Vínculo madre-bebé durante COVID-19
5 de junio de 2026 actualizado por: Dani Dumitriu, Columbia University
Promoción de la conexión emocional entre madre e hijo durante la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio (ECA) de intervención de crianza familiar virtual
El propósito de este estudio es comparar la conexión emocional madre-hijo formada durante la pandemia en pares de cuidado estándar (SC) versus Family Nurture Intervention (FNI), una intervención basada en evidencia diseñada para contrarrestar los efectos adversos de la desconexión materno-infantil.
En investigaciones anteriores sobre bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), los participantes de FNI demostraron una mayor calidad de los comportamientos de cuidado materno y mejoras significativas en el neurodesarrollo de los bebés prematuros en múltiples dominios, incluidos los problemas de atención y relación social.
Los objetivos de FNI incluyen ayudar a las madres a proporcionar tipos apropiados de estimulación para sus bebés que son importantes para el desarrollo social, emocional y neuroconductual, así como para reducir la fisiología del estrés tanto en la madre como en el bebé.
Los datos recopilados en este estudio ayudarán a los investigadores a aprender más sobre los mecanismos subyacentes que tienen lugar durante las interacciones madre-hijo y examinar cómo estos juegan un papel en preparar al bebé para la mejor trayectoria de desarrollo neurológico.
La intervención se realizará de forma telemática tanto en el Well Baby Nursery (WBN) como en el domicilio durante los siguientes 4 meses.
Las evaluaciones consistirán en videos de interacciones madre-bebé en el momento de cada sesión de intervención, y encuestas de seguimiento dirigidas por pediatras realizadas en el estudio vinculado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las interacciones madre-hijo, que están bien establecidas para influir fuertemente en los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo, corren un riesgo particular durante la pandemia, tanto debido al estrés materno como a los cambios en las políticas de atención médica que conducen a una menor interacción con los proveedores de atención médica durante la pandemia. el puerperio inmediato. Para minimizar el riesgo de transmisión del síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2, las enfermeras y los médicos de la WBN han minimizado la entrada y salida de las habitaciones de los pacientes, y las nuevas mamás son dadas de alta en promedio un día antes. Además del estrés psicológico, actualmente también existen riesgos desconocidos para los recién nacidos de madres con infecciones por SARS-CoV-2 en varios momentos del embarazo. Aunque la transmisión viral en sí parece poco probable, actualmente se desconoce por completo si se observarán efectos secundarios. En el caso de la infección materna por el VIH, ahora está bien establecido que incluso cuando no se produce la transmisión vertical, existen consecuencias negativas para los resultados del desarrollo neurológico de estos niños expuestos. Por lo tanto, es imperativo desarrollar estrategias preventivas que protejan a los recién nacidos y los coloquen en el camino del neurodesarrollo óptimo. Como se sabe que las interacciones de crianza madre-hijo son el ingrediente más crucial en las trayectorias óptimas del desarrollo neurológico, el objetivo de los investigadores es probar la hipótesis de que una intervención centrada en promover la conexión emocional madre-hijo en el período neonatal conducirá a largo plazo. beneficio y prevención de los efectos nocivos de la pandemia del COVID-19. Los investigadores utilizarán FNI, una intervención desarrollada específicamente para mejorar la conexión emocional madre-hijo a través de interacciones facilitadas madre-hijo, intercambios emocionales y sesiones de calma mutua. Algunas de las interacciones facilitadas incluyen: toque interactivo con expresión emocional profunda y relajación vocal, exposición olfativa recíproca sostenida, práctica familiar de consuelo y contacto piel con piel. Anteriormente en CUIMC, un ECA investigó los efectos de FNI en bebés de NICU. Los bebés que recibieron FNI mostraron aumentos significativos en la potencia del electroencefalograma (EEG), una medida de la actividad cerebral, a la edad cercana al término en comparación con los que recibieron atención estándar (SC). Se ha demostrado previamente que el aumento de la potencia del EEG está asociado con un mejor desarrollo cognitivo, según lo medido por las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley (BSID-III). Dentro del grupo de niños que obtuvieron una puntuación superior a 85 en el Bayley-III (1 desviación estándar por debajo de la media o superior), los bebés FNI obtuvieron puntuaciones significativamente más altas en las escalas cognitivas y de lenguaje BSID-III en comparación con los bebés SC. Además, los bebés FNI tenían un menor riesgo de trastorno del espectro autista (TEA) según lo medido por la Lista de verificación modificada de autismo para niños pequeños (M-CHAT), un cuestionario de detección temprana de TEA. Los bebés FNI también mostraron niveles significativamente más bajos de coherencia EEG (1-18 Hz) en gran parte dentro y entre las regiones frontales. Este hallazgo sugiere que FNI puede acelerar la maduración del cerebro, particularmente en las regiones frontales del cerebro, que están involucradas en la regulación de la atención, la cognición y la emoción. En conjunto, el primer ECA de FNI es fuertemente sugestivo de beneficio en el desarrollo neurológico.
Propósito/objetivos: La pandemia de COVID-19 ha hecho necesarias las precauciones en la sala de recién nacidos sanos que dan como resultado estrés materno que se sabe que perjudica el vínculo madre-hijo, que está bien establecido que es fundamental para el desarrollo neurológico y los resultados conductuales positivos a largo plazo. . Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) de Family Nurture Intervention (FNI) en el Well Baby Nursery (WBN) del Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC). El RCT comparará los resultados del desarrollo neurológico y socioemocional del estándar de atención (SC) actual durante la pandemia de COVID-19 con la Intervención de crianza familiar (FNI) realizada a través de la telemedicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre acepta participar en un estudio vinculado que incluye encuestas y evaluaciones adicionales
- Recién nacido entre 37 semanas y 40 semanas y 6 días de edad gestacional
- El recién nacido es un hijo único.
- La madre puede hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Recién nacido con menos de 37 semanas y 0 días de edad gestacional
- Recién nacido con más de 40 semanas y 6 días de edad gestacional
- El médico tratante del bebé no recomienda la inscripción en el estudio en función de las preocupaciones o diagnósticos de salud del recién nacido, o en base a la preocupación sobre el historial materno de abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica grave o psicosis de la madre.
- Anomalías congénitas, cardíacas o cromosómicas que requieren atención infantil especial más allá de las pruebas de rutina basadas en preocupaciones prenatales (p. la ecografía posnatal necesaria para los hallazgos ecográficos prenatales de hidronefrosis no excluiría al recién nacido, pero sí a un recién nacido con trisomía 21 conocida)
- La madre y/o el bebé tienen una condición médica que impide los componentes de la intervención
- El recién nacido es gemelo u otro múltiplo al nacer
- La madre no está dispuesta a colocar dispositivos portátiles de registro electrofisiológico en ella o en su recién nacido
- La madre no está dispuesta a que se la grabe en video o a dar su consentimiento para que se utilicen videos/fotografías (fotos de video)/audio (de los videos) en materiales educativos, publicaciones científicas o presentaciones en reuniones profesionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intercambio Emocional (EE)
Recibe una sesión de intercambio emocional facilitada a través de Zoom en Well Baby Nursery y hasta 7 sesiones de Zoom posteriores durante los próximos 4 meses.
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Estas sesiones, realizadas por un miembro capacitado del personal del estudio a través de Zoom, incluirán contar historias y discutir experiencias emocionales con el bebé, con indicaciones como compartir sobre el embarazo o reacciones a las sonrisas del bebé.
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Comparador activo: Atención al recién nacido (Carolina del Norte)
Recibe educación didáctica para padres de recién nacidos que ofrece contenido apropiado para el desarrollo a través de Zoom al mismo tiempo que el grupo de intercambio emocional.
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Newborn Care (NC) es un plan de estudios de enseñanza diseñado para brindar a las madres información apropiada para su desarrollo sobre el cuidado del recién nacido.
El plan de estudios está adaptado de literatura estudiada previamente que aumentó el conocimiento materno sobre preocupaciones médicas y de desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cambio en la sincronía emocional (ES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 6 meses
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La escala de Sincronía Emocional (ES) es una herramienta cuantitativa observacional utilizada para evaluar las interacciones entre bebés y madres, validada por el equipo de investigación.
La sincronía emocional se define como una propiedad diádica que surge cuando madre e hijo funcionan como una unidad, en lugar de como individuos separados.
Los codificadores utilizan una escala deslizante de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican conexiones emocionales más fuertes.
El "magnetismo" entre una madre y su hijo se cuantifica en función de los elementos físicos y emocionales observados durante su interacción, incluida la mirada o la aversión mutua y las conversaciones de servicio y devolución.
Las puntuaciones de ES se registran al inicio y luego en los seguimientos a los 4 y 6 meses por investigadores que observan las interacciones durante 2 a 5 minutos.
Se analizan los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses para cada grupo.
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Línea de base, 4 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación del comportamiento de cuidado materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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La calidad del cuidado en los dominios de Aceptación versus Rechazo, Sensibilidad versus Insensibilidad, Consideración versus Intrusión, Calidad del Contacto Físico, Calidad del Contacto Vocal y Efectividad de la Respuesta al Llanto del Bebé, se medirán cada uno en una escala del 1 al 9. 9 indica un cuidado de mayor calidad.
Estos puntajes se promediarán para producir un puntaje compuesto (entre 1 y 9) que es el promedio de todas las subescalas.
Durante cada llamada de Zoom, después del video de interacción madre-bebé pero antes de la intervención para el grupo de intercambio emocional, se obtendrá una grabación en la que la madre desnuda al bebé, le cambia el pañal y lo vuelve a vestir.
Este video estará musicalizado con una adaptación del Sistema Ainsworth para calificar el comportamiento de atención materna.
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Línea de base, 4 meses
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Cuestionario de vinculación posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Una herramienta de autoinforme que mide el vínculo madre-hijo en el período posparto.
El PBQ se centra en los sentimientos, experiencias y actitudes maternas hacia su bebé.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos (0-Siempre a 5-Nunca).
El PBQ consta de cuatro subescalas; trastornos generales del vínculo (12 ítems; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), trastornos graves de la relación madre-hijo (7 ítems; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), ansiedad centrada en el bebé (4 ítems; 19, 20, 22, 25) y riesgo de abuso (2 ítems; 18, 24).
La puntuación acumulada total, que va de 0 a 125, se utiliza para detectar trastornos generales del vínculo (puntuación límite ≥26) y trastornos graves del vínculo (puntuación límite ≥40).
Una puntuación más baja indica una mejor vinculación.
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de cambio de edades y etapas (ASQ-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ASQ-3 es una herramienta de evaluación de nivel 1 validada, ampliamente utilizada, estandarizada y basada en el informe de los padres que evalúa de manera confiable cinco dominios clave del desarrollo: comunicación, motricidad fina y gruesa, resolución de problemas y habilidades personales-sociales.
Cada dominio recibe una puntuación entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado para cada subdominio.
El ASQ-3 proporciona puntuaciones de corte para indicar un posible retraso de la siguiente manera: comunicación, 29,65; motricidad gruesa, 22,25; motricidad fina, 25,14; resolución de problemas, 27,72; y personal-social, 25,34.
Las puntuaciones se evaluarán entre grupos para ver si el grupo de intervención está asociado con diferencias en la puntuación ASQ-3.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Socioemocional (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ASQ-SE es un cuestionario culturalmente sensible que lo completan los padres.
Es una herramienta de detección para identificar niños pequeños que puedan tener tendencias de desarrollo social y emocional que justifiquen una evaluación adicional.
Evalúa la autorregulación, el cumplimiento, la comunicación, las conductas adaptativas, la autonomía, el afecto y la interacción con las personas.
Se necesitan de 10 a 15 minutos para completarlo.
Se calcula una puntuación total que oscila entre 0 y 345, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados socioemocionales.
Las puntuaciones se evaluarán entre grupos para ver si el grupo de intervención está asociado con diferencias en la puntuación ASQ-SE.
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6 meses
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Ansiedad materna utilizando el índice de ansiedad estado/rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI) es una medida de autoinforme de 40 ítems con subescalas que evalúan tanto el estado como el rasgo de ansiedad.
Las respuestas a la subescala de ansiedad S evalúan la intensidad de sus sentimientos de ansiedad actuales, mientras que las respuestas a la escala de ansiedad T evalúan la frecuencia de los sentimientos de ansiedad en general.
Se calcula una puntuación total que puede oscilar entre 20 y 80, de modo que las puntuaciones más altas indiquen mayor ansiedad.
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4 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El PHQ9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de la depresión.
Los participantes indican con qué frecuencia experimentaron cada uno de los 9 elementos (por ejemplo, "Sentirse deprimido, deprimido o desesperado") en las dos semanas anteriores.
Las opciones de respuesta fueron 0 (nada), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) o 3 (casi todos los días).
Las respuestas a los ítems individuales se sumaron para producir una puntuación total (0-27), donde las puntuaciones más altas indicaban síntomas de depresión de mayor gravedad.
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4 meses
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El PSS es un instrumento de autoinforme de 14 ítems que mide el estrés autopercibido por las madres.
Los ítems incluyen preguntas como "En el último mes, ¿con qué frecuencia se ha sentido nervioso o "estresado"?" y "En el último mes, ¿con qué frecuencia se ha dado cuenta de que no podía hacer frente a todas las cosas que tenía que hacer?" Los participantes responden a cada ítem en una escala de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo), indicando la frecuencia de este síntoma en el último mes.
Los ítems se sumaron para producir una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 56,x, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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