- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531618
Связь матери и младенца во время COVID-19
Содействие эмоциональной связи между матерью и младенцем во время пандемии COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства по виртуальному семейному воспитанию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взаимодействия матери и младенца, которые, как хорошо известно, сильно влияют на долгосрочные исходы развития нервной системы, подвергаются особому риску во время пандемии как из-за материнского стресса, так и из-за изменений в политике здравоохранения, ведущих к уменьшению взаимодействия с поставщиками медицинских услуг во время пандемии. ближайший послеродовой период. Чтобы свести к минимуму риск передачи тяжелого острого респираторного синдрома (SARS)-CoV-2, медсестры и врачи в WBN свели к минимуму вход и выход в палаты пациентов, а новых мам выписывают в среднем на день раньше. Помимо психологического стресса, в настоящее время существуют неизвестные риски для новорожденных, рожденных от матерей с инфекцией SARS-CoV-2 на различных этапах беременности. Хотя передача вируса сама по себе кажется маловероятной, в настоящее время совершенно неизвестно, будут ли наблюдаться побочные эффекты. В случае материнской ВИЧ-инфекции в настоящее время хорошо известно, что даже если вертикальной передачи не происходит, возможны негативные последствия для неврологического развития этих подвергшихся воздействию детей. Поэтому крайне важно разработать профилактические стратегии, которые защищают новорожденных и направляют их на путь оптимального развития нервной системы. Поскольку известно, что взаимоотношения матери и ребенка, связанные с воспитанием, являются наиболее важным компонентом оптимальных траекторий развития нервной системы, цель исследователей состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что вмешательство, направленное на развитие эмоциональной связи между матерью и ребенком в неонатальном периоде, приведет к долгосрочным последствиям. пользу и предотвращение пагубных последствий пандемии COVID-19. Исследователи будут использовать FNI, вмешательство, специально разработанное для усиления эмоциональной связи между матерью и младенцем посредством упрощенного взаимодействия матери и младенца, эмоционального обмена и сеансов взаимного успокоения. Некоторые из облегченных взаимодействий включают: интерактивное прикосновение с глубоким эмоциональным выражением и успокаивающим голосом, устойчивое взаимное обонятельное воздействие, семейную практику утешения и прикосновение кожа к коже. Ранее в CUIMC было проведено РКИ, в котором изучалось влияние ФНИ на младенцев в отделении интенсивной терапии. Младенцы, получавшие FNI, показали значительное увеличение мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ), показателя мозговой активности, в ближайшем возрасте по сравнению с теми, кто получал Standard Care (SC). Ранее было показано, что увеличение мощности ЭЭГ связано с улучшением когнитивного развития, что измеряется по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID-III). В группе детей, набравших более 85 баллов по шкале Бейли-III (на 1 стандартное отклонение ниже среднего или выше), младенцы FNI набрали значительно более высокие баллы по когнитивной и языковой шкалам BSID-III по сравнению с младенцами SC. Кроме того, у младенцев FNI был более низкий риск расстройства аутистического спектра (РАС), как было измерено с помощью модифицированного контрольного списка аутизма для малышей (M-CHAT), анкеты для раннего скрининга РАС. Младенцы FNI также демонстрировали значительно более низкие уровни когерентности ЭЭГ (1-18 Гц), в основном внутри и между лобными областями. Это открытие предполагает, что FNI может ускорять созревание мозга, особенно в лобных областях мозга, которые участвуют в регуляции внимания, познания и эмоций. В совокупности первое РКИ FNI убедительно свидетельствует о пользе для развития нервной системы.
Цель/задачи: Пандемия COVID-19 сделала необходимыми меры предосторожности в детском саду Well Baby, которые приводят к материнскому стрессу, который, как известно, ухудшает связь между матерью и младенцем, что, как известно, имеет решающее значение для положительных долгосрочных результатов в области развития нервной системы и поведения. . Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства в семейное воспитание (FNI) в детской больнице Morgan Stanley (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) в Медицинском центре Колумбийского университета в Ирвинге (CUIMC). В ходе РКИ будут сравниваться неврологические и социально-эмоциональные результаты текущего стандарта медицинской помощи (SC) во время пандемии COVID-19 с вмешательством в семейное воспитание (FNI), проводимым с помощью телемедицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мать соглашается участвовать в связанном исследовании, включающем дополнительные опросы и оценки
- Новорожденный, рожденный в срок от 37 недель до 40 недель и 6 дней гестационного возраста
- Новорожденный - одиночка
- Мать может говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Новорожденный, рожденный в сроке гестации менее 37 недель и 0 дней
- Новорожденный, рожденный на сроке более 40 недель и 6 дней гестации
- Лечащий врач младенца не рекомендует включать его в исследование из-за проблем со здоровьем новорожденного или диагнозов, или из-за беспокойства по поводу материнского анамнеза злоупотребления психоактивными веществами, тяжелого психического заболевания или психоза.
- Врожденные, сердечные или хромосомные аномалии, требующие особого ухода за младенцем, помимо рутинных анализов, основанных на предродовых проблемах (например, постнатальное ультразвуковое исследование, необходимое для пренатального ультразвукового обнаружения гидронефроза, не исключает новорожденного, но новорожденного с известной трисомией 21 будет)
- Состояние здоровья матери и/или младенца исключает компоненты вмешательства
- Новорожденный является близнецом или другим близнецом при рождении
- Мать не желает носить носимые электрофизиологические записывающие устройства на себе или новорожденном.
- Мать не желает, чтобы ее записывали на видео, или давала согласие на использование видео/фотографий (видеокадров)/аудио (из видео) в учебных материалах, научных публикациях или презентациях на профессиональных встречах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмоциональный обмен (ЭЭ)
Проходит сеанс эмоционального обмена через Zoom в детском саду Well Baby и до 7 последующих сеансов Zoom в течение следующих 4 месяцев.
|
Эти занятия, проводимые обученным сотрудником-исследователем через Zoom, будут включать в себя рассказывание историй и обсуждение эмоциональных переживаний с ребенком с такими подсказками, как рассказ о беременности или реакции на улыбку ребенка.
|
|
Активный компаратор: Уход за новорожденными (Северная Каролина)
Получает дидактическое образование для родителей новорожденных, предоставляя контент, соответствующий уровню развития, в масштабе в те же моменты времени, что и группа эмоционального обмена.
|
Уход за новорожденными (NC) — это учебная программа, предназначенная для предоставления матерям соответствующей их уровню развития информации об уходе за новорожденными.
Учебная программа адаптирована на основе ранее изученной литературы, которая расширила знания матерей как о медицинских проблемах, так и проблемах развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы эмоциональной синхронности (ES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Шкала эмоциональной синхронности (ES) — это количественный инструмент наблюдения, используемый для оценки взаимодействия между младенцами и матерями, проверенный исследовательской группой.
Эмоциональная синхронность определяется как диадное свойство, которое возникает, когда мать и ребенок действуют как единое целое, а не как отдельные личности.
Программисты используют шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильные эмоциональные связи.
«Магнетизм» между матерью и ребенком оценивается количественно на основе физических и эмоциональных элементов, наблюдаемых во время их взаимодействия, включая взаимные взгляды или отвращение, а также разговоры «подай-и-возврати».
Оценки ES регистрируются исходно, а затем через 4 и 6 месяцев наблюдения исследователями, наблюдающими за взаимодействием в течение 2-5 минут.
Изменения показателей от исходного уровня до 6 месяцев анализируются для каждой группы.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение показателя материнского поведения в сфере ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Качество ухода в таких областях, как принятие против неприятия, чувствительность против нечувствительности, внимание против навязчивости, качество физического контакта, качество голосового контакта и эффективность реакции на плач ребенка, будет измеряться по шкале от 1 до 9. где 9 указывает на более качественный уход.
Эти баллы будут усреднены для получения составного балла (от 1 до 9), который представляет собой среднее значение всех подшкал.
Во время каждого вызова Zoom, после видео взаимодействия матери и ребенка, но до вмешательства группы эмоционального обмена, будет получена запись, на которой мать раздевает ребенка, меняет подгузник и одевает ребенка.
Это видео будет оцениваться с использованием адаптированной системы Эйнсворт для оценки поведения матери по уходу.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Опросник послеродовой связи (PBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Инструмент самоотчета, который измеряет связь матери и ребенка в послеродовом периоде.
PBQ нацелен на материнские чувства, переживания и отношение к младенцу.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 – всегда до 5 – никогда).
PBQ состоит из четырех субшкал; общие нарушения связи (12 пунктов; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), тяжелые нарушения взаимоотношений матери и ребенка (7 пунктов; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), детско-ориентированная тревога (4 пункта; 19, 20, 22, 25) и риск жестокого обращения (2 пункта; 18, 24).
Общий совокупный балл в диапазоне от 0 до 125 используется для выявления общих нарушений привязанности (пороговый балл ≥26) и тяжелых нарушений привязанности (пороговый балл ≥40).
Более низкий балл указывает на лучшее сцепление.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику «Изменение возрастов и стадий» (ASQ-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ASQ-3 — это проверенный, широко используемый, стандартизированный инструмент скрининга уровня 1, основанный на отчетах родителей, который надежно оценивает 5 ключевых областей развития: общение, мелкая и крупная моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки.
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на лучший результат для каждого поддомена.
ASQ-3 предоставляет следующие пороговые значения для обозначения возможной задержки: связь — 29,65; крупная моторика - 22,25; мелкая моторика – 25,14; решение проблем – 27,72; и личностно-социальный, 25.34.
Баллы будут оцениваться между группами, чтобы увидеть, связана ли группа вмешательства с различиями в баллах ASQ-3.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя социально-эмоционального опросника (ASQ-SE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ASQ-SE — это анкета, заполняемая родителями с учетом культурных особенностей.
Это инструмент скрининга для выявления маленьких детей, у которых могут быть тенденции социального и эмоционального развития, требующие дальнейшей оценки.
Он оценивает саморегуляцию, уступчивость, общение, адаптивное поведение, автономию, аффект и взаимодействие с людьми.
На выполнение уходит от 10 до 15 минут.
Рассчитывается общий балл в диапазоне от 0 до 345, где более низкие баллы указывают на лучшие социально-эмоциональные результаты.
Баллы будут оцениваться между группами, чтобы увидеть, связана ли группа вмешательства с различиями в баллах ASQ-SE.
|
6 месяцев
|
|
Материнская тревога с использованием индекса тревоги состояния/характеристики (STAI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник состояния тревожности (STAI) представляет собой метод самооценки из 40 пунктов с подшкалами, которые оценивают как состояние, так и личностную тревожность.
Ответы на подшкалу S-тревоги оценивают интенсивность текущего чувства тревоги, а ответы на шкалу Т-тревоги оценивают частоту чувства тревоги в целом.
Общий балл, который может варьироваться от 20 до 80, рассчитывается таким образом, что более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
4 месяца
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: 4 месяца
|
PHQ9 — это опросник, состоящий из 9 пунктов, который используется для оценки наличия и тяжести депрессии.
Участники указывают, как часто они испытывали каждый из 9 пунктов (например, «чувство подавленности, депрессии или безнадежности») в течение предыдущих двух недель.
Варианты ответа: 0 (совсем нет), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) или 3 (почти каждый день).
Ответы на отдельные вопросы суммировались для получения общего балла (0–27), при этом более высокие баллы указывали на более выраженные симптомы депрессии.
|
4 месяца
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
PSS — это инструмент самоотчета, состоящий из 14 пунктов, который измеряет самооценку стресса матерей.
Вопросы включают такие вопросы, как «Как часто за последний месяц вы чувствовали нервозность или стресс?» и «Как часто за последний месяц вы обнаруживали, что не можете справиться со всеми делами, которые вам приходилось делать?» Участники отвечают на каждый пункт по шкале от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто), указывая частоту появления этого симптома за последний месяц.
Пункты суммировались, чтобы получить общий балл, который может варьироваться от 0 до 56,x, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Abidin RR. Parenting stress and the utilization of pediatric services. Child Health Care. 1983 Fall;11(2):70-3. doi: 10.1207/s15326888chc1102_5.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA Preschool Forms &Amp; Profiles: an Integrated System of Multi-Informant Assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2000.
- Als, H. Reading the premature infant. In: Nurturing the Premature Infant: Developmental Interventions in the Neonatal Intensive Care Nursery. New York: Oxford University Press; 1999.
- Bailey RC, Kamenga MC, Nsuami MJ, Nieburg P, St Louis ME. Growth of children according to maternal and child HIV, immunological and disease characteristics: a prospective cohort study in Kinshasa, Democratic Republic of Congo. Int J Epidemiol. 1999 Jun;28(3):532-40. doi: 10.1093/ije/28.3.532.
- Benasich AA, Thomas JJ. Developmental Disorders of Language. Encyclopedia of Cognitive Science Nadel/Cognitive. 2006.
- Boivin MJ, Maliwichi-Senganimalunje L, Ogwang LW, Kawalazira R, Sikorskii A, Familiar-Lopez I, Kuteesa A, Nyakato M, Mutebe A, Namukooli JL, Mallewa M, Ruisenor-Escudero H, Aizire J, Taha TE, Fowler MG. Neurodevelopmental effects of ante-partum and post-partum antiretroviral exposure in HIV-exposed and uninfected children versus HIV-unexposed and uninfected children in Uganda and Malawi: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e518-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30083-9. Epub 2019 May 20.
- Brunelli SA, Curley JP, Gudsnuk K, Champagne FA, Myers MM, Hofer MA, Welch MG. Variations in maternal behavior in rats selected for infant ultrasonic vocalization in isolation. Horm Behav. 2015 Sep;75:78-83. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.007. Epub 2015 Aug 22.
- Cassidy AR, Williams PL, Leidner J, Mayondi G, Ajibola G, Makhema J, Holding PA, Powis KM, Batlang O, Petlo C, Shapiro R, Kammerer B, Lockman S. In Utero Efavirenz Exposure and Neurodevelopmental Outcomes in HIV-exposed Uninfected Children in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):828-834. doi: 10.1097/INF.0000000000002332.
- Cesari M, Penninx BW, Newman AB, Kritchevsky SB, Nicklas BJ, Sutton-Tyrrell K, Rubin SM, Ding J, Simonsick EM, Harris TB, Pahor M. Inflammatory markers and onset of cardiovascular events: results from the Health ABC study. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2317-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000097109.90783.FC. Epub 2003 Oct 20.
- Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prematurity. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):221-39. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80065-1.
- D'Anna-Hernandez KL, Ross RG, Natvig CL, Laudenslager ML. Hair cortisol levels as a retrospective marker of hypothalamic-pituitary axis activity throughout pregnancy: comparison to salivary cortisol. Physiol Behav. 2011 Aug 3;104(2):348-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.041. Epub 2011 Mar 21.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Dumitriu D, Emeruwa UN, Hanft E, Liao GV, Ludwig E, Walzer L, Arditi B, Saslaw M, Andrikopoulou M, Scripps T, Baptiste C, Khan A, Breslin N, Rubenstein D, Simpson LL, Kyle MH, Friedman AM, Hirsch DS, Miller RS, Fernandez CR, Fuchs KM, Keown MK, Glassman ME, Stephens A, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, D'Alton ME, Orange JS, Goffman D, Saiman L, Stockwell MS, Gyamfi-Bannerman C. Outcomes of Neonates Born to Mothers With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection at a Large Medical Center in New York City. JAMA Pediatr. 2021 Feb 1;175(2):157-167. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4298.
- Evans C, Jones CE, Prendergast AJ. HIV-exposed, uninfected infants: new global challenges in the era of paediatric HIV elimination. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):e92-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00055-4. Epub 2016 Mar 31.
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Fleming AS, O'Day DH, Kraemer GW. Neurobiology of mother-infant interactions: experience and central nervous system plasticity across development and generations. Neurosci Biobehav Rev. 1999 May;23(5):673-85. doi: 10.1016/s0149-7634(99)00011-1.
- Gozali A, Gibson S, Lipton LR, Pressman AW, Hammond BS, Dumitriu D. Assessing the effectiveness of a pediatrician-led newborn parenting class on maternal newborn-care knowledge, confidence and anxiety: A quasi-randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2020 Aug;147:105082. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105082. Epub 2020 May 23.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Klein BY, Tamir H, Hirschberg DL, Ludwig RJ, Glickstein SB, Myers MM, Welch MG. Oxytocin opposes effects of bacterial endotoxin on ER-stress signaling in Caco2BB gut cells. Biochim Biophys Acta. 2016 Feb;1860(2):402-11. doi: 10.1016/j.bbagen.2015.10.025. Epub 2015 Oct 28.
- Kyle MH, Glassman ME, Khan A, Fernandez CR, Hanft E, Emeruwa UN, Scripps T, Walzer L, Liao GV, Saslaw M, Rubenstein D, Hirsch DS, Keown MK, Stephens A, Mollicone I, Bence ML, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, Orange JS, Saiman L, Welch MG, Gyamfi-Bannerman C, Stockwell MS, Dumitriu D. A review of newborn outcomes during the COVID-19 pandemic. Semin Perinatol. 2020 Nov;44(7):151286. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151286. Epub 2020 Jul 23.
- Linden MA, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Stress in parents of children born very preterm is predicted by child externalising behaviour and parent coping at age 7 years. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):554-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307390. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Omoni AO, Ntozini R, Evans C, Prendergast AJ, Moulton LH, Christian PS, Humphrey JH. Child Growth According to Maternal and Child HIV Status in Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2017 Sep;36(9):869-876. doi: 10.1097/INF.0000000000001574.
- Powis KM, Slogrove AL, Okorafor I, Millen L, Posada R, Childs J, Abrams EJ, Sperling RS, Jao J. Maternal Perinatal HIV Infection Is Associated With Increased Infectious Morbidity in HIV-exposed Uninfected Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 May;38(5):500-502. doi: 10.1097/INF.0000000000002253.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Raul JS, Cirimele V, Ludes B, Kintz P. Detection of physiological concentrations of cortisol and cortisone in human hair. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1105-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.02.010.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Robins DL, Fein D, Barton ML, Green JA. The Modified Checklist for Autism in Toddlers: an initial study investigating the early detection of autism and pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2001 Apr;31(2):131-44. doi: 10.1023/a:1010738829569.
- le Roux SM, Donald KA, Kroon M, Phillips TK, Lesosky M, Esterhuyse L, Zerbe A, Brittain K, Abrams EJ, Myer L. HIV Viremia During Pregnancy and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children in the Context of Universal Antiretroviral Therapy and Breastfeeding: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jan;38(1):70-75. doi: 10.1097/INF.0000000000002193.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Shair HN, Rupert DD, Rosko LM, Hofer MA, Myers MM, Welch MG. Effects of maternal deprivation and the duration of reunion time on rat pup ultrasonic vocalization responses to isolation: possible implications for human infant studies. Dev Psychobiol. 2015 Jan;57(1):63-72. doi: 10.1002/dev.21258. Epub 2014 Nov 7.
- Sheldrick RC, Perrin EC. Evidence-based milestones for surveillance of cognitive, language, and motor development. Acad Pediatr. 2013 Nov-Dec;13(6):577-86. doi: 10.1016/j.acap.2013.07.001.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Springer PE, Slogrove AL, Kidd M, Kalk E, Bettinger JA, Esser MM, Cotton MF, Zunza M, Molteno CD, Kruger M. Neurodevelopmental and behavioural outcomes of HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed children at 2-3 years of age in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2020 Apr;32(4):411-419. doi: 10.1080/09540121.2019.1637506. Epub 2019 Jul 7.
- Strehlau R, van Aswegen T, Burke M, Kuhn L, Potterton J. A description of early neurodevelopment in a cohort of HIV-exposed uninfected children. AIDS Care. 2020 Nov;32(11):1421-1428. doi: 10.1080/09540121.2020.1736257. Epub 2020 Mar 2.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Wedderburn CJ, Yeung S, Rehman AM, Stadler JAM, Nhapi RT, Barnett W, Myer L, Gibb DM, Zar HJ, Stein DJ, Donald KA. Neurodevelopment of HIV-exposed uninfected children in South Africa: outcomes from an observational birth cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Nov;3(11):803-813. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30250-0. Epub 2019 Sep 9.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG, Smith DM, Huey J, Giobbie-Hurder A, Feussner JR. Multisite randomized controlled trials in health services research: scientific challenges and operational issues. Med Care. 2001 Jun;39(6):627-34. doi: 10.1097/00005650-200106000-00010.
- Welch MG, Halperin MS, Austin J, Stark RI, Hofer MA, Hane AA, Myers MM. Depression and anxiety symptoms of mothers of preterm infants are decreased at 4 months corrected age with Family Nurture Intervention in the NICU. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):51-61. doi: 10.1007/s00737-015-0502-7. Epub 2015 Mar 1.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Achenbach, T. M. (1999). The Child Behavior Checklist and related instruments. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (pp. 429-466). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .