Prematur funksjonell tidlig enteral utvikling (FEED) prøve på respiratorisk støtte
19. mai 2022 oppdatert av: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å demonstrere at å tillate spedbarn som krever høystrøms nesekanyle (HFNC)/kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) å gi oralt mat hvis de viser orale signaler, vil oppnå full oral mating raskere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashley N Morin, MD
- Telefonnummer: (713) 500-5800
- E-post: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Ashley N Morin, MD
- Telefonnummer: 713-500-5800
- E-post: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn som krever mer enn 2 liter per minutt (LPM) høyflytende nesekanyle eller CPAP med en maksimal innstilling på 6 cm H20 FiO2 30 % eller mindre i minst 72 timer eller mer
- Tåler enteral mat på 120 ml/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier (lungemisdannelser, luftveismisdannelser, kraniofaciale defekter, alvorlig medfødt hjertesykdom, kombinerte lunge-tarmmisdannelser)
- Metabolsk forstyrrelse
- Store gastrointestinale operasjoner
- Patent ductus arteriosus (PDA) ligasjonskirurgi
- Utfødte fødsler mer enn 7 dager gamle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Spedbarn vil ikke starte oral mat før på HFNC 2 liter eller mindre.
Oral mating vil bli startet etter legens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Oral fôrintervensjonsgruppe
|
Spedbarn vil bli sett av ergoterapeut (OT) to ganger i uken og vurdert for muntlige signaler.
Hvis spedbarnet viser muntlige signaler, vil ergoterapeuten fortsette med fôringsstrategier.
Orale fôringsstrategier inkluderer smokkdipp, forsøk med åpne brystvorter med sprøytekontrollert bolusstørrelse (1-4 ml) og po-forsøk på opptil 10 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postmenstruasjonsalder (PMA) når full oral mating er oppnådd som dokumentert ved ikke å kreve sondemating på minst 24 timer
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
Målt i elektronisk journal
|
2 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PMA ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innleggelse
|
inntil 6 måneder etter innleggelse
|
|
PMA ved fullføring av første orale fôr
Tidsramme: 1 måned etter innmelding.
|
1 måned etter innmelding.
|
|
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innleggelse
|
inntil 6 måneder etter innleggelse
|
|
antall gastrostomisonde
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innleggelse
|
inntil 6 måneder etter innleggelse
|
|
oksygen ved utslipp
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innleggelse
|
inntil 6 måneder etter innleggelse
|
|
sikkerhetsutfall under fôret målt ved antall desaturasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
|
sikkerhetsutfall under fôret målt ved antall apnéepisoder
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
|
sikkerhetsutfall under fôret målt ved antall bradykardiepisoder
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
|
sikkerhetsresultater målt ved økningen i fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) under og etter fôring
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
|
sikkerhetsresultater målt ved økningen i strømning etter fôring
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
|
sikkerhetsresultater målt ved antall kvelningsepisoder
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
|
sikkerhetsresultater målt ved antall episoder med aspirasjonspneumoni
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
2 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-0741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .