Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška předčasného funkčního raného enterálního vývoje (FEED) na podporu dýchání

19. května 2022 aktualizováno: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prokázat, že umožnění kojencům, kteří vyžadují vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC)/kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), orálně se krmit, pokud budou prokázány orální podněty, dosáhnou plného orálního krmení rychleji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci, kteří vyžadují více než 2 litry za minutu (LPM) vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo CPAP s maximálním nastavením 6 cm H20 FiO2 30 % nebo méně po dobu alespoň 72 hodin nebo déle
  • Toleruje enterální výživu 120 ml/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie (plicní malformace, malformace dýchacích cest, kraniofaciální defekty, velké vrozené srdeční vady, kombinované plicní střevní malformace)
  • Metabolická porucha
  • Velké gastrointestinální operace
  • Patentní operace podvázání ductus arteriosus (PDA).
  • Vrozené porody starší než 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Doplněk stravy: Obvyklá péče
Kojenci nezačnou orálně krmit, dokud nedostanou 2 litry HFNC nebo méně. Orální podávání bude zahájeno podle uvážení lékaře.
Experimentální: Intervenční skupina pro orální krmivo
Doplněk stravy: Orální krmivo
Kojenec bude navštěvován ergoterapeutem (OT) dvakrát týdně a bude hodnocen na ústní podněty. Pokud dítě vykazuje orální narážky, pak ergoterapeut bude pokračovat ve stravovacích strategiích. Strategie orálního krmení zahrnují namáčení dudlíku, pokusy s otevřenými bradavkami s velikostí bolusu kontrolovaného injekční stříkačkou (1–4 ml) a pokusy po až 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postmenstruační věk (PMA), jakmile je dosaženo plného orálního krmení, jak je dokumentováno tím, že není potřeba krmení sondou po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Měřeno v elektronické zdravotní knížce
2 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PMA při propuštění z nemocnice
Časové okno: do 6 měsíců po přijetí
do 6 měsíců po přijetí
PMA při dokončení prvního perorálního krmení
Časové okno: 1 měsíc po zápisu.
1 měsíc po zápisu.
délka hospitalizace
Časové okno: do 6 měsíců po přijetí
do 6 měsíců po přijetí
počet gastrostomických sond
Časové okno: do 6 měsíců po přijetí
do 6 měsíců po přijetí
kyslíku při výboji
Časové okno: do 6 měsíců po přijetí
do 6 měsíců po přijetí
výsledky bezpečnosti během krmení měřené počtem desaturací
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
2 měsíce po zápisu
výsledky bezpečnosti během krmení měřené počtem epizod apnoe
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
2 měsíce po zápisu
výsledky bezpečnosti během krmení měřené počtem epizod bradykardie
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
2 měsíce po zápisu
výsledky bezpečnosti měřené zvýšením frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) během a po krmení
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
2 měsíce po zápisu
výsledky bezpečnosti měřené zvýšením průtoku po krmení
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
2 měsíce po zápisu
výsledky bezpečnosti měřené počtem epizod dušení
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
2 měsíce po zápisu
výsledky bezpečnosti měřené počtem epizod aspirační pneumonie
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
2 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální krmivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit