- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04531618
Spojení matka-dítě během COVID-19
Podpora emocionálního spojení matka-dítě během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) intervence virtuální rodinné výchovy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interakce mezi matkou a dítětem, o kterých je dobře známo, že silně ovlivňují dlouhodobé výsledky neurovývoje, jsou během pandemie zvláště ohroženy, a to jak kvůli stresu matek, tak i kvůli změnám v politice zdravotní péče, které vedou ke snížení interakce s poskytovateli zdravotní péče během pandemie. období bezprostředně po porodu. Aby se minimalizovalo riziko přenosu závažného akutního respiračního syndromu (SARS)-CoV-2, sestry a lékaři ve WBN minimalizovali vstup a výstup do pokojů pacientů a novopečené maminky jsou propuštěny v průměru o jeden den dříve. Kromě psychického stresu existují v současné době také neznámá rizika pro novorozence narozené matkám s infekcí SARS-CoV-2 v různých fázích těhotenství. Ačkoli se samotný virový přenos zdá nepravděpodobný, v současnosti není zcela známo, zda budou pozorovány sekundární účinky. V případě infekce HIV matky je nyní dobře známo, že i když nedochází k vertikálnímu přenosu, existují negativní důsledky pro neurologický vývoj těchto exponovaných dětí. Je proto nezbytné vyvinout preventivní strategie, které ochrání novorozence a nasměrují je na cestu optimálního neurovývoje. Jelikož je známo, že interakce mezi matkou a dítětem jsou nejdůležitější složkou optimálních neurovývojových trajektorií, cílem výzkumníků je otestovat hypotézu, že intervence zaměřená na podporu emočního spojení matka-dítě v novorozeneckém období povede k dlouhodobému přínos a prevenci škodlivých účinků pandemie COVID-19. Vyšetřovatelé využijí FNI, intervenci speciálně vyvinutou pro posílení emočního spojení matka-dítě prostřednictvím usnadněných interakcí matka-dítě, emocionální výměny a vzájemných uklidňujících sezení. Některé z usnadněných interakcí zahrnují: interaktivní dotek s hlubokým emocionálním vyjádřením a vokálním uklidněním, trvalé reciproční působení čichů, rodinná praxe v uklidňování a držení kůže na kůži. Dříve na CUIMC zkoumala RCT účinky FNI u kojenců NICU. Kojenci, kteří dostávali FNI, vykazovali významné zvýšení výkonu elektroencefalogramu (EEG), což je měřítko mozkové aktivity, v blízkém věku ve srovnání s kojenci, kteří dostávají standardní péči (SC). Již dříve bylo prokázáno, že zvýšená síla EEG je spojena se zlepšeným kognitivním vývojem, jak bylo měřeno pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (BSID-III). Ve skupině dětí, které skórovaly nad 85 na Bayley-III (1 standardní odchylka pod průměrem nebo vyšší), kojenci FNI skórovali významně vyšší na kognitivní a jazykové škále BSID-III ve srovnání s kojenci SC. Kromě toho měli kojenci FNI nižší riziko poruchy autistického spektra (ASD), jak bylo měřeno pomocí Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), dotazníku pro časný screening ASD. Děti s FNI také vykazovaly významně nižší úrovně koherence EEG (1-18 Hz), převážně v rámci frontálních oblastí a mezi nimi. Toto zjištění naznačuje, že FNI může urychlit zrání mozku zejména ve frontálních oblastech mozku, které se podílejí na regulaci pozornosti, kognice a emocí. Celkově vzato, první RCT FNI silně naznačuje přínos pro neurovývoj.
Účel/cíle: Pandemie COVID-19 si vynutila opatření v kojeneckém oddělení Well Baby, která mají za následek mateřský stres, o kterém je známo, že narušuje vazbu mezi matkou a dítětem, což je prokazatelně kritické pro pozitivní dlouhodobé výsledky neurovývoje a chování. . Vyšetřovatelé budou provádět randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence rodinné péče (FNI) v dětské nemocnici Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) na Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT bude porovnávat neurovývojové a sociálně-emocionální výsledky současného standardu péče (SC) během pandemie COVID-19 s intervencí rodinné péče (FNI) prováděnou prostřednictvím telemedicíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka souhlasí s účastí na související studii zahrnující další průzkumy a hodnocení
- Novorozenec narozený mezi 37. týdnem a 40. týdnem a 6. dnem gestace
- Novorozenec je singleton
- Matka umí anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec narozený v méně než 37 týdnech a 0 dnech gestačního věku
- Novorozenec narozený ve více než 40 týdnech a 6 dnech gestačního věku
- Ošetřující lékař kojence nedoporučuje zařazení do studie na základě zdravotních problémů nebo diagnóz novorozence nebo na základě obav ohledně zneužívání návykových látek u matky, závažného psychiatrického onemocnění nebo psychózy
- Vrozené, srdeční nebo chromozomální anomálie vyžadující zvláštní péči o kojence nad rámec rutinního testování na základě prenatálních obav (např. postnatální ultrazvuk nutný pro prenatální ultrazvukové nálezy hydronefrózy by nevyloučil novorozence, ale novorozence se známou trizomií 21 ano)
- Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
- Novorozenec je při narození dvojčetem nebo jiným vícerčatem
- Matka není ochotna na sebe nebo svého novorozence umístit nositelná elektrofyziologická záznamová zařízení
- Matka si nepřeje, aby bylo video nahráváno nebo udělilo souhlas k použití videí/fotografií (videozáznamů)/audia (z videí) ve vzdělávacích materiálech, vědeckých publikacích nebo prezentacích na odborných setkáních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emoční výměna (EE)
Přijímá zprostředkované emocionální výměnné sezení přes Zoom v kojeneckém pokoji Well Baby a až 7 následných relací Zoom během následujících 4 měsíců.
|
Tato sezení, vedená vyškoleným studijním personálem prostřednictvím Zoom, budou zahrnovat vyprávění příběhů a diskuzi o emocionálních zážitcích s dítětem, s výzvami, jako je sdílení informací o těhotenství nebo reakce na úsměvy dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Péče o novorozence (NC)
Přijímá didaktické rodičovské vzdělání pro novorozence, které poskytuje vývojově vhodný obsah přes zoom ve stejných časových bodech jako skupina pro výměnu emocí.
|
Péče o novorozence (NC) je učební osnova navržená tak, aby matkám poskytla vývojově vhodné informace o péči o novorozence.
Učební plán je převzat z dříve prostudované literatury, která zvýšila znalosti matek o lékařských a vývojových problémech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice emoční synchronizace (ES).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Škála Emotional Synchrony (ES) je observační kvantitativní nástroj používaný k hodnocení interakcí mezi kojenci a matkami, ověřený výzkumným týmem.
Emocionální synchronie je definována jako dyadická vlastnost, která se objevuje, když matka a dítě fungují jako jednotka, nikoli jako oddělené jedince.
Kodéři používají posuvnou stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí silnější emocionální spojení.
„Magnetismus“ mezi matkou a dítětem je kvantifikován na základě fyzických a emocionálních prvků pozorovaných během jejich interakce, včetně vzájemného pohledu nebo averze a konverzací „služ a vrať se“.
Skóre ES jsou zaznamenávány na začátku a poté po 4 a 6 měsících sledování výzkumnými pracovníky, kteří pozorují interakce po dobu 2-5 minut.
Pro každou skupinu jsou analyzovány změny ve skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre chování při péči o matku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Kvalita péče v oblastech přijetí versus odmítnutí, citlivost versus necitlivost, ohleduplnost versus vtíravost, kvalita fyzického kontaktu, kvalita hlasového kontaktu a účinnost reakce na pláč dítěte, bude každá měřena na stupnici od 1 do 9, s 9 znamená vyšší kvalitu péče.
Tato skóre budou zprůměrována, aby se vytvořilo složené skóre (mezi 1-9), které je průměrem všech dílčích škál.
Během každého Zoom hovoru, po videu interakce matka-dítě, ale před intervencí pro emocionální výměnnou skupinu, bude pořízen záznam, kde matka svléká dítě, mění plenu a převléká dítě.
Toto video bude bodováno adaptací Ainsworthského systému pro hodnocení chování při poskytování péče o matku.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Nástroj pro self-report, který měří vazbu mezi matkou a dítětem v poporodním období.
PBQ se zaměřuje na mateřské pocity, zkušenosti a postoje k jejímu dítěti.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (0 – vždy až 5 – nikdy).
PBQ se skládá ze čtyř subškál; obecné poruchy vazby (12 položek; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), závažné poruchy vztahu matka-dítě (7 položek; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), úzkost zaměřená na kojence (4 položky; 19, 20, 22, 25) a riziko zneužívání (2 položky; 18, 24).
Celkové kumulativní skóre v rozsahu od 0 do 125 se používá ke screeningu obecných vazebných poruch (mezní skóre ≥26) a závažných poruch vazby (mezní skóre ≥40).
Nižší skóre znamená lepší spojení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku o změnách věku a stádií (ASQ-3).
Časové okno: 6 měsíců
|
ASQ-3 je ověřený, široce používaný, standardizovaný screeningový nástroj 1. úrovně založený na rodičovské zprávě, který spolehlivě hodnotí 5 klíčových vývojových domén: komunikaci, jemnou a hrubou motoriku, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti.
Každá doména je hodnocena mezi 0-60, kde vyšší skóre značí lepší výsledek pro každou subdoménu.
ASQ-3 poskytuje hraniční skóre pro indikaci možného zpoždění následovně: komunikace, 29,65; hrubý motor, 22,25; jemný motor, 25,14; řešení problémů, 27,72; a osobně-společenské, 25.34.
Skóre bude hodnoceno mezi skupinami, aby se zjistilo, zda intervenční skupina souvisí s rozdíly ve skóre ASQ-3.
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre v sociálně-emocionálním dotazníku (ASQ-SE).
Časové okno: 6 měsíců
|
ASQ-SE je kulturně citlivý dotazník vyplněný rodiči.
Je to screeningový nástroj k identifikaci malých dětí, které mohou mít sociální a emoční vývojové trendy, které vyžadují další hodnocení.
Hodnotí seberegulaci, dodržování, komunikaci, adaptivní chování, autonomii, afekt a interakci s lidmi.
Dokončení trvá 10 až 15 minut.
Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 0-345, kde nižší skóre značí lepší socio-emocionální výsledky.
Skóre bude hodnoceno mezi skupinami, aby se zjistilo, zda intervenční skupina souvisí s rozdíly ve skóre ASQ-SE.
|
6 měsíců
|
|
Mateřská úzkost pomocí indexu stavové / rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: 4 měsíce
|
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) je 40-položkový, self-report měření s dílčími škálami, které hodnotí jak stav, tak rysovou úzkost.
Odpovědi na subškále S-úzkost posuzují intenzitu jejich aktuálních pocitů úzkosti, zatímco odpovědi na stupnici T-úzkost hodnotí frekvenci pocitů úzkosti obecně.
Celkové skóre, které se může pohybovat od 20 do 80, se vypočítá tak, že vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
4 měsíce
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: 4 měsíce
|
PHQ9 je 9-položkový self-report měřítko používané k posouzení přítomnosti a závažnosti deprese.
Účastníci uvádějí, jak často zažili každou z 9 položek (např. „Cítí se na dně, depresi nebo beznaděj“) v předchozích dvou týdnech.
Možnosti odpovědi byly 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) nebo 3 (téměř každý den).
Odpovědi na jednotlivé položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre (0-27), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů deprese.
|
4 měsíce
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 4 měsíce
|
PSS je 14-položkový self-reportový nástroj, který měří sebepociťovaný stres matek.
Položky zahrnují otázky jako "Jak často jste se v posledním měsíci cítil(a) nervózní nebo "stresovaný"?" a "Jak často jste v posledním měsíci zjistili, že se nedokážete vyrovnat se všemi věcmi, které jste museli udělat?" Účastníci reagují na každou položku na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), což ukazuje frekvenci tohoto příznaku za poslední měsíc.
Položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0-56,x, kde vyšší skóre značí větší stres.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Abidin RR. Parenting stress and the utilization of pediatric services. Child Health Care. 1983 Fall;11(2):70-3. doi: 10.1207/s15326888chc1102_5.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA Preschool Forms &Amp; Profiles: an Integrated System of Multi-Informant Assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2000.
- Als, H. Reading the premature infant. In: Nurturing the Premature Infant: Developmental Interventions in the Neonatal Intensive Care Nursery. New York: Oxford University Press; 1999.
- Bailey RC, Kamenga MC, Nsuami MJ, Nieburg P, St Louis ME. Growth of children according to maternal and child HIV, immunological and disease characteristics: a prospective cohort study in Kinshasa, Democratic Republic of Congo. Int J Epidemiol. 1999 Jun;28(3):532-40. doi: 10.1093/ije/28.3.532.
- Benasich AA, Thomas JJ. Developmental Disorders of Language. Encyclopedia of Cognitive Science Nadel/Cognitive. 2006.
- Boivin MJ, Maliwichi-Senganimalunje L, Ogwang LW, Kawalazira R, Sikorskii A, Familiar-Lopez I, Kuteesa A, Nyakato M, Mutebe A, Namukooli JL, Mallewa M, Ruisenor-Escudero H, Aizire J, Taha TE, Fowler MG. Neurodevelopmental effects of ante-partum and post-partum antiretroviral exposure in HIV-exposed and uninfected children versus HIV-unexposed and uninfected children in Uganda and Malawi: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e518-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30083-9. Epub 2019 May 20.
- Brunelli SA, Curley JP, Gudsnuk K, Champagne FA, Myers MM, Hofer MA, Welch MG. Variations in maternal behavior in rats selected for infant ultrasonic vocalization in isolation. Horm Behav. 2015 Sep;75:78-83. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.007. Epub 2015 Aug 22.
- Cassidy AR, Williams PL, Leidner J, Mayondi G, Ajibola G, Makhema J, Holding PA, Powis KM, Batlang O, Petlo C, Shapiro R, Kammerer B, Lockman S. In Utero Efavirenz Exposure and Neurodevelopmental Outcomes in HIV-exposed Uninfected Children in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):828-834. doi: 10.1097/INF.0000000000002332.
- Cesari M, Penninx BW, Newman AB, Kritchevsky SB, Nicklas BJ, Sutton-Tyrrell K, Rubin SM, Ding J, Simonsick EM, Harris TB, Pahor M. Inflammatory markers and onset of cardiovascular events: results from the Health ABC study. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2317-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000097109.90783.FC. Epub 2003 Oct 20.
- Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prematurity. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):221-39. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80065-1.
- D'Anna-Hernandez KL, Ross RG, Natvig CL, Laudenslager ML. Hair cortisol levels as a retrospective marker of hypothalamic-pituitary axis activity throughout pregnancy: comparison to salivary cortisol. Physiol Behav. 2011 Aug 3;104(2):348-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.041. Epub 2011 Mar 21.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Dumitriu D, Emeruwa UN, Hanft E, Liao GV, Ludwig E, Walzer L, Arditi B, Saslaw M, Andrikopoulou M, Scripps T, Baptiste C, Khan A, Breslin N, Rubenstein D, Simpson LL, Kyle MH, Friedman AM, Hirsch DS, Miller RS, Fernandez CR, Fuchs KM, Keown MK, Glassman ME, Stephens A, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, D'Alton ME, Orange JS, Goffman D, Saiman L, Stockwell MS, Gyamfi-Bannerman C. Outcomes of Neonates Born to Mothers With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection at a Large Medical Center in New York City. JAMA Pediatr. 2021 Feb 1;175(2):157-167. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4298.
- Evans C, Jones CE, Prendergast AJ. HIV-exposed, uninfected infants: new global challenges in the era of paediatric HIV elimination. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):e92-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00055-4. Epub 2016 Mar 31.
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Fleming AS, O'Day DH, Kraemer GW. Neurobiology of mother-infant interactions: experience and central nervous system plasticity across development and generations. Neurosci Biobehav Rev. 1999 May;23(5):673-85. doi: 10.1016/s0149-7634(99)00011-1.
- Gozali A, Gibson S, Lipton LR, Pressman AW, Hammond BS, Dumitriu D. Assessing the effectiveness of a pediatrician-led newborn parenting class on maternal newborn-care knowledge, confidence and anxiety: A quasi-randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2020 Aug;147:105082. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105082. Epub 2020 May 23.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Klein BY, Tamir H, Hirschberg DL, Ludwig RJ, Glickstein SB, Myers MM, Welch MG. Oxytocin opposes effects of bacterial endotoxin on ER-stress signaling in Caco2BB gut cells. Biochim Biophys Acta. 2016 Feb;1860(2):402-11. doi: 10.1016/j.bbagen.2015.10.025. Epub 2015 Oct 28.
- Kyle MH, Glassman ME, Khan A, Fernandez CR, Hanft E, Emeruwa UN, Scripps T, Walzer L, Liao GV, Saslaw M, Rubenstein D, Hirsch DS, Keown MK, Stephens A, Mollicone I, Bence ML, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, Orange JS, Saiman L, Welch MG, Gyamfi-Bannerman C, Stockwell MS, Dumitriu D. A review of newborn outcomes during the COVID-19 pandemic. Semin Perinatol. 2020 Nov;44(7):151286. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151286. Epub 2020 Jul 23.
- Linden MA, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Stress in parents of children born very preterm is predicted by child externalising behaviour and parent coping at age 7 years. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):554-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307390. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Omoni AO, Ntozini R, Evans C, Prendergast AJ, Moulton LH, Christian PS, Humphrey JH. Child Growth According to Maternal and Child HIV Status in Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2017 Sep;36(9):869-876. doi: 10.1097/INF.0000000000001574.
- Powis KM, Slogrove AL, Okorafor I, Millen L, Posada R, Childs J, Abrams EJ, Sperling RS, Jao J. Maternal Perinatal HIV Infection Is Associated With Increased Infectious Morbidity in HIV-exposed Uninfected Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 May;38(5):500-502. doi: 10.1097/INF.0000000000002253.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Raul JS, Cirimele V, Ludes B, Kintz P. Detection of physiological concentrations of cortisol and cortisone in human hair. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1105-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.02.010.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Robins DL, Fein D, Barton ML, Green JA. The Modified Checklist for Autism in Toddlers: an initial study investigating the early detection of autism and pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2001 Apr;31(2):131-44. doi: 10.1023/a:1010738829569.
- le Roux SM, Donald KA, Kroon M, Phillips TK, Lesosky M, Esterhuyse L, Zerbe A, Brittain K, Abrams EJ, Myer L. HIV Viremia During Pregnancy and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children in the Context of Universal Antiretroviral Therapy and Breastfeeding: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jan;38(1):70-75. doi: 10.1097/INF.0000000000002193.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Shair HN, Rupert DD, Rosko LM, Hofer MA, Myers MM, Welch MG. Effects of maternal deprivation and the duration of reunion time on rat pup ultrasonic vocalization responses to isolation: possible implications for human infant studies. Dev Psychobiol. 2015 Jan;57(1):63-72. doi: 10.1002/dev.21258. Epub 2014 Nov 7.
- Sheldrick RC, Perrin EC. Evidence-based milestones for surveillance of cognitive, language, and motor development. Acad Pediatr. 2013 Nov-Dec;13(6):577-86. doi: 10.1016/j.acap.2013.07.001.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Springer PE, Slogrove AL, Kidd M, Kalk E, Bettinger JA, Esser MM, Cotton MF, Zunza M, Molteno CD, Kruger M. Neurodevelopmental and behavioural outcomes of HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed children at 2-3 years of age in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2020 Apr;32(4):411-419. doi: 10.1080/09540121.2019.1637506. Epub 2019 Jul 7.
- Strehlau R, van Aswegen T, Burke M, Kuhn L, Potterton J. A description of early neurodevelopment in a cohort of HIV-exposed uninfected children. AIDS Care. 2020 Nov;32(11):1421-1428. doi: 10.1080/09540121.2020.1736257. Epub 2020 Mar 2.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Wedderburn CJ, Yeung S, Rehman AM, Stadler JAM, Nhapi RT, Barnett W, Myer L, Gibb DM, Zar HJ, Stein DJ, Donald KA. Neurodevelopment of HIV-exposed uninfected children in South Africa: outcomes from an observational birth cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Nov;3(11):803-813. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30250-0. Epub 2019 Sep 9.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG, Smith DM, Huey J, Giobbie-Hurder A, Feussner JR. Multisite randomized controlled trials in health services research: scientific challenges and operational issues. Med Care. 2001 Jun;39(6):627-34. doi: 10.1097/00005650-200106000-00010.
- Welch MG, Halperin MS, Austin J, Stark RI, Hofer MA, Hane AA, Myers MM. Depression and anxiety symptoms of mothers of preterm infants are decreased at 4 months corrected age with Family Nurture Intervention in the NICU. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):51-61. doi: 10.1007/s00737-015-0502-7. Epub 2015 Mar 1.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Achenbach, T. M. (1999). The Child Behavior Checklist and related instruments. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (pp. 429-466). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Emoční výměna (EE)
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabíráme
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeDokončenoPředčasný porod | Porodnický porod, předčasnýSpojené státy
-
EmobotZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Velká depresivní porucha
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSdělení | Zdravotní chováníTchaj-wan
-
Universidad de AlmeriaUniversitat Jaume I; Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica...Zatím nenabíráme