Preterm functionele vroege enterale ontwikkeling (FEED) proef op ademhalingsondersteuning
19 mei 2022 bijgewerkt door: Ashley N Morin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat wanneer baby's die een hoge stroom neuscanule (HFNC)/Continuous positive airway pressure (CPAP) nodig hebben om oraal te voeden, sneller volledige orale voedingen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashley N Morin, MD
- Telefoonnummer: (713) 500-5800
- E-mail: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Ashley N Morin, MD
- Telefoonnummer: 713-500-5800
- E-mail: Ashley.N.Morin@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's die meer dan 2 liter per minuut (LPM) high flow neuscanule of CPAP nodig hebben met een maximale instelling van 6 cm H20 FiO2 30% of minder gedurende ten minste 72 uur of meer
- Verdraagt enterale voedingen van 120 ml/kg/dag
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen (longmisvormingen, luchtwegmisvormingen, craniofaciale defecten, ernstige aangeboren hartaandoeningen, gecombineerde pulmonale darmmisvormingen)
- Stofwisselingsstoornis
- Grote gastro-intestinale operaties
- Patent ductus arteriosus (PDA) ligatiechirurgie
- Uitgeboren bevallingen ouder dan 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Baby's beginnen pas met orale voedingen op HFNC 2 liter of minder.
Orale voedingen worden gestart naar goeddunken van de arts.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor orale voeding
|
De baby wordt twee keer per week door de ergotherapeut (OT) gezien en beoordeeld op mondelinge aanwijzingen.
Als de baby mondelinge signalen vertoont, gaat de ergotherapeut verder met voedingsstrategieën.
Orale voedingsstrategieën omvatten fopspeendips, open-speenproeven met spuitgecontroleerde bolusgrootte (1-4 ml) en po-proeven tot 10 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-menstruatieleeftijd (PMA) zodra volledige orale voedingen zijn bereikt, zoals gedocumenteerd door gedurende ten minste 24 uur geen sondevoeding met sondevoeding nodig te hebben
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
Gemeten in het elektronisch medisch dossier
|
2 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PMA bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
tot 6 maanden na opname
|
|
PMA bij voltooiing van de eerste orale voeding
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving.
|
1 maand na inschrijving.
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
tot 6 maanden na opname
|
|
aantal gastrostomiesonde
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
tot 6 maanden na opname
|
|
zuurstof bij ontslag
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
tot 6 maanden na opname
|
|
veiligheidsresultaten tijdens het voeren, gemeten aan de hand van het aantal desaturaties
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
|
veiligheidsresultaten tijdens de voeding zoals gemeten aan de hand van het aantal apneu-episodes
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
|
veiligheidsresultaten tijdens de voeding zoals gemeten aan de hand van het aantal bradycardie-episodes
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
|
veiligheidsresultaten zoals gemeten door de toename van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tijdens en na de voeding
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
|
veiligheidsresultaten zoals gemeten aan de hand van de toename van de stroom na het voeren
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
|
veiligheidsresultaten zoals gemeten aan de hand van het aantal verstikkingsepisodes
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
|
veiligheidsresultaten zoals gemeten aan de hand van het aantal episodes van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
2 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley N Morin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-0741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .