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Legame madre-bambino durante COVID-19

5 giugno 2026 aggiornato da: Dani Dumitriu, Columbia University

Promuovere la connessione emotiva madre-bambino durante la pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato (RCT) di intervento di educazione familiare virtuale

Lo scopo di questo studio è confrontare la connessione emotiva madre-bambino formata durante la pandemia nelle coppie di cure standard (SC) rispetto a quelle di intervento di cura familiare (FNI), un intervento basato sull'evidenza progettato per contrastare gli effetti negativi della disconnessione madre-bambino. In precedenti ricerche sui neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), i partecipanti FNI hanno dimostrato una maggiore qualità dei comportamenti di assistenza materna e miglioramenti significativi nel neurosviluppo dei neonati prematuri in più domini, inclusi problemi di relazione sociale e attenzione. Gli obiettivi di FNI includono l'assistenza alle madri nel fornire tipi appropriati di stimolazione per i loro bambini che sono importanti per lo sviluppo sociale, emotivo e neurocomportamentale, nonché la riduzione della fisiologia dello stress sia nella madre che nel bambino. I dati raccolti in questo studio aiuteranno i ricercatori a saperne di più sui meccanismi sottostanti che si verificano durante le interazioni madre-bambino ed esaminare come questi svolgono un ruolo nel preparare il bambino alla migliore traiettoria di sviluppo neurologico. L'intervento sarà condotto elettronicamente sia nel Well Baby Nursery (WBN) che a casa nei successivi 4 mesi. Le valutazioni consisteranno in video di interazioni madre-bambino al momento di ogni sessione di intervento e sondaggi di follow-up guidati da pediatri condotti nello studio approvato dall'Institutional Review Board collegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le interazioni madre-bambino, che sono ben consolidate per influenzare fortemente gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine, sono particolarmente a rischio durante la pandemia, sia a causa dello stress materno, sia per i cambiamenti nelle politiche sanitarie che portano a una minore interazione con gli operatori sanitari durante l'immediato periodo postpartum. Al fine di ridurre al minimo il rischio di trasmissione della sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2, gli infermieri e i medici del WBN hanno ridotto al minimo l'ingresso e l'uscita nelle stanze dei pazienti e le neomamme vengono dimesse in media un giorno prima. Oltre allo stress psicologico, ci sono anche rischi attualmente sconosciuti per i neonati nati da madri con infezioni da SARS-CoV-2 in vari momenti della gravidanza. Sebbene la stessa trasmissione virale sembri improbabile, al momento non è del tutto noto se si osserveranno effetti secondari. Nel caso dell'infezione materna da HIV, è ormai accertato che anche quando non si verifica la trasmissione verticale, ci sono conseguenze negative per gli esiti dello sviluppo neurologico di questi bambini esposti. È quindi imperativo sviluppare strategie preventive che proteggano i neonati e li mettano sulla strada di uno sviluppo neurologico ottimale. Poiché le interazioni nutrizionali madre-bambino sono note per essere l'ingrediente più cruciale nelle traiettorie di sviluppo neurologico ottimali, l'obiettivo dei ricercatori è testare l'ipotesi che un intervento focalizzato sulla promozione della connessione emotiva madre-bambino nel periodo neonatale porterà a lungo termine beneficio e prevenzione degli effetti deleteri della pandemia di COVID-19. Gli investigatori useranno FNI, un intervento specificamente sviluppato per migliorare la connessione emotiva madre-bambino attraverso interazioni madre-bambino facilitate, scambi emotivi e sessioni di calma reciproca. Alcune delle interazioni facilitate includono: tocco interattivo con profonda espressione emotiva e calmante vocale, esposizione olfattiva reciproca prolungata, pratica familiare nel conforto e tenuta pelle a pelle. Precedentemente al CUIMC, un RCT ha studiato gli effetti della FNI nei neonati in terapia intensiva neonatale. I neonati che hanno ricevuto FNI hanno mostrato aumenti significativi della potenza dell'elettroencefalogramma (EEG), una misura dell'attività cerebrale, dell'età a breve termine rispetto a quelli che ricevono cure standard (SC). È stato precedentemente dimostrato che l'aumento della potenza EEG è associato a un miglioramento dello sviluppo cognitivo, come misurato dalle scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile (BSID-III). All'interno del gruppo di bambini che hanno ottenuto un punteggio superiore a 85 su Bayley-III (1 deviazione standard al di sotto della media o superiore), i neonati FNI hanno ottenuto punteggi significativamente più alti nelle scale cognitive e linguistiche BSID-III rispetto ai neonati SC. Inoltre, i neonati FNI avevano un minor rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD) come misurato dalla Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), un primo questionario di screening ASD. I neonati FNI mostravano anche livelli significativamente più bassi di coerenza EEG (1-18 Hz) in gran parte all'interno e tra le regioni frontali. Questa scoperta suggerisce che l'FNI può accelerare la maturazione cerebrale, in particolare nelle regioni cerebrali frontali, che sono coinvolte nella regolazione dell'attenzione, della cognizione e delle emozioni. Nel loro insieme, il primo RCT di FNI è fortemente indicativo di benefici per lo sviluppo neurologico.

Scopo/obiettivi: la pandemia di COVID-19 ha reso necessarie precauzioni nel Well Baby Nursery che provocano stress materno noto per compromettere il legame madre-bambino, che è ben noto essere fondamentale per risultati positivi a lungo termine sullo sviluppo neurologico e comportamentale . I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di Family Nurture Intervention (FNI) presso il Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). L'RCT confronterà i risultati dello sviluppo neurologico e socio-emotivo dell'attuale standard di cura (SC) durante la pandemia COVID-19 con l'intervento di educazione familiare (FNI) condotto tramite telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre accetta di partecipare a uno studio collegato che prevede ulteriori sondaggi e valutazioni
  • Neonati nati tra 37 settimane e 40 settimane e 6 giorni di età gestazionale
  • Il neonato è single
  • La madre può parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Neonato nato a meno di 37 settimane e 0 giorni di età gestazionale
  • Neonato nato a più di 40 settimane e 6 giorni di età gestazionale
  • Il medico curante del neonato non raccomanda l'arruolamento nello studio sulla base di problemi di salute o diagnosi del neonato, o sulla base di preoccupazione per la storia materna di abuso di sostanze materne, grave malattia psichiatrica o psicosi
  • Anomalie congenite, cardiache o cromosomiche che richiedono cure infantili speciali oltre ai test di routine basati su preoccupazioni prenatali (ad es. l'ecografia postnatale necessaria per i reperti ecografici prenatali di idronefrosi non escluderebbe il neonato, ma il neonato con Trisomia 21 nota lo farebbe)
  • La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
  • Il neonato è un gemello o un altro multiplo alla nascita
  • La madre non è disposta a posizionare dispositivi di registrazione elettrofisiologici indossabili su se stessa o sul neonato
  • La madre non è disposta a essere videoregistrata o a dare il consenso per l'uso di video/fotografie (fotogrammi video)/audio (dai video) in materiali didattici, pubblicazioni scientifiche o presentazioni di incontri professionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scambio Emotivo (EE)
Riceve una sessione di scambio emotivo facilitato su Zoom nella Well Baby Nursery e fino a 7 sessioni Zoom successive nei successivi 4 mesi.
Queste sessioni, condotte da un membro qualificato del personale dello studio tramite Zoom, comporteranno la narrazione e la discussione delle esperienze emotive con il bambino, con suggerimenti come la condivisione della gravidanza o le reazioni ai sorrisi del bambino.
Comparatore attivo: Assistenza neonatale (NC)
Riceve un'educazione didattica sulla genitorialità del neonato fornendo contenuti adeguati allo sviluppo tramite zoom negli stessi momenti del gruppo di scambio emotivo.
Newborn Care (NC) è un programma didattico progettato per fornire alle madri informazioni adeguate allo sviluppo sull'assistenza neonatale. Il curriculum è adattato dalla letteratura precedentemente studiata che ha aumentato la conoscenza materna sia sulle preoccupazioni mediche che sullo sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della sincronia emotiva (ES).
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 6 mesi
La scala Emotional Synchrony (ES) è uno strumento quantitativo osservativo utilizzato per valutare le interazioni tra neonati e madri, convalidato dal gruppo di ricerca. La sincronia emotiva è definita come una proprietà diadica che emerge quando madre e figlio funzionano come un’unità, piuttosto che come individui separati. I programmatori utilizzano una scala di scorrimento da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano connessioni emotive più forti. Il "magnetismo" tra una madre e un bambino viene quantificato sulla base di elementi fisici ed emotivi osservati durante la loro interazione, inclusi lo sguardo o l'avversione reciproca e le conversazioni di servizio e risposta. I punteggi ES vengono registrati al basale e poi ai follow-up a 4 e 6 mesi dai ricercatori che osservano le interazioni per 2-5 minuti. Per ciascun gruppo vengono analizzate le variazioni dei punteggi dal basale a 6 mesi.
Baseline, 4 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel punteggio del comportamento di assistenza materna
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
La qualità dell'assistenza nei domini di accettazione rispetto a rifiuto, sensibilità rispetto a insensibilità, considerazione rispetto a invadenza, qualità del contatto fisico, qualità del contatto vocale ed efficacia della risposta al pianto del bambino, sarà misurata ciascuna su una scala da 1 a 9, con 9 che indica un'assistenza di qualità superiore. Verrà calcolata la media di questi punteggi per produrre un punteggio composito (tra 1 e 9) che rappresenta la media di tutte le sottoscale. Durante ogni chiamata Zoom, dopo il video di interazione madre-bambino ma prima dell'intervento per il gruppo di scambio emotivo, verrà ottenuta una registrazione in cui la madre spoglia il bambino, cambia il pannolino e riveste il bambino. A questo video verrà assegnato un punteggio con un adattamento del sistema Ainsworth per la valutazione del comportamento di assistenza materna.
Baseline, 4 mesi
Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
Uno strumento di self-report che misura il legame madre-bambino nel periodo postpartum. Il PBQ prende di mira i sentimenti, le esperienze e gli atteggiamenti materni nei confronti del bambino. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0-Sempre a 5-Mai). Il PBQ è composto da quattro sottoscale; disturbi generali del legame (12 item; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), gravi disturbi relazionali madre-bambino (7 item; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), ansia focalizzata sul bambino (4 elementi; 19, 20, 22, 25) e rischio di abuso (2 elementi; 18, 24). Il punteggio cumulativo totale, compreso tra 0 e 125, viene utilizzato per lo screening dei disturbi generali del legame (punteggio cut-off ≥26) e dei disturbi gravi del legame (punteggio cut-off ≥40). Un punteggio più basso indica un legame migliore.
Baseline, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario Ages and Stages (ASQ-3).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ASQ-3 è uno strumento di screening di livello 1 validato, ampiamente utilizzato e standardizzato, basato sul resoconto dei genitori, che valuta in modo affidabile 5 ambiti chiave dello sviluppo: comunicazione, motricità fine e grossolana, problem solving e abilità personali-sociali. A ogni dominio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore per ciascun sottodominio. L'ASQ-3 fornisce punteggi limite per indicare un possibile ritardo come segue: comunicazione, 29,65; motore lordo, 22.25; motricità fine, 25.14; risoluzione dei problemi, 27.72; e personale-sociale, 25.34. I punteggi verranno valutati tra i gruppi per vedere se il gruppo di intervento è associato a differenze nel punteggio ASQ-3.
6 mesi
Variazione del punteggio del questionario socio-emotivo (ASQ-SE).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ASQ-SE è un questionario culturalmente sensibile compilato dai genitori. È uno strumento di screening per identificare i bambini piccoli che potrebbero avere tendenze di sviluppo sociale ed emotivo che meritano un'ulteriore valutazione. Valuta l’autoregolamentazione, la compliance, la comunicazione, i comportamenti adattivi, l’autonomia, l’affetto e l’interazione con le persone. Per il completamento sono necessari dai 10 ai 15 minuti. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 345, dove i punteggi più bassi indicano risultati socio-emotivi migliori. I punteggi verranno valutati tra i gruppi per vedere se il gruppo di intervento è associato a differenze nel punteggio ASQ-SE.
6 mesi
Ansia materna utilizzando l’indice di ansia di stato/tratto (STAI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) è una misura di autovalutazione composta da 40 item con sottoscale che valutano sia l'ansia di stato che quella di tratto. Le risposte alla sottoscala dell’ansia S valutano l’intensità dei sentimenti attuali di ansia, mentre le risposte alla scala dell’ansia T valutano la frequenza dei sentimenti di ansia in generale. Viene calcolato un punteggio totale che può variare da 20 a 80 in modo tale che i punteggi più alti indichino una maggiore ansia.
4 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il PHQ9 è una misura self-report composta da 9 item utilizzata per valutare la presenza e la gravità della depressione. I partecipanti indicano la frequenza con cui hanno sperimentato ciascuno dei 9 elementi (ad esempio "Sentirsi giù, depresso o senza speranza") nelle due settimane precedenti. Le opzioni di risposta erano 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) o 3 (quasi ogni giorno). Le risposte ai singoli item sono state sommate per produrre un punteggio totale (0-27), con punteggi più alti che indicavano sintomi di depressione di maggiore gravità.
4 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il PSS è uno strumento di autovalutazione composto da 14 item che misura lo stress autopercepito delle madri. Gli item includono domande come "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito nervoso o "stressato"?" e "Nell'ultimo mese, quante volte ti sei accorto di non riuscire a far fronte a tutte le cose che dovevi fare?" I partecipanti rispondono a ciascun item su una scala da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso), indicando la frequenza di questo sintomo nell'ultimo mese. Gli elementi sono stati sommati per produrre un punteggio totale che può variare da 0 a 56,x dove punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Scambio Emotivo (EE)

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