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Confronto delle misurazioni della capacità polmonare totale basate sulla pressione e sulla diluizione nei pazienti con BPCO per la diagnostica della funzionalità polmonare

3 giugno 2022 aggiornato da: ndd Medizintechnik AG

Studio cross-over monocentrico controllato che confronta le misurazioni della capacità polmonare totale basate sulla pressione e sulla diluizione in pazienti con BPCO e soggetti sani utilizzando due dispositivi disponibili in commercio per la diagnostica della funzionalità polmonare

La capacità polmonare totale (TLC) dei polmoni può essere determinata utilizzando un metodo basato sulla pressione (ad es. mediante pletismografia corporea) oppure può essere determinata utilizzando un metodo basato sulla diluizione (ad es. I risultati dei due metodi differiscono, specialmente nei pazienti con gradi più elevati di BPCO. Lo studio indaga un'analisi migliorata per la determinazione del TLC utilizzando il metodo della diluizione; questo metodo è stato suggerito nel nuovo standard ATS/ERS DLCO (diffusion capacity of lung for carbon monoxide) pubblicato nel 2017. Questo studio si basa su ca. 120 partecipanti. Finora non è stato condotto uno studio che utilizzasse apparecchiature disponibili in commercio.

La spirometria, la misurazione del volume polmonare mediante pletismografia corporea e le misurazioni della DLCO saranno eseguite sul dispositivo di riferimento (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA), la spirometria e la DLCO saranno eseguite anche sul dispositivo in prova (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Svizzera ) in un design incrociato. Entrambi i dispositivi sono marcati CE e approvati dalla FDA. I test eseguiti su entrambi i dispositivi sono test standardizzati eseguiti di routine con i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

3 gruppi

  • Soggetti sani, FEV1/FEV1(pred) > 80%
  • BPCO classificazione GOLD 1 o 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
  • BPCO classificazione GOLD 3 o 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%

Criteri di esclusione:

  • Affumicato per 2 ore prima delle misurazioni

Ulteriori criteri di esclusione per soggetti sani:

  • IMC > 30
  • Eventuali malattie concomitanti rilevanti (decisione degli investigatori)
  • Eventuali farmaci concomitanti rilevanti (decisione degli investigatori)
  • FEV1/FEV1(pred) <= 80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metodo del respiro totale seguito dal metodo standard
Misurazione della capacità polmonare totale (TLC) eseguita sul dispositivo EasyOne Pro (TM) secondo il metodo del respiro totale seguita dalla misurazione della TLC eseguita sul dispositivo MasterScreen (TM) secondo il metodo standard.
Dispositivo: Sistema di analisi respiratoria
Misurazione della capacità polmonare totale utilizzando il metodo del respiro totale
Altri nomi:
  • EasyOne Pro (TM) di ndd Medizintechnik AG
Dispositivo: Sistema di analisi respiratoria
Misurazione della capacità polmonare totale utilizzando il metodo standard
Altri nomi:
  • Masterscreen™ di Vyaire
Altro: Metodo standard seguito dal metodo del respiro totale
Misurazione della capacità polmonare totale (TLC) eseguita sul dispositivo Masterscreen (TM) secondo il metodo standard seguita dalla misurazione della TLC eseguita sul dispositivo EasyOne Pro (TM) secondo il metodo del respiro totale.
Dispositivo: Sistema di analisi respiratoria
Misurazione della capacità polmonare totale utilizzando il metodo del respiro totale
Altri nomi:
  • EasyOne Pro (TM) di ndd Medizintechnik AG
Dispositivo: Sistema di analisi respiratoria
Misurazione della capacità polmonare totale utilizzando il metodo standard
Altri nomi:
  • Masterscreen™ di Vyaire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della misurazione della capacità polmonare totale (TLC) utilizzando il metodo del respiro totale e il metodo standard
Lasso di tempo: singola misurazione il giorno 1
Differenza nella capacità polmonare totale (TLC) utilizzando il metodo del respiro totale (secondo lo standard ATS/ERS 2017, EasyOne Pro) e TLC utilizzando il metodo di diluizione normale (secondo lo standard ATS/ERS 2005, EasyOne Pro) in relazione alla TLC utilizzando la pletismografia corporea (Viaire).
singola misurazione il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza tra esito primario e gravità della malattia della BPCO
Lasso di tempo: singola misurazione il giorno 1
Correlazione tra ( TLC(diluizione, respiro totale, EasyOne Pro) - TLC(diluizione, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(corpo, Vyaire) e FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(predetto)
singola misurazione il giorno 1
Confronto dei dispositivi utilizzando lo stesso metodo per entrambi i dispositivi.
Lasso di tempo: singola misurazione il giorno 1
Capacità polmonare totale (TLC) (diluizione, standard 2005, EasyOne Pro) / TLC (diluizione, standard, Vyaire). Determina l'accuratezza e la comparabilità di entrambi i dispositivi nella misurazione della TLC.
singola misurazione il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ndd Medizintechnik AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOP17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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