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Ensayo de desarrollo enteral temprano funcional (FEED, por sus siglas en inglés) prematuro sobre soporte respiratorio

19 de mayo de 2022 actualizado por: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es demostrar que permitir que los bebés que requieren una cánula nasal de alto flujo (HFNC)/presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se alimente por vía oral si demuestra señales orales logrará una alimentación oral completa más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés que requieren más de 2 litros por minuto (LPM) de cánula nasal de alto flujo o CPAP con un ajuste máximo de 6 cm H20 FiO2 30 % o menos durante al menos 72 horas o más
  • Tolerar alimentaciones enterales de 120 ml/kg/día

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores (malformaciones pulmonares, malformaciones de las vías respiratorias, defectos craneofaciales, cardiopatías congénitas mayores, malformaciones intestinales pulmonares combinadas)
  • Trastorno metabólico
  • Cirugías gastrointestinales mayores
  • Cirugía de ligadura del conducto arterioso persistente (PDA)
  • Partos fuera del nacimiento mayores de 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Suplemento dietético: Cuidado usual
Los bebés no comenzarán la alimentación oral hasta que tengan 2 litros o menos de HFNC. La alimentación oral se iniciará a discreción del médico.
Experimental: Grupo de intervención de alimentación oral
Suplemento dietético: Alimentación oral
El terapeuta ocupacional (OT) verá al bebé dos veces por semana y evaluará las señales orales. Si el bebé muestra señales orales, el terapeuta ocupacional procederá con las estrategias de alimentación. Las estrategias de alimentación oral incluyen inmersiones con chupete, pruebas de pezón abierto con tamaño de bolo controlado por jeringa (1-4 ml) y pruebas po de hasta 10 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad posmenstrual (PMA) una vez que se logra la alimentación oral completa según lo documentado al no requerir alimentación por sonda nasogástrica durante al menos 24 horas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
Medido en la historia clínica electrónica
2 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PMA al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la admisión
hasta 6 meses después de la admisión
PMA al finalizar la primera alimentación oral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción.
1 mes después de la inscripción.
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la admisión
hasta 6 meses después de la admisión
número de sonda de gastrostomía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la admisión
hasta 6 meses después de la admisión
oxígeno al alta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la admisión
hasta 6 meses después de la admisión
resultados de seguridad durante la alimentación medidos por el número de desaturaciones
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción
resultados de seguridad durante la alimentación medidos por el número de episodios de apnea
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción
resultados de seguridad durante la alimentación medidos por el número de episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción
resultados de seguridad medidos por el aumento en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) durante y después de la alimentación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción
resultados de seguridad medidos por el aumento en el flujo después de la alimentación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción
resultados de seguridad medidos por el número de episodios de asfixia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción
resultados de seguridad medidos por el número de episodios de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
2 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-20-0741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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