Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení matka-dítě během COVID-19

22. května 2025 aktualizováno: Dani Dumitriu, Columbia University

Podpora emocionálního spojení matka-dítě během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) intervence virtuální rodinné výchovy

Účelem této studie je porovnat emocionální spojení matka-dítě vytvořené během pandemie ve standardní péči (SC) versus páry Family Nurture Intervention (FNI), intervence založená na důkazech navržená tak, aby čelila nepříznivým účinkům odpojení matky a dítěte. V předchozím výzkumu předčasně narozených dětí na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) účastníci FNI prokázali zvýšenou kvalitu mateřského pečovatelského chování a významná zlepšení v neurovývoji předčasně narozených dětí ve více oblastech, včetně sociálních vztahů a problémů s pozorností. Mezi cíle FNI patří pomoc matkám při poskytování vhodných typů stimulace pro jejich děti, které jsou důležité pro sociální, emocionální a neurobehaviorální vývoj, stejně jako snížení fyziologie stresu u matky i dítěte. Údaje shromážděné v této studii pomohou výzkumníkům dozvědět se více o základních mechanismech, které se odehrávají během interakcí mezi matkou a dítětem, a prozkoumat, jak tyto hrají roli při nastavení dítěte na nejlepší neurovývojovou trajektorii. Intervence bude probíhat elektronicky jak ve Well Baby Nursery (WBN), tak i doma během následujících 4 měsíců. Hodnocení se bude skládat z videí interakcí mezi matkou a dítětem v době každého intervenčního sezení a následných průzkumů pod vedením pediatra provedených v propojené studii schválené radou Institutional Review Board.

Přehled studie

Detailní popis

Interakce mezi matkou a dítětem, o kterých je dobře známo, že silně ovlivňují dlouhodobé výsledky neurovývoje, jsou během pandemie zvláště ohroženy, a to jak kvůli stresu matek, tak i kvůli změnám v politice zdravotní péče, které vedou ke snížení interakce s poskytovateli zdravotní péče během pandemie. období bezprostředně po porodu. Aby se minimalizovalo riziko přenosu závažného akutního respiračního syndromu (SARS)-CoV-2, sestry a lékaři ve WBN minimalizovali vstup a výstup do pokojů pacientů a novopečené maminky jsou propuštěny v průměru o jeden den dříve. Kromě psychického stresu existují v současné době také neznámá rizika pro novorozence narozené matkám s infekcí SARS-CoV-2 v různých fázích těhotenství. Ačkoli se samotný virový přenos zdá nepravděpodobný, v současnosti není zcela známo, zda budou pozorovány sekundární účinky. V případě infekce HIV matky je nyní dobře známo, že i když nedochází k vertikálnímu přenosu, existují negativní důsledky pro neurologický vývoj těchto exponovaných dětí. Je proto nezbytné vyvinout preventivní strategie, které ochrání novorozence a nasměrují je na cestu optimálního neurovývoje. Jelikož je známo, že interakce mezi matkou a dítětem jsou nejdůležitější složkou optimálních neurovývojových trajektorií, cílem výzkumníků je otestovat hypotézu, že intervence zaměřená na podporu emočního spojení matka-dítě v novorozeneckém období povede k dlouhodobému přínos a prevenci škodlivých účinků pandemie COVID-19. Vyšetřovatelé využijí FNI, intervenci speciálně vyvinutou pro posílení emočního spojení matka-dítě prostřednictvím usnadněných interakcí matka-dítě, emocionální výměny a vzájemných uklidňujících sezení. Některé z usnadněných interakcí zahrnují: interaktivní dotek s hlubokým emocionálním vyjádřením a vokálním uklidněním, trvalé reciproční působení čichů, rodinná praxe v uklidňování a držení kůže na kůži. Dříve na CUIMC zkoumala RCT účinky FNI u kojenců NICU. Kojenci, kteří dostávali FNI, vykazovali významné zvýšení výkonu elektroencefalogramu (EEG), což je měřítko mozkové aktivity, v blízkém věku ve srovnání s kojenci, kteří dostávají standardní péči (SC). Již dříve bylo prokázáno, že zvýšená síla EEG je spojena se zlepšeným kognitivním vývojem, jak bylo měřeno pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (BSID-III). Ve skupině dětí, které skórovaly nad 85 na Bayley-III (1 standardní odchylka pod průměrem nebo vyšší), kojenci FNI skórovali významně vyšší na kognitivní a jazykové škále BSID-III ve srovnání s kojenci SC. Kromě toho měli kojenci FNI nižší riziko poruchy autistického spektra (ASD), jak bylo měřeno pomocí Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), dotazníku pro časný screening ASD. Děti s FNI také vykazovaly významně nižší úrovně koherence EEG (1-18 Hz), převážně v rámci frontálních oblastí a mezi nimi. Toto zjištění naznačuje, že FNI může urychlit zrání mozku zejména ve frontálních oblastech mozku, které se podílejí na regulaci pozornosti, kognice a emocí. Celkově vzato, první RCT FNI silně naznačuje přínos pro neurovývoj.

Účel/cíle: Pandemie COVID-19 si vynutila opatření v kojeneckém oddělení Well Baby, která mají za následek mateřský stres, o kterém je známo, že narušuje vazbu mezi matkou a dítětem, což je prokazatelně kritické pro pozitivní dlouhodobé výsledky neurovývoje a chování. . Vyšetřovatelé budou provádět randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence rodinné péče (FNI) v dětské nemocnici Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) na Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT bude porovnávat neurovývojové a sociálně-emocionální výsledky současného standardu péče (SC) během pandemie COVID-19 s intervencí rodinné péče (FNI) prováděnou prostřednictvím telemedicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka souhlasí s účastí na související studii zahrnující další průzkumy a hodnocení
  • Novorozenec narozený mezi 37. týdnem a 40. týdnem a 6. dnem gestace
  • Novorozenec je singleton
  • Matka umí anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec narozený v méně než 37 týdnech a 0 dnech gestačního věku
  • Novorozenec narozený ve více než 40 týdnech a 6 dnech gestačního věku
  • Ošetřující lékař kojence nedoporučuje zařazení do studie na základě zdravotních problémů nebo diagnóz novorozence nebo na základě obav ohledně zneužívání návykových látek u matky, závažného psychiatrického onemocnění nebo psychózy
  • Vrozené, srdeční nebo chromozomální anomálie vyžadující zvláštní péči o kojence nad rámec rutinního testování na základě prenatálních obav (např. postnatální ultrazvuk nutný pro prenatální ultrazvukové nálezy hydronefrózy by nevyloučil novorozence, ale novorozence se známou trizomií 21 ano)
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
  • Novorozenec je při narození dvojčetem nebo jiným vícerčatem
  • Matka není ochotna na sebe nebo svého novorozence umístit nositelná elektrofyziologická záznamová zařízení
  • Matka si nepřeje, aby bylo video nahráváno nebo udělilo souhlas k použití videí/fotografií (videozáznamů)/audia (z videí) ve vzdělávacích materiálech, vědeckých publikacích nebo prezentacích na odborných setkáních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emoční výměna (EE)
Přijímá zprostředkované emocionální výměnné sezení přes Zoom v kojeneckém pokoji Well Baby a až 7 následných relací Zoom během následujících 4 měsíců.
Tato sezení, vedená vyškoleným studijním personálem prostřednictvím Zoom, budou zahrnovat vyprávění příběhů a diskuzi o emocionálních zážitcích s dítětem, s výzvami, jako je sdílení informací o těhotenství nebo reakce na úsměvy dítěte.
Aktivní komparátor: Péče o novorozence (NC)
Přijímá didaktické rodičovské vzdělání pro novorozence, které poskytuje vývojově vhodný obsah přes zoom ve stejných časových bodech jako skupina pro výměnu emocí.
Péče o novorozence (NC) je učební osnova navržená tak, aby matkám poskytla vývojově vhodné informace o péči o novorozence. Učební plán je převzat z dříve prostudované literatury, která zvýšila znalosti matek o lékařských a vývojových problémech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice emoční synchronizace (ES).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
Škála Emotional Synchrony (ES) je observační kvantitativní nástroj používaný k hodnocení interakcí mezi kojenci a matkami, ověřený výzkumným týmem. Emocionální synchronie je definována jako dyadická vlastnost, která se objevuje, když matka a dítě fungují jako jednotka, nikoli jako oddělené jedince. Kodéři používají posuvnou stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí silnější emocionální spojení. „Magnetismus“ mezi matkou a dítětem je kvantifikován na základě fyzických a emocionálních prvků pozorovaných během jejich interakce, včetně vzájemného pohledu nebo averze a konverzací „služ a vrať se“. Skóre ES jsou zaznamenávány na začátku a poté po 4 a 6 měsících sledování výzkumnými pracovníky, kteří pozorují interakce po dobu 2-5 minut. Pro každou skupinu jsou analyzovány změny ve skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre chování při péči o matku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Kvalita péče v oblastech přijetí versus odmítnutí, citlivost versus necitlivost, ohleduplnost versus vtíravost, kvalita fyzického kontaktu, kvalita hlasového kontaktu a účinnost reakce na pláč dítěte, bude každá měřena na stupnici od 1 do 9, s 9 znamená vyšší kvalitu péče. Tato skóre budou zprůměrována, aby se vytvořilo složené skóre (mezi 1-9), které je průměrem všech dílčích škál. Během každého Zoom hovoru, po videu interakce matka-dítě, ale před intervencí pro emocionální výměnnou skupinu, bude pořízen záznam, kde matka svléká dítě, mění plenu a převléká dítě. Toto video bude bodováno adaptací Ainsworthského systému pro hodnocení chování při poskytování péče o matku.
Výchozí stav, 4 měsíce
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Nástroj pro self-report, který měří vazbu mezi matkou a dítětem v poporodním období. PBQ se zaměřuje na mateřské pocity, zkušenosti a postoje k jejímu dítěti. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (0 – vždy až 5 – nikdy). PBQ se skládá ze čtyř subškál; obecné poruchy vazby (12 položek; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), závažné poruchy vztahu matka-dítě (7 položek; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), úzkost zaměřená na kojence (4 položky; 19, 20, 22, 25) a riziko zneužívání (2 položky; 18, 24). Celkové kumulativní skóre v rozsahu od 0 do 125 se používá ke screeningu obecných vazebných poruch (mezní skóre ≥26) a závažných poruch vazby (mezní skóre ≥40). Nižší skóre znamená lepší spojení.
Výchozí stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o změnách věku a stádií (ASQ-3).
Časové okno: 6 měsíců
ASQ-3 je ověřený, široce používaný, standardizovaný screeningový nástroj 1. úrovně založený na rodičovské zprávě, který spolehlivě hodnotí 5 klíčových vývojových domén: komunikaci, jemnou a hrubou motoriku, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti. Každá doména je hodnocena mezi 0-60, kde vyšší skóre značí lepší výsledek pro každou subdoménu. ASQ-3 poskytuje hraniční skóre pro indikaci možného zpoždění následovně: komunikace, 29,65; hrubý motor, 22,25; jemný motor, 25,14; řešení problémů, 27,72; a osobně-společenské, 25.34. Skóre bude hodnoceno mezi skupinami, aby se zjistilo, zda intervenční skupina souvisí s rozdíly ve skóre ASQ-3.
6 měsíců
Změna skóre v sociálně-emocionálním dotazníku (ASQ-SE).
Časové okno: 6 měsíců
ASQ-SE je kulturně citlivý dotazník vyplněný rodiči. Je to screeningový nástroj k identifikaci malých dětí, které mohou mít sociální a emoční vývojové trendy, které vyžadují další hodnocení. Hodnotí seberegulaci, dodržování, komunikaci, adaptivní chování, autonomii, afekt a interakci s lidmi. Dokončení trvá 10 až 15 minut. Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 0-345, kde nižší skóre značí lepší socio-emocionální výsledky. Skóre bude hodnoceno mezi skupinami, aby se zjistilo, zda intervenční skupina souvisí s rozdíly ve skóre ASQ-SE.
6 měsíců
Mateřská úzkost pomocí indexu stavové / rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: 4 měsíce
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) je 40-položkový, self-report měření s dílčími škálami, které hodnotí jak stav, tak rysovou úzkost. Odpovědi na subškále S-úzkost posuzují intenzitu jejich aktuálních pocitů úzkosti, zatímco odpovědi na stupnici T-úzkost hodnotí frekvenci pocitů úzkosti obecně. Celkové skóre, které se může pohybovat od 20 do 80, se vypočítá tak, že vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
4 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: 4 měsíce
PHQ9 je 9-položkový self-report měřítko používané k posouzení přítomnosti a závažnosti deprese. Účastníci uvádějí, jak často zažili každou z 9 položek (např. „Cítí se na dně, depresi nebo beznaděj“) v předchozích dvou týdnech. Možnosti odpovědi byly 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) nebo 3 (téměř každý den). Odpovědi na jednotlivé položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre (0-27), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů deprese.
4 měsíce
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 4 měsíce
PSS je 14-položkový self-reportový nástroj, který měří sebepociťovaný stres matek. Položky zahrnují otázky jako "Jak často jste se v posledním měsíci cítil(a) nervózní nebo "stresovaný"?" a "Jak často jste v posledním měsíci zjistili, že se nedokážete vyrovnat se všemi věcmi, které jste museli udělat?" Účastníci reagují na každou položku na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), což ukazuje frekvenci tohoto příznaku za poslední měsíc. Položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0-56,x, kde vyšší skóre značí větší stres.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Emoční výměna (EE)

Předplatit