Porównanie pomiarów całkowitej pojemności płuc na podstawie ciśnienia i rozcieńczenia u pacjentów z POChP w celu diagnostyki czynności płuc
Jednoośrodkowe, kontrolowane badanie krzyżowe porównujące pomiary całkowitej pojemności płuc na podstawie ciśnienia i rozcieńczenia u pacjentów z POChP i osób zdrowych przy użyciu dwóch dostępnych na rynku urządzeń do diagnostyki czynności płuc
Całkowitą pojemność płuc (TLC) płuc można określić metodą opartą na ciśnieniu (tj. za pomocą pletyzmografii ciała) lub metodą opartą na rozcieńczeniu (tj. rozcieńczeniem pojedynczego oddechu podczas testu pojemności dyfuzyjnej CO). Wyniki obu metod różnią się, zwłaszcza u chorych z POChP o wyższych stopniach zaawansowania. W badaniu zbadano ulepszoną analizę do oznaczania TLC przy użyciu metody rozcieńczania; metoda ta została zasugerowana w nowym standardzie ATS/ERS DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) opublikowanym w 2017 roku. Badanie to opiera się na ok. 120 uczestników. Jak dotąd nie przeprowadzono badań z użyciem dostępnego na rynku sprzętu.
Spirometria, pomiar objętości płuc za pomocą pletyzmografii ciała i pomiary DLCO zostaną przeprowadzone na urządzeniu referencyjnym (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA). ) w układzie crossover. Oba urządzenia są oznaczone znakiem CE i zatwierdzone przez FDA. Testy wykonywane na obu urządzeniach to wystandaryzowane testy wykonywane rutynowo z pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
3 grupy
- Osoby zdrowe, FEV1/FEV1(pred) > 80%
- POChP ZŁOTA klasyfikacja 1 lub 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
- POChP klasyfikacja GOLD 3 lub 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%
Kryteria wyłączenia:
- Wędzone przez 2 godziny przed pomiarami
Dodatkowe kryteria wykluczające dla osób zdrowych:
- BMI > 30
- Wszelkie istotne choroby współistniejące (decyzja badacza)
- Wszelkie istotne leki towarzyszące (decyzja badacza)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Metoda całkowitego oddechu, a następnie metoda standardowa
Pomiar całkowitej pojemności płuc (TLC) wykonany na urządzeniu EasyOne Pro (TM) metodą całkowitego oddechu, a następnie pomiar TLC wykonany na urządzeniu MasterScreen (TM) zgodnie ze standardową metodą.
|
Pomiar całkowitej pojemności płuc metodą całkowitego oddechu
Inne nazwy:
Pomiar całkowitej pojemności płuc metodą standardową
Inne nazwy:
|
|
Inny: Metoda standardowa, a następnie metoda całkowitego oddechu
Pomiar całkowitej pojemności płuc (TLC) wykonany na urządzeniu Masterscreen (TM) metodą standardową, a następnie pomiar TLC wykonany na urządzeniu EasyOne Pro (TM) metodą całkowitego oddechu.
|
Pomiar całkowitej pojemności płuc metodą całkowitego oddechu
Inne nazwy:
Pomiar całkowitej pojemności płuc metodą standardową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiaru całkowitej pojemności płuc (TLC) metodą całkowitego oddechu i metodą standardową
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w dniu 1
|
Różnica w całkowitej pojemności płuc (TLC) metodą całkowitego oddechu (zgodnie ze standardem ATS/ERS 2017, EasyOne Pro) i TLC metodą normalnego rozcieńczenia (zgodnie ze standardem ATS/ERS 2005, EasyOne Pro) w stosunku do TLC z użyciem pletyzmografii ciała (Vyaire).
|
pojedynczy pomiar w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między pierwotnym punktem końcowym a ciężkością choroby POChP
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w dniu 1
|
Korelacja między ( TLC(rozcieńczenie, całkowity oddech, EasyOne Pro) - TLC(rozcieńczenie, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(ciało, Vyaire) i FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (przewidywane)
|
pojedynczy pomiar w dniu 1
|
|
Porównanie urządzeń przy użyciu tej samej metody dla obu urządzeń.
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w dniu 1
|
Całkowita pojemność płuc (TLC) (rozcieńczenie, standard 2005, EasyOne Pro) / TLC (rozcieńczenie, standard, Vyaire).
Określa dokładność i porównywalność obu urządzeń w pomiarze TLC.
|
pojedynczy pomiar w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOP17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .