呼吸支持的早产功能性早期肠内发育 (FEED) 试验
2022年5月19日 更新者：Ashley N Morin、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是证明，如果表现出口腔暗示，允许需要高流量鼻插管 (HFNC)/持续气道正压通气 (CPAP) 的婴儿经口喂养会更快地实现完全经口喂养。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley N Morin, MD
- 电话号码：(713) 500-5800
- 邮箱：Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Ashley N Morin, MD
- 电话号码：713-500-5800
- 邮箱：Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要大于每分钟 2 升 (LPM) 高流量鼻导管或最大设置为 6cm H20 FiO2 30% 或更低的 CPAP 至少 72 小时或更长时间的婴儿
- 耐受 120 毫升/千克/天的肠内喂养
排除标准：
- 重大先天性异常（肺畸形、气道畸形、颅面畸形、重大先天性心脏病、肺肠合并畸形）
- 代谢紊乱
- 消化道大手术
- 动脉导管未闭（PDA）结扎手术
- 出生超过 7 天的分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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婴儿在 HFNC 2 升或更少之前不会开始经口喂养。
将根据医生的判断开始口服喂食。
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实验性的：经口进食干预小组
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婴儿将由职业治疗师 (OT) 每周看两次，并评估口语提示。
如果婴儿表现出口头暗示，那么职业治疗师将继续制定喂养策略。
口服喂养策略包括安抚奶嘴、使用注射器控制推注大小（1-4 毫升）的开放式乳头试验和高达 10 毫升的口服试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经后年龄 (PMA) 一旦通过至少 24 小时不需要强饲管喂养来实现完全经口喂养
大体时间：入学后2个月
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在电子病历中测
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入学后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出院时的 PMA
大体时间：入院后最多 6 个月
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入院后最多 6 个月
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第一次经口进食完成时的 PMA
大体时间：入学后1个月。
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入学后1个月。
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住院时间
大体时间：入院后最多 6 个月
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入院后最多 6 个月
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胃造瘘管数
大体时间：入院后最多 6 个月
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入院后最多 6 个月
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放电时的氧气
大体时间：入院后最多 6 个月
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入院后最多 6 个月
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通过去饱和次数衡量进食期间的安全结果
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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以呼吸暂停发作次数衡量的进食期间的安全结果
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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通过心动过缓发作的次数来衡量喂食期间的安全结果
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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通过进食期间和之后吸入氧气 (FiO2) 分数的增加来衡量安全结果
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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通过喂食后流量的增加来衡量安全结果
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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以窒息次数衡量的安全结果
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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以吸入性肺炎发作次数衡量的安全结果
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley N Morin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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