호흡 지원에 대한 조산아 기능 조기 경장 발달(FEED) 시험
2022년 5월 19일 업데이트: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)/지속적 양압 기도압(CPAP)이 필요한 영아가 구강 신호를 보여주는 경우 구강 수유를 허용하는 것이 전체 구강 수유를 더 빨리 달성할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashley N Morin, MD
- 전화번호: (713) 500-5800
- 이메일: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Ashley N Morin, MD
- 전화번호: 713-500-5800
- 이메일: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분당 2리터(LPM) 이상의 고유량 비강 캐뉼라 또는 최소 72시간 이상 동안 최대 설정이 6cm H20 FiO2 30% 이하인 CPAP가 필요한 유아
- 120ml/kg/일의 장내 공급 허용
제외 기준:
- 주요 선천기형(폐기형, 기도기형, 두개안면기형, 주요선천심장병, 복합폐장기형)
- 대사 장애
- 주요 위장 수술
- 동맥관 개존증(PDA) 결찰 수술
- 7일이 지난 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평소 케어
|
유아는 HFNC 2리터 이하가 될 때까지 구강 수유를 시작하지 않습니다.
구강 공급은 의사의 재량에 따라 시작됩니다.
|
|
실험적: 구강 급식 중재 그룹
|
영아는 일주일에 두 번 작업 치료사(OT)가 보고 구강 신호를 평가합니다.
영아가 구강 신호를 보이면 작업 치료사가 수유 전략을 진행할 것입니다.
구강 수유 전략에는 노리개젖꼭지 딥, 시린지 제어 볼러스 크기(1-4mls)를 사용한 개방형 유두 시험 및 최대 10ml의 포 시험이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PMA(월경 후 연령)는 최소 24시간 동안 위관 영양 공급을 필요로 하지 않음으로써 기록된 대로 완전한 구강 영양 공급이 이루어지면 달성됩니다.
기간: 등록 후 2개월
|
전자 의료 기록에서 측정
|
등록 후 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
퇴원 시 PMA
기간: 입학 후 6개월까지
|
입학 후 6개월까지
|
|
첫 번째 경구 수유 완료 시 PMA
기간: 등록 후 1개월.
|
등록 후 1개월.
|
|
입원 기간
기간: 입학 후 6개월까지
|
입학 후 6개월까지
|
|
위루 튜브의 수
기간: 입학 후 6개월까지
|
입학 후 6개월까지
|
|
방전시 산소
기간: 입학 후 6개월까지
|
입학 후 6개월까지
|
|
불포화 횟수로 측정한 피드 중 안전 결과
기간: 등록 후 2개월
|
등록 후 2개월
|
|
무호흡 횟수로 측정한 사료 공급 중 안전 결과
기간: 등록 후 2개월
|
등록 후 2개월
|
|
서맥 에피소드의 수로 측정된 급식 중 안전 결과
기간: 등록 후 2개월
|
등록 후 2개월
|
|
수유 중 및 수유 후 흡기 산소 분율(FiO2)의 증가로 측정한 안전성 결과
기간: 등록 후 2개월
|
등록 후 2개월
|
|
공급 후 흐름의 증가로 측정한 안전 결과
기간: 등록 후 2개월
|
등록 후 2개월
|
|
질식 에피소드 수로 측정한 안전성 결과
기간: 등록 후 2개월
|
등록 후 2개월
|
|
흡인성 폐렴의 에피소드 수로 측정한 안전성 결과
기간: 등록 후 2개월
|
등록 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-20-0741
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .