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COVID-19 中の母子の絆

2026年6月5日 更新者:Dani Dumitriu、Columbia University

COVID-19パンデミック時の母子の感情的なつながりの促進:仮想家族養育介入のランダム化比較試験(RCT)

この研究の目的は、パンデミック中に形成された母子の感情的なつながりを標準ケア (SC) ペアと家族養育介入 (FNI) ペアで比較することです。 新生児集中治療室 (NICU) の早産児に関する以前の研究では、FNI 参加者は、母親の介護行動の質の向上と、社会的関連性や注意の問題を含む複数の領域にわたる未熟児の神経発達の大幅な改善を示しました。 FNI の目標には、社会的、情緒的、および神経行動の発達に重要な適切なタイプの刺激を赤ちゃんに提供できるよう母親を支援すること、および母親と乳児の両方のストレス生理を軽減することが含まれます。 この研究で収集されたデータは、研究者が母子相互作用中に発生する根本的なメカニズムについてさらに学び、これらが乳児を最適な神経発達軌道に設定する上でどのような役割を果たしているかを調べるのに役立ちます. 介入は、次の 4 か月間、ウェル ベイビー ナーサリー (WBN) と自宅の両方で電子的に実施されます。 評価は、各介入セッション時の母子相互作用のビデオと、リンクされた治験審査委員会が承認した研究で実施された小児科医主導のフォローアップ調査で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

長期的な神経発達の転帰に強く影響することが十分に確立されている母子相互作用は、母体のストレスと、パンデミック中の医療提供者との相互作用の減少につながる医療政策の変化の両方により、パンデミック中に特に危険にさらされます。産後すぐの時期。 重症急性呼吸器症候群 (SARS)-CoV-2 感染のリスクを最小限に抑えるために、WBN の看護師と医師は病室への出入りを最小限に抑えており、新米ママは平均 1 日早く退院しています。 心理的ストレスに加えて、妊娠のさまざまな時点で SARS-CoV-2 に感染した母親から生まれた新生児には、現在のところ未知のリスクがあります。 ウイルス感染自体は考えにくいと思われますが、二次的な影響が観察されるかどうかは現在のところ完全に不明です。 母体の HIV 感染の場合、垂直感染が起こらなくても、これらの暴露された子供の神経発達転帰に負の結果があることが現在十分に確立されています。 したがって、新生児を保護し、最適な神経発達の経路に設定する予防戦略を開発することが不可欠です。 母子の養育相互作用は、最適な神経発達軌道の最も重要な要素であることが知られているため、研究者の目標は、新生児期の母子の感情的なつながりを促進することに焦点を当てた介入が長期的な影響をもたらすという仮説を検証することです。 COVID-19 パンデミックの悪影響の利益と防止。 調査員は、FNI を使用します。FNI は、母子の相互作用の促進、感情の交換、相互の心を落ち着かせるセッションを通じて、母子の感情的なつながりを強化するために特別に開発された介入です。 促進された相互作用のいくつかには、深い感情表現と声のなだめるようなインタラクティブなタッチ、持続的な相互の嗅覚への露出、慰めの家族の練習、肌と肌の保持が含まれます. 以前に CUIMC で、RCT が NICU 乳児における FNI の効果を調査しました。 FNIを受けた乳児は、脳活動の尺度である脳波(EEG)パワーが、標準治療(SC)を受けた乳児と比較して、満期に近づくにつれて有意に増加しました。 脳波出力の増加は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) によって測定されるように、認知発達の改善と関連していることが以前に示されています。 Bayley-III で 85 点以上 (平均より 1 標準偏差低いかそれ以上) の子供のグループ内で、FNI 乳児は、SC 乳児と比較して、BSID-III 認知および言語スケールで有意に高い得点を示しました。 さらに、早期ASDスクリーニングアンケートである幼児向け自閉症の修正チェックリスト(M-CHAT)によって測定されたように、FNI乳児は自閉症スペクトラム障害(ASD)のリスクが低かった。 FNI 乳児はまた、主に前頭領域内および前頭領域間で、大幅に低いレベルの EEG コヒーレンス (1 ~ 18 Hz) を示しました。 この発見は、FNIが特に注意、認知、感情の調節に関与する前頭脳領域で脳の成熟を加速する可能性があることを示唆しています。 総合すると、FNI の最初の RCT は、神経発達上の利点を強く示唆しています。

目的/目的: COVID-19 パンデミックにより、ウェル ベイビー ナーサリーでは必要な予防策が講じられました。その結果、母親と乳児の絆を損なうことが知られている母親のストレスが生じます。これは、長期的な神経発達および行動の結果にとって重要であることが十分に確立されています。 . 研究者は、コロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) のモルガン・スタンレー小児病院 (MSCH) ウェル・ベイビー・ナーサリー (WBN) で、家族養育介入 (FNI) のランダム化比較試験 (RCT) を実施する予定です。 RCT は、COVID-19 パンデミック中の現在の標準治療 (SC) の神経発達および社会感情的転帰を、遠隔医療を介して実施される家族養育介入 (FNI) と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母親は、追加の調査と評価を含むリンクされた研究に参加することに同意します
  • 妊娠37週から40週6日までの新生児
  • 新生児はシングルトンです
  • お母さんは英語かスペイン語が話せます

除外基準:

  • 妊娠37週0日未満で生まれた新生児
  • 妊娠40週6日以上で生まれた新生児
  • 乳児の主治医は、新生児の健康上の懸念または診断に基づいて、または母親の物質乱用、重度の精神疾患または精神病の母親の病歴に関する懸念に基づいて、研究への登録を推奨していません
  • 出生前の懸念に基づく定期的な検査を超えた特別な乳児ケアを必要とする先天性、心臓、または染色体の異常(例: 水腎症の出生前の超音波所見に必要な出生後の超音波は、新生児を除外しませんが、既知の21トリソミーを持つ新生児は除外します)
  • 母親および/または乳児は、介入コンポーネントを排除する病状を持っています
  • 新生児は出生時に双生児またはその他の倍数である
  • 母親は、ウェアラブルな電気生理学的記録装置を自分自身または新生児に装着することを望まない
  • 母親は、ビデオに録画されること、またはビデオ/写真 (ビデオ静止画)/音声 (ビデオからの) を教育資料、科学出版物、または専門的な会議でのプレゼンテーションに使用することに同意することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情交換 (EE)
ウェル ベイビー ナーサリーの Zoom で促進された感情交換セッションを受け、その後 4 か月間で最大 7 回のその後の Zoom セッションを受けられます。
これらのセッションは、訓練を受けた研究スタッフメンバーによってZoomを通じて行われ、妊娠についての共有や赤ちゃんの笑顔に対する反応などのプロンプトを用いて、赤ちゃんとの感情的な経験について語り、話し合うことが含まれます。
アクティブコンパレータ:新生児ケア (NC)
感情交換グループと同じ時点で、Zoom を介して発達に適切なコンテンツを提供する、教訓的な新生児子育て教育を受けます。
新生児ケア (NC) は、母親に新生児ケアに関する発達に適切な情報を提供することを目的とした教育カリキュラムです。 このカリキュラムは、医学的および発達的懸念の両方について母親の知識を高めるために以前に研究された文献に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の同調性 (ES) スケールの変化
時間枠:ベースライン、4 か月、6 か月
感情的同調性 (ES) スケールは、乳児と母親の間の相互作用を評価するために使用される観察的な定量的ツールであり、研究チームによって検証されました。 感情の同調性は、母親と子供が別個の個人としてではなく、一体として機能するときに現れる二者関係の特性として定義されます。 プログラマーは 0 ~ 100 のスライダー スケールを使用し、スコアが高いほど感情的なつながりが強いことを示します。 母親と子供の間の「磁力」は、相互の視線や嫌悪感、サービスとリターンの会話など、母親と子供の相互作用中に観察される身体的および感情的要素に基づいて数値化されます。 ES スコアはベースラインで記録され、その後 4 か月および 6 か月後の追跡調査時に研究者が相互作用を 2 ~ 5 分間観察して記録されます。 ベースラインから 6 か月までのスコアの変化が各グループについて分析されます。
ベースライン、4 か月、6 か月
母親の介護行動スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 か月
受容と拒絶、敏感と鈍感、配慮と押しつけがましさ、身体的接触の質、声による接触の質、赤ちゃんの泣き声に対する反応の有効性の領域における介護の質は、それぞれ 1 ~ 9 のスケールで測定されます。 9 はより質の高い介護を示します。 これらのスコアは平均化されて、すべての下位スケールの平均である複合スコア (1 ~ 9) が生成されます。 各 Zoom 通話中、母子対話ビデオの後、感情交換グループへの介入の前に、母親が乳児の服を脱がせ、おむつを交換し、乳児の服を着替えさせる記録が取得されます。 このビデオは、母親の介護行動を評価するためのエインズワース システムを応用してスコア付けされます。
ベースライン、4 か月
産後の絆に関するアンケート (PBQ)
時間枠:ベースライン、4 か月
産後の母子の絆を測定する自己報告ツール。 PBQ は、母親の感情、経験、乳児に対する態度を対象としています。 項目は 6 ポイントのリッカート スケール (0-常にある、5-まったくない) でスコア付けされます。 PBQ は 4 つのサブスケールで構成されます。一般的な結合障害(12項目;1、2、6、7、8、9、10、12、13、15、16、17)、重度の母子関係障害(7項目;3、4、5、11、 14、21、23)、乳児に焦点を当てた不安(4項目; 19、20、22、25)、虐待のリスク(2項目; 18、24)。 0 ~ 125 の範囲の合計累積スコアは、一般的な結合障害 (カットオフ スコア ≥ 26) および重度の結合障害 (カットオフ スコア ≥ 40) をスクリーニングするために使用されます。 スコアが低いほど、結合が良好であることを示します。
ベースライン、4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と段階の変化に関するアンケート(ASQ-3)スコア
時間枠:6ヵ月
ASQ-3 は、保護者からの報告に基づいて検証され、広く使用され、標準化されたレベル 1 スクリーニング ツールであり、コミュニケーション、微細運動および粗大運動、問題解決、および個人の社会的スキルという 5 つの主要な発達領域を確実に評価します。 各ドメインは 0 ~ 60 でスコア付けされ、スコアが高いほど各サブドメインの結果が良好であることを示します。 ASQ-3 は、遅延の可能性を示すカットオフ スコアを次のように提供します。通信、29.65。総モーター、22.25;ファインモーター、25.14;問題解決、27.72。そして個人的-社会的、25.34。 スコアはグループ間で評価され、介入グループが ASQ-3 スコアの差に関連しているかどうかが確認されます。
6ヵ月
社会感情アンケート (ASQ-SE) スコアの変化
時間枠:6ヵ月
ASQ-SE は、保護者が記入する、文化に配慮したアンケートです。 これは、さらなる評価が必要な社会的および感情的発達傾向を持つ可能性のある幼児を特定するためのスクリーニング ツールです。 自己規制、コンプライアンス、コミュニケーション、適応行動、自律性、感情、人々との交流を評価します。 完了するまでに 10 ~ 15 分かかります。 0 ~ 345 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが低いほど社会感情的結果が良好であることを示します。 スコアはグループ間で評価され、介入グループが ASQ-SE スコアの違いと関連しているかどうかが確認されます。
6ヵ月
状態/特性不安指数 (STAI) を使用した母親の不安
時間枠:4ヶ月
状態-特性不安インベントリ-状態 (STAI) は、状態と特性の不安の両方を評価する下位尺度を備えた 40 項目の自己報告尺度です。 S 不安スケールへの反応は現在の不安感の強さを評価し、T 不安スケールへの反応は一般的な不安感の頻度を評価します。 合計スコアは 20 ~ 80 の範囲で計算され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
4ヶ月
患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠:4ヶ月
PHQ9 は、うつ病の存在と重症度を評価するために使用される 9 項目の自己申告尺度です。 参加者は、過去 2 週間に 9 つの項目 (例: 「気分が落ち込んだ、落ち込んだ、絶望した」) をそれぞれどのくらいの頻度で経験したかを示します。 回答オプションは 0 (まったくない)、1 (数日間)、2 (半日以上)、または 3 (ほぼ毎日) でした。 個々の項目の回答を合計して合計スコア (0 ~ 27) を算出し、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
4ヶ月
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:4ヶ月
PSS は、母親が自己認識しているストレスを測定する 14 項目の自己報告手段です。 項目には、「過去 1 か月間、どのくらいの頻度で緊張または『ストレス』を感じましたか?」などの質問が含まれます。 「この 1 か月間、しなければならないすべてのことに対処できないと感じたことが何度ありましたか?」参加者は各項目に 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールで回答し、先月におけるこの症状の頻度を示します。 項目を合計して、0 ~ 56,x の範囲の合計スコアを算出しました。スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dani Dumitriu, MD, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (実際)

2025年8月6日

研究の完了 (実際)

2025年9月17日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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