Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь матери и младенца во время COVID-19

5 июня 2026 г. обновлено: Dani Dumitriu, Columbia University

Содействие эмоциональной связи между матерью и младенцем во время пандемии COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства по виртуальному семейному воспитанию

Целью данного исследования является сравнение эмоциональной связи между матерью и младенцем, формирующейся во время пандемии при стандартном уходе (SC), и в парах, основанных на семейном воспитании (FNI), научно обоснованном вмешательстве, предназначенном для противодействия неблагоприятным последствиям разлуки между матерью и младенцем. В предыдущем исследовании недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) участники FNI продемонстрировали повышение качества материнского поведения по уходу и значительные улучшения в развитии нервной системы недоношенных детей во многих областях, включая социальные связи и проблемы с вниманием. Цели FNI включают в себя помощь матерям в обеспечении соответствующих типов стимуляции для их детей, которые важны для социального, эмоционального и нейроповеденческого развития, а также снижения физиологического стресса как у матери, так и у ребенка. Данные, собранные в этом исследовании, помогут исследователям узнать больше об основных механизмах, которые имеют место во время взаимодействия матери и младенца, и изучить, как они играют роль в настройке младенца на наилучшую траекторию развития нервной системы. Вмешательство будет проводиться в электронном виде как в детском саду Well Baby (WBN), так и дома в течение следующих 4 месяцев. Оценки будут состоять из видеороликов о взаимодействии матери и ребенка во время каждого сеанса вмешательства, а также последующих опросов под руководством педиатра, проводимых в рамках связанного исследования, одобренного Институциональным наблюдательным советом.

Обзор исследования

Подробное описание

Взаимодействия матери и младенца, которые, как хорошо известно, сильно влияют на долгосрочные исходы развития нервной системы, подвергаются особому риску во время пандемии как из-за материнского стресса, так и из-за изменений в политике здравоохранения, ведущих к уменьшению взаимодействия с поставщиками медицинских услуг во время пандемии. ближайший послеродовой период. Чтобы свести к минимуму риск передачи тяжелого острого респираторного синдрома (SARS)-CoV-2, медсестры и врачи в WBN свели к минимуму вход и выход в палаты пациентов, а новых мам выписывают в среднем на день раньше. Помимо психологического стресса, в настоящее время существуют неизвестные риски для новорожденных, рожденных от матерей с инфекцией SARS-CoV-2 на различных этапах беременности. Хотя передача вируса сама по себе кажется маловероятной, в настоящее время совершенно неизвестно, будут ли наблюдаться побочные эффекты. В случае материнской ВИЧ-инфекции в настоящее время хорошо известно, что даже если вертикальной передачи не происходит, возможны негативные последствия для неврологического развития этих подвергшихся воздействию детей. Поэтому крайне важно разработать профилактические стратегии, которые защищают новорожденных и направляют их на путь оптимального развития нервной системы. Поскольку известно, что взаимоотношения матери и ребенка, связанные с воспитанием, являются наиболее важным компонентом оптимальных траекторий развития нервной системы, цель исследователей состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что вмешательство, направленное на развитие эмоциональной связи между матерью и ребенком в неонатальном периоде, приведет к долгосрочным последствиям. пользу и предотвращение пагубных последствий пандемии COVID-19. Исследователи будут использовать FNI, вмешательство, специально разработанное для усиления эмоциональной связи между матерью и младенцем посредством упрощенного взаимодействия матери и младенца, эмоционального обмена и сеансов взаимного успокоения. Некоторые из облегченных взаимодействий включают: интерактивное прикосновение с глубоким эмоциональным выражением и успокаивающим голосом, устойчивое взаимное обонятельное воздействие, семейную практику утешения и прикосновение кожа к коже. Ранее в CUIMC было проведено РКИ, в котором изучалось влияние ФНИ на младенцев в отделении интенсивной терапии. Младенцы, получавшие FNI, показали значительное увеличение мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ), показателя мозговой активности, в ближайшем возрасте по сравнению с теми, кто получал Standard Care (SC). Ранее было показано, что увеличение мощности ЭЭГ связано с улучшением когнитивного развития, что измеряется по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID-III). В группе детей, набравших более 85 баллов по шкале Бейли-III (на 1 стандартное отклонение ниже среднего или выше), младенцы FNI набрали значительно более высокие баллы по когнитивной и языковой шкалам BSID-III по сравнению с младенцами SC. Кроме того, у младенцев FNI был более низкий риск расстройства аутистического спектра (РАС), как было измерено с помощью модифицированного контрольного списка аутизма для малышей (M-CHAT), анкеты для раннего скрининга РАС. Младенцы FNI также демонстрировали значительно более низкие уровни когерентности ЭЭГ (1-18 Гц), в основном внутри и между лобными областями. Это открытие предполагает, что FNI может ускорять созревание мозга, особенно в лобных областях мозга, которые участвуют в регуляции внимания, познания и эмоций. В совокупности первое РКИ FNI убедительно свидетельствует о пользе для развития нервной системы.

Цель/задачи: Пандемия COVID-19 сделала необходимыми меры предосторожности в детском саду Well Baby, которые приводят к материнскому стрессу, который, как известно, ухудшает связь между матерью и младенцем, что, как известно, имеет решающее значение для положительных долгосрочных результатов в области развития нервной системы и поведения. . Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства в семейное воспитание (FNI) в детской больнице Morgan Stanley (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) в Медицинском центре Колумбийского университета в Ирвинге (CUIMC). В ходе РКИ будут сравниваться неврологические и социально-эмоциональные результаты текущего стандарта медицинской помощи (SC) во время пандемии COVID-19 с вмешательством в семейное воспитание (FNI), проводимым с помощью телемедицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мать соглашается участвовать в связанном исследовании, включающем дополнительные опросы и оценки
  • Новорожденный, рожденный в срок от 37 недель до 40 недель и 6 дней гестационного возраста
  • Новорожденный - одиночка
  • Мать может говорить по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • Новорожденный, рожденный в сроке гестации менее 37 недель и 0 дней
  • Новорожденный, рожденный на сроке более 40 недель и 6 дней гестации
  • Лечащий врач младенца не рекомендует включать его в исследование из-за проблем со здоровьем новорожденного или диагнозов, или из-за беспокойства по поводу материнского анамнеза злоупотребления психоактивными веществами, тяжелого психического заболевания или психоза.
  • Врожденные, сердечные или хромосомные аномалии, требующие особого ухода за младенцем, помимо рутинных анализов, основанных на предродовых проблемах (например, постнатальное ультразвуковое исследование, необходимое для пренатального ультразвукового обнаружения гидронефроза, не исключает новорожденного, но новорожденного с известной трисомией 21 будет)
  • Состояние здоровья матери и/или младенца исключает компоненты вмешательства
  • Новорожденный является близнецом или другим близнецом при рождении
  • Мать не желает носить носимые электрофизиологические записывающие устройства на себе или новорожденном.
  • Мать не желает, чтобы ее записывали на видео, или давала согласие на использование видео/фотографий (видеокадров)/аудио (из видео) в учебных материалах, научных публикациях или презентациях на профессиональных встречах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмоциональный обмен (ЭЭ)
Проходит сеанс эмоционального обмена через Zoom в детском саду Well Baby и до 7 последующих сеансов Zoom в течение следующих 4 месяцев.
Эти занятия, проводимые обученным сотрудником-исследователем через Zoom, будут включать в себя рассказывание историй и обсуждение эмоциональных переживаний с ребенком с такими подсказками, как рассказ о беременности или реакции на улыбку ребенка.
Активный компаратор: Уход за новорожденными (Северная Каролина)
Получает дидактическое образование для родителей новорожденных, предоставляя контент, соответствующий уровню развития, в масштабе в те же моменты времени, что и группа эмоционального обмена.
Уход за новорожденными (NC) — это учебная программа, предназначенная для предоставления матерям соответствующей их уровню развития информации об уходе за новорожденными. Учебная программа адаптирована на основе ранее изученной литературы, которая расширила знания матерей как о медицинских проблемах, так и проблемах развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы эмоциональной синхронности (ES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
Шкала эмоциональной синхронности (ES) — это количественный инструмент наблюдения, используемый для оценки взаимодействия между младенцами и матерями, проверенный исследовательской группой. Эмоциональная синхронность определяется как диадное свойство, которое возникает, когда мать и ребенок действуют как единое целое, а не как отдельные личности. Программисты используют шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильные эмоциональные связи. «Магнетизм» между матерью и ребенком оценивается количественно на основе физических и эмоциональных элементов, наблюдаемых во время их взаимодействия, включая взаимные взгляды или отвращение, а также разговоры «подай-и-возврати». Оценки ES регистрируются исходно, а затем через 4 и 6 месяцев наблюдения исследователями, наблюдающими за взаимодействием в течение 2-5 минут. Изменения показателей от исходного уровня до 6 месяцев анализируются для каждой группы.
Исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя материнского поведения в сфере ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
Качество ухода в таких областях, как принятие против неприятия, чувствительность против нечувствительности, внимание против навязчивости, качество физического контакта, качество голосового контакта и эффективность реакции на плач ребенка, будет измеряться по шкале от 1 до 9. где 9 указывает на более качественный уход. Эти баллы будут усреднены для получения составного балла (от 1 до 9), который представляет собой среднее значение всех подшкал. Во время каждого вызова Zoom, после видео взаимодействия матери и ребенка, но до вмешательства группы эмоционального обмена, будет получена запись, на которой мать раздевает ребенка, меняет подгузник и одевает ребенка. Это видео будет оцениваться с использованием адаптированной системы Эйнсворт для оценки поведения матери по уходу.
Исходный уровень, 4 месяца
Опросник послеродовой связи (PBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
Инструмент самоотчета, который измеряет связь матери и ребенка в послеродовом периоде. PBQ нацелен на материнские чувства, переживания и отношение к младенцу. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 – всегда до 5 – никогда). PBQ состоит из четырех субшкал; общие нарушения связи (12 пунктов; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), тяжелые нарушения взаимоотношений матери и ребенка (7 пунктов; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), детско-ориентированная тревога (4 пункта; 19, 20, 22, 25) и риск жестокого обращения (2 пункта; 18, 24). Общий совокупный балл в диапазоне от 0 до 125 используется для выявления общих нарушений привязанности (пороговый балл ≥26) и тяжелых нарушений привязанности (пороговый балл ≥40). Более низкий балл указывает на лучшее сцепление.
Исходный уровень, 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику «Изменение возрастов и стадий» (ASQ-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
ASQ-3 — это проверенный, широко используемый, стандартизированный инструмент скрининга уровня 1, основанный на отчетах родителей, который надежно оценивает 5 ключевых областей развития: общение, мелкая и крупная моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на лучший результат для каждого поддомена. ASQ-3 предоставляет следующие пороговые значения для обозначения возможной задержки: связь — 29,65; крупная моторика - 22,25; мелкая моторика – 25,14; решение проблем – 27,72; и личностно-социальный, 25.34. Баллы будут оцениваться между группами, чтобы увидеть, связана ли группа вмешательства с различиями в баллах ASQ-3.
6 месяцев
Изменение показателя социально-эмоционального опросника (ASQ-SE)
Временное ограничение: 6 месяцев
ASQ-SE — это анкета, заполняемая родителями с учетом культурных особенностей. Это инструмент скрининга для выявления маленьких детей, у которых могут быть тенденции социального и эмоционального развития, требующие дальнейшей оценки. Он оценивает саморегуляцию, уступчивость, общение, адаптивное поведение, автономию, аффект и взаимодействие с людьми. На выполнение уходит от 10 до 15 минут. Рассчитывается общий балл в диапазоне от 0 до 345, где более низкие баллы указывают на лучшие социально-эмоциональные результаты. Баллы будут оцениваться между группами, чтобы увидеть, связана ли группа вмешательства с различиями в баллах ASQ-SE.
6 месяцев
Материнская тревога с использованием индекса тревоги состояния/характеристики (STAI)
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник состояния тревожности (STAI) представляет собой метод самооценки из 40 пунктов с подшкалами, которые оценивают как состояние, так и личностную тревожность. Ответы на подшкалу S-тревоги оценивают интенсивность текущего чувства тревоги, а ответы на шкалу Т-тревоги оценивают частоту чувства тревоги в целом. Общий балл, который может варьироваться от 20 до 80, рассчитывается таким образом, что более высокие баллы указывают на большую тревожность.
4 месяца
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: 4 месяца
PHQ9 — это опросник, состоящий из 9 пунктов, который используется для оценки наличия и тяжести депрессии. Участники указывают, как часто они испытывали каждый из 9 пунктов (например, «чувство подавленности, депрессии или безнадежности») в течение предыдущих двух недель. Варианты ответа: 0 (совсем нет), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) или 3 (почти каждый день). Ответы на отдельные вопросы суммировались для получения общего балла (0–27), при этом более высокие баллы указывали на более выраженные симптомы депрессии.
4 месяца
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 4 месяца
PSS — это инструмент самоотчета, состоящий из 14 пунктов, который измеряет самооценку стресса матерей. Вопросы включают такие вопросы, как «Как часто за последний месяц вы чувствовали нервозность или стресс?» и «Как часто за последний месяц вы обнаруживали, что не можете справиться со всеми делами, которые вам приходилось делать?» Участники отвечают на каждый пункт по шкале от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто), указывая частоту появления этого симптома за последний месяц. Пункты суммировались, чтобы получить общий балл, который может варьироваться от 0 до 56,x, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться