Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premature funktionel tidlig enteral udvikling (FEED) forsøg på respiratorisk støtte

19. maj 2022 opdateret af: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at det at tillade spædbørn, der kræver høj flow næsekanyle (HFNC)/kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) at fodre oralt, hvis de demonstrerer orale signaler, vil opnå fuld oral fodring hurtigere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn, der kræver mere end 2 liter pr. minut (LPM) high flow næsekanyle eller CPAP med en maksimal indstilling på 6 cm H20 FiO2 30 % eller mindre i mindst 72 timer eller mere
  • Tåler enteral fodring på 120 ml/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier (lungemisdannelser, luftvejsmisdannelser, kraniofaciale defekter, alvorlig medfødt hjertesygdom, kombinerede pulmonale tarmmisdannelser)
  • Metabolisk lidelse
  • Større gastrointestinale operationer
  • Patent ductus arteriosus (PDA) ligationskirurgi
  • Udfødte fødsler, der er mere end 7 dage gamle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kosttilskud: Sædvanlig pleje
Spædbørn vil ikke begynde at spise oralt før på HFNC 2 liter eller mindre. Oral fodring vil blive påbegyndt efter lægens skøn.
Eksperimentel: Oral foderinterventionsgruppe
Kosttilskud: Oral foder
Spædbarnet vil blive tilset af ergoterapeut (OT) to gange om ugen og vurderet for orale signaler. Hvis spædbarnet viser mundtlige signaler, vil ergoterapeuten fortsætte med fodringsstrategier. Orale fodringsstrategier omfatter suttedykker, åbne brystvorter med sprøjtekontrolleret bolusstørrelse (1-4 ml) og po-forsøg op til 10 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postmenstruationsalder (PMA), når fuld oral fodring er opnået som dokumenteret ved ikke at kræve sondeernæring i mindst 24 timer
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Målt i den elektroniske journal
2 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PMA ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 6 måneder efter indlæggelsen
op til 6 måneder efter indlæggelsen
PMA ved afslutning af første orale foder
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding.
1 måned efter tilmelding.
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: op til 6 måneder efter indlæggelsen
op til 6 måneder efter indlæggelsen
antal gastrostomisonde
Tidsramme: op til 6 måneder efter indlæggelsen
op til 6 måneder efter indlæggelsen
ilt ved udledning
Tidsramme: op til 6 måneder efter indlæggelsen
op til 6 måneder efter indlæggelsen
sikkerhedsresultater under foderet målt ved antallet af desaturationer
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
2 måneder efter tilmelding
sikkerhedsresultater under foderet målt ved antallet af apnøepisoder
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
2 måneder efter tilmelding
sikkerhedsresultater under foderet målt ved antallet af bradykardiepisoder
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
2 måneder efter tilmelding
sikkerhedsresultater målt ved stigningen i andelen af ​​indåndet oxygen (FiO2) under og efter fodring
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
2 måneder efter tilmelding
sikkerhedsresultater målt ved stigningen i flow efter fodring
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
2 måneder efter tilmelding
sikkerhedsresultater målt ved antallet af kvælningsepisoder
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
2 måneder efter tilmelding
sikkerhedsresultater målt ved antallet af episoder med aspirationspneumoni
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
2 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Oral foder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner