Ensaio de Desenvolvimento Enteral Precoce Funcional Pré-termo (FEED) em Suporte Respiratório
19 de maio de 2022 atualizado por: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é demonstrar que permitir que bebês que requerem cânula nasal de alto fluxo (HFNC)/pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) se alimentem por via oral se demonstrarem dicas orais alcançará alimentação oral completa mais rapidamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley N Morin, MD
- Número de telefone: (713) 500-5800
- E-mail: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Ashley N Morin, MD
- Número de telefone: 713-500-5800
- E-mail: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes que requerem cânula nasal de alto fluxo superior a 2 litros por minuto (LPM) ou CPAP com configuração máxima de 6 cm H20 FiO2 30% ou menos por pelo menos 72 horas ou mais
- Tolerando alimentação enteral de 120 ml/kg/dia
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas maiores (malformações pulmonares, malformações das vias aéreas, defeitos craniofaciais, cardiopatias congênitas graves, malformações intestinais pulmonares combinadas)
- Desordem metabólica
- Grandes cirurgias gastrointestinais
- Cirurgia de ligadura do canal arterial patente (PDA)
- Partos prematuros com mais de 7 dias de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Os bebês não iniciarão a alimentação oral até 2 litros de CNAF ou menos.
A alimentação oral será iniciada a critério do médico.
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Experimental: Grupo de Intervenção de Alimentação Oral
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O bebê será visto pelo terapeuta ocupacional (OT) duas vezes por semana e avaliado quanto a dicas orais.
Se o bebê mostrar sinais orais, o terapeuta ocupacional prosseguirá com as estratégias de alimentação.
As estratégias de alimentação oral incluem mergulhos com chupeta, testes de mamilo aberto com tamanho de bolus controlado por seringa (1-4mls) e testes po de até 10mls.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade pós-menstrual (PMA), uma vez que as alimentações orais completas são alcançadas, conforme documentado, não exigindo alimentação por sonda por pelo menos 24 horas
Prazo: 2 meses após a inscrição
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Medido no prontuário eletrônico
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2 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PMA na alta hospitalar
Prazo: até 6 meses após a admissão
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até 6 meses após a admissão
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PMA na conclusão da primeira alimentação oral
Prazo: 1 mês após a inscrição.
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1 mês após a inscrição.
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tempo de internação
Prazo: até 6 meses após a admissão
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até 6 meses após a admissão
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número de tubo de gastrostomia
Prazo: até 6 meses após a admissão
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até 6 meses após a admissão
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oxigênio na descarga
Prazo: até 6 meses após a admissão
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até 6 meses após a admissão
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resultados de segurança durante a alimentação medidos pelo número de dessaturações
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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resultados de segurança durante a alimentação medidos pelo número de episódios de apneia
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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resultados de segurança durante a alimentação medidos pelo número de episódios de bradicardia
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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resultados de segurança medidos pelo aumento da fração inspirada de oxigênio (FiO2) durante e após a alimentação
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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resultados de segurança medidos pelo aumento no fluxo após a alimentação
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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resultados de segurança medidos pelo número de episódios de engasgo
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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resultados de segurança medidos pelo número de episódios de pneumonia por aspiração
Prazo: 2 meses após a inscrição
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2 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .