- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531618
Legame madre-bambino durante COVID-19
Promuovere la connessione emotiva madre-bambino durante la pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato (RCT) di intervento di educazione familiare virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le interazioni madre-bambino, che sono ben consolidate per influenzare fortemente gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine, sono particolarmente a rischio durante la pandemia, sia a causa dello stress materno, sia per i cambiamenti nelle politiche sanitarie che portano a una minore interazione con gli operatori sanitari durante l'immediato periodo postpartum. Al fine di ridurre al minimo il rischio di trasmissione della sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2, gli infermieri e i medici del WBN hanno ridotto al minimo l'ingresso e l'uscita nelle stanze dei pazienti e le neomamme vengono dimesse in media un giorno prima. Oltre allo stress psicologico, ci sono anche rischi attualmente sconosciuti per i neonati nati da madri con infezioni da SARS-CoV-2 in vari momenti della gravidanza. Sebbene la stessa trasmissione virale sembri improbabile, al momento non è del tutto noto se si osserveranno effetti secondari. Nel caso dell'infezione materna da HIV, è ormai accertato che anche quando non si verifica la trasmissione verticale, ci sono conseguenze negative per gli esiti dello sviluppo neurologico di questi bambini esposti. È quindi imperativo sviluppare strategie preventive che proteggano i neonati e li mettano sulla strada di uno sviluppo neurologico ottimale. Poiché le interazioni nutrizionali madre-bambino sono note per essere l'ingrediente più cruciale nelle traiettorie di sviluppo neurologico ottimali, l'obiettivo dei ricercatori è testare l'ipotesi che un intervento focalizzato sulla promozione della connessione emotiva madre-bambino nel periodo neonatale porterà a lungo termine beneficio e prevenzione degli effetti deleteri della pandemia di COVID-19. Gli investigatori useranno FNI, un intervento specificamente sviluppato per migliorare la connessione emotiva madre-bambino attraverso interazioni madre-bambino facilitate, scambi emotivi e sessioni di calma reciproca. Alcune delle interazioni facilitate includono: tocco interattivo con profonda espressione emotiva e calmante vocale, esposizione olfattiva reciproca prolungata, pratica familiare nel conforto e tenuta pelle a pelle. Precedentemente al CUIMC, un RCT ha studiato gli effetti della FNI nei neonati in terapia intensiva neonatale. I neonati che hanno ricevuto FNI hanno mostrato aumenti significativi della potenza dell'elettroencefalogramma (EEG), una misura dell'attività cerebrale, dell'età a breve termine rispetto a quelli che ricevono cure standard (SC). È stato precedentemente dimostrato che l'aumento della potenza EEG è associato a un miglioramento dello sviluppo cognitivo, come misurato dalle scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile (BSID-III). All'interno del gruppo di bambini che hanno ottenuto un punteggio superiore a 85 su Bayley-III (1 deviazione standard al di sotto della media o superiore), i neonati FNI hanno ottenuto punteggi significativamente più alti nelle scale cognitive e linguistiche BSID-III rispetto ai neonati SC. Inoltre, i neonati FNI avevano un minor rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD) come misurato dalla Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), un primo questionario di screening ASD. I neonati FNI mostravano anche livelli significativamente più bassi di coerenza EEG (1-18 Hz) in gran parte all'interno e tra le regioni frontali. Questa scoperta suggerisce che l'FNI può accelerare la maturazione cerebrale, in particolare nelle regioni cerebrali frontali, che sono coinvolte nella regolazione dell'attenzione, della cognizione e delle emozioni. Nel loro insieme, il primo RCT di FNI è fortemente indicativo di benefici per lo sviluppo neurologico.
Scopo/obiettivi: la pandemia di COVID-19 ha reso necessarie precauzioni nel Well Baby Nursery che provocano stress materno noto per compromettere il legame madre-bambino, che è ben noto essere fondamentale per risultati positivi a lungo termine sullo sviluppo neurologico e comportamentale . I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di Family Nurture Intervention (FNI) presso il Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). L'RCT confronterà i risultati dello sviluppo neurologico e socio-emotivo dell'attuale standard di cura (SC) durante la pandemia COVID-19 con l'intervento di educazione familiare (FNI) condotto tramite telemedicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre accetta di partecipare a uno studio collegato che prevede ulteriori sondaggi e valutazioni
- Neonati nati tra 37 settimane e 40 settimane e 6 giorni di età gestazionale
- Il neonato è single
- La madre può parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Neonato nato a meno di 37 settimane e 0 giorni di età gestazionale
- Neonato nato a più di 40 settimane e 6 giorni di età gestazionale
- Il medico curante del neonato non raccomanda l'arruolamento nello studio sulla base di problemi di salute o diagnosi del neonato, o sulla base di preoccupazione per la storia materna di abuso di sostanze materne, grave malattia psichiatrica o psicosi
- Anomalie congenite, cardiache o cromosomiche che richiedono cure infantili speciali oltre ai test di routine basati su preoccupazioni prenatali (ad es. l'ecografia postnatale necessaria per i reperti ecografici prenatali di idronefrosi non escluderebbe il neonato, ma il neonato con Trisomia 21 nota lo farebbe)
- La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
- Il neonato è un gemello o un altro multiplo alla nascita
- La madre non è disposta a posizionare dispositivi di registrazione elettrofisiologici indossabili su se stessa o sul neonato
- La madre non è disposta a essere videoregistrata o a dare il consenso per l'uso di video/fotografie (fotogrammi video)/audio (dai video) in materiali didattici, pubblicazioni scientifiche o presentazioni di incontri professionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scambio Emotivo (EE)
Riceve una sessione di scambio emotivo facilitato su Zoom nella Well Baby Nursery e fino a 7 sessioni Zoom successive nei successivi 4 mesi.
|
Queste sessioni, condotte da un membro qualificato del personale dello studio tramite Zoom, comporteranno la narrazione e la discussione delle esperienze emotive con il bambino, con suggerimenti come la condivisione della gravidanza o le reazioni ai sorrisi del bambino.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza neonatale (NC)
Riceve un'educazione didattica sulla genitorialità del neonato fornendo contenuti adeguati allo sviluppo tramite zoom negli stessi momenti del gruppo di scambio emotivo.
|
Newborn Care (NC) è un programma didattico progettato per fornire alle madri informazioni adeguate allo sviluppo sull'assistenza neonatale.
Il curriculum è adattato dalla letteratura precedentemente studiata che ha aumentato la conoscenza materna sia sulle preoccupazioni mediche che sullo sviluppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala della sincronia emotiva (ES).
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 6 mesi
|
La scala Emotional Synchrony (ES) è uno strumento quantitativo osservativo utilizzato per valutare le interazioni tra neonati e madri, convalidato dal gruppo di ricerca.
La sincronia emotiva è definita come una proprietà diadica che emerge quando madre e figlio funzionano come un’unità, piuttosto che come individui separati.
I programmatori utilizzano una scala di scorrimento da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano connessioni emotive più forti.
Il "magnetismo" tra una madre e un bambino viene quantificato sulla base di elementi fisici ed emotivi osservati durante la loro interazione, inclusi lo sguardo o l'avversione reciproca e le conversazioni di servizio e risposta.
I punteggi ES vengono registrati al basale e poi ai follow-up a 4 e 6 mesi dai ricercatori che osservano le interazioni per 2-5 minuti.
Per ciascun gruppo vengono analizzate le variazioni dei punteggi dal basale a 6 mesi.
|
Baseline, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento nel punteggio del comportamento di assistenza materna
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
|
La qualità dell'assistenza nei domini di accettazione rispetto a rifiuto, sensibilità rispetto a insensibilità, considerazione rispetto a invadenza, qualità del contatto fisico, qualità del contatto vocale ed efficacia della risposta al pianto del bambino, sarà misurata ciascuna su una scala da 1 a 9, con 9 che indica un'assistenza di qualità superiore.
Verrà calcolata la media di questi punteggi per produrre un punteggio composito (tra 1 e 9) che rappresenta la media di tutte le sottoscale.
Durante ogni chiamata Zoom, dopo il video di interazione madre-bambino ma prima dell'intervento per il gruppo di scambio emotivo, verrà ottenuta una registrazione in cui la madre spoglia il bambino, cambia il pannolino e riveste il bambino.
A questo video verrà assegnato un punteggio con un adattamento del sistema Ainsworth per la valutazione del comportamento di assistenza materna.
|
Baseline, 4 mesi
|
|
Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
|
Uno strumento di self-report che misura il legame madre-bambino nel periodo postpartum.
Il PBQ prende di mira i sentimenti, le esperienze e gli atteggiamenti materni nei confronti del bambino.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0-Sempre a 5-Mai).
Il PBQ è composto da quattro sottoscale; disturbi generali del legame (12 item; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), gravi disturbi relazionali madre-bambino (7 item; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), ansia focalizzata sul bambino (4 elementi; 19, 20, 22, 25) e rischio di abuso (2 elementi; 18, 24).
Il punteggio cumulativo totale, compreso tra 0 e 125, viene utilizzato per lo screening dei disturbi generali del legame (punteggio cut-off ≥26) e dei disturbi gravi del legame (punteggio cut-off ≥40).
Un punteggio più basso indica un legame migliore.
|
Baseline, 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del questionario Ages and Stages (ASQ-3).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'ASQ-3 è uno strumento di screening di livello 1 validato, ampiamente utilizzato e standardizzato, basato sul resoconto dei genitori, che valuta in modo affidabile 5 ambiti chiave dello sviluppo: comunicazione, motricità fine e grossolana, problem solving e abilità personali-sociali.
A ogni dominio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore per ciascun sottodominio.
L'ASQ-3 fornisce punteggi limite per indicare un possibile ritardo come segue: comunicazione, 29,65; motore lordo, 22.25; motricità fine, 25.14; risoluzione dei problemi, 27.72; e personale-sociale, 25.34.
I punteggi verranno valutati tra i gruppi per vedere se il gruppo di intervento è associato a differenze nel punteggio ASQ-3.
|
6 mesi
|
|
Variazione del punteggio del questionario socio-emotivo (ASQ-SE).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'ASQ-SE è un questionario culturalmente sensibile compilato dai genitori.
È uno strumento di screening per identificare i bambini piccoli che potrebbero avere tendenze di sviluppo sociale ed emotivo che meritano un'ulteriore valutazione.
Valuta l’autoregolamentazione, la compliance, la comunicazione, i comportamenti adattivi, l’autonomia, l’affetto e l’interazione con le persone.
Per il completamento sono necessari dai 10 ai 15 minuti.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 345, dove i punteggi più bassi indicano risultati socio-emotivi migliori.
I punteggi verranno valutati tra i gruppi per vedere se il gruppo di intervento è associato a differenze nel punteggio ASQ-SE.
|
6 mesi
|
|
Ansia materna utilizzando l’indice di ansia di stato/tratto (STAI)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) è una misura di autovalutazione composta da 40 item con sottoscale che valutano sia l'ansia di stato che quella di tratto.
Le risposte alla sottoscala dell’ansia S valutano l’intensità dei sentimenti attuali di ansia, mentre le risposte alla scala dell’ansia T valutano la frequenza dei sentimenti di ansia in generale.
Viene calcolato un punteggio totale che può variare da 20 a 80 in modo tale che i punteggi più alti indichino una maggiore ansia.
|
4 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il PHQ9 è una misura self-report composta da 9 item utilizzata per valutare la presenza e la gravità della depressione.
I partecipanti indicano la frequenza con cui hanno sperimentato ciascuno dei 9 elementi (ad esempio "Sentirsi giù, depresso o senza speranza") nelle due settimane precedenti.
Le opzioni di risposta erano 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) o 3 (quasi ogni giorno).
Le risposte ai singoli item sono state sommate per produrre un punteggio totale (0-27), con punteggi più alti che indicavano sintomi di depressione di maggiore gravità.
|
4 mesi
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il PSS è uno strumento di autovalutazione composto da 14 item che misura lo stress autopercepito delle madri.
Gli item includono domande come "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito nervoso o "stressato"?" e "Nell'ultimo mese, quante volte ti sei accorto di non riuscire a far fronte a tutte le cose che dovevi fare?" I partecipanti rispondono a ciascun item su una scala da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso), indicando la frequenza di questo sintomo nell'ultimo mese.
Gli elementi sono stati sommati per produrre un punteggio totale che può variare da 0 a 56,x dove punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Abidin RR. Parenting stress and the utilization of pediatric services. Child Health Care. 1983 Fall;11(2):70-3. doi: 10.1207/s15326888chc1102_5.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA Preschool Forms &Amp; Profiles: an Integrated System of Multi-Informant Assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2000.
- Als, H. Reading the premature infant. In: Nurturing the Premature Infant: Developmental Interventions in the Neonatal Intensive Care Nursery. New York: Oxford University Press; 1999.
- Bailey RC, Kamenga MC, Nsuami MJ, Nieburg P, St Louis ME. Growth of children according to maternal and child HIV, immunological and disease characteristics: a prospective cohort study in Kinshasa, Democratic Republic of Congo. Int J Epidemiol. 1999 Jun;28(3):532-40. doi: 10.1093/ije/28.3.532.
- Benasich AA, Thomas JJ. Developmental Disorders of Language. Encyclopedia of Cognitive Science Nadel/Cognitive. 2006.
- Boivin MJ, Maliwichi-Senganimalunje L, Ogwang LW, Kawalazira R, Sikorskii A, Familiar-Lopez I, Kuteesa A, Nyakato M, Mutebe A, Namukooli JL, Mallewa M, Ruisenor-Escudero H, Aizire J, Taha TE, Fowler MG. Neurodevelopmental effects of ante-partum and post-partum antiretroviral exposure in HIV-exposed and uninfected children versus HIV-unexposed and uninfected children in Uganda and Malawi: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e518-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30083-9. Epub 2019 May 20.
- Brunelli SA, Curley JP, Gudsnuk K, Champagne FA, Myers MM, Hofer MA, Welch MG. Variations in maternal behavior in rats selected for infant ultrasonic vocalization in isolation. Horm Behav. 2015 Sep;75:78-83. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.007. Epub 2015 Aug 22.
- Cassidy AR, Williams PL, Leidner J, Mayondi G, Ajibola G, Makhema J, Holding PA, Powis KM, Batlang O, Petlo C, Shapiro R, Kammerer B, Lockman S. In Utero Efavirenz Exposure and Neurodevelopmental Outcomes in HIV-exposed Uninfected Children in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):828-834. doi: 10.1097/INF.0000000000002332.
- Cesari M, Penninx BW, Newman AB, Kritchevsky SB, Nicklas BJ, Sutton-Tyrrell K, Rubin SM, Ding J, Simonsick EM, Harris TB, Pahor M. Inflammatory markers and onset of cardiovascular events: results from the Health ABC study. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2317-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000097109.90783.FC. Epub 2003 Oct 20.
- Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prematurity. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):221-39. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80065-1.
- D'Anna-Hernandez KL, Ross RG, Natvig CL, Laudenslager ML. Hair cortisol levels as a retrospective marker of hypothalamic-pituitary axis activity throughout pregnancy: comparison to salivary cortisol. Physiol Behav. 2011 Aug 3;104(2):348-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.041. Epub 2011 Mar 21.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Dumitriu D, Emeruwa UN, Hanft E, Liao GV, Ludwig E, Walzer L, Arditi B, Saslaw M, Andrikopoulou M, Scripps T, Baptiste C, Khan A, Breslin N, Rubenstein D, Simpson LL, Kyle MH, Friedman AM, Hirsch DS, Miller RS, Fernandez CR, Fuchs KM, Keown MK, Glassman ME, Stephens A, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, D'Alton ME, Orange JS, Goffman D, Saiman L, Stockwell MS, Gyamfi-Bannerman C. Outcomes of Neonates Born to Mothers With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection at a Large Medical Center in New York City. JAMA Pediatr. 2021 Feb 1;175(2):157-167. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4298.
- Evans C, Jones CE, Prendergast AJ. HIV-exposed, uninfected infants: new global challenges in the era of paediatric HIV elimination. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):e92-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00055-4. Epub 2016 Mar 31.
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Fleming AS, O'Day DH, Kraemer GW. Neurobiology of mother-infant interactions: experience and central nervous system plasticity across development and generations. Neurosci Biobehav Rev. 1999 May;23(5):673-85. doi: 10.1016/s0149-7634(99)00011-1.
- Gozali A, Gibson S, Lipton LR, Pressman AW, Hammond BS, Dumitriu D. Assessing the effectiveness of a pediatrician-led newborn parenting class on maternal newborn-care knowledge, confidence and anxiety: A quasi-randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2020 Aug;147:105082. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105082. Epub 2020 May 23.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Klein BY, Tamir H, Hirschberg DL, Ludwig RJ, Glickstein SB, Myers MM, Welch MG. Oxytocin opposes effects of bacterial endotoxin on ER-stress signaling in Caco2BB gut cells. Biochim Biophys Acta. 2016 Feb;1860(2):402-11. doi: 10.1016/j.bbagen.2015.10.025. Epub 2015 Oct 28.
- Kyle MH, Glassman ME, Khan A, Fernandez CR, Hanft E, Emeruwa UN, Scripps T, Walzer L, Liao GV, Saslaw M, Rubenstein D, Hirsch DS, Keown MK, Stephens A, Mollicone I, Bence ML, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, Orange JS, Saiman L, Welch MG, Gyamfi-Bannerman C, Stockwell MS, Dumitriu D. A review of newborn outcomes during the COVID-19 pandemic. Semin Perinatol. 2020 Nov;44(7):151286. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151286. Epub 2020 Jul 23.
- Linden MA, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Stress in parents of children born very preterm is predicted by child externalising behaviour and parent coping at age 7 years. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):554-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307390. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Omoni AO, Ntozini R, Evans C, Prendergast AJ, Moulton LH, Christian PS, Humphrey JH. Child Growth According to Maternal and Child HIV Status in Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2017 Sep;36(9):869-876. doi: 10.1097/INF.0000000000001574.
- Powis KM, Slogrove AL, Okorafor I, Millen L, Posada R, Childs J, Abrams EJ, Sperling RS, Jao J. Maternal Perinatal HIV Infection Is Associated With Increased Infectious Morbidity in HIV-exposed Uninfected Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 May;38(5):500-502. doi: 10.1097/INF.0000000000002253.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1(3):385-401.
- Raul JS, Cirimele V, Ludes B, Kintz P. Detection of physiological concentrations of cortisol and cortisone in human hair. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1105-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.02.010.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Robins DL, Fein D, Barton ML, Green JA. The Modified Checklist for Autism in Toddlers: an initial study investigating the early detection of autism and pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2001 Apr;31(2):131-44. doi: 10.1023/a:1010738829569.
- le Roux SM, Donald KA, Kroon M, Phillips TK, Lesosky M, Esterhuyse L, Zerbe A, Brittain K, Abrams EJ, Myer L. HIV Viremia During Pregnancy and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children in the Context of Universal Antiretroviral Therapy and Breastfeeding: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jan;38(1):70-75. doi: 10.1097/INF.0000000000002193.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Shair HN, Rupert DD, Rosko LM, Hofer MA, Myers MM, Welch MG. Effects of maternal deprivation and the duration of reunion time on rat pup ultrasonic vocalization responses to isolation: possible implications for human infant studies. Dev Psychobiol. 2015 Jan;57(1):63-72. doi: 10.1002/dev.21258. Epub 2014 Nov 7.
- Sheldrick RC, Perrin EC. Evidence-based milestones for surveillance of cognitive, language, and motor development. Acad Pediatr. 2013 Nov-Dec;13(6):577-86. doi: 10.1016/j.acap.2013.07.001.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Springer PE, Slogrove AL, Kidd M, Kalk E, Bettinger JA, Esser MM, Cotton MF, Zunza M, Molteno CD, Kruger M. Neurodevelopmental and behavioural outcomes of HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed children at 2-3 years of age in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2020 Apr;32(4):411-419. doi: 10.1080/09540121.2019.1637506. Epub 2019 Jul 7.
- Strehlau R, van Aswegen T, Burke M, Kuhn L, Potterton J. A description of early neurodevelopment in a cohort of HIV-exposed uninfected children. AIDS Care. 2020 Nov;32(11):1421-1428. doi: 10.1080/09540121.2020.1736257. Epub 2020 Mar 2.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Wedderburn CJ, Yeung S, Rehman AM, Stadler JAM, Nhapi RT, Barnett W, Myer L, Gibb DM, Zar HJ, Stein DJ, Donald KA. Neurodevelopment of HIV-exposed uninfected children in South Africa: outcomes from an observational birth cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Nov;3(11):803-813. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30250-0. Epub 2019 Sep 9.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG, Smith DM, Huey J, Giobbie-Hurder A, Feussner JR. Multisite randomized controlled trials in health services research: scientific challenges and operational issues. Med Care. 2001 Jun;39(6):627-34. doi: 10.1097/00005650-200106000-00010.
- Welch MG, Halperin MS, Austin J, Stark RI, Hofer MA, Hane AA, Myers MM. Depression and anxiety symptoms of mothers of preterm infants are decreased at 4 months corrected age with Family Nurture Intervention in the NICU. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):51-61. doi: 10.1007/s00737-015-0502-7. Epub 2015 Mar 1.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Achenbach, T. M. (1999). The Child Behavior Checklist and related instruments. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (pp. 429-466). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT0140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sviluppo del bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Scambio Emotivo (EE)
-
AdventHealthNon ancora reclutamento
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesReclutamentoAdolescente | Depressione | Cancro | Giovane adulto | AdultoStati Uniti
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletatoMalattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)Stati Uniti
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLa rabbia | Stress, Psicologico | Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Depressione, AnsiaCanada
-
Valentino CherubiniCompletatoStress (Psicologia) | Diabete di tipo 1Italia
-
Wake Forest University Health SciencesMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... e altri collaboratoriCompletatoAttività fisicaStati Uniti
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeCompletatoNascita prematura | Travaglio ostetrico, prematuroStati Uniti
-
Universidad de AlmeriaUniversitat Jaume I; Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica...Non ancora reclutamento
-
Institut de Recherches Internationales Servier...CompletatoPartecipanti donne adulte saneRegno Unito