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Vergleich von druckbasierten und verdünnungsbasierten Messungen der gesamten Lungenkapazität bei COPD-Patienten zur Lungenfunktionsdiagnostik

3. Juni 2022 aktualisiert von: ndd Medizintechnik AG

Monozentrische, kontrollierte Cross-Over-Studie zum Vergleich druckbasierter und verdünnungsbasierter Messungen der gesamten Lungenkapazität bei COPD-Patienten und gesunden Probanden unter Verwendung zweier im Handel erhältlicher Geräte zur Lungenfunktionsdiagnostik

Die Gesamtlungenkapazität (TLC) der Lunge kann mithilfe einer druckbasierten Methode (d. h. durch Körperplethysmographie) oder mithilfe einer verdünnungsbasierten Methode (d. h. durch Einzelatemverdünnung während eines CO-Diffusionskapazitätstests) bestimmt werden. Die Ergebnisse der beiden Methoden unterscheiden sich insbesondere bei Patienten mit höhergradiger COPD. Die Studie untersucht eine verbesserte Analyse zur Bestimmung von DC mittels der Verdünnungsmethode; Diese Methode wurde im neuen ATS/ERS DLCO-Standard (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) vorgeschlagen, der 2017 veröffentlicht wurde. Diese Studie basiert auf ca. 120 Teilnehmer. Bisher gab es keine Studie mit kommerziell erhältlichen Geräten.

Spirometrie, Lungenvolumenmessung mittels Bodyplethysmographie und DLCO-Messungen werden auf einem Referenzgerät (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA) durchgeführt, Spirometrie und DLCO werden auch auf dem zu testenden Gerät (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Schweiz) durchgeführt ) im Crossover-Design. Beide Geräte sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. Bei den auf beiden Geräten durchgeführten Tests handelt es sich um standardisierte Tests, die routinemäßig mit Patienten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3 Gruppen

  • Gesunde Probanden, FEV1/FEV1(pred) > 80 %
  • COPD-GOLD-Klassifikation 1 oder 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50 %
  • COPD-GOLD-Klassifikation 3 oder 4, FEV1/FEV1(pred) < 50 %

Ausschlusskriterien:

  • 2 Stunden vor den Messungen geräuchert

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • BMI > 30
  • Eventuell relevante Begleiterkrankungen (Entscheidung des Prüfarztes)
  • Alle relevanten Begleitmedikamente (Entscheidung des Prüfarztes)
  • FEV1/FEV1(vorher) <= 80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesamtatmungsmethode, gefolgt von der Standardmethode
Die Messung der Gesamtlungenkapazität (TLC) wurde mit dem Gerät EasyOne Pro (TM) gemäß der Gesamtatemmethode durchgeführt, gefolgt von der TLC-Messung mit dem Gerät MasterScreen (TM) gemäß der Standardmethode.
Gerät: Atemanalysesystem
Messung der gesamten Lungenkapazität mithilfe der Gesamtatemmethode
Andere Namen:
  • EasyOne Pro (TM) der ndd Medizintechnik AG
Gerät: Atemanalysesystem
Messung der gesamten Lungenkapazität mit der Standardmethode
Andere Namen:
  • Masterscreen (TM) von Vyaire
Sonstiges: Standardmethode, gefolgt von der Total-Atem-Methode
Die Messung der Gesamtlungenkapazität (TLC) wurde auf dem Gerät Masterscreen (TM) gemäß der Standardmethode durchgeführt, gefolgt von der TLC-Messung auf dem Gerät EasyOne Pro (TM) gemäß der Gesamtatemmethode.
Gerät: Atemanalysesystem
Messung der gesamten Lungenkapazität mithilfe der Gesamtatemmethode
Andere Namen:
  • EasyOne Pro (TM) der ndd Medizintechnik AG
Gerät: Atemanalysesystem
Messung der gesamten Lungenkapazität mit der Standardmethode
Andere Namen:
  • Masterscreen (TM) von Vyaire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Messung der Gesamtlungenkapazität (TLC) mit der Gesamtatemmethode und der Standardmethode
Zeitfenster: Einzelmessung am 1. Tag
Unterschied in der Gesamtlungenkapazität (TLC) unter Verwendung der Gesamtatemmethode (gemäß ATS/ERS-Standard 2017, EasyOne Pro) und der TLC unter Verwendung der normalen Verdünnungsmethode (gemäß ATS/ERS-Standard 2005, EasyOne Pro) im Verhältnis zur TLC unter Verwendung der Körperplethysmographie (Vyaire).
Einzelmessung am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit zwischen primärem Ergebnis und Schweregrad der COPD-Erkrankung
Zeitfenster: Einzelmessung am 1. Tag
Korrelation zwischen (TLC (Verdünnung, Gesamtatmung, EasyOne Pro) – TLC (Verdünnung, Standard 2005, EasyOne Pro)) / TLC (Körper, Vyaire) und FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (vorhergesagt)
Einzelmessung am 1. Tag
Gerätevergleich mit der gleichen Methode für beide Geräte.
Zeitfenster: Einzelmessung am 1. Tag
Gesamtlungenkapazität (TLC) (Verdünnung, Standard 2005, EasyOne Pro) / TLC (Verdünnung, Standard, Vyaire). Bestimmt die Genauigkeit und Vergleichbarkeit beider Geräte bei der TLC-Messung.
Einzelmessung am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ndd Medizintechnik AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOP17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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