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Essai sur le développement entéral précoce fonctionnel avant terme (FEED) sur l'assistance respiratoire

19 mai 2022 mis à jour par: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de démontrer que permettre aux nourrissons qui ont besoin d'une canule nasale à haut débit (HFNC)/pression positive continue (CPAP) de se nourrir par voie orale s'ils démontrent des signaux oraux permettront d'obtenir une alimentation orale complète plus rapidement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les nourrissons qui ont besoin de plus de 2 litres par minute (LPM) canule nasale à haut débit ou CPAP avec un réglage maximum de 6 cm H20 FiO2 30 % ou moins pendant au moins 72 heures ou plus
  • Tolérance des aliments entériques de 120 ml/kg/jour

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures (malformations pulmonaires, malformations des voies respiratoires, malformations craniofaciales, cardiopathies congénitales majeures, malformations intestinales pulmonaires combinées)
  • Trouble métabolique
  • Chirurgies gastro-intestinales majeures
  • Chirurgie de ligature persistante du canal artériel (PDA)
  • Accouchements externes de plus de 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Complément alimentaire: Soins habituels
Les nourrissons ne commenceront pas à se nourrir par voie orale avant d'avoir HFNC 2 litres ou moins. Les aliments oraux seront commencés à la discrétion du médecin.
Expérimental: Groupe d'intervention sur l'alimentation orale
Complément alimentaire: Alimentation orale
Le nourrisson sera vu par un ergothérapeute (ergothérapeute) deux fois par semaine et évalué pour les signaux oraux. Si le nourrisson présente des signaux oraux, l'ergothérapeute procédera à des stratégies d'alimentation. Les stratégies d'alimentation orale comprennent les bains de sucette, les essais de mamelons ouverts avec une taille de bolus contrôlée par seringue (1-4 ml) et les essais po jusqu'à 10 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge post-menstruel (PMA) une fois que les aliments oraux complets sont atteints, comme documenté en ne nécessitant pas d'alimentation par sonde de gavage pendant au moins 24 heures
Délai: 2 mois après l'inscription
Mesurée dans le dossier médical électronique
2 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PMA à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 mois après l'admission
jusqu'à 6 mois après l'admission
PMA à la fin de la première alimentation orale
Délai: 1 mois après l'inscription.
1 mois après l'inscription.
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 6 mois après l'admission
jusqu'à 6 mois après l'admission
nombre de tubes de gastrostomie
Délai: jusqu'à 6 mois après l'admission
jusqu'à 6 mois après l'admission
oxygène à la décharge
Délai: jusqu'à 6 mois après l'admission
jusqu'à 6 mois après l'admission
résultats de sécurité pendant l'alimentation, mesurés par le nombre de désaturations
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription
résultats de sécurité pendant l'alimentation, mesurés par le nombre d'épisodes d'apnée
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription
résultats de sécurité pendant l'alimentation, mesurés par le nombre d'épisodes de bradycardie
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription
résultats de sécurité mesurés par l'augmentation de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pendant et après l'alimentation
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription
résultats de sécurité mesurés par l'augmentation du débit après l'alimentation
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription
résultats de sécurité mesurés par le nombre d'épisodes d'étouffement
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription
résultats de sécurité mesurés par le nombre d'épisodes de pneumonie par aspiration
Délai: 2 mois après l'inscription
2 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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