Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bindning mellan mor och spädbarn under covid-19

5 juni 2026 uppdaterad av: Dani Dumitriu, Columbia University

Främja känslomässig koppling mellan mor och spädbarn under covid-19-pandemin: en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av virtuell familjevårdsintervention

Syftet med denna studie är att jämföra den känslomässiga kopplingen mellan mamma och spädbarn som bildades under pandemin i standardvård (SC) kontra Family Nurture Intervention (FNI), en evidensbaserad intervention utformad för att motverka de negativa effekterna av frånkoppling mellan moder och spädbarn. I tidigare forskning om prematura spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) visade FNI-deltagare ökad kvalitet på mödravårdsbeteenden och signifikanta förbättringar i för tidigt födda barns neuroutveckling över flera områden, inklusive sociala relationer och uppmärksamhetsproblem. Målen för FNI inkluderar att hjälpa mödrar att tillhandahålla lämpliga typer av stimulering för sina barn som är viktiga för social, emotionell och neurobeteendeutveckling samt att minska stressfysiologi hos både mor och spädbarn. Data som samlas in i denna studie kommer att hjälpa utredarna att lära sig mer om de underliggande mekanismerna som äger rum under interaktioner mellan mor och spädbarn och undersöka hur dessa spelar en roll för att förbereda spädbarnet för den bästa neuroutvecklingsbanan. Intervention kommer att genomföras elektroniskt både i Well Baby Nursery (WBN) och hemma under de följande 4 månaderna. Bedömningarna kommer att bestå av videor av interaktioner mellan mor och spädbarn vid tidpunkten för varje interventionssession och barnläkareledda uppföljningsundersökningar som utförs i den länkade studien som godkänts av institutionell granskningsnämnd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interaktioner mellan mor och spädbarn, som är väletablerade för att starkt påverka långsiktiga neuroutvecklingsresultat, är särskilt utsatta under pandemin, både på grund av maternell stress, såväl som på förändringar i hälsovårdspolicyer som leder till minskad interaktion med vårdgivare under den omedelbara postpartumperioden. För att minimera risken för överföring av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-CoV-2 har sjuksköterskor och läkare i WBN minimerat in- och utpassering till patientrum, och nyblivna mammor skrivs ut i genomsnitt en dag för tidigt. Förutom psykisk stress finns det för närvarande okända risker för de nyfödda som föds till mödrar med SARS-CoV-2-infektioner vid olika tillfällen under graviditeten. Även om virusöverföring i sig verkar osannolik, är det för närvarande helt okänt om sekundära effekter kommer att observeras. När det gäller moderns HIV-infektion är det nu väl etablerat att även när vertikal överföring inte sker, finns det negativa konsekvenser för neuroutvecklingsresultaten hos dessa exponerade barn. Det är därför absolut nödvändigt att utveckla förebyggande strategier som skyddar nyfödda och sätter dem på vägen mot optimal neuroutveckling. Eftersom vårdande interaktioner mellan mor och spädbarn är kända för att vara den mest avgörande ingrediensen i optimala neuroutvecklingsbanor, är utredarnas mål att testa hypotesen att en intervention inriktad på att främja emotionell anknytning mellan mor och spädbarn under neonatalperioden kommer att leda till långsiktighet. fördel och förebyggande av skadliga effekter av covid-19-pandemin. Utredarna kommer att använda FNI, en intervention som är speciellt utvecklad för att förbättra den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn genom underlättade interaktioner mellan mor och spädbarn, känslomässiga utbyten och ömsesidiga lugnande sessioner. Några av de underlättade interaktionerna inkluderar: interaktiv beröring med djupt känslomässigt uttryck och vokalt lugnande, ihållande ömsesidig doftexponering, familjeövningar för att trösta och hålla hud mot hud. Tidigare vid CUIMC undersökte en RCT effekterna av FNI hos spädbarn på NICU. Spädbarn som fick FNI visade signifikanta ökningar i elektroencefalogram (EEG) kraft, ett mått på hjärnaktivitet, korttidsålder jämfört med de som får Standard Care (SC). Ökad EEG-kraft har tidigare visat sig vara associerad med förbättrad kognitiv utveckling, mätt med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Inom gruppen barn som fick över 85 poäng på Bayley-III (1 standardavvikelse under medelvärdet eller högre), fick FNI-spädbarn signifikant högre poäng på BSID-III kognitiv och språkskala jämfört med SC-spädbarn. Dessutom hade FNI-spädbarn lägre risk för autismspektrumstörning (ASD) mätt med Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), ett tidig ASD-screeningsenkät. FNI-spädbarn visade också signifikant lägre nivåer av EEG-koherens (1-18 Hz) till stor del inom och mellan frontala regioner. Detta fynd tyder på att FNI kan påskynda hjärnmognad, särskilt i främre hjärnregioner, som är involverade i reglering av uppmärksamhet, kognition och känslor. Sammantaget tyder den första RCT av FNI starkt på neuroutvecklingsfördelar.

Syfte/mål: Covid-19-pandemin har gjort försiktighetsåtgärder nödvändiga i Well Baby Nursery som resulterar i maternell stress som är känd för att försämra mamma-spädbarns bindning, vilket är väletablerat för att vara avgörande för positiva långsiktiga neuroutvecklings- och beteenderesultat . Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Family Nurture Intervention (FNI) i Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) vid Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT kommer att jämföra neuroutvecklings- och socioemotionella resultat av den nuvarande standarden för vård (SC) under COVID-19-pandemin med Family Nurture Intervention (FNI) som utförs via telemedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma går med på att delta i en länkad studie som omfattar ytterligare undersökningar och bedömningar
  • Nyfödd född mellan 37 veckor och 40 veckor och 6 dagars graviditetsålder
  • Nyfödd är en singel
  • Mamma kan prata engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Nyfödd född vid mindre än 37 veckor och 0 dagars graviditetsålder
  • Nyfödd född vid mer än 40 veckor och 6 dagars graviditetsålder
  • Spädbarns behandlande läkare rekommenderar inte registrering i studien baserat på nyfödda hälsoproblem eller diagnoser, eller baserat på oro angående moderns historia av moderns missbruk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykos
  • Medfödda, hjärt- eller kromosomavvikelser som kräver särskild spädbarnsvård utöver rutinmässiga tester baserade på prenatal oro (t.ex. postnatalt ultraljud som är nödvändigt för prenatal ultraljudsfynd av hydronefros skulle inte utesluta nyfödd, men nyfödd med känd trisomi 21 skulle)
  • Mor och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd som utesluter interventionskomponenter
  • Nyfödd är en tvilling eller annan multipel vid födseln
  • Mamma är ovillig att placera bärbara elektrofysiologiska inspelningsenheter på sig själv eller sin nyfödda
  • Mamma vill inte bli videoinspelad eller ge sitt samtycke till att videor/fotografier (videostillbilder)/ljud (från videorna) får användas i utbildningsmaterial, vetenskapliga publikationer eller professionella mötespresentationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Känslomässigt utbyte (EE)
Får en underlättad känslomässig utbytessession över Zoom in the Well Baby Nursery och upp till 7 efterföljande Zoom-sessioner under de kommande 4 månaderna.
Dessa sessioner, som genomförs av en utbildad studiepersonal genom Zoom, kommer att involvera berättande och diskussion av känslomässiga upplevelser med barnet, med uppmaningar som att dela om graviditeten eller reaktioner på barnets leenden.
Aktiv komparator: Newborn Care (NC)
Får didaktisk föräldrautbildning för nyfödda som levererar utvecklingsanpassat innehåll över zoom vid samma tidpunkter som den känslomässiga utbytesgruppen.
Newborn Care (NC) är en läroplan som är utformad för att ge mammor med utvecklingsanpassad information om nyföddvård. Läroplanen är anpassad från tidigare studerad litteratur som ökade moderns kunskaper om både medicinska och utvecklingsproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Emotional Synchrony (ES) skala
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 6 månader
Emotional Synchrony (ES)-skalan är ett observationskvantitativt verktyg som används för att bedöma interaktioner mellan spädbarn och mödrar, validerat av forskargruppen. Emotionell synkronisering definieras som en dyadisk egenskap som uppstår när mor och barn fungerar som en enhet, snarare än som separata individer. Kodare använder en skjutreglageskala från 0-100 där högre poäng indikerar starkare känslomässiga kopplingar. "Magnetismen" mellan en mor och ett barn kvantifieras baserat på fysiska och känslomässiga element som observeras under deras interaktion, inklusive ömsesidig ögonblick eller motvilja, och tjäna-och-återvändande samtal. ES-poäng registreras vid baslinjen och sedan vid 4 och 6-månaders uppföljningar av forskare som observerar interaktionerna i 2-5 minuter. Förändringar i poäng från baslinje till 6 månader analyseras för varje grupp.
Baslinje, 4 månader, 6 månader
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng
Tidsram: Baslinje, 4 månader
Kvaliteten på omvårdnad inom områdena Acceptans kontra avstötning, Känslighet kontra Okänslighet, Omtanke kontra Påträngande, Kvaliteten på fysisk kontakt, Kvaliteten på röstkontakt och Effektiviteten av svar på bebisens gråt, kommer var och en att mätas på en skala från 1-9, med 9 indikerar högre kvalitet på vården. Dessa poäng kommer att beräknas i medeltal för att producera en sammansatt poäng (mellan 1-9) som är genomsnittet av alla underskalor. Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn men före intervention för den känslomässiga utbytesgruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet. Den här videon kommer att poängsättas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior.
Baslinje, 4 månader
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
Ett självrapporteringsverktyg som mäter mamma-spädbarns bindning efter förlossningen. PBQ:n riktar sig mot moderns känslor, upplevelser och attityder gentemot hennes spädbarn. Föremål poängsätts på en 6-gradig Likert-skala (0-Alltid till 5-Aldrig). PBQ består av fyra underskalor; allmänna bindningsstörningar (12 föremål; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), allvarliga störningar i relationen mellan mor och spädbarn (7 föremål; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), spädbarnsfokuserad ångest (4 objekt; 19, 20, 22, 25) och risk för övergrepp (2 objekt; 18, 24). Den totala kumulativa poängen, som sträcker sig från 0 till 125, används för att screena för allmänna bindningsstörningar (cut-off-poäng ≥26) och allvarliga bindningsstörningar (cut-off-poäng ≥40). En lägre poäng indikerar bättre bindning.
Baslinje, 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i åldrar och stadier frågeformulär (ASQ-3) Poäng
Tidsram: 6 månader
ASQ-3 är ett validerat, allmänt använt, standardiserat screeningverktyg på nivå 1 baserat på föräldrarapport som på ett tillförlitligt sätt bedömer 5 viktiga utvecklingsdomäner: kommunikation, fin- och grovmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter. Varje domän poängsätts mellan 0-60, där högre poäng indikerar ett bättre resultat för varje underdomän. ASQ-3 ger cutoff-poäng för att indikera möjlig fördröjning enligt följande: kommunikation, 29.65; bruttomotor, 22,25; finmotor, 25,14; problemlösning, 27,72; och personligt-socialt, 25.34. Poängen kommer att bedömas mellan grupperna för att se om interventionsgruppen är associerad med skillnader i ASQ-3-poäng.
6 månader
Förändring i Social-Emotional Questionnaire (ASQ-SE) poäng
Tidsram: 6 månader
ASQ-SE är ett föräldrafyllt, kulturellt känsligt frågeformulär. Det är ett screeningverktyg för att identifiera små barn som kan ha sociala och emotionella utvecklingstrender som motiverar ytterligare utvärdering. Den bedömer självreglering, följsamhet, kommunikation, adaptiva beteenden, autonomi, påverkan och interaktion med människor. Det tar 10 till 15 minuter att slutföra. En totalpoäng som sträcker sig från 0-345 beräknas, där lägre poäng indikerar bättre socioemotionella utfall. Poäng kommer att bedömas mellan grupper för att se om interventionsgruppen är associerad med skillnader i ASQ-SE-poäng.
6 månader
Maternal ångest med hjälp av State/Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsram: 4 månader
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) är ett 40-objekt, självrapporteringsmått med underskalor som bedömer både tillstånds- och egenskapsångest. Svar på S-ångest-subskalan bedömer intensiteten av deras nuvarande ångestkänslor, medan svar för T-ångestskalan bedömer frekvensen av ångestkänslor i allmänhet. En totalpoäng som kan variera från 20-80 beräknas så att högre poäng tyder på större ångest.
4 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: 4 månader
PHQ9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depression. Deltagarna anger hur ofta de upplevt vart och ett av de 9 sakerna (t.ex. "Känner sig nere, deprimerad eller hopplös") under de föregående två veckorna. Svarsalternativen var 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) eller 3 (nästan varje dag). Individuella postsvar summerades för att ge en total poäng (0-27), med högre poäng som indikerar svårare depressionssymtom.
4 månader
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 4 månader
PSS är ett självrapporteringsinstrument med 14 punkter som mäter mammors självupplevda stress. Föremål inkluderar frågor som "Under den senaste månaden, hur ofta har du känt dig nervös eller "stressad"?" och "Under den senaste månaden, hur ofta har du upptäckt att du inte kunde klara av allt du har behövt göra?" Deltagarna svarar på varje punkt på en skala från 0 (Aldrig) till 4 (Mycket ofta), vilket indikerar frekvensen av detta symptom under den senaste månaden. Objekt summerades för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0-56,x där högre poäng indikerar större stress.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera