Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematur funktionell tidig enteral utveckling (FEED) försök på andningsstöd

19 maj 2022 uppdaterad av: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att visa att om spädbarn som kräver högflödes näskanyl (HFNC)/kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan äta oralt om de visar orala signaler, kommer det att uppnå full oral matning snabbare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn som kräver mer än 2 liter per minut (LPM) högflödes näskanyl eller CPAP med en maxinställning på 6 cm H20 FiO2 30 % eller mindre i minst 72 timmar
  • Tål enteralt foder på 120 ml/kg/dag

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier (lungmissbildningar, luftvägsmissbildningar, kraniofaciala defekter, allvarlig medfödd hjärtsjukdom, kombinerade lungtarmmissbildningar)
  • Metabolisk störning
  • Större gastrointestinala operationer
  • Patent ductus arteriosus (PDA) ligationskirurgi
  • Utfödda förlossningar som är äldre än 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Kosttillskott: Vanlig skötsel
Spädbarn kommer inte att börja äta oralt förrän på HFNC 2 liter eller mindre. Oral matning kommer att påbörjas efter läkares bedömning.
Experimentell: Oral Feed Intervention Group
Kosttillskott: Oralt foder
Spädbarn kommer att ses av arbetsterapeut (OT) två gånger i veckan och bedömas för orala signaler. Om spädbarn visar muntliga signaler kommer arbetsterapeuten att fortsätta med matningsstrategier. Orala matningsstrategier inkluderar nappdopp, försök med öppna bröstvårtor med sprutkontrollerad bolusstorlek (1-4 ml) och po-försök upp till 10 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postmenstruationsålder (PMA) när full oral matning har uppnåtts, vilket dokumenterats genom att inte kräva sondmatning under minst 24 timmar
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
Uppmätt i den elektroniska journalen
2 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PMA vid sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 6 månader efter intagningen
upp till 6 månader efter intagningen
PMA vid slutförandet av första orala foder
Tidsram: 1 månad efter inskrivning.
1 månad efter inskrivning.
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 6 månader efter intagningen
upp till 6 månader efter intagningen
antal gastrostomislang
Tidsram: upp till 6 månader efter intagningen
upp till 6 månader efter intagningen
syre vid utsläpp
Tidsram: upp till 6 månader efter intagningen
upp till 6 månader efter intagningen
säkerhetsresultat under matningen mätt med antalet desaturations
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
2 månader efter inskrivning
säkerhetsresultat under matningen mätt med antalet apnéepisoder
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
2 månader efter inskrivning
säkerhetsresultat under matningen mätt med antalet bradykardiepisoder
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
2 månader efter inskrivning
säkerhetsresultat mätt som ökningen av andelen inandat syre (FiO2) under och efter utfodring
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
2 månader efter inskrivning
säkerhetsresultat mätt som ökningen i flöde efter matning
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
2 månader efter inskrivning
säkerhetsresultat mätt med antalet kvävningsepisoder
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
2 månader efter inskrivning
säkerhetsresultat mätt som antalet episoder av aspirationspneumoni
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
2 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Oralt foder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera