Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bindning mellan mor och spädbarn under covid-19

11 oktober 2022 uppdaterad av: Columbia University

Främja känslomässig koppling mellan mor och spädbarn under covid-19-pandemin: en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av virtuell familjevårdsintervention

Syftet med denna studie är att jämföra den känslomässiga kopplingen mellan mamma och spädbarn som bildades under pandemin i standardvård (SC) kontra Family Nurture Intervention (FNI), en evidensbaserad intervention utformad för att motverka de negativa effekterna av frånkoppling mellan moder och spädbarn. I tidigare forskning om prematura spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) visade FNI-deltagare ökad kvalitet på mödravårdsbeteenden och signifikanta förbättringar i för tidigt födda barns neuroutveckling över flera områden, inklusive sociala relationer och uppmärksamhetsproblem. Målen för FNI inkluderar att hjälpa mödrar att tillhandahålla lämpliga typer av stimulering för sina barn som är viktiga för social, emotionell och neurobeteendeutveckling samt att minska stressfysiologi hos både mor och spädbarn. Data som samlas in i denna studie kommer att hjälpa utredarna att lära sig mer om de underliggande mekanismerna som äger rum under interaktioner mellan mor och spädbarn och undersöka hur dessa spelar en roll för att förbereda spädbarnet för den bästa neuroutvecklingsbanan. Intervention kommer att genomföras elektroniskt både i Well Baby Nursery (WBN) och hemma under de följande 4 månaderna. Bedömningarna kommer att bestå av videor av interaktioner mellan mor och spädbarn vid tidpunkten för varje interventionssession och barnläkareledda uppföljningsundersökningar som utförs i den länkade studien som godkänts av institutionell granskningsnämnd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interaktioner mellan mor och spädbarn, som är väletablerade för att starkt påverka långsiktiga neuroutvecklingsresultat, är särskilt utsatta under pandemin, både på grund av maternell stress, såväl som på förändringar i hälsovårdspolicyer som leder till minskad interaktion med vårdgivare under den omedelbara postpartumperioden. För att minimera risken för överföring av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-CoV-2 har sjuksköterskor och läkare i WBN minimerat in- och utpassering till patientrum, och nyblivna mammor skrivs ut i genomsnitt en dag för tidigt. Förutom psykisk stress finns det för närvarande okända risker för de nyfödda som föds till mödrar med SARS-CoV-2-infektioner vid olika tillfällen under graviditeten. Även om virusöverföring i sig verkar osannolik, är det för närvarande helt okänt om sekundära effekter kommer att observeras. När det gäller moderns HIV-infektion är det nu väl etablerat att även när vertikal överföring inte sker, finns det negativa konsekvenser för neuroutvecklingsresultaten hos dessa exponerade barn. Det är därför absolut nödvändigt att utveckla förebyggande strategier som skyddar nyfödda och sätter dem på vägen mot optimal neuroutveckling. Eftersom vårdande interaktioner mellan mor och spädbarn är kända för att vara den mest avgörande ingrediensen i optimala neuroutvecklingsbanor, är utredarnas mål att testa hypotesen att en intervention inriktad på att främja emotionell anknytning mellan mor och spädbarn under neonatalperioden kommer att leda till långsiktighet. fördel och förebyggande av skadliga effekter av covid-19-pandemin. Utredarna kommer att använda FNI, en intervention som är speciellt utvecklad för att förbättra den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn genom underlättade interaktioner mellan mor och spädbarn, känslomässiga utbyten och ömsesidiga lugnande sessioner. Några av de underlättade interaktionerna inkluderar: interaktiv beröring med djupt känslomässigt uttryck och vokalt lugnande, ihållande ömsesidig doftexponering, familjeövningar för att trösta och hålla hud mot hud. Tidigare vid CUIMC undersökte en RCT effekterna av FNI hos spädbarn på NICU. Spädbarn som fick FNI visade signifikanta ökningar i elektroencefalogram (EEG) kraft, ett mått på hjärnaktivitet, korttidsålder jämfört med de som får Standard Care (SC). Ökad EEG-kraft har tidigare visat sig vara associerad med förbättrad kognitiv utveckling, mätt med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Inom gruppen barn som fick över 85 poäng på Bayley-III (1 standardavvikelse under medelvärdet eller högre), fick FNI-spädbarn signifikant högre poäng på BSID-III kognitiv och språkskala jämfört med SC-spädbarn. Dessutom hade FNI-spädbarn lägre risk för autismspektrumstörning (ASD) mätt med Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), ett tidig ASD-screeningsenkät. FNI-spädbarn visade också signifikant lägre nivåer av EEG-koherens (1-18 Hz) till stor del inom och mellan frontala regioner. Detta fynd tyder på att FNI kan påskynda hjärnmognad, särskilt i främre hjärnregioner, som är involverade i reglering av uppmärksamhet, kognition och känslor. Sammantaget tyder den första RCT av FNI starkt på neuroutvecklingsfördelar.

Syfte/mål: Covid-19-pandemin har gjort försiktighetsåtgärder nödvändiga i Well Baby Nursery som resulterar i maternell stress som är känd för att försämra mamma-spädbarns bindning, vilket är väletablerat för att vara avgörande för positiva långsiktiga neuroutvecklings- och beteenderesultat . Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Family Nurture Intervention (FNI) i Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) vid Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT kommer att jämföra neuroutvecklings- och socioemotionella resultat av den nuvarande standarden för vård (SC) under COVID-19-pandemin med Family Nurture Intervention (FNI) som utförs via telemedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma går med på att delta i en länkad studie som omfattar ytterligare undersökningar och bedömningar
  • Nyfödd född mellan 37 veckor och 40 veckor och 6 dagars graviditetsålder
  • Nyfödd är en singel
  • Mamma kan prata engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Nyfödd född vid mindre än 37 veckor och 0 dagars graviditetsålder
  • Nyfödd född vid mer än 40 veckor och 6 dagars graviditetsålder
  • Spädbarns behandlande läkare rekommenderar inte registrering i studien baserat på nyfödda hälsoproblem eller diagnoser, eller baserat på oro angående moderns historia av moderns missbruk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykos
  • Medfödda, hjärt- eller kromosomavvikelser som kräver särskild spädbarnsvård utöver rutinmässiga tester baserade på prenatal oro (t.ex. postnatalt ultraljud som är nödvändigt för prenatal ultraljudsfynd av hydronefros skulle inte utesluta nyfödd, men nyfödd med känd trisomi 21 skulle)
  • Mor och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd som utesluter interventionskomponenter
  • Nyfödd är en tvilling eller annan multipel vid födseln
  • Mamma är ovillig att placera bärbara elektrofysiologiska inspelningsenheter på sig själv eller sin nyfödda
  • Mamma vill inte bli videoinspelad eller ge sitt samtycke till att videor/fotografier (videostillbilder)/ljud (från videorna) får användas i utbildningsmaterial, vetenskapliga publikationer eller professionella mötespresentationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Får en FNI-session över Zoom in the Well Baby Nursery och 3 efterföljande Zoom-sessioner under de kommande 3 månaderna.
FNI är en familjebaserad intervention som underlättar och stärker den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn genom en strukturerad vägledd interaktion av en Nurture Specialist. Mamman uppmanas att sitta med sin bebis i famnen så att de är öga mot öga, och när bebisen blir rastlös kommer läkaren att coacha mamman att föra barnet tillbaka till ett lugnt tillstånd. Mamman kommer också att uppmuntras att uttrycka sina känslor för sitt barn. Mor-spädbarns känslomässiga anknytning är känd för att påverka olika utvecklingsprocesser och förbättra den allmänna hälsan. FNI har tidigare visat sig vara effektivt för att förbättra flera långsiktiga hälsoresultat hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Inget ingripande: Standard of Care (SC)
SC får vanlig vård i Well Baby Nursery och inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Welch Emotional Connection Score
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Welch Emotional Connection Screen (WECS) är en validerad skala för kvantitativ bedömning av den känslomässiga kopplingen mellan spädbarn och mor genom att poängsätta interaktionen mellan dyaden i fyra domäner: attraktion, röstkommunikation, ansiktskommunikation och känslighet/ömsesidighet. Domänerna får poäng på en skala från 1,0 till 3,0 i steg om 0,25 poäng, med högre poäng som indikerar starkare känslomässig koppling. I kombination med betyget av de fyra domänerna klassificeras det övergripande WECS-poängen som "emotionellt ansluten" eller "ej känslomässigt ansluten". En poäng av "emotionellt ansluten" eller "icke emotionellt ansluten" bestäms av observatörernas övergripande bedömning av dyadens känslomässiga koppling. WECS kommer att mätas vid baslinjen för båda grupperna och vid vart och ett av de 3 efterföljande besöken av en forskare som observerar den dyadiska interaktionen under en 5 minuters period ansikte mot ansikte. Förändringar i poäng från baslinje till 3 månader kommer att utvärderas för FNI-grupper.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (acceptans kontra avslag)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Kvaliteten på vård inom området acceptans kontra avvisning kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vård. Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet. Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (känslighet kontra okänslighet)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Kvaliteten på vården inom området känslighet kontra okänslighet kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården. Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet. Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (omtanke kontra påträngande)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Kvaliteten på vården inom området hänsyn kontra påträngande kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården. Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet. Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (kvalitet på fysisk kontakt)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Kvaliteten på vården inom området kvalitet av fysisk kontakt kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården. Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet. Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (kvalitet på röstkontakt)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Kvaliteten på vården inom området för kvaliteten på röstkontakt kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården. Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet. Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (effektiviteten av svar på bebisens gråt)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Kvaliteten på vården inom området effektivitet av svar på barnets gråt kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården. Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet. Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Höger och vänster frontal mamma- och spädbarns EEG-synkronisering
Tidsram: Baslinje, upp till 3 dagar
2 Epilog-enheter kommer att sättas på mammas och barnets pannor för 2-leds EEG-registrering, vänster frontal och höger frontal. EEG-synkronisering mellan mamma och barn kommer att undersökas för förändring i synkronisering under loppet av den första interventionen i barnkammaren.
Baslinje, upp till 3 dagar
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, upp till 3 dagar
Epilog-enheter kommer att användas för att samla in EKG från både mor och spädbarn under den första interaktionen och interventionen i barnkammaren. Förändring i synkronisering av HRV kommer att undersökas under interventionens gång.
Baslinje, upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dani Dumitriu, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Family Nurture Intervention (FNI)

3
Prenumerera