Próba przedwczesnego funkcjonalnego wczesnego rozwoju dojelitowego (FEED) dotycząca wspomagania oddychania
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest wykazanie, że umożliwienie niemowlętom wymagającym kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)/ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) karmienia doustnego, jeśli zademonstruje sygnały ustne, szybciej osiągnie pełne karmienie doustne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley N Morin, MD
- Numer telefonu: (713) 500-5800
- E-mail: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ashley N Morin, MD
- Numer telefonu: 713-500-5800
- E-mail: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta, które wymagają kaniuli nosowej o wysokim przepływie powyżej 2 litrów na minutę (LPM) lub CPAP z maksymalnym ustawieniem 6 cm H20 FiO2 30% lub mniej przez co najmniej 72 godziny lub dłużej
- Toleruje żywienie dojelitowe w dawce 120 ml/kg/dzień
Kryteria wyłączenia:
- Duże wady wrodzone (wady płucne, wady rozwojowe dróg oddechowych, wady twarzoczaszki, duża wrodzona wada serca, złożone wady rozwojowe jelit płucnych)
- Zaburzenia metaboliczne
- Duże operacje żołądkowo-jelitowe
- Operacja podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).
- Poród poroniony starszy niż 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Niemowlęta nie rozpoczną karmienia doustnego, dopóki nie osiągną 2 litrów HFNC lub mniej.
Karmienie doustne zostanie rozpoczęte według uznania lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Karmienia Doustnego
|
Niemowlę będzie odwiedzane przez terapeutę zajęciowego (OT) dwa razy w tygodniu i oceniane pod kątem sygnałów ustnych.
Jeśli niemowlę pokazuje sygnały ustne, terapeuta zajęciowy zastosuje strategie żywieniowe.
Strategie karmienia doustnego obejmują zanurzanie smoczka, próby otwartego brodawki sutkowej z bolusem kontrolowanym strzykawką (1-4 ml) oraz próby do 10 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek po menstruacji (PMA) po osiągnięciu pełnego karmienia doustnego, co udokumentowano poprzez brak konieczności karmienia przez sondę przez co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Mierzony w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
2 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PMA przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po przyjęciu
|
do 6 miesięcy po przyjęciu
|
|
PMA po zakończeniu pierwszego karmienia doustnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji.
|
1 miesiąc po rejestracji.
|
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po przyjęciu
|
do 6 miesięcy po przyjęciu
|
|
ilość rurki gastrostomijnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po przyjęciu
|
do 6 miesięcy po przyjęciu
|
|
tlen przy wyładowaniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po przyjęciu
|
do 6 miesięcy po przyjęciu
|
|
wyniki bezpieczeństwa podczas karmienia mierzone liczbą desaturacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
wyniki bezpieczeństwa podczas karmienia mierzone liczbą epizodów bezdechu
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
wyniki bezpieczeństwa podczas karmienia mierzone liczbą epizodów bradykardii
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
wyniki w zakresie bezpieczeństwa mierzone wzrostem frakcji wdychanego tlenu (FiO2) podczas i po karmieniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
wyniki bezpieczeństwa mierzone wzrostem przepływu po karmieniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
wyniki bezpieczeństwa mierzone liczbą epizodów zadławienia
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
wyniki bezpieczeństwa mierzone liczbą epizodów zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-0741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .