呼吸補助に関する早産機能早期腸管発達（FEED）試験
2022年5月19日 更新者：Ashley N Morin、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、高流量鼻カニューレ (HFNC)/持続陽圧気道圧 (CPAP) を必要とする乳児が経口摂取を許可することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley N Morin, MD
- 電話番号：(713) 500-5800
- メール：Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Ashley N Morin, MD
- 電話番号：713-500-5800
- メール：Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎分 2 リットル (LPM) を超える高流量鼻カニューレまたは CPAP を最大設定 6cm H20 FiO2 30% 以下で少なくとも 72 時間以上必要とする乳児
- 120 ml/kg/日の経腸栄養に耐える
除外基準:
- 主な先天異常（肺奇形、気道奇形、頭蓋顔面欠損症、先天性心疾患、複合肺腸奇形）
- 代謝障害
- 主な消化器外科
- 動脈管開存（PDA）結紮手術
- 出産から 7 日以上経過した分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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乳児は、HFNC が 2 リットル以下になるまで経口哺乳を開始しません。
経口摂取は、医師の裁量で開始されます。
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実験的：経口摂取介入グループ
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乳児は作業療法士 (OT) によって週に 2 回見られ、口頭の手がかりが評価されます。
乳児が口頭で合図を示した場合、作業療法士は食事戦略を進めます。
経口摂取戦略には、おしゃぶりディップ、注射器で制御されたボーラスサイズ (1 ～ 4ml) によるオープンニップルトライアル、および最大 10ml の po トライアルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 24 時間は経管栄養を必要としないことで文書化されているように、完全な経口栄養が達成された後の月経後年齢 (PMA)
時間枠：入学後2ヶ月
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電子カルテで計測
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入学後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院時のPMA
時間枠：入学後6ヶ月まで
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入学後6ヶ月まで
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初回経口摂取完了時のPMA
時間枠：入学から1ヶ月。
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入学から1ヶ月。
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入院期間
時間枠：入学後6ヶ月まで
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入学後6ヶ月まで
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胃瘻チューブ数
時間枠：入学後6ヶ月まで
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入学後6ヶ月まで
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放電時の酸素
時間枠：入学後6ヶ月まで
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入学後6ヶ月まで
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脱飽和回数によって測定される、給餌中の安全性の結果
時間枠：入学後2ヶ月
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入学後2ヶ月
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無呼吸エピソードの数によって測定される、給餌中の安全性の結果
時間枠：入学後2ヶ月
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入学後2ヶ月
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徐脈エピソードの数によって測定される授乳中の安全性の結果
時間枠：入学後2ヶ月
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入学後2ヶ月
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給餌中および給餌後の吸気酸素分画 (FiO2) の増加によって測定される安全性の結果
時間枠：入学後2ヶ月
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入学後2ヶ月
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給餌後の流量の増加によって測定される安全性の結果
時間枠：入学後2ヶ月
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入学後2ヶ月
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窒息エピソードの数によって測定される安全性の結果
時間枠：入学後2ヶ月
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入学後2ヶ月
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誤嚥性肺炎のエピソード数によって測定される安全性の結果
時間枠：入学後2ヶ月
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入学後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley N Morin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。