Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilknytning mellom mor og spedbarn under COVID-19

5. juni 2026 oppdatert av: Dani Dumitriu, Columbia University

Fremme emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn under COVID-19-pandemien: en randomisert kontrollert prøvelse (RCT) av intervensjon med virtuell familieoppdragelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne den emosjonelle forbindelsen mellom mor og spedbarn som ble dannet under pandemien i standard omsorg (SC) versus Family Nurture Intervention (FNI), en evidensbasert intervensjon designet for å motvirke de negative effektene av frakobling mellom mor og spedbarn. I tidligere forskning på premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU), demonstrerte FNI-deltakere økt kvalitet på mors omsorgsatferd og betydelige forbedringer i premature spedbarns nevroutvikling på tvers av flere domener, inkludert sosialt relaterte og oppmerksomhetsproblemer. Målene for FNI inkluderer å hjelpe mødre med å gi passende typer stimulering for sine babyer som er viktige for sosial, emosjonell og nevroatferdsutvikling, samt å redusere stressfysiologi hos både mor og spedbarn. Data samlet i denne studien vil hjelpe etterforskerne å lære mer om de underliggende mekanismene som finner sted under mor-spedbarns interaksjoner og undersøke hvordan disse spiller en rolle i å sette spedbarnet opp for den beste nevroutviklingsbanen. Intervensjon vil bli utført elektronisk både i Well Baby Nursery (WBN) og hjemme i løpet av de påfølgende 4 månedene. Vurderinger vil bestå av videoer av interaksjoner mellom mor og spedbarn på tidspunktet for hver intervensjonsøkt, og barnelegeledede oppfølgingsundersøkelser utført i den tilknyttede studien som er godkjent av Institutional Review Board.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interaksjoner mellom mor og spedbarn, som er veletablert for å sterkt påvirke langsiktige nevroutviklingsresultater, er i særlig risiko under pandemien, både på grunn av mødres stress, så vel som på grunn av endringer i helsevesenets retningslinjer som fører til redusert interaksjon med helsepersonell i løpet av den umiddelbare postpartum perioden. For å minimere risikoen for overføring av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2, har sykepleiere og leger i WBN minimert inn- og utreise til pasientrom, og nybakte mødre skrives ut i gjennomsnitt én dag for tidlig. I tillegg til psykisk stress, er det foreløpig ukjente risikoer for nyfødte født av mødre med SARS-CoV-2-infeksjoner på ulike tidspunkt i svangerskapet. Selv om virusoverføring i seg selv virker usannsynlig, er det foreløpig helt ukjent om sekundære effekter vil bli observert. Når det gjelder mors HIV-infeksjon, er det nå godt etablert at selv når vertikal overføring ikke forekommer, er det negative konsekvenser for nevroutviklingsutfall hos disse utsatte barna. Det er derfor viktig å utvikle forebyggende strategier som beskytter nyfødte og setter dem på veien for optimal nevroutvikling. Ettersom mor-spedbarns pleieinteraksjoner er kjent for å være den mest avgjørende ingrediensen i optimale nevroutviklingsbaner, er målet for etterforskerne å teste hypotesen om at en intervensjon fokusert på å fremme mor-spedbarns emosjonelle tilknytning i nyfødtperioden vil føre til langsiktig fordel og forebygging av skadelige effekter av COVID-19-pandemien. Etterforskerne vil bruke FNI, en intervensjon spesielt utviklet for å styrke mor-spedbarns emosjonelle forbindelse gjennom tilrettelagte mor-spedbarn-interaksjoner, emosjonelle utvekslinger og gjensidige beroligende økter. Noen av de tilrettelagte interaksjonene inkluderer: interaktiv berøring med dypt emosjonelt uttrykk og vokal beroligende, vedvarende gjensidig lukteksponering, familiepraksis i trøstende og hud-mot-hud-holding. Tidligere ved CUIMC undersøkte en RCT effekten av FNI hos nyfødte spedbarn. Spedbarn som fikk FNI viste signifikant økning i elektroencefalogram (EEG) kraft, et mål på hjerneaktivitet, nær sikt alder sammenlignet med de som mottar Standard Care (SC). Økt EEG-kraft har tidligere vist seg å være assosiert med forbedret kognitiv utvikling, målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Innen gruppen av barn som skåret over 85 på Bayley-III (1 standardavvik under gjennomsnittet eller høyere), skåret FNI-spedbarn signifikant høyere på BSID-III kognitiv og språkskala sammenlignet med SC-spedbarn. I tillegg hadde FNI-spedbarn lavere risiko for autismespekterforstyrrelse (ASD) målt ved Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), et tidlig ASD-screeningsspørreskjema. FNI-spedbarn viste også betydelig lavere nivåer av EEG-koherens (1-18 Hz) stort sett innenfor og mellom frontale regioner. Dette funnet antyder at FNI kan akselerere hjernemodning, spesielt i frontale hjerneregioner, som er involvert i regulering av oppmerksomhet, kognisjon og følelser. Samlet sett tyder den første RCT av FNI sterkt på nevroutviklingsgevinst.

Formål/mål: COVID-19-pandemien har gjort forholdsregler nødvendige i Well Baby Nursery som resulterer i maternell stress som er kjent for å svekke mor-spedbarns binding, som er veletablert for å være avgjørende for positive langsiktige nevroutviklings- og atferdsmessige resultater . Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av Family Nurture Intervention (FNI) i Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT vil sammenligne nevroutviklingsmessige og sosio-emosjonelle utfall av gjeldende standard for omsorg (SC) under COVID-19-pandemien med Family Nurture Intervention (FNI) utført via telemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor samtykker i å delta i en koblet studie som involverer ytterligere undersøkelser og vurderinger
  • Nyfødt født mellom 37 uker og 40 uker og 6 dagers svangerskapsalder
  • Nyfødt er en singleton
  • Mor kan snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt født under 37 uker og 0 dagers svangerskapsalder
  • Nyfødt født ved mer enn 40 uker og 6 dagers svangerskapsalder
  • Spedbarnets behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien basert på helseproblemer eller diagnoser for nyfødte, eller basert på bekymring angående mors historie med mors rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
  • Medfødte, hjerte- eller kromosomavvik som krever spesiell spedbarnspleie utover rutinetesting basert på prenatale bekymringer (f.eks. postnatal ultralyd nødvendig for prenatal ultralydfunn av hydronefrose vil ikke utelukke nyfødte, men nyfødte med kjent trisomi 21 ville)
  • Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
  • Nyfødt er en tvilling eller et annet multiplum ved fødselen
  • Mor er uvillig til å plassere bærbare elektrofysiologiske opptaksenheter på seg selv eller hennes nyfødte
  • Mor er uvillig til å bli tatt opp på video eller å gi samtykke til at videoer/fotografier (videostillbilder)/lyd (fra videoene) kan brukes i undervisningsmateriell, vitenskapelige publikasjoner eller profesjonelle møtepresentasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonell utveksling (EE)
Mottar en tilrettelagt emosjonell utvekslingsøkt over Zoom in the Well Baby Nursery og opptil 7 påfølgende Zoom-økter i løpet av de neste 4 månedene.
Disse øktene, utført av en utdannet studiemedarbeider gjennom Zoom, vil involvere historiefortelling og diskusjon av emosjonelle opplevelser med babyen, med spørsmål som å dele om graviditeten eller reaksjoner på babyens smil.
Aktiv komparator: Nyfødtomsorg (NC)
Mottar didaktisk foreldreundervisning for nyfødte som leverer utviklingsmessig passende innhold over zoom på samme tidspunkt som den emosjonelle utvekslingsgruppen.
Newborn Care (NC) er en undervisningsplan utviklet for å gi mødre utviklingsmessig passende informasjon om omsorg for nyfødte. Læreplanen er tilpasset fra tidligere studert litteratur som økte mors kunnskap om både medisinske og utviklingsmessige bekymringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell synkroniseringsskala (ES).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder
Emotional Synchrony (ES)-skalaen er et observasjonskvantitativt verktøy som brukes til å vurdere interaksjoner mellom spedbarn og mødre, validert av forskerteamet. Emosjonell synkroni er definert som en dyadisk egenskap som oppstår når mor og barn fungerer som en enhet, snarere enn som separate individer. Kodere bruker en skyveskala fra 0-100 der høyere poengsum indikerer sterkere følelsesmessige forbindelser. "Magnetismen" mellom en mor og et barn kvantifiseres basert på fysiske og emosjonelle elementer observert under deres interaksjon, inkludert gjensidig blikk eller aversjon, og server-og-retur-samtaler. ES-skåre registreres ved baseline og deretter ved 4 og 6-måneders oppfølginger av forskere som observerer interaksjonene i 2-5 minutter. Endringer i skårer fra baseline til 6 måneder analyseres for hver gruppe.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endring i mødreomsorgsatferdspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Kvaliteten på omsorgen i domenene Aksept versus Avvisning, Sensitivitet versus Ufølsomhet, Hensyn versus påtrengende, Kvaliteten på fysisk kontakt, Kvaliteten på vokal kontakt og effektiviteten av responsen på babyens gråt, vil hver måles på en skala fra 1-9, med 9 som indikerer høyere kvalitet på omsorgen. Disse poengsummene vil bli gjennomsnittet for å produsere en sammensatt poengsum (mellom 1-9) som er gjennomsnittet av alle underskalaer. Under hver Zoom-samtale, etter interaksjonsvideoen mellom mor og spedbarn, men før intervensjon for den følelsesmessige utvekslingsgruppen, vil det bli tatt et opptak der mor kler av spedbarnet, skifter bleie og kler opp spedbarnet. Denne videoen vil bli scoret med en tilpasning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior.
Utgangspunkt, 4 måneder
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Et selvrapporteringsverktøy som måler mor-spedbarns binding i postpartumperioden. PBQ retter seg mot mors følelser, opplevelser og holdninger til spedbarnet. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala (0-Alltid til 5-Aldri). PBQ består av fire underskalaer; generelle bindingsforstyrrelser (12 elementer; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), alvorlige forstyrrelser i forholdet mellom mor og spedbarn (7 elementer; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), spedbarnsfokusert angst (4 elementer; 19, 20, 22, 25) og risiko for overgrep (2 elementer; 18, 24). Den totale kumulative skåren, fra 0 til 125, brukes til å screene for generelle bindingsforstyrrelser (cut-off score ≥26), og alvorlige bindingsforstyrrelser (cut-off score ≥40). En lavere poengsum indikerer bedre binding.
Utgangspunkt, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alders- og stadier spørreskjema (ASQ-3) Score
Tidsramme: 6 måneder
ASQ-3 er et validert, mye brukt, standardisert nivå 1 screeningverktøy basert på foreldrerapport som pålitelig vurderer 5 sentrale utviklingsdomener: kommunikasjon, fin- og grovmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter. Hvert domene skåres mellom 0-60, hvor høyere skår indikerer et bedre resultat for hvert underdomene. ASQ-3 gir cutoff-score for å indikere mulig forsinkelse som følger: kommunikasjon, 29.65; brutto motor, 22,25; finmotor, 25,14; problemløsning, 27,72; og personlig-sosial, 25.34. Poeng vil bli vurdert mellom grupper for å se om intervensjonsgruppe er assosiert med forskjeller i ASQ-3-skåre.
6 måneder
Endring i sosial-emosjonelle spørreskjema (ASQ-SE)-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
ASQ-SE er et foreldreutfylt, kultursensitivt spørreskjema. Det er et screeningsverktøy for å identifisere små barn som kan ha sosiale og emosjonelle utviklingstrender som krever ytterligere evaluering. Den vurderer selvregulering, etterlevelse, kommunikasjon, adaptiv atferd, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker. Det tar 10 til 15 minutter å fullføre. Det beregnes en totalskåre fra 0-345, hvor lavere skår indikerer bedre sosio-emosjonelle utfall. Poeng vil bli vurdert mellom grupper for å se om intervensjonsgruppe er assosiert med forskjeller i ASQ-SE-skåre.
6 måneder
Maternal Angst ved hjelp av State/Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 4 måneder
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) er et 40-elements selvrapporteringsmål med underskalaer som vurderer både tilstands- og egenskapsangst. Svar på S-angst-underskalaen vurderer intensiteten av deres nåværende angstfølelser, mens svar for T-angstskalaen vurderer frekvensen av angstfølelser generelt. En total poengsum som kan variere fra 20-80 beregnes slik at høyere poengsum indikerte større angst.
4 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: 4 måneder
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon. Deltakerne angir hvor ofte de opplevde hvert av de 9 punktene (f.eks. "føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs") i løpet av de to foregående ukene. Svaralternativene var 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) eller 3 (nesten hver dag). Individuelle elementresponser ble summert for å gi en total poengsum (0-27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
4 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
PSS er et 14-elements selvrapporteringsinstrument som måler mødres selvopplevde stress. Elementer inkluderer spørsmål som "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt deg nervøs eller "stresset"?" og "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du oppdaget at du ikke kunne takle alle tingene du har måttet gjøre?" Deltakerne svarer på hvert element på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Svært ofte), som indikerer hyppigheten av dette symptomet den siste måneden. Elementer ble summert for å gi en totalscore som kan variere fra 0-56,x der høyere skår indikerer større stress.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere