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Mutter-Kind-Bindung während COVID-19

5. Juni 2026 aktualisiert von: Dani Dumitriu, Columbia University

Förderung der emotionalen Verbindung zwischen Mutter und Kind während der COVID-19-Pandemie: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Intervention durch virtuelle Familienpflege

Der Zweck dieser Studie ist es, die emotionale Mutter-Kind-Verbindung, die während der Pandemie in der Standardversorgung (SC) aufgebaut wurde, mit Paaren der Family Nurture Intervention (FNI) zu vergleichen, einer evidenzbasierten Intervention, die darauf abzielt, den nachteiligen Auswirkungen der Mutter-Kind-Trennung entgegenzuwirken. In früheren Untersuchungen zu Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) zeigten FNI-Teilnehmer eine verbesserte Qualität des mütterlichen Fürsorgeverhaltens und signifikante Verbesserungen der Neuroentwicklung von Frühgeborenen in mehreren Bereichen, einschließlich sozialer Verbundenheit und Aufmerksamkeitsproblemen. Zu den Zielen von FNI gehört die Unterstützung von Müttern bei der Bereitstellung geeigneter Stimulationsarten für ihre Babys, die für die soziale, emotionale und neurologische Entwicklung wichtig sind, sowie die Verringerung der Stressphysiologie bei Mutter und Kind. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden den Forschern helfen, mehr über die zugrunde liegenden Mechanismen zu erfahren, die während der Mutter-Kind-Interaktionen stattfinden, und zu untersuchen, wie diese eine Rolle dabei spielen, das Kind auf die beste neurologische Entwicklungsbahn vorzubereiten. Die Intervention wird in den folgenden 4 Monaten sowohl im Well Baby Nursery (WBN) als auch zu Hause elektronisch durchgeführt. Die Bewertungen bestehen aus Videos von Mutter-Kind-Interaktionen zum Zeitpunkt jeder Interventionssitzung und von Kinderärzten geleiteten Folgebefragungen, die in der verknüpften, vom Institutional Review Board genehmigten Studie durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mutter-Kind-Interaktionen, die bekanntermaßen die langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnisse stark beeinflussen, sind während der Pandemie besonders gefährdet, sowohl aufgrund von mütterlichem Stress als auch aufgrund von Änderungen in der Gesundheitspolitik, die zu einer verringerten Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern während der Pandemie führen die unmittelbare Zeit nach der Geburt. Um das Risiko einer Übertragung des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS)-CoV-2 zu minimieren, haben Krankenschwestern und Ärzte im WBN das Betreten und Verlassen der Patientenzimmer minimiert, und neue Mütter werden im Durchschnitt einen Tag früher entlassen. Neben psychischen Belastungen bestehen für die Neugeborenen von Müttern mit einer SARS-CoV-2-Infektion zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft derzeit unbekannte Risiken. Obwohl eine virale Übertragung selbst unwahrscheinlich erscheint, ist es derzeit völlig unbekannt, ob Nebenwirkungen beobachtet werden. Im Falle einer mütterlichen HIV-Infektion ist inzwischen allgemein bekannt, dass selbst dann, wenn keine vertikale Übertragung stattfindet, negative Folgen für die neurologische Entwicklung dieser exponierten Kinder bestehen. Daher ist es unerlässlich, präventive Strategien zu entwickeln, die Neugeborene schützen und sie auf den Weg einer optimalen neurologischen Entwicklung bringen. Da bekannt ist, dass Mutter-Kind-Pflegeinteraktionen der wichtigste Bestandteil optimaler neurologischer Entwicklungsverläufe sind, ist es das Ziel der Forscher, die Hypothese zu testen, dass eine Intervention, die sich auf die Förderung der emotionalen Mutter-Kind-Verbindung in der Neugeborenenperiode konzentriert, langfristig zu Ergebnissen führen wird Nutzen und Verhinderung schädlicher Auswirkungen der COVID-19-Pandemie. Die Ermittler werden FNI verwenden, eine Intervention, die speziell entwickelt wurde, um die emotionale Mutter-Kind-Verbindung durch erleichterte Mutter-Kind-Interaktionen, emotionalen Austausch und gegenseitige Beruhigungssitzungen zu verbessern. Einige der erleichterten Interaktionen umfassen: interaktive Berührung mit tiefem emotionalem Ausdruck und vokaler Beruhigung, anhaltende gegenseitige olfaktorische Exposition, Familienpraxis im Trösten und Haut-zu-Haut-Halten. Zuvor untersuchte eine RCT am CUIMC die Auswirkungen von FNI bei Säuglingen auf neonatologischen Intensivstationen. Säuglinge, die FNI erhielten, zeigten im Vergleich zu denen, die Standardversorgung (SC) erhielten, signifikante Steigerungen der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG), ein Maß für die Gehirnaktivität, im nahen Geburtsalter. Es wurde zuvor gezeigt, dass eine erhöhte EEG-Leistung mit einer verbesserten kognitiven Entwicklung verbunden ist, gemessen anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Innerhalb der Gruppe der Kinder, die auf der Bayley-III-Skala über 85 Punkte erzielten (1 Standardabweichung unter dem Mittelwert oder höher), schnitten FNI-Säuglinge auf der BSID-III-Skala für Kognitive und Sprache signifikant besser ab als SC-Säuglinge. Darüber hinaus hatten FNI-Säuglinge ein geringeres Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), gemessen anhand der Modified Checklist of Autism for Toddlers (M-CHAT), einem frühen ASD-Screening-Fragebogen. FNI-Säuglinge zeigten auch signifikant niedrigere Niveaus der EEG-Kohärenz (1–18 Hz), hauptsächlich innerhalb und zwischen Frontalregionen. Dieser Befund deutet darauf hin, dass FNI die Gehirnreifung beschleunigen kann, insbesondere in frontalen Gehirnregionen, die an der Regulierung von Aufmerksamkeit, Kognition und Emotion beteiligt sind. Zusammengenommen deutet die erste RCT von FNI stark auf einen Nutzen für die neurologische Entwicklung hin.

Zweck/Ziele: Die COVID-19-Pandemie hat im Well Baby Nursery Vorsichtsmaßnahmen erforderlich gemacht, die zu mütterlichem Stress führen, der bekanntermaßen die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigt, was bekanntermaßen entscheidend für positive langfristige neurologische Entwicklungs- und Verhaltensergebnisse ist . Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Family Nurture Intervention (FNI) in der Well Baby Nursery (WBN) des Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) am Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) durchführen. Das RCT wird die neurologischen und sozio-emotionalen Ergebnisse des aktuellen Behandlungsstandards (SC) während der COVID-19-Pandemie mit der telemedizinisch durchgeführten Family Nurture Intervention (FNI) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter willigt ein, an einer verbundenen Studie mit zusätzlichen Umfragen und Bewertungen teilzunehmen
  • Neugeborenes, geboren zwischen 37 Wochen und 40 Wochen und 6 Tagen Gestationsalter
  • Neugeborenes ist ein Singleton
  • Mutter kann Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen und 0 Tagen
  • Neugeborenes mit einem Gestationsalter von mehr als 40 Wochen und 6 Tagen
  • Der behandelnde Arzt des Säuglings empfiehlt die Teilnahme an der Studie nicht aufgrund von gesundheitlichen Bedenken oder Diagnosen des Neugeborenen oder aufgrund von Bedenken hinsichtlich der mütterlichen Vorgeschichte von mütterlichem Drogenmissbrauch, schwerer psychiatrischer Erkrankung oder Psychose
  • Angeborene, kardiale oder chromosomale Anomalien, die eine spezielle Säuglingspflege erfordern, die über Routinetests hinausgeht, basierend auf vorgeburtlichen Bedenken (z. ein postnataler Ultraschall, der für einen pränatalen Ultraschallbefund einer Hydronephrose erforderlich ist, würde ein Neugeborenes nicht ausschließen, ein Neugeborenes mit bekannter Trisomie 21 jedoch)
  • Mutter und/oder Kind haben einen medizinischen Zustand, der Eingriffskomponenten ausschließt
  • Das Neugeborene ist bei der Geburt ein Zwilling oder ein anderes Vielfaches
  • Die Mutter ist nicht bereit, sich oder ihrem Neugeborenen tragbare elektrophysiologische Aufzeichnungsgeräte anzulegen
  • Die Mutter ist nicht bereit, auf Video aufgezeichnet zu werden oder ihre Zustimmung zur Verwendung von Videos/Fotos (Videostills)/Audio (aus den Videos) in Unterrichtsmaterialien, wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Präsentationen bei Fachtreffen zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionaler Austausch (EE)
Erhält eine moderierte emotionale Austauschsitzung über Zoom im Well Baby Nursery und bis zu 7 weitere Zoom-Sitzungen in den nächsten 4 Monaten.
Verhalten: Emotionaler Austausch (EE)
Diese Sitzungen, die von einem geschulten Studienmitarbeiter über Zoom durchgeführt werden, beinhalten das Erzählen und Besprechen emotionaler Erfahrungen mit dem Baby, mit Aufforderungen wie dem Teilen von Informationen über die Schwangerschaft oder Reaktionen auf das Lächeln des Babys.
Aktiver Komparator: Neugeborenenpflege (NC)
Erhält eine didaktische Erziehungserziehung für Neugeborene, die zeitgleich mit der emotionalen Austauschgruppe entwicklungsgerechte Inhalte über Zoom liefert.
Sonstiges: Neugeborenenpflege (NC)
Newborn Care (NC) ist ein Lehrplan, der Müttern entwicklungsgerechte Informationen über die Neugeborenenpflege vermitteln soll. Der Lehrplan basiert auf zuvor untersuchter Literatur, die das Wissen der Mütter über medizinische und entwicklungsbezogene Belange erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala der emotionalen Synchronie (ES).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
Die Emotional Synchrony (ES)-Skala ist ein quantitatives Beobachtungsinstrument zur Bewertung der Interaktionen zwischen Säuglingen und Müttern, das vom Forschungsteam validiert wurde. Emotionale Synchronität wird als eine dyadische Eigenschaft definiert, die entsteht, wenn Mutter und Kind als Einheit und nicht als getrennte Individuen funktionieren. Kodierer verwenden eine Schiebeskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere emotionale Verbindungen hinweisen. Der „Magnetismus“ zwischen einer Mutter und ihrem Kind wird anhand der physischen und emotionalen Elemente quantifiziert, die während ihrer Interaktion beobachtet werden, einschließlich gegenseitiger Blicke oder Abneigung sowie von Gesprächen über „Servieren und Zurückgeben“. ES-Werte werden zu Studienbeginn und dann bei Nachuntersuchungen nach 4 und 6 Monaten von Forschern aufgezeichnet, die die Wechselwirkungen 2–5 Minuten lang beobachten. Für jede Gruppe werden Veränderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 6. Monat analysiert.
Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
Änderung des Scores für das mütterliche Pflegeverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Die Qualität der Betreuung in den Bereichen Akzeptanz versus Ablehnung, Sensibilität versus Unempfindlichkeit, Rücksichtnahme versus Aufdringlichkeit, Qualität des Körperkontakts, Qualität des Stimmkontakts und Wirksamkeit der Reaktion auf das Weinen des Babys wird jeweils auf einer Skala von 1 bis 9 gemessen. wobei 9 auf eine qualitativ hochwertigere Pflege hinweist. Diese Bewertungen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung (zwischen 1 und 9) zu erhalten, die dem Durchschnitt aller Unterskalen entspricht. Bei jedem Zoom-Anruf wird im Anschluss an das Mutter-Kind-Interaktionsvideo, aber vor der Intervention für die emotionale Austauschgruppe, eine Aufzeichnung gemacht, in der die Mutter ihr Kind auszieht, die Windel wechselt und das Kind wieder anzieht. Dieses Video wird mit einer Adaption des Ainsworth-Systems zur Bewertung des mütterlichen Fürsorgeverhaltens bewertet.
Ausgangswert: 4 Monate
Fragebogen zur postpartalen Bindung (PBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ein Selbstberichtstool, das die Mutter-Kind-Bindung in der Zeit nach der Geburt misst. Der PBQ zielt auf die Gefühle, Erfahrungen und Einstellungen der Mutter gegenüber ihrem Kind ab. Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0 – immer bis 5 – nie) bewertet. Der PBQ besteht aus vier Subskalen; allgemeine Bindungsstörungen (12 Items; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), schwere Mutter-Kind-Beziehungsstörungen (7 Items; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), kindliche Angst (4 Items; 19, 20, 22, 25) und Missbrauchsrisiko (2 Items; 18, 24). Der kumulative Gesamtscore im Bereich von 0 bis 125 wird zum Screening auf allgemeine Bindungsstörungen (Cut-off-Score ≥26) und schwere Bindungsstörungen (Cut-off-Score ≥40) verwendet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Bindung hin.
Ausgangswert: 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores des Fragebogens zu Alter und Stadien (ASQ-3).
Zeitfenster: 6 Monate
Der ASQ-3 ist ein validiertes, weit verbreitetes, standardisiertes Screening-Tool der Stufe 1, das auf dem Bericht der Eltern basiert und fünf wichtige Entwicklungsbereiche zuverlässig bewertet: Kommunikation, Fein- und Grobmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Jede Domain erhält einen Wert zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis für jede Subdomain hinweisen. Der ASQ-3 liefert Cutoff-Scores, um mögliche Verzögerungen wie folgt anzuzeigen: Kommunikation, 29,65; Bruttomotorik: 22,25; Feinmotorik, 25,14; Problemlösung, 27,72; und persönlich-sozial, 25.34. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen bewertet, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe mit Unterschieden im ASQ-3-Score verbunden ist.
6 Monate
Änderung des ASQ-SE-Scores (Social-Emotional Questionnaire).
Zeitfenster: 6 Monate
Der ASQ-SE ist ein von den Eltern ausgefüllter, kultursensibler Fragebogen. Es handelt sich um ein Screening-Instrument zur Identifizierung kleiner Kinder, die möglicherweise soziale und emotionale Entwicklungstrends aufweisen, die eine weitere Bewertung erfordern. Es bewertet Selbstregulierung, Compliance, Kommunikation, adaptives Verhalten, Autonomie, Affekt und Interaktion mit Menschen. Die Fertigstellung dauert 10 bis 15 Minuten. Es wird ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 345 berechnet, wobei niedrigere Scores auf bessere sozioemotionale Ergebnisse hinweisen. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen bewertet, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe mit Unterschieden im ASQ-SE-Score verbunden ist.
6 Monate
Mütterliche Angst anhand des State/Trait Anxiety Index (STAI)
Zeitfenster: 4 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Unterskalen, die sowohl Zustands- als auch Merkmalsangst bewerten. Antworten auf die S-Angst-Subskala bewerten die Intensität ihrer aktuellen Angstgefühle, während Antworten auf die T-Angst-Skala die Häufigkeit von Angstgefühlen im Allgemeinen bewerten. Ein Gesamtscore, der zwischen 20 und 80 liegen kann, wird so berechnet, dass höhere Scores auf größere Angst hinweisen.
4 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PHQ9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer Depression verwendet wird. Die Teilnehmer geben an, wie häufig sie jedes der neun Elemente (z. B. „Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit“) in den letzten zwei Wochen erlebt haben. Die Antwortmöglichkeiten waren 0 (überhaupt nicht), 1 (mehrere Tage), 2 (mehr als die Hälfte der Tage) oder 3 (fast jeden Tag). Die Antworten auf einzelne Items wurden summiert, um einen Gesamtscore (0–27) zu ergeben, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
4 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PSS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den selbst wahrgenommenen Stress von Müttern misst. Zu den Items gehören Fragen wie „Wie oft haben Sie sich im letzten Monat nervös oder „gestresst“ gefühlt?“ und „Wie oft haben Sie im letzten Monat festgestellt, dass Sie mit all den Dingen, die Sie tun mussten, nicht zurechtkamen?“ Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft), was die Häufigkeit dieses Symptoms im letzten Monat angibt. Die Punkte wurden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 0 und 56,x liegen kann, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT0140

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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