Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więź matki z dzieckiem podczas COVID-19

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dani Dumitriu, Columbia University

Promowanie więzi emocjonalnej matki z dzieckiem podczas pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba (RCT) interwencji wychowawczej w wirtualnej rodzinie

Celem tego badania jest porównanie związku emocjonalnego matka-niemowlę utworzonego podczas pandemii w parach standardowej opieki (SC) z parami Family Nurture Intervention (FNI), interwencji opartej na dowodach, zaprojektowanej w celu przeciwdziałania niekorzystnym skutkom rozłączenia matka-niemowlę. We wcześniejszych badaniach na wcześniakach na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) uczestnicy FNI wykazali wyższą jakość zachowań opiekuńczych matek i znaczną poprawę w rozwoju neurologicznym wcześniaków w wielu domenach, w tym w problemach związanych z relacjami społecznymi i uwagą. Cele FNI obejmują pomoc matkom w zapewnieniu odpowiednich rodzajów stymulacji dla ich dzieci, które są ważne dla rozwoju społecznego, emocjonalnego i neurobehawioralnego, a także zmniejszanie fizjologii stresu zarówno u matki, jak i niemowlęcia. Dane zebrane w tym badaniu pomogą badaczom dowiedzieć się więcej o podstawowych mechanizmach zachodzących podczas interakcji matka-niemowlę i zbadać, w jaki sposób odgrywają one rolę w przygotowaniu niemowlęcia na najlepszą trajektorię neurorozwojową. Interwencja będzie prowadzona elektronicznie zarówno w Żłobku Well Baby (WBN), jak iw domu przez kolejne 4 miesiące. Oceny będą składać się z filmów przedstawiających interakcje matka-niemowlę w czasie każdej sesji interwencyjnej oraz ankiet uzupełniających prowadzonych przez pediatrów w ramach powiązanego badania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interakcje matka-dziecko, które mają silny wpływ na długoterminowe wyniki neurorozwojowe, są szczególnie zagrożone podczas pandemii, zarówno ze względu na stres matki, jak i zmiany w polityce opieki zdrowotnej prowadzące do zmniejszenia interakcji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w czasie pandemii. bezpośrednio po porodzie. Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-CoV-2, pielęgniarki i lekarze w WBN ograniczyli do minimum wchodzenie i wychodzenie z sal pacjentów, a młode mamy są wypisywane średnio o jeden dzień wcześniej. Oprócz stresu psychicznego istnieją obecnie nieznane zagrożenia dla noworodków urodzonych przez matki zakażone SARS-CoV-2 na różnych etapach ciąży. Chociaż sama transmisja wirusa wydaje się mało prawdopodobna, obecnie całkowicie nie wiadomo, czy zostaną zaobserwowane efekty wtórne. W przypadku zakażenia wirusem HIV matki wiadomo już, że nawet jeśli nie dochodzi do transmisji wertykalnej, ma to negatywne konsekwencje dla wyników neurorozwojowych tych narażonych dzieci. Konieczne jest zatem opracowanie strategii profilaktycznych, które chronią noworodki i ustawiają je na ścieżce optymalnego rozwoju neurologicznego. Ponieważ wiadomo, że interakcje wychowawcze matka-niemowlę są najważniejszym składnikiem optymalnych trajektorii neurorozwojowych, celem badaczy jest przetestowanie hipotezy, że interwencja skoncentrowana na promowaniu więzi emocjonalnej matka-niemowlę w okresie noworodkowym doprowadzi do długoterminowego korzyści i zapobieganie szkodliwym skutkom pandemii COVID-19. Badacze wykorzystają FNI, interwencję opracowaną specjalnie w celu wzmocnienia więzi emocjonalnej matka-dziecko poprzez ułatwione interakcje matka-niemowlę, wymianę emocji i wzajemne sesje uspokajające. Niektóre z ułatwionych interakcji obejmują: interaktywny dotyk z głęboką ekspresją emocjonalną i kojącym głosem, przedłużoną wzajemną ekspozycję węchową, rodzinną praktykę pocieszania i przytulenie skóra do skóry. Wcześniej w CUIMC RCT badało wpływ FNI na niemowlęta OIOM-ów dla noworodków. Niemowlęta, które otrzymały FNI, wykazywały znaczny wzrost mocy elektroencefalogramu (EEG), miary aktywności mózgu, blisko wieku w porównaniu z tymi, które otrzymały standardową opiekę (SC). Wcześniej wykazano, że zwiększona moc EEG jest związana z poprawą rozwoju poznawczego, co mierzono za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). W grupie dzieci, które uzyskały wynik powyżej 85 punktów w skali Bayley-III (1 odchylenie standardowe poniżej średniej lub więcej), niemowlęta FNI uzyskały znacznie wyższe wyniki w skalach poznawczych i językowych BSID-III w porównaniu z niemowlętami SC. Ponadto niemowlęta FNI miały mniejsze ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), jak zmierzono za pomocą zmodyfikowanej listy kontrolnej autyzmu dla małych dzieci (M-CHAT), kwestionariusza wczesnego badania przesiewowego ASD. Niemowlęta FNI wykazywały również znacznie niższy poziom spójności EEG (1-18 Hz), głównie w obszarach czołowych i pomiędzy nimi. To odkrycie sugeruje, że FNI może przyspieszać dojrzewanie mózgu, szczególnie w przednich obszarach mózgu, które są zaangażowane w regulację uwagi, poznania i emocji. Podsumowując, pierwszy RCT FNI silnie sugeruje korzyści neurorozwojowe.

Cel/cele: Pandemia COVID-19 sprawiła, że ​​w Well Baby Nursery konieczne są środki ostrożności, które skutkują stresem matki, o którym wiadomo, że osłabia więź matka-niemowlę, która, jak wiadomo, ma kluczowe znaczenie dla pozytywnych długoterminowych wyników neurorozwojowych i behawioralnych . Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Family Nurture Intervention (FNI) w Szpitalu Dziecięcym Morgan Stanley (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) w Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT porówna neurorozwojowe i społeczno-emocjonalne wyniki obecnego standardu opieki (SC) podczas pandemii COVID-19 z Family Nurture Intervention (FNI) prowadzonymi za pośrednictwem telemedycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka wyraża zgodę na udział w połączonym badaniu obejmującym dodatkowe ankiety i oceny
  • Noworodki urodzone między 37 a 40 tygodniem i 6 dniem ciąży
  • Noworodek jest singletonem
  • Matka mówi po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek urodzony w wieku poniżej 37 tygodni i 0 dni
  • Noworodek urodzony w wieku powyżej 40 tygodni i 6 dni ciąży
  • Lekarz prowadzący niemowlęcia nie zaleca włączenia do badania w oparciu o obawy lub diagnozy dotyczące stanu zdrowia noworodka, ani w oparciu o obawy związane z historią nadużywania przez matkę substancji odurzających, ciężkiej choroby psychicznej lub psychozy
  • Wrodzone, sercowe lub chromosomalne anomalie wymagające specjalnej opieki nad niemowlęciem wykraczającej poza rutynowe badania oparte na problemach prenatalnych (np. USG postnatalne niezbędne do prenatalnego stwierdzenia wodonercza nie wyklucza noworodka, ale noworodka ze stwierdzoną trisomią 21 tak)
  • Stan zdrowia matki i/lub niemowlęcia wyklucza elementy interwencji
  • Noworodek jest bliźniakiem lub innym wielokrotnością po urodzeniu
  • Matka nie chce zakładać na siebie lub na noworodka nadających się do noszenia elektrofizjologicznych urządzeń rejestrujących
  • Matka nie zgadza się na nagrywanie wideo lub wyraża zgodę na wykorzystanie filmów/fotografii (kasy wideo)/dźwięku (z filmów) w materiałach edukacyjnych, publikacjach naukowych lub prezentacjach na spotkaniach zawodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana emocjonalna (EE)
Otrzymuje sesję ułatwionej wymiany emocjonalnej w ramach Zoom w żłobku Well Baby i maksymalnie 7 kolejnych sesji Zoom w ciągu następnych 4 miesięcy.
Behawioralne: Wymiana emocjonalna (EE)
Sesje te, prowadzone przez przeszkolonego pracownika badawczego za pośrednictwem aplikacji Zoom, będą obejmować opowiadanie historii i omawianie doświadczeń emocjonalnych z dzieckiem, wraz z podpowiedziami takimi jak dzielenie się informacjami o ciąży lub reakcjami na uśmiech dziecka.
Aktywny komparator: Opieka nad noworodkiem (NC)
Otrzymuje dydaktyczną edukację rodzicielską dla noworodków, dostarczającą treści odpowiednie pod względem rozwojowym w tym samym czasie, co grupa wymiany emocjonalnej.
Inny: Opieka nad noworodkiem (NC)
Opieka nad noworodkiem (NC) to program nauczania mający na celu zapewnienie matkom odpowiednich pod względem rozwojowym informacji na temat opieki nad noworodkiem. Program nauczania jest adaptacją wcześniej przestudiowanej literatury, która zwiększyła wiedzę matek zarówno na temat problemów medycznych, jak i rozwojowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali synchronizacji emocjonalnej (ES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
Skala Synchronii Emocjonalnej (ES) to obserwacyjne narzędzie ilościowe stosowane do oceny interakcji między niemowlętami a matkami, zatwierdzone przez zespół badawczy. Synchronizację emocjonalną definiuje się jako właściwość diadyczną, która pojawia się, gdy matka i dziecko funkcjonują jako całość, a nie jako oddzielne jednostki. Koderzy używają suwakowej skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze powiązania emocjonalne. „magnetyzm” pomiędzy matką a dzieckiem jest określany ilościowo na podstawie elementów fizycznych i emocjonalnych obserwowanych podczas ich interakcji, w tym wzajemnego spojrzenia lub niechęci wzrokowej oraz rozmów typu „służ i wracaj”. Wyniki ES są rejestrowane na początku badania, a następnie po 4 i 6 miesiącach obserwacji przez badaczy obserwujących interakcje przez 2–5 minut. Dla każdej grupy analizowano zmiany w wynikach od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie zachowania opiekuńczego matki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
Jakość opieki w obszarach akceptacji i odrzucenia, wrażliwości i niewrażliwości, uwagi i natrętności, jakości kontaktu fizycznego, jakości kontaktu głosowego i skuteczności reakcji na płacz dziecka będzie mierzona w skali od 1 do 9, gdzie 9 oznacza wyższą jakość opieki. Wyniki te zostaną uśrednione w celu uzyskania wyniku złożonego (od 1 do 9), który jest średnią ze wszystkich podskal. Podczas każdej rozmowy na Zoomie, po nagraniu filmu o interakcji matka-niemowlę, ale przed interwencją w grupie wymiany emocjonalnej, zostanie uzyskane nagranie, na którym matka rozbiera niemowlę, zmienia pieluchę i ponownie go ubiera. Do tego filmu zostanie wykorzystana adaptacja Systemu Ainsworth do oceny zachowań opiekuńczych matki.
Wartość podstawowa, 4 miesiące
Kwestionariusz więzi poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
Narzędzie do samodzielnego raportowania, które mierzy więź matka-dziecko w okresie poporodowym. Celem PBQ są uczucia, doświadczenia i postawy matki wobec dziecka. Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali Likerta (0 – zawsze do 5 – nigdy). PBQ składa się z czterech podskal; ogólne zaburzenia więzi (12 pozycji; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), ciężkie zaburzenia relacji matka-dziecko (7 pozycji; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), lęk skoncentrowany na dziecku (4 pozycje; 19, 20, 22, 25) i ryzyko przemocy (2 pozycje; 18, 24). Całkowity skumulowany wynik w zakresie od 0 do 125 służy do badania przesiewowego pod kątem ogólnych zaburzeń więzi (punkt odcięcia ≥26) i poważnych zaburzeń więzi (punkt odcięcia ≥40). Niższy wynik oznacza lepsze wiązanie.
Wartość podstawowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym wieku i etapów (ASQ-3).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ASQ-3 to sprawdzone, szeroko stosowane, ustandaryzowane narzędzie przesiewowe poziomu 1, oparte na raporcie rodziców, które rzetelnie ocenia 5 kluczowych dziedzin rozwoju: komunikację, motorykę małą i dużą, rozwiązywanie problemów oraz umiejętności personalno-społeczne. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik dla każdej subdomeny. ASQ-3 podaje następujące wyniki graniczne wskazujące możliwe opóźnienia: komunikacja, 29,65; silnik brutto, 22,25; dobry silnik, 25,14; rozwiązywanie problemów, 27,72; i personalno-społeczny, 25.34. Wyniki będą oceniane pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy grupa interwencyjna jest powiązana z różnicami w wyniku ASQ-3.
6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu społeczno-emocjonalnym (ASQ-SE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ASQ-SE to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, wrażliwy kulturowo. Jest to narzędzie przesiewowe umożliwiające identyfikację małych dzieci, u których mogą występować tendencje w rozwoju społecznym i emocjonalnym wymagające dalszej oceny. Ocenia samoregulację, zgodność, komunikację, zachowania adaptacyjne, autonomię, wpływ i interakcję z ludźmi. Wykonanie zajmuje od 10 do 15 minut. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie 0-345, gdzie niższe wyniki wskazują lepsze wyniki społeczno-emocjonalne. Wyniki będą oceniane pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy grupa interwencyjna jest powiązana z różnicami w wynikach ASQ-SE.
6 miesięcy
Lęk matki za pomocą wskaźnika stanu/cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku-Stanu (STAI) to 40-elementowy miernik samoopisowy z podskalami, które oceniają zarówno lęk jako stan, jak i jako cechę. Odpowiedzi w podskali S-lęku oceniają intensywność aktualnego uczucia niepokoju, natomiast odpowiedzi w skali T-lęku oceniają ogólną częstotliwość odczuwania niepokoju. Całkowity wynik, który może wynosić od 20 do 80, jest obliczany w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
4 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PHQ9 to 9-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny obecności i nasilenia depresji. Uczestnicy wskazują, jak często doświadczali każdego z 9 elementów (np. „Uczucie przygnębienia, przygnębienia lub beznadziejności”) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi wynosiły 0 (w ogóle), 1 (kilka dni), 2 (ponad połowa dni) lub 3 (prawie codziennie). Odpowiedzi na poszczególne pozycje zsumowano, uzyskując łączny wynik (0–27), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów depresji.
4 miesiące
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PSS to 14-elementowe narzędzie służące do samoopisu, które mierzy samoocenę stresu przez matki. Pozycje obejmują pytania takie jak: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś się zdenerwowany lub „zestresowany”? oraz „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca stwierdzałeś, że nie dasz sobie rady ze wszystkimi rzeczami, które musiałeś zrobić?” Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), wskazując częstotliwość występowania tego objawu w ostatnim miesiącu. Elementy zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik, który może wahać się od 0 do 56,x, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Wymiana emocjonalna (EE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj