Comparación de las mediciones de la capacidad pulmonar total basadas en la presión y en la dilución en pacientes con EPOC para el diagnóstico de la función pulmonar
Estudio cruzado monocéntrico y controlado que compara las mediciones de la capacidad pulmonar total basadas en la presión y en la dilución en pacientes con EPOC y sujetos sanos utilizando dos dispositivos disponibles comercialmente para el diagnóstico de la función pulmonar
La capacidad pulmonar total (TLC) de los pulmones se puede determinar mediante un método basado en la presión (es decir, mediante pletismografía corporal) o se puede determinar mediante un método basado en la dilución (es decir, mediante una dilución de respiración única durante una prueba de capacidad de difusión de CO). Los resultados de los dos métodos difieren, especialmente en pacientes con grados más altos de EPOC. El estudio investiga un análisis mejorado para la determinación de TLC utilizando el método de dilución; este método ha sido sugerido en el nuevo estándar ATS/ERS DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono en los pulmones) publicado en 2017. Este estudio se basa en aprox. 120 participantes. Hasta el momento, no ha habido un estudio que utilice equipos disponibles en el mercado.
La espirometría, la medición del volumen pulmonar mediante pletismografía corporal y las mediciones de DLCO se realizarán en el dispositivo de referencia (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, EE. UU.), la espirometría y la DLCO también se realizarán en el dispositivo bajo prueba (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Suiza). ) en un diseño cruzado. Ambos dispositivos tienen la marca CE y están aprobados por la FDA. Las pruebas realizadas en ambos dispositivos son pruebas estandarizadas que se realizan de forma rutinaria con los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
3 grupos
- Sujetos sanos, FEV1/FEV1(pred) > 80 %
- EPOC GOLD clasificación 1 o 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
- EPOC GOLD clasificación 3 o 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%
Criterio de exclusión:
- Ahumado durante las 2 horas previas a las mediciones
Criterios de exclusión adicionales para sujetos sanos:
- IMC > 30
- Cualquier enfermedad concomitante relevante (decisión del investigador)
- Cualquier medicación concomitante relevante (decisión del investigador)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Método de respiración total seguido de método estándar
Medición de la capacidad pulmonar total (TLC) realizada en el dispositivo EasyOne Pro (TM) según el método de respiración total seguida de medición de TLC realizada en el dispositivo MasterScreen (TM) según el método estándar.
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Medición de la capacidad pulmonar total utilizando el método de respiración total
Otros nombres:
Medición de la capacidad pulmonar total usando el método estándar
Otros nombres:
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Otro: Método estándar seguido de método de respiración total
Medición de la capacidad pulmonar total (TLC) realizada en el dispositivo Masterscreen (TM) según el método estándar, seguida de la medición de TLC realizada en el dispositivo EasyOne Pro (TM) según el método de respiración total.
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Medición de la capacidad pulmonar total utilizando el método de respiración total
Otros nombres:
Medición de la capacidad pulmonar total usando el método estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la medición de la capacidad pulmonar total (TLC) utilizando el método de respiración total y el método estándar
Periodo de tiempo: medición única el día 1
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Diferencia en la capacidad pulmonar total (TLC) usando el método de respiración total (según el estándar ATS/ERS 2017, EasyOne Pro) y TLC usando el método de dilución normal (según el estándar ATS/ERS 2005, EasyOne Pro) en relación con TLC usando pletismografía corporal (Vyaire).
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medición única el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia entre el resultado primario y la gravedad de la enfermedad de la EPOC
Periodo de tiempo: medición única el día 1
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Correlación entre ( TLC (dilución, respiración total, EasyOne Pro) - TLC (dilución, estándar 2005, EasyOne Pro) ) / TLC (cuerpo, Vyaire) y FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (previsto)
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medición única el día 1
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Comparación de dispositivos utilizando el mismo método para ambos dispositivos.
Periodo de tiempo: medición única el día 1
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Capacidad pulmonar total (TLC) (dilución, estándar 2005, EasyOne Pro) / TLC (dilución, estándar, Vyaire).
Determina la precisión y la comparabilidad de ambos dispositivos en la medición de TLC.
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medición única el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- EOP17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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