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Preterm Functional Early Enteral Development (FEED) Trial on Respiratory Support

19. Mai 2022 aktualisiert von: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Säuglinge, die eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (HFNC)/kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) benötigen, oral ernährt werden können, wenn sie orale Hinweise zeigen, dass eine vollständige orale Nahrungsaufnahme schneller erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mindestens 72 Stunden lang mehr als 2 Liter pro Minute (LPM) einer High-Flow-Nasenkanüle oder CPAP mit einer maximalen Einstellung von 6 cm H20 FiO2 30 % oder weniger benötigen
  • Verträgt enterale Ernährung von 120 ml/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien (Lungenfehlbildungen, Atemwegsfehlbildungen, kraniofaziale Defekte, schwere angeborene Herzfehler, kombinierte Lungen-Darm-Fehlbildungen)
  • Stoffwechselstörung
  • Große Magen-Darm-Operationen
  • Ligatur des offenen Ductus arteriosus (PDA).
  • Entbindungen, die älter als 7 Tage sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Pflege
Säuglinge beginnen mit der oralen Nahrungsaufnahme erst, wenn HFNC 2 Liter oder weniger beträgt. Orale Nahrungsergänzungsmittel werden nach Ermessen des Arztes begonnen.
Experimental: Interventionsgruppe für orale Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Zufuhr
Das Kind wird zweimal pro Woche von einem Ergotherapeuten (OT) gesehen und auf orale Hinweise untersucht. Wenn der Säugling mündliche Hinweise zeigt, wird der Ergotherapeut mit den Fütterungsstrategien fortfahren. Zu den oralen Fütterungsstrategien gehören Schnuller-Dips, offene Brustwarzenversuche mit spritzgesteuerter Bolusgröße (1-4 ml) und po-Versuche bis zu 10 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postmenstruelles Alter (PMA) sobald eine vollständige orale Nahrungsaufnahme erreicht ist, wie dokumentiert, indem mindestens 24 Stunden lang keine Sondenernährung erforderlich ist
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Gemessen in der elektronischen Patientenakte
2 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PMA bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
bis 6 Monate nach Aufnahme
PMA nach Abschluss der ersten oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung.
1 Monat nach Anmeldung.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
bis 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Gastrostomiesonden
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
bis 6 Monate nach Aufnahme
Sauerstoff bei der Entladung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
bis 6 Monate nach Aufnahme
Sicherheitsergebnisse während der Fütterung, gemessen an der Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
2 Monate nach Anmeldung
Sicherheitsergebnisse während der Nahrungsaufnahme, gemessen an der Anzahl der Apnoe-Episoden
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
2 Monate nach Anmeldung
Sicherheitsergebnisse während der Nahrungsaufnahme, gemessen an der Anzahl der Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
2 Monate nach Anmeldung
Sicherheitsergebnisse, gemessen am Anstieg des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) während und nach der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
2 Monate nach Anmeldung
Sicherheitsergebnisse, gemessen an der Zunahme des Flusses nach der Fütterung
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
2 Monate nach Anmeldung
Sicherheitsergebnisse, gemessen an der Anzahl der Erstickungsepisoden
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
2 Monate nach Anmeldung
Sicherheitsergebnisse, gemessen an der Anzahl der Episoden von Aspirationspneumonie
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
2 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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