Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen toiminnallisen varhaisen enteraalisen kehityksen (FEED) kokeilu hengityselinten tuesta

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että suuren virtauksen nenäkanyylia (HFNC) / jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tarvitsevien imeväisten antaminen ruokkia suun kautta, jos suun kautta annetaan vihjeitä, täydellinen oraalinen ruokinta saavutetaan nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vauvoille, jotka tarvitsevat yli 2 litraa minuutissa (LPM) korkean virtauksen nenäkanyylia tai CPAP:tä maksimiasetuksen ollessa 6 cm H20 FiO2 30 % tai vähemmän vähintään 72 tunnin ajan
  • Sietää enteraalisia rehuja 120 ml/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat (keuhkojen epämuodostumat, hengitysteiden epämuodostumat, kallon kasvovauriot, merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, keuhkojen suoliston epämuodostumat)
  • Aineenvaihduntahäiriö
  • Suuret maha-suolikanavan leikkaukset
  • Patentti ductus arteriosus (PDA) -ligaatioleikkaus
  • Yli 7 päivää vanhat synnynnäiset toimitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ravintolisä: Tavallinen hoito
Vauvat eivät aloita oraalista ruokintaa ennen kuin HFNC 2 litraa tai vähemmän. Suun kautta annettava ruokinta aloitetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Suullisen rehun interventioryhmä
Ravintolisä: Suun kautta annettava rehu
Toimintaterapeutti (OT) tarkkailee vauvaa kahdesti viikossa ja arvioi suullisia vihjeitä. Jos vauva osoittaa suullisia vihjeitä, toimintaterapeutti jatkaa ruokintastrategioita. Suun kautta annettavat ruokintastrategiat sisältävät tutin kastelun, avoimet nännikokeet ruiskuohjatulla boluskoolla (1-4 ml) ja 10 ml:n annoskokeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA), kun täysi oraalinen ruokinta on saavutettu, kuten on dokumentoitu, kun letkusyöttöä ei vaadita vähintään 24 tuntiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu sähköisessä sairauskertomuksessa
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PMA sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
PMA ensimmäisen oraalisen ruokinnan päätyttyä
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen.
1 kk ilmoittautumisen jälkeen.
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
gastrostomialetkun lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
happea purkautuessaan
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
enintään 6 kuukautta maahantulon jälkeen
turvallisuustulokset ruokinnan aikana mitattuna desaturaatioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
turvallisuustulokset ruokinnan aikana mitattuna apneajaksojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
turvallisuustulokset ruokinnan aikana mitattuna bradykardiajaksojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
turvallisuustulokset mitattuna sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) kasvulla ruokinnan aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
turvallisuustulokset mitattuna virtauksen kasvulla rehun jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
turvallisuustulokset mitattuna tukehtumisjaksojen määrällä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
turvallisuustulokset mitattuna aspiraatiokeuhkokuumejaksojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa