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Prova di sviluppo enterale precoce funzionale pretermine (FEED) sul supporto respiratorio

19 maggio 2022 aggiornato da: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è dimostrare che consentire ai neonati che richiedono una cannula nasale ad alto flusso (HFNC)/pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) di alimentarsi per via orale se dimostrano segnali orali raggiungeranno un'alimentazione orale completa più velocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati che richiedono una cannula nasale ad alto flusso superiore a 2 litri al minuto (LPM) o CPAP con un'impostazione massima di 6 cm H20 FiO2 30% o meno per almeno 72 ore o più
  • Tollera l'alimentazione enterale di 120 ml/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori (malformazioni polmonari, malformazioni delle vie aeree, difetti craniofacciali, cardiopatie congenite maggiori, malformazioni intestinali polmonari combinate)
  • Disturbo metabolico
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Chirurgia della legatura del dotto arterioso pervio (PDA).
  • Parti nati da più di 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Integratore alimentare: Solita cura
I neonati non inizieranno l'alimentazione orale fino a HFNC 2 litri o meno. I pasti orali saranno avviati a discrezione del medico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'alimentazione orale
Integratore alimentare: Alimentazione orale
Il neonato sarà visto dal terapista occupazionale (OT) due volte a settimana e valutato per i segnali orali. Se il bambino mostra segnali orali, il terapista occupazionale procederà con le strategie di alimentazione. Le strategie di alimentazione orale includono immersioni al ciuccio, prove a capezzolo aperto con dimensioni del bolo controllate dalla siringa (1-4 ml) e prove PO fino a 10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età post-mestruale (PMA) una volta raggiunta l'alimentazione orale completa, come documentato dal non richiedere l'alimentazione tramite sonda gastrica per almeno 24 ore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
Misurato nella cartella clinica elettronica
2 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PMA alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il ricovero
fino a 6 mesi dopo il ricovero
PMA al completamento della prima alimentazione orale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione.
1 mese dopo l'iscrizione.
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il ricovero
fino a 6 mesi dopo il ricovero
numero di tubo gastrostomico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il ricovero
fino a 6 mesi dopo il ricovero
ossigeno allo scarico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il ricovero
fino a 6 mesi dopo il ricovero
risultati di sicurezza durante l'alimentazione misurati dal numero di desaturazioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione
risultati di sicurezza durante la poppata misurati dal numero di episodi di apnea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione
risultati di sicurezza durante la poppata misurati dal numero di episodi di bradicardia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione
risultati di sicurezza misurati dall'aumento della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) durante e dopo la poppata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione
risultati di sicurezza misurati dall'aumento del flusso dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione
risultati di sicurezza misurati dal numero di episodi di soffocamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione
risultati di sicurezza misurati dal numero di episodi di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
2 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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