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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531618
Lien mère-enfant pendant la COVID-19
Promouvoir la connexion émotionnelle mère-enfant pendant la pandémie de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé (ECR) d'intervention virtuelle de soutien familial
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interactions mère-enfant, qui sont bien établies pour influencer fortement les résultats neurodéveloppementaux à long terme, sont particulièrement à risque pendant la pandémie, à la fois en raison du stress maternel, ainsi que des changements dans les politiques de soins de santé entraînant une diminution de l'interaction avec les prestataires de soins de santé pendant la période du post-partum immédiat. Afin de minimiser le risque de transmission du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV-2, les infirmières et les médecins du WBN ont minimisé l'entrée et la sortie dans les chambres des patients, et les nouvelles mamans sortent en moyenne un jour plus tôt. En plus du stress psychologique, il existe également des risques actuellement inconnus pour les nouveau-nés nés de mères infectées par le SRAS-CoV-2 à divers moments de leur grossesse. Bien que la transmission virale elle-même semble peu probable, on ignore actuellement totalement si des effets secondaires seront observés. Dans le cas de l'infection maternelle par le VIH, il est maintenant bien établi que même lorsqu'il n'y a pas de transmission verticale, il y a des conséquences négatives sur les résultats neurodéveloppementaux de ces enfants exposés. Il est donc impératif de développer des stratégies préventives qui protègent les nouveau-nés et les placent sur la voie d'un développement neurologique optimal. Comme les interactions mère-nourrisson sont connues pour être l'ingrédient le plus crucial dans les trajectoires de développement neurologique optimales, l'objectif des chercheurs est de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention axée sur la promotion de la connexion émotionnelle mère-nourrisson pendant la période néonatale conduira à long terme bénéfice et prévention des effets délétères de la pandémie de COVID-19. Les enquêteurs utiliseront FNI, une intervention spécifiquement développée pour améliorer la connexion émotionnelle mère-enfant grâce à des interactions mère-enfant facilitées, des échanges émotionnels et des séances d'apaisement mutuel. Certaines des interactions facilitées comprennent : le toucher interactif avec une expression émotionnelle profonde et un apaisement vocal, une exposition olfactive réciproque soutenue, une pratique familiale de réconfort et un maintien peau à peau. Auparavant au CUIMC, un ECR a enquêté sur les effets de la FNI chez les nourrissons de l'USIN. Les nourrissons qui ont reçu des FNI ont montré des augmentations significatives de la puissance de l'électroencéphalogramme (EEG), une mesure de l'activité cérébrale, à un âge proche du terme par rapport à ceux qui reçoivent des soins standard (SC). Il a déjà été démontré qu'une puissance EEG accrue était associée à un développement cognitif amélioré, tel que mesuré par les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID-III). Dans le groupe d'enfants qui ont obtenu un score supérieur à 85 sur le Bayley-III (1 écart type en dessous de la moyenne ou plus), les nourrissons FNI ont obtenu des scores significativement plus élevés sur les échelles cognitives et linguistiques BSID-III par rapport aux nourrissons SC. De plus, les nourrissons PNI présentaient un risque plus faible de troubles du spectre autistique (TSA) tel que mesuré par la liste de contrôle modifiée de l'autisme pour les tout-petits (M-CHAT), un questionnaire de dépistage précoce des TSA. Les nourrissons FNI ont également affiché des niveaux significativement plus faibles de cohérence EEG (1-18 Hz) largement dans et entre les régions frontales. Cette découverte suggère que le FNI peut accélérer la maturation cérébrale, en particulier dans les régions cérébrales frontales, qui sont impliquées dans la régulation de l'attention, de la cognition et des émotions. Pris ensemble, le premier ECR de FNI suggère fortement un bénéfice neurodéveloppemental.
But/objectifs : La pandémie de COVID-19 a rendu nécessaires des précautions dans la Well Baby Nursery qui entraînent un stress maternel qui est connu pour altérer le lien mère-enfant, qui est bien établi pour être essentiel pour des résultats neurodéveloppementaux et comportementaux positifs à long terme . Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'intervention familiale (FNI) dans la pépinière Well Baby Nursery (WBN) de l'hôpital pour enfants Morgan Stanley (MSCH) du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). L'ECR comparera les résultats neurodéveloppementaux et socio-émotionnels de la norme de soins actuelle (SC) pendant la pandémie de COVID-19 avec l'intervention de soutien familial (FNI) menée par télémédecine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La mère accepte de participer à une étude liée impliquant des enquêtes et des évaluations supplémentaires
- Nouveau-né né entre 37 semaines et 40 semaines et 6 jours d'âge gestationnel
- Le nouveau-né est un célibataire
- La mère peut parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Nouveau-né né à moins de 37 semaines et 0 jour d'âge gestationnel
- Nouveau-né né à plus de 40 semaines et 6 jours d'âge gestationnel
- Le médecin traitant du nourrisson ne recommande pas l'inscription à l'étude en raison de problèmes de santé ou de diagnostics du nouveau-né, ou en raison de préoccupations concernant les antécédents maternels d'abus de substances, de maladie psychiatrique grave ou de psychose
- Anomalies congénitales, cardiaques ou chromosomiques nécessitant des soins spéciaux pour le nourrisson au-delà des tests de routine basés sur des préoccupations prénatales (par ex. l'échographie postnatale nécessaire pour les résultats de l'échographie prénatale d'hydronéphrose n'exclurait pas le nouveau-né, mais le nouveau-né avec une trisomie 21 connue le ferait)
- La mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale qui exclut les composants de l'intervention
- Le nouveau-né est un jumeau ou autre multiple à la naissance
- La mère ne veut pas placer d'appareils d'enregistrement électrophysiologiques portables sur elle-même ou sur son nouveau-né
- La mère refuse d'être enregistrée sur vidéo ou de donner son consentement pour que les vidéos/photographies (photos vidéo)/audio (des vidéos) soient utilisées dans du matériel pédagogique, des publications scientifiques ou des présentations de réunions professionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échange émotionnel (EE)
Reçoit une séance d'échange émotionnel facilitée sur Zoom dans la Well Baby Nursery et jusqu'à 7 séances Zoom ultérieures au cours des 4 prochains mois.
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Ces séances, menées par un membre du personnel d'étude qualifié via Zoom, impliqueront de raconter des histoires et de discuter d'expériences émotionnelles avec le bébé, avec des invites telles que le partage de la grossesse ou des réactions aux sourires du bébé.
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Comparateur actif: Soins du nouveau-né (NC)
Reçoit une éducation didactique sur la parentalité des nouveau-nés offrant un contenu adapté au développement sur zoom aux mêmes moments que le groupe d'échange émotionnel.
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Newborn Care (NC) est un programme d'enseignement conçu pour fournir aux mères des informations adaptées au développement des soins au nouveau-né.
Le programme est adapté de la littérature précédemment étudiée qui a accru les connaissances maternelles sur les problèmes médicaux et développementaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de synchronisation émotionnelle (ES)
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois
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L'échelle de synchronisation émotionnelle (ES) est un outil quantitatif d'observation utilisé pour évaluer les interactions entre les nourrissons et les mères, validé par l'équipe de recherche.
La synchronie émotionnelle est définie comme une propriété dyadique qui apparaît lorsque la mère et l'enfant fonctionnent comme une unité plutôt que comme des individus séparés.
Les codeurs utilisent une échelle coulissante de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des liens émotionnels plus forts.
Le « magnétisme » entre une mère et son enfant est quantifié sur la base d'éléments physiques et émotionnels observés au cours de leur interaction, notamment le regard ou l'aversion mutuelle et les conversations de service et de retour.
Les scores ES sont enregistrés au départ, puis à 4 et 6 mois de suivi par les chercheurs observant les interactions pendant 2 à 5 minutes.
Les changements dans les scores entre le départ et 6 mois sont analysés pour chaque groupe.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois
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Changement du score de comportement de prestation de soins maternels
Délai: Base de référence, 4 mois
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La qualité des soins dans les domaines de l'acceptation par rapport au rejet, de la sensibilité par rapport à l'insensibilité, de la considération par rapport à l'intrusion, de la qualité du contact physique, de la qualité du contact vocal et de l'efficacité de la réponse aux pleurs du bébé, sera chacun mesuré sur une échelle de 1 à 9, avec 9 indiquant des soins de meilleure qualité.
Ces scores seront moyennés pour produire un score composite (entre 1 et 9) qui est la moyenne de toutes les sous-échelles.
Lors de chaque appel Zoom, après la vidéo d'interaction mère-enfant mais avant l'intervention pour le groupe d'échange émotionnel, un enregistrement sera obtenu où la mère déshabille l'enfant, change la couche et redresse l'enfant.
Cette vidéo sera notée avec une adaptation du système Ainsworth pour évaluer le comportement de soins maternels.
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Base de référence, 4 mois
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Questionnaire de lien post-partum (PBQ)
Délai: Base de référence, 4 mois
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Un outil d'auto-évaluation qui mesure le lien mère-enfant pendant la période post-partum.
Le PBQ cible les sentiments, les expériences et les attitudes de la mère envers son nourrisson.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points (0-Toujours à 5-Jamais).
Le PBQ se compose de quatre sous-échelles : troubles généraux du lien affectif (12 items ; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), troubles graves de la relation mère-enfant (7 items ; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), l'anxiété centrée sur le nourrisson (4 éléments ; 19, 20, 22, 25) et le risque de maltraitance (2 éléments ; 18, 24).
Le score total cumulé, allant de 0 à 125, est utilisé pour dépister les troubles généraux du lien social (score seuil ≥ 26) et les troubles sévères du lien social (score seuil ≥ 40).
Un score inférieur indique une meilleure liaison.
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Base de référence, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur les changements d'âges et de stades (ASQ-3)
Délai: 6 mois
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L'ASQ-3 est un outil de dépistage de niveau 1 validé, largement utilisé et standardisé, basé sur le rapport parental qui évalue de manière fiable 5 domaines clés du développement : communication, motricité fine et globale, résolution de problèmes et compétences personnelles et sociales.
Chaque domaine est noté entre 0 et 60, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat pour chaque sous-domaine.
L'ASQ-3 fournit des scores seuils pour indiquer un retard possible comme suit : communication, 29,65 ; motricité globale, 22,25 ; motricité fine, 25h14 ; résolution de problèmes, 27,72 ; et personnel-social, 25.34.
Les scores seront évalués entre les groupes pour voir si le groupe d'intervention est associé à des différences de score ASQ-3.
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6 mois
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Changement du score du questionnaire socio-émotionnel (ASQ-SE)
Délai: 6 mois
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L'ASQ-SE est un questionnaire rempli par les parents et sensible à la culture.
Il s'agit d'un outil de dépistage permettant d'identifier les jeunes enfants susceptibles de présenter des tendances de développement social et émotionnel justifiant une évaluation plus approfondie.
Il évalue l'autorégulation, la conformité, la communication, les comportements adaptatifs, l'autonomie, l'affect et l'interaction avec les gens.
Cela prend 10 à 15 minutes.
Un score total allant de 0 à 345 est calculé, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats socio-émotionnels.
Les scores seront évalués entre les groupes pour voir si le groupe d'intervention est associé à des différences de score ASQ-SE.
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6 mois
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Anxiété maternelle à l'aide de l'indice d'anxiété état/trait (STAI)
Délai: 4 mois
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Le State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) est une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments avec des sous-échelles qui évaluent à la fois l'état et l'anxiété liée aux traits.
Les réponses à la sous-échelle d'anxiété S évaluent l'intensité de leurs sentiments d'anxiété actuels, tandis que les réponses à l'échelle d'anxiété T évaluent la fréquence des sentiments d'anxiété en général.
Un score total pouvant aller de 20 à 80 est calculé de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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4 mois
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: 4 mois
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Le PHQ9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments utilisée pour évaluer la présence et la gravité de la dépression.
Les participants indiquent à quelle fréquence ils ont vécu chacun des 9 éléments (par exemple, « Se sentir déprimé, déprimé ou désespéré ») au cours des deux semaines précédentes.
Les options de réponse étaient 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) ou 3 (presque tous les jours).
Les réponses individuelles aux éléments ont été additionnées pour donner un score total (0-27), les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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4 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 4 mois
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Le PSS est un instrument d'auto-évaluation composé de 14 éléments qui mesure le stress perçu par les mères.
Les éléments comprennent des questions telles que « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence vous êtes-vous senti nerveux ou « stressé » ? » et « Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous constaté que vous ne pouviez pas faire face à toutes les choses que vous aviez à faire ? » Les participants répondent à chaque élément sur une échelle de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent), indiquant la fréquence de ce symptôme au cours du dernier mois.
Les éléments ont été additionnés pour donner un score total pouvant aller de 0 à 56,x, des scores plus élevés indiquant un stress plus important.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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