Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание функционального раннего энтерального развития (FEED) при недоношенности при респираторной поддержке

19 мая 2022 г. обновлено: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является демонстрация того, что предоставление младенцам, которым требуется высокопоточная назальная канюля (HFNC)/постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) пероральное кормление при демонстрации оральных сигналов, позволит быстрее добиться полноценного орального питания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley N Morin, MD
  • Номер телефона: (713) 500-5800
  • Электронная почта: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцы, которым требуется более 2 литров в минуту (LPM) высокопоточная назальная канюля или CPAP с максимальной настройкой 6 см H20 FiO2 30% или менее в течение как минимум 72 часов или более
  • Переносимость энтерального питания 120 мл/кг/день

Критерий исключения:

  • Большие врожденные аномалии (легочные пороки развития, пороки развития дыхательных путей, черепно-лицевые дефекты, большие врожденные пороки сердца, комбинированные пороки развития легких и кишечника)
  • Метаболическое расстройство
  • Крупные операции на желудочно-кишечном тракте
  • Лигирование открытого артериального протока (ОАП)
  • Врожденные роды старше 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Диетическая добавка: Обычный уход
Младенцы не начнут оральное питание до тех пор, пока не получат 2 литра HFNC или меньше. Пероральное питание будет начато по усмотрению врача.
Экспериментальный: Группа вмешательства при оральном питании
Диетическая добавка: Оральный корм
Младенец будет осматриваться эрготерапевтом (ОТ) два раза в неделю и оцениваться на предмет устных сигналов. Если младенец показывает устные сигналы, тогда эрготерапевт приступит к стратегиям кормления. Стратегии перорального кормления включают погружения в пустышку, пробы с открытой соской с контролируемым шприцем размером болюса (1-4 мл) и пероральные пробы до 10 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постменструальный возраст (ПМА) после достижения полного перорального питания, что подтверждается отсутствием необходимости кормления через желудочный зонд в течение как минимум 24 часов.
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Измеряется в электронной медицинской карте
Через 2 месяца после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПМА при выписке из стационара
Временное ограничение: до 6 месяцев после поступления
до 6 месяцев после поступления
PMA по завершении первого орального кормления
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации.
1 месяц после регистрации.
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 6 месяцев после поступления
до 6 месяцев после поступления
количество гастростомических трубок
Временное ограничение: до 6 месяцев после поступления
до 6 месяцев после поступления
кислород на выписке
Временное ограничение: до 6 месяцев после поступления
до 6 месяцев после поступления
результаты безопасности во время кормления, измеряемые количеством десатураций
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Через 2 месяца после регистрации
показатели безопасности во время кормления, измеряемые количеством эпизодов апноэ
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Через 2 месяца после регистрации
показатели безопасности во время кормления, измеряемые количеством эпизодов брадикардии
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Через 2 месяца после регистрации
показатели безопасности, измеряемые увеличением доли вдыхаемого кислорода (FiO2) во время и после кормления
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Через 2 месяца после регистрации
показатели безопасности, измеряемые увеличением потока после кормления
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Через 2 месяца после регистрации
показатели безопасности, измеряемые количеством эпизодов удушья
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Через 2 месяца после регистрации
показатели безопасности, измеряемые количеством эпизодов аспирационной пневмонии
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
Через 2 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный корм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться