- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531618
Tilknytning mellom mor og spedbarn under COVID-19
Fremme emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn under COVID-19-pandemien: en randomisert kontrollert prøvelse (RCT) av intervensjon med virtuell familieoppdragelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interaksjoner mellom mor og spedbarn, som er veletablert for å sterkt påvirke langsiktige nevroutviklingsresultater, er i særlig risiko under pandemien, både på grunn av mødres stress, så vel som på grunn av endringer i helsevesenets retningslinjer som fører til redusert interaksjon med helsepersonell i løpet av den umiddelbare postpartum perioden. For å minimere risikoen for overføring av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2, har sykepleiere og leger i WBN minimert inn- og utreise til pasientrom, og nybakte mødre skrives ut i gjennomsnitt én dag for tidlig. I tillegg til psykisk stress, er det foreløpig ukjente risikoer for nyfødte født av mødre med SARS-CoV-2-infeksjoner på ulike tidspunkt i svangerskapet. Selv om virusoverføring i seg selv virker usannsynlig, er det foreløpig helt ukjent om sekundære effekter vil bli observert. Når det gjelder mors HIV-infeksjon, er det nå godt etablert at selv når vertikal overføring ikke forekommer, er det negative konsekvenser for nevroutviklingsutfall hos disse utsatte barna. Det er derfor viktig å utvikle forebyggende strategier som beskytter nyfødte og setter dem på veien for optimal nevroutvikling. Ettersom mor-spedbarns pleieinteraksjoner er kjent for å være den mest avgjørende ingrediensen i optimale nevroutviklingsbaner, er målet for etterforskerne å teste hypotesen om at en intervensjon fokusert på å fremme mor-spedbarns emosjonelle tilknytning i nyfødtperioden vil føre til langsiktig fordel og forebygging av skadelige effekter av COVID-19-pandemien. Etterforskerne vil bruke FNI, en intervensjon spesielt utviklet for å styrke mor-spedbarns emosjonelle forbindelse gjennom tilrettelagte mor-spedbarn-interaksjoner, emosjonelle utvekslinger og gjensidige beroligende økter. Noen av de tilrettelagte interaksjonene inkluderer: interaktiv berøring med dypt emosjonelt uttrykk og vokal beroligende, vedvarende gjensidig lukteksponering, familiepraksis i trøstende og hud-mot-hud-holding. Tidligere ved CUIMC undersøkte en RCT effekten av FNI hos nyfødte spedbarn. Spedbarn som fikk FNI viste signifikant økning i elektroencefalogram (EEG) kraft, et mål på hjerneaktivitet, nær sikt alder sammenlignet med de som mottar Standard Care (SC). Økt EEG-kraft har tidligere vist seg å være assosiert med forbedret kognitiv utvikling, målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Innen gruppen av barn som skåret over 85 på Bayley-III (1 standardavvik under gjennomsnittet eller høyere), skåret FNI-spedbarn signifikant høyere på BSID-III kognitiv og språkskala sammenlignet med SC-spedbarn. I tillegg hadde FNI-spedbarn lavere risiko for autismespekterforstyrrelse (ASD) målt ved Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), et tidlig ASD-screeningsspørreskjema. FNI-spedbarn viste også betydelig lavere nivåer av EEG-koherens (1-18 Hz) stort sett innenfor og mellom frontale regioner. Dette funnet antyder at FNI kan akselerere hjernemodning, spesielt i frontale hjerneregioner, som er involvert i regulering av oppmerksomhet, kognisjon og følelser. Samlet sett tyder den første RCT av FNI sterkt på nevroutviklingsgevinst.
Formål/mål: COVID-19-pandemien har gjort forholdsregler nødvendige i Well Baby Nursery som resulterer i maternell stress som er kjent for å svekke mor-spedbarns binding, som er veletablert for å være avgjørende for positive langsiktige nevroutviklings- og atferdsmessige resultater . Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av Family Nurture Intervention (FNI) i Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT vil sammenligne nevroutviklingsmessige og sosio-emosjonelle utfall av gjeldende standard for omsorg (SC) under COVID-19-pandemien med Family Nurture Intervention (FNI) utført via telemedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor samtykker i å delta i en koblet studie som involverer ytterligere undersøkelser og vurderinger
- Nyfødt født mellom 37 uker og 40 uker og 6 dagers svangerskapsalder
- Nyfødt er en singleton
- Mor kan snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt født under 37 uker og 0 dagers svangerskapsalder
- Nyfødt født ved mer enn 40 uker og 6 dagers svangerskapsalder
- Spedbarnets behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien basert på helseproblemer eller diagnoser for nyfødte, eller basert på bekymring angående mors historie med mors rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
- Medfødte, hjerte- eller kromosomavvik som krever spesiell spedbarnspleie utover rutinetesting basert på prenatale bekymringer (f.eks. postnatal ultralyd nødvendig for prenatal ultralydfunn av hydronefrose vil ikke utelukke nyfødte, men nyfødte med kjent trisomi 21 ville)
- Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
- Nyfødt er en tvilling eller et annet multiplum ved fødselen
- Mor er uvillig til å plassere bærbare elektrofysiologiske opptaksenheter på seg selv eller hennes nyfødte
- Mor er uvillig til å bli tatt opp på video eller å gi samtykke til at videoer/fotografier (videostillbilder)/lyd (fra videoene) kan brukes i undervisningsmateriell, vitenskapelige publikasjoner eller profesjonelle møtepresentasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell utveksling (EE)
Mottar en tilrettelagt emosjonell utvekslingsøkt over Zoom in the Well Baby Nursery og opptil 7 påfølgende Zoom-økter i løpet av de neste 4 månedene.
|
Disse øktene, utført av en utdannet studiemedarbeider gjennom Zoom, vil involvere historiefortelling og diskusjon av emosjonelle opplevelser med babyen, med spørsmål som å dele om graviditeten eller reaksjoner på babyens smil.
|
|
Aktiv komparator: Nyfødtomsorg (NC)
Mottar didaktisk foreldreundervisning for nyfødte som leverer utviklingsmessig passende innhold over zoom på samme tidspunkt som den emosjonelle utvekslingsgruppen.
|
Newborn Care (NC) er en undervisningsplan utviklet for å gi mødre utviklingsmessig passende informasjon om omsorg for nyfødte.
Læreplanen er tilpasset fra tidligere studert litteratur som økte mors kunnskap om både medisinske og utviklingsmessige bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell synkroniseringsskala (ES).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
Emotional Synchrony (ES)-skalaen er et observasjonskvantitativt verktøy som brukes til å vurdere interaksjoner mellom spedbarn og mødre, validert av forskerteamet.
Emosjonell synkroni er definert som en dyadisk egenskap som oppstår når mor og barn fungerer som en enhet, snarere enn som separate individer.
Kodere bruker en skyveskala fra 0-100 der høyere poengsum indikerer sterkere følelsesmessige forbindelser.
"Magnetismen" mellom en mor og et barn kvantifiseres basert på fysiske og emosjonelle elementer observert under deres interaksjon, inkludert gjensidig blikk eller aversjon, og server-og-retur-samtaler.
ES-skåre registreres ved baseline og deretter ved 4 og 6-måneders oppfølginger av forskere som observerer interaksjonene i 2-5 minutter.
Endringer i skårer fra baseline til 6 måneder analyseres for hver gruppe.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i mødreomsorgsatferdspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Kvaliteten på omsorgen i domenene Aksept versus Avvisning, Sensitivitet versus Ufølsomhet, Hensyn versus påtrengende, Kvaliteten på fysisk kontakt, Kvaliteten på vokal kontakt og effektiviteten av responsen på babyens gråt, vil hver måles på en skala fra 1-9, med 9 som indikerer høyere kvalitet på omsorgen.
Disse poengsummene vil bli gjennomsnittet for å produsere en sammensatt poengsum (mellom 1-9) som er gjennomsnittet av alle underskalaer.
Under hver Zoom-samtale, etter interaksjonsvideoen mellom mor og spedbarn, men før intervensjon for den følelsesmessige utvekslingsgruppen, vil det bli tatt et opptak der mor kler av spedbarnet, skifter bleie og kler opp spedbarnet.
Denne videoen vil bli scoret med en tilpasning av Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Et selvrapporteringsverktøy som måler mor-spedbarns binding i postpartumperioden.
PBQ retter seg mot mors følelser, opplevelser og holdninger til spedbarnet.
Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala (0-Alltid til 5-Aldri).
PBQ består av fire underskalaer; generelle bindingsforstyrrelser (12 elementer; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), alvorlige forstyrrelser i forholdet mellom mor og spedbarn (7 elementer; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), spedbarnsfokusert angst (4 elementer; 19, 20, 22, 25) og risiko for overgrep (2 elementer; 18, 24).
Den totale kumulative skåren, fra 0 til 125, brukes til å screene for generelle bindingsforstyrrelser (cut-off score ≥26), og alvorlige bindingsforstyrrelser (cut-off score ≥40).
En lavere poengsum indikerer bedre binding.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alders- og stadier spørreskjema (ASQ-3) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
ASQ-3 er et validert, mye brukt, standardisert nivå 1 screeningverktøy basert på foreldrerapport som pålitelig vurderer 5 sentrale utviklingsdomener: kommunikasjon, fin- og grovmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter.
Hvert domene skåres mellom 0-60, hvor høyere skår indikerer et bedre resultat for hvert underdomene.
ASQ-3 gir cutoff-score for å indikere mulig forsinkelse som følger: kommunikasjon, 29.65; brutto motor, 22,25; finmotor, 25,14; problemløsning, 27,72; og personlig-sosial, 25.34.
Poeng vil bli vurdert mellom grupper for å se om intervensjonsgruppe er assosiert med forskjeller i ASQ-3-skåre.
|
6 måneder
|
|
Endring i sosial-emosjonelle spørreskjema (ASQ-SE)-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
ASQ-SE er et foreldreutfylt, kultursensitivt spørreskjema.
Det er et screeningsverktøy for å identifisere små barn som kan ha sosiale og emosjonelle utviklingstrender som krever ytterligere evaluering.
Den vurderer selvregulering, etterlevelse, kommunikasjon, adaptiv atferd, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker.
Det tar 10 til 15 minutter å fullføre.
Det beregnes en totalskåre fra 0-345, hvor lavere skår indikerer bedre sosio-emosjonelle utfall.
Poeng vil bli vurdert mellom grupper for å se om intervensjonsgruppe er assosiert med forskjeller i ASQ-SE-skåre.
|
6 måneder
|
|
Maternal Angst ved hjelp av State/Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 4 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) er et 40-elements selvrapporteringsmål med underskalaer som vurderer både tilstands- og egenskapsangst.
Svar på S-angst-underskalaen vurderer intensiteten av deres nåværende angstfølelser, mens svar for T-angstskalaen vurderer frekvensen av angstfølelser generelt.
En total poengsum som kan variere fra 20-80 beregnes slik at høyere poengsum indikerte større angst.
|
4 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: 4 måneder
|
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon.
Deltakerne angir hvor ofte de opplevde hvert av de 9 punktene (f.eks. "føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs") i løpet av de to foregående ukene.
Svaralternativene var 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) eller 3 (nesten hver dag).
Individuelle elementresponser ble summert for å gi en total poengsum (0-27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
4 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
|
PSS er et 14-elements selvrapporteringsinstrument som måler mødres selvopplevde stress.
Elementer inkluderer spørsmål som "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt deg nervøs eller "stresset"?" og "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du oppdaget at du ikke kunne takle alle tingene du har måttet gjøre?" Deltakerne svarer på hvert element på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Svært ofte), som indikerer hyppigheten av dette symptomet den siste måneden.
Elementer ble summert for å gi en totalscore som kan variere fra 0-56,x der høyere skår indikerer større stress.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Abidin RR. Parenting stress and the utilization of pediatric services. Child Health Care. 1983 Fall;11(2):70-3. doi: 10.1207/s15326888chc1102_5.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA Preschool Forms &Amp; Profiles: an Integrated System of Multi-Informant Assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2000.
- Als, H. Reading the premature infant. In: Nurturing the Premature Infant: Developmental Interventions in the Neonatal Intensive Care Nursery. New York: Oxford University Press; 1999.
- Bailey RC, Kamenga MC, Nsuami MJ, Nieburg P, St Louis ME. Growth of children according to maternal and child HIV, immunological and disease characteristics: a prospective cohort study in Kinshasa, Democratic Republic of Congo. Int J Epidemiol. 1999 Jun;28(3):532-40. doi: 10.1093/ije/28.3.532.
- Benasich AA, Thomas JJ. Developmental Disorders of Language. Encyclopedia of Cognitive Science Nadel/Cognitive. 2006.
- Boivin MJ, Maliwichi-Senganimalunje L, Ogwang LW, Kawalazira R, Sikorskii A, Familiar-Lopez I, Kuteesa A, Nyakato M, Mutebe A, Namukooli JL, Mallewa M, Ruisenor-Escudero H, Aizire J, Taha TE, Fowler MG. Neurodevelopmental effects of ante-partum and post-partum antiretroviral exposure in HIV-exposed and uninfected children versus HIV-unexposed and uninfected children in Uganda and Malawi: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e518-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30083-9. Epub 2019 May 20.
- Brunelli SA, Curley JP, Gudsnuk K, Champagne FA, Myers MM, Hofer MA, Welch MG. Variations in maternal behavior in rats selected for infant ultrasonic vocalization in isolation. Horm Behav. 2015 Sep;75:78-83. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.007. Epub 2015 Aug 22.
- Cassidy AR, Williams PL, Leidner J, Mayondi G, Ajibola G, Makhema J, Holding PA, Powis KM, Batlang O, Petlo C, Shapiro R, Kammerer B, Lockman S. In Utero Efavirenz Exposure and Neurodevelopmental Outcomes in HIV-exposed Uninfected Children in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):828-834. doi: 10.1097/INF.0000000000002332.
- Cesari M, Penninx BW, Newman AB, Kritchevsky SB, Nicklas BJ, Sutton-Tyrrell K, Rubin SM, Ding J, Simonsick EM, Harris TB, Pahor M. Inflammatory markers and onset of cardiovascular events: results from the Health ABC study. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2317-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000097109.90783.FC. Epub 2003 Oct 20.
- Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prematurity. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):221-39. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80065-1.
- D'Anna-Hernandez KL, Ross RG, Natvig CL, Laudenslager ML. Hair cortisol levels as a retrospective marker of hypothalamic-pituitary axis activity throughout pregnancy: comparison to salivary cortisol. Physiol Behav. 2011 Aug 3;104(2):348-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.041. Epub 2011 Mar 21.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Dumitriu D, Emeruwa UN, Hanft E, Liao GV, Ludwig E, Walzer L, Arditi B, Saslaw M, Andrikopoulou M, Scripps T, Baptiste C, Khan A, Breslin N, Rubenstein D, Simpson LL, Kyle MH, Friedman AM, Hirsch DS, Miller RS, Fernandez CR, Fuchs KM, Keown MK, Glassman ME, Stephens A, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, D'Alton ME, Orange JS, Goffman D, Saiman L, Stockwell MS, Gyamfi-Bannerman C. Outcomes of Neonates Born to Mothers With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection at a Large Medical Center in New York City. JAMA Pediatr. 2021 Feb 1;175(2):157-167. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4298.
- Evans C, Jones CE, Prendergast AJ. HIV-exposed, uninfected infants: new global challenges in the era of paediatric HIV elimination. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):e92-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00055-4. Epub 2016 Mar 31.
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Fleming AS, O'Day DH, Kraemer GW. Neurobiology of mother-infant interactions: experience and central nervous system plasticity across development and generations. Neurosci Biobehav Rev. 1999 May;23(5):673-85. doi: 10.1016/s0149-7634(99)00011-1.
- Gozali A, Gibson S, Lipton LR, Pressman AW, Hammond BS, Dumitriu D. Assessing the effectiveness of a pediatrician-led newborn parenting class on maternal newborn-care knowledge, confidence and anxiety: A quasi-randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2020 Aug;147:105082. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105082. Epub 2020 May 23.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Klein BY, Tamir H, Hirschberg DL, Ludwig RJ, Glickstein SB, Myers MM, Welch MG. Oxytocin opposes effects of bacterial endotoxin on ER-stress signaling in Caco2BB gut cells. Biochim Biophys Acta. 2016 Feb;1860(2):402-11. doi: 10.1016/j.bbagen.2015.10.025. Epub 2015 Oct 28.
- Kyle MH, Glassman ME, Khan A, Fernandez CR, Hanft E, Emeruwa UN, Scripps T, Walzer L, Liao GV, Saslaw M, Rubenstein D, Hirsch DS, Keown MK, Stephens A, Mollicone I, Bence ML, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, Orange JS, Saiman L, Welch MG, Gyamfi-Bannerman C, Stockwell MS, Dumitriu D. A review of newborn outcomes during the COVID-19 pandemic. Semin Perinatol. 2020 Nov;44(7):151286. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151286. Epub 2020 Jul 23.
- Linden MA, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Stress in parents of children born very preterm is predicted by child externalising behaviour and parent coping at age 7 years. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):554-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307390. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Omoni AO, Ntozini R, Evans C, Prendergast AJ, Moulton LH, Christian PS, Humphrey JH. Child Growth According to Maternal and Child HIV Status in Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2017 Sep;36(9):869-876. doi: 10.1097/INF.0000000000001574.
- Powis KM, Slogrove AL, Okorafor I, Millen L, Posada R, Childs J, Abrams EJ, Sperling RS, Jao J. Maternal Perinatal HIV Infection Is Associated With Increased Infectious Morbidity in HIV-exposed Uninfected Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 May;38(5):500-502. doi: 10.1097/INF.0000000000002253.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Raul JS, Cirimele V, Ludes B, Kintz P. Detection of physiological concentrations of cortisol and cortisone in human hair. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1105-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.02.010.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Robins DL, Fein D, Barton ML, Green JA. The Modified Checklist for Autism in Toddlers: an initial study investigating the early detection of autism and pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2001 Apr;31(2):131-44. doi: 10.1023/a:1010738829569.
- le Roux SM, Donald KA, Kroon M, Phillips TK, Lesosky M, Esterhuyse L, Zerbe A, Brittain K, Abrams EJ, Myer L. HIV Viremia During Pregnancy and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children in the Context of Universal Antiretroviral Therapy and Breastfeeding: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jan;38(1):70-75. doi: 10.1097/INF.0000000000002193.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Shair HN, Rupert DD, Rosko LM, Hofer MA, Myers MM, Welch MG. Effects of maternal deprivation and the duration of reunion time on rat pup ultrasonic vocalization responses to isolation: possible implications for human infant studies. Dev Psychobiol. 2015 Jan;57(1):63-72. doi: 10.1002/dev.21258. Epub 2014 Nov 7.
- Sheldrick RC, Perrin EC. Evidence-based milestones for surveillance of cognitive, language, and motor development. Acad Pediatr. 2013 Nov-Dec;13(6):577-86. doi: 10.1016/j.acap.2013.07.001.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Springer PE, Slogrove AL, Kidd M, Kalk E, Bettinger JA, Esser MM, Cotton MF, Zunza M, Molteno CD, Kruger M. Neurodevelopmental and behavioural outcomes of HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed children at 2-3 years of age in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2020 Apr;32(4):411-419. doi: 10.1080/09540121.2019.1637506. Epub 2019 Jul 7.
- Strehlau R, van Aswegen T, Burke M, Kuhn L, Potterton J. A description of early neurodevelopment in a cohort of HIV-exposed uninfected children. AIDS Care. 2020 Nov;32(11):1421-1428. doi: 10.1080/09540121.2020.1736257. Epub 2020 Mar 2.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Wedderburn CJ, Yeung S, Rehman AM, Stadler JAM, Nhapi RT, Barnett W, Myer L, Gibb DM, Zar HJ, Stein DJ, Donald KA. Neurodevelopment of HIV-exposed uninfected children in South Africa: outcomes from an observational birth cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Nov;3(11):803-813. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30250-0. Epub 2019 Sep 9.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG, Smith DM, Huey J, Giobbie-Hurder A, Feussner JR. Multisite randomized controlled trials in health services research: scientific challenges and operational issues. Med Care. 2001 Jun;39(6):627-34. doi: 10.1097/00005650-200106000-00010.
- Welch MG, Halperin MS, Austin J, Stark RI, Hofer MA, Hane AA, Myers MM. Depression and anxiety symptoms of mothers of preterm infants are decreased at 4 months corrected age with Family Nurture Intervention in the NICU. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):51-61. doi: 10.1007/s00737-015-0502-7. Epub 2015 Mar 1.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Achenbach, T. M. (1999). The Child Behavior Checklist and related instruments. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (pp. 429-466). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .