- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531618
Bindning mellan mor och spädbarn under covid-19
Främja känslomässig koppling mellan mor och spädbarn under covid-19-pandemin: en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av virtuell familjevårdsintervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interaktioner mellan mor och spädbarn, som är väletablerade för att starkt påverka långsiktiga neuroutvecklingsresultat, är särskilt utsatta under pandemin, både på grund av maternell stress, såväl som på förändringar i hälsovårdspolicyer som leder till minskad interaktion med vårdgivare under den omedelbara postpartumperioden. För att minimera risken för överföring av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-CoV-2 har sjuksköterskor och läkare i WBN minimerat in- och utpassering till patientrum, och nyblivna mammor skrivs ut i genomsnitt en dag för tidigt. Förutom psykisk stress finns det för närvarande okända risker för de nyfödda som föds till mödrar med SARS-CoV-2-infektioner vid olika tillfällen under graviditeten. Även om virusöverföring i sig verkar osannolik, är det för närvarande helt okänt om sekundära effekter kommer att observeras. När det gäller moderns HIV-infektion är det nu väl etablerat att även när vertikal överföring inte sker, finns det negativa konsekvenser för neuroutvecklingsresultaten hos dessa exponerade barn. Det är därför absolut nödvändigt att utveckla förebyggande strategier som skyddar nyfödda och sätter dem på vägen mot optimal neuroutveckling. Eftersom vårdande interaktioner mellan mor och spädbarn är kända för att vara den mest avgörande ingrediensen i optimala neuroutvecklingsbanor, är utredarnas mål att testa hypotesen att en intervention inriktad på att främja emotionell anknytning mellan mor och spädbarn under neonatalperioden kommer att leda till långsiktighet. fördel och förebyggande av skadliga effekter av covid-19-pandemin. Utredarna kommer att använda FNI, en intervention som är speciellt utvecklad för att förbättra den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn genom underlättade interaktioner mellan mor och spädbarn, känslomässiga utbyten och ömsesidiga lugnande sessioner. Några av de underlättade interaktionerna inkluderar: interaktiv beröring med djupt känslomässigt uttryck och vokalt lugnande, ihållande ömsesidig doftexponering, familjeövningar för att trösta och hålla hud mot hud. Tidigare vid CUIMC undersökte en RCT effekterna av FNI hos spädbarn på NICU. Spädbarn som fick FNI visade signifikanta ökningar i elektroencefalogram (EEG) kraft, ett mått på hjärnaktivitet, korttidsålder jämfört med de som får Standard Care (SC). Ökad EEG-kraft har tidigare visat sig vara associerad med förbättrad kognitiv utveckling, mätt med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Inom gruppen barn som fick över 85 poäng på Bayley-III (1 standardavvikelse under medelvärdet eller högre), fick FNI-spädbarn signifikant högre poäng på BSID-III kognitiv och språkskala jämfört med SC-spädbarn. Dessutom hade FNI-spädbarn lägre risk för autismspektrumstörning (ASD) mätt med Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), ett tidig ASD-screeningsenkät. FNI-spädbarn visade också signifikant lägre nivåer av EEG-koherens (1-18 Hz) till stor del inom och mellan frontala regioner. Detta fynd tyder på att FNI kan påskynda hjärnmognad, särskilt i främre hjärnregioner, som är involverade i reglering av uppmärksamhet, kognition och känslor. Sammantaget tyder den första RCT av FNI starkt på neuroutvecklingsfördelar.
Syfte/mål: Covid-19-pandemin har gjort försiktighetsåtgärder nödvändiga i Well Baby Nursery som resulterar i maternell stress som är känd för att försämra mamma-spädbarns bindning, vilket är väletablerat för att vara avgörande för positiva långsiktiga neuroutvecklings- och beteenderesultat . Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Family Nurture Intervention (FNI) i Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) vid Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT kommer att jämföra neuroutvecklings- och socioemotionella resultat av den nuvarande standarden för vård (SC) under COVID-19-pandemin med Family Nurture Intervention (FNI) som utförs via telemedicin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dani Dumitriu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-774-6255
- E-post: dani.dumitriu@columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martha Welch, MD
- Telefonnummer: 212-342-4400
- E-post: mgw13@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dani Dumitriu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-774-6255
- E-post: dani.dumitriu@columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma går med på att delta i en länkad studie som omfattar ytterligare undersökningar och bedömningar
- Nyfödd född mellan 37 veckor och 40 veckor och 6 dagars graviditetsålder
- Nyfödd är en singel
- Mamma kan prata engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Nyfödd född vid mindre än 37 veckor och 0 dagars graviditetsålder
- Nyfödd född vid mer än 40 veckor och 6 dagars graviditetsålder
- Spädbarns behandlande läkare rekommenderar inte registrering i studien baserat på nyfödda hälsoproblem eller diagnoser, eller baserat på oro angående moderns historia av moderns missbruk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykos
- Medfödda, hjärt- eller kromosomavvikelser som kräver särskild spädbarnsvård utöver rutinmässiga tester baserade på prenatal oro (t.ex. postnatalt ultraljud som är nödvändigt för prenatal ultraljudsfynd av hydronefros skulle inte utesluta nyfödd, men nyfödd med känd trisomi 21 skulle)
- Mor och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd som utesluter interventionskomponenter
- Nyfödd är en tvilling eller annan multipel vid födseln
- Mamma är ovillig att placera bärbara elektrofysiologiska inspelningsenheter på sig själv eller sin nyfödda
- Mamma vill inte bli videoinspelad eller ge sitt samtycke till att videor/fotografier (videostillbilder)/ljud (från videorna) får användas i utbildningsmaterial, vetenskapliga publikationer eller professionella mötespresentationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Får en FNI-session över Zoom in the Well Baby Nursery och 3 efterföljande Zoom-sessioner under de kommande 3 månaderna.
|
FNI är en familjebaserad intervention som underlättar och stärker den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn genom en strukturerad vägledd interaktion av en Nurture Specialist.
Mamman uppmanas att sitta med sin bebis i famnen så att de är öga mot öga, och när bebisen blir rastlös kommer läkaren att coacha mamman att föra barnet tillbaka till ett lugnt tillstånd.
Mamman kommer också att uppmuntras att uttrycka sina känslor för sitt barn.
Mor-spädbarns känslomässiga anknytning är känd för att påverka olika utvecklingsprocesser och förbättra den allmänna hälsan.
FNI har tidigare visat sig vara effektivt för att förbättra flera långsiktiga hälsoresultat hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
Inget ingripande: Standard of Care (SC)
SC får vanlig vård i Well Baby Nursery och inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Welch Emotional Connection Score
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) är en validerad skala för kvantitativ bedömning av den känslomässiga kopplingen mellan spädbarn och mor genom att poängsätta interaktionen mellan dyaden i fyra domäner: attraktion, röstkommunikation, ansiktskommunikation och känslighet/ömsesidighet.
Domänerna får poäng på en skala från 1,0 till 3,0 i steg om 0,25 poäng, med högre poäng som indikerar starkare känslomässig koppling.
I kombination med betyget av de fyra domänerna klassificeras det övergripande WECS-poängen som "emotionellt ansluten" eller "ej känslomässigt ansluten".
En poäng av "emotionellt ansluten" eller "icke emotionellt ansluten" bestäms av observatörernas övergripande bedömning av dyadens känslomässiga koppling.
WECS kommer att mätas vid baslinjen för båda grupperna och vid vart och ett av de 3 efterföljande besöken av en forskare som observerar den dyadiska interaktionen under en 5 minuters period ansikte mot ansikte.
Förändringar i poäng från baslinje till 3 månader kommer att utvärderas för FNI-grupper.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (acceptans kontra avslag)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Kvaliteten på vård inom området acceptans kontra avvisning kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vård.
Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet.
Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (känslighet kontra okänslighet)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Kvaliteten på vården inom området känslighet kontra okänslighet kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården.
Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet.
Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (omtanke kontra påträngande)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Kvaliteten på vården inom området hänsyn kontra påträngande kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården.
Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet.
Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (kvalitet på fysisk kontakt)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Kvaliteten på vården inom området kvalitet av fysisk kontakt kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården.
Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet.
Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (kvalitet på röstkontakt)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Kvaliteten på vården inom området för kvaliteten på röstkontakt kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården.
Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet.
Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändring i mödravårdsbeteendepoäng (effektiviteten av svar på bebisens gråt)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Kvaliteten på vården inom området effektivitet av svar på barnets gråt kommer att mätas på en skala från 1-9, där 9 indikerar högre kvalitet på vården.
Under varje Zoom-samtal, efter interaktionsvideon mellan mor och spädbarn, men före intervention för FNI-gruppen, kommer en inspelning att erhållas där mamma klär av barnet, byter blöja och klär om barnet.
Den här videon kommer att bedömas med en anpassning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior med mått som känslighet och påträngande.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Höger och vänster frontal mamma- och spädbarns EEG-synkronisering
Tidsram: Baslinje, upp till 3 dagar
|
2 Epilog-enheter kommer att sättas på mammas och barnets pannor för 2-leds EEG-registrering, vänster frontal och höger frontal.
EEG-synkronisering mellan mamma och barn kommer att undersökas för förändring i synkronisering under loppet av den första interventionen i barnkammaren.
|
Baslinje, upp till 3 dagar
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, upp till 3 dagar
|
Epilog-enheter kommer att användas för att samla in EKG från både mor och spädbarn under den första interaktionen och interventionen i barnkammaren.
Förändring i synkronisering av HRV kommer att undersökas under interventionens gång.
|
Baslinje, upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dani Dumitriu, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 29;340(17):1376.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Abidin RR. Parenting stress and the utilization of pediatric services. Child Health Care. 1983 Fall;11(2):70-3. doi: 10.1207/s15326888chc1102_5.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA Preschool Forms &Amp; Profiles: an Integrated System of Multi-Informant Assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2000.
- Als, H. Reading the premature infant. In: Nurturing the Premature Infant: Developmental Interventions in the Neonatal Intensive Care Nursery. New York: Oxford University Press; 1999.
- Bailey RC, Kamenga MC, Nsuami MJ, Nieburg P, St Louis ME. Growth of children according to maternal and child HIV, immunological and disease characteristics: a prospective cohort study in Kinshasa, Democratic Republic of Congo. Int J Epidemiol. 1999 Jun;28(3):532-40. doi: 10.1093/ije/28.3.532.
- Benasich AA, Thomas JJ. Developmental Disorders of Language. Encyclopedia of Cognitive Science Nadel/Cognitive. 2006.
- Boivin MJ, Maliwichi-Senganimalunje L, Ogwang LW, Kawalazira R, Sikorskii A, Familiar-Lopez I, Kuteesa A, Nyakato M, Mutebe A, Namukooli JL, Mallewa M, Ruisenor-Escudero H, Aizire J, Taha TE, Fowler MG. Neurodevelopmental effects of ante-partum and post-partum antiretroviral exposure in HIV-exposed and uninfected children versus HIV-unexposed and uninfected children in Uganda and Malawi: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e518-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30083-9. Epub 2019 May 20.
- Brunelli SA, Curley JP, Gudsnuk K, Champagne FA, Myers MM, Hofer MA, Welch MG. Variations in maternal behavior in rats selected for infant ultrasonic vocalization in isolation. Horm Behav. 2015 Sep;75:78-83. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.007. Epub 2015 Aug 22.
- Cassidy AR, Williams PL, Leidner J, Mayondi G, Ajibola G, Makhema J, Holding PA, Powis KM, Batlang O, Petlo C, Shapiro R, Kammerer B, Lockman S. In Utero Efavirenz Exposure and Neurodevelopmental Outcomes in HIV-exposed Uninfected Children in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):828-834. doi: 10.1097/INF.0000000000002332.
- Cesari M, Penninx BW, Newman AB, Kritchevsky SB, Nicklas BJ, Sutton-Tyrrell K, Rubin SM, Ding J, Simonsick EM, Harris TB, Pahor M. Inflammatory markers and onset of cardiovascular events: results from the Health ABC study. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2317-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000097109.90783.FC. Epub 2003 Oct 20.
- Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prematurity. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):221-39. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80065-1.
- D'Anna-Hernandez KL, Ross RG, Natvig CL, Laudenslager ML. Hair cortisol levels as a retrospective marker of hypothalamic-pituitary axis activity throughout pregnancy: comparison to salivary cortisol. Physiol Behav. 2011 Aug 3;104(2):348-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.041. Epub 2011 Mar 21.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Dumitriu D, Emeruwa UN, Hanft E, Liao GV, Ludwig E, Walzer L, Arditi B, Saslaw M, Andrikopoulou M, Scripps T, Baptiste C, Khan A, Breslin N, Rubenstein D, Simpson LL, Kyle MH, Friedman AM, Hirsch DS, Miller RS, Fernandez CR, Fuchs KM, Keown MK, Glassman ME, Stephens A, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, D'Alton ME, Orange JS, Goffman D, Saiman L, Stockwell MS, Gyamfi-Bannerman C. Outcomes of Neonates Born to Mothers With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection at a Large Medical Center in New York City. JAMA Pediatr. 2021 Feb 1;175(2):157-167. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4298.
- Evans C, Jones CE, Prendergast AJ. HIV-exposed, uninfected infants: new global challenges in the era of paediatric HIV elimination. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):e92-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00055-4. Epub 2016 Mar 31.
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Fleming AS, O'Day DH, Kraemer GW. Neurobiology of mother-infant interactions: experience and central nervous system plasticity across development and generations. Neurosci Biobehav Rev. 1999 May;23(5):673-85. doi: 10.1016/s0149-7634(99)00011-1.
- Gozali A, Gibson S, Lipton LR, Pressman AW, Hammond BS, Dumitriu D. Assessing the effectiveness of a pediatrician-led newborn parenting class on maternal newborn-care knowledge, confidence and anxiety: A quasi-randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2020 Aug;147:105082. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105082. Epub 2020 May 23.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Klein BY, Tamir H, Hirschberg DL, Ludwig RJ, Glickstein SB, Myers MM, Welch MG. Oxytocin opposes effects of bacterial endotoxin on ER-stress signaling in Caco2BB gut cells. Biochim Biophys Acta. 2016 Feb;1860(2):402-11. doi: 10.1016/j.bbagen.2015.10.025. Epub 2015 Oct 28.
- Kyle MH, Glassman ME, Khan A, Fernandez CR, Hanft E, Emeruwa UN, Scripps T, Walzer L, Liao GV, Saslaw M, Rubenstein D, Hirsch DS, Keown MK, Stephens A, Mollicone I, Bence ML, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, Orange JS, Saiman L, Welch MG, Gyamfi-Bannerman C, Stockwell MS, Dumitriu D. A review of newborn outcomes during the COVID-19 pandemic. Semin Perinatol. 2020 Nov;44(7):151286. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151286. Epub 2020 Jul 23.
- Linden MA, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Stress in parents of children born very preterm is predicted by child externalising behaviour and parent coping at age 7 years. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):554-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307390. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Omoni AO, Ntozini R, Evans C, Prendergast AJ, Moulton LH, Christian PS, Humphrey JH. Child Growth According to Maternal and Child HIV Status in Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2017 Sep;36(9):869-876. doi: 10.1097/INF.0000000000001574.
- Powis KM, Slogrove AL, Okorafor I, Millen L, Posada R, Childs J, Abrams EJ, Sperling RS, Jao J. Maternal Perinatal HIV Infection Is Associated With Increased Infectious Morbidity in HIV-exposed Uninfected Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 May;38(5):500-502. doi: 10.1097/INF.0000000000002253.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1(3):385-401.
- Raul JS, Cirimele V, Ludes B, Kintz P. Detection of physiological concentrations of cortisol and cortisone in human hair. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1105-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.02.010.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Robins DL, Fein D, Barton ML, Green JA. The Modified Checklist for Autism in Toddlers: an initial study investigating the early detection of autism and pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2001 Apr;31(2):131-44. doi: 10.1023/a:1010738829569.
- le Roux SM, Donald KA, Kroon M, Phillips TK, Lesosky M, Esterhuyse L, Zerbe A, Brittain K, Abrams EJ, Myer L. HIV Viremia During Pregnancy and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children in the Context of Universal Antiretroviral Therapy and Breastfeeding: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jan;38(1):70-75. doi: 10.1097/INF.0000000000002193.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Shair HN, Rupert DD, Rosko LM, Hofer MA, Myers MM, Welch MG. Effects of maternal deprivation and the duration of reunion time on rat pup ultrasonic vocalization responses to isolation: possible implications for human infant studies. Dev Psychobiol. 2015 Jan;57(1):63-72. doi: 10.1002/dev.21258. Epub 2014 Nov 7.
- Sheldrick RC, Perrin EC. Evidence-based milestones for surveillance of cognitive, language, and motor development. Acad Pediatr. 2013 Nov-Dec;13(6):577-86. doi: 10.1016/j.acap.2013.07.001.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Springer PE, Slogrove AL, Kidd M, Kalk E, Bettinger JA, Esser MM, Cotton MF, Zunza M, Molteno CD, Kruger M. Neurodevelopmental and behavioural outcomes of HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed children at 2-3 years of age in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2020 Apr;32(4):411-419. doi: 10.1080/09540121.2019.1637506. Epub 2019 Jul 7.
- Strehlau R, van Aswegen T, Burke M, Kuhn L, Potterton J. A description of early neurodevelopment in a cohort of HIV-exposed uninfected children. AIDS Care. 2020 Nov;32(11):1421-1428. doi: 10.1080/09540121.2020.1736257. Epub 2020 Mar 2.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Wedderburn CJ, Yeung S, Rehman AM, Stadler JAM, Nhapi RT, Barnett W, Myer L, Gibb DM, Zar HJ, Stein DJ, Donald KA. Neurodevelopment of HIV-exposed uninfected children in South Africa: outcomes from an observational birth cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Nov;3(11):803-813. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30250-0. Epub 2019 Sep 9.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG, Smith DM, Huey J, Giobbie-Hurder A, Feussner JR. Multisite randomized controlled trials in health services research: scientific challenges and operational issues. Med Care. 2001 Jun;39(6):627-34. doi: 10.1097/00005650-200106000-00010.
- Welch MG, Halperin MS, Austin J, Stark RI, Hofer MA, Hane AA, Myers MM. Depression and anxiety symptoms of mothers of preterm infants are decreased at 4 months corrected age with Family Nurture Intervention in the NICU. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):51-61. doi: 10.1007/s00737-015-0502-7. Epub 2015 Mar 1.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Family Nurture Intervention (FNI)
-
Columbia UniversityAvslutadFör tidig födsel | Obstetrisk förlossning, för tidigtFörenta staterna
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutadBarn utveckling | Interaktion mellan mor och spädbarn | Diabetes mellitus, graviditetFörenta staterna
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyAvslutadBeteendeproblem | Känslomässiga störningar | Familjekonflikt | Utvecklingsförsening | Förhållande, mor-barnFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAvslutad
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationRekryteringLivskvalité | Posttraumatisk stressyndrom | Depression, ångest | Postintensivvårdssyndrom | Familjemedlemmar | Familjens dynamikSchweiz
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad