- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531618
COVID-19 동안 엄마와 아기의 유대감
COVID-19 팬데믹 기간 동안 엄마와 아기의 정서적 연결 촉진: 가상 가족 양육 개입의 무작위 통제 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
장기적인 신경 발달 결과에 큰 영향을 미치도록 잘 확립된 엄마와 아기의 상호 작용은 대유행 기간 동안 산모의 스트레스뿐만 아니라 의료 서비스 제공자와의 상호 작용 감소로 이어지는 의료 정책의 변화로 인해 특히 위험합니다. 산후 즉시 기간. 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV-2 전파 위험을 최소화하기 위해 WBN의 간호사와 의사는 병실 출입을 최소화했으며 산모는 평균 하루 일찍 퇴원한다. 심리적 스트레스 외에도 임신 중 여러 시점에서 SARS-CoV-2 감염 산모에게서 태어난 신생아에게는 현재 알려지지 않은 위험이 있습니다. 바이러스 전파 자체는 가능성이 없어 보이지만 2차 영향이 관찰되는지 여부는 현재 완전히 알려지지 않았습니다. 산모의 HIV 감염의 경우 수직 감염이 발생하지 않더라도 이러한 노출된 어린이의 신경 발달 결과에 부정적인 결과가 있다는 것이 이제 잘 확립되었습니다. 따라서 신생아를 보호하고 최적의 신경 발달 경로로 설정하는 예방 전략을 개발하는 것이 필수적입니다. 엄마와 아기의 양육 상호작용이 최적의 신경 발달 궤적에서 가장 중요한 요소로 알려져 있기 때문에, 연구자의 목표는 신생아기에 엄마와 아기의 정서적 연결을 촉진하는 데 초점을 맞춘 개입이 장기적으로 이어질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. COVID-19 대유행의 해로운 영향에 대한 이점 및 예방. 조사관은 촉진된 엄마와 아기의 상호 작용, 감정 교환 및 상호 진정 세션을 통해 엄마와 아기의 정서적 연결을 강화하기 위해 특별히 개발된 개입인 FNI를 사용할 것입니다. 촉진된 상호 작용 중 일부는 다음과 같습니다. 깊은 감정 표현 및 음성 진정, 지속적인 상호 후각 노출, 위안의 가족 연습, 피부 대 피부 안기. 이전에 CUIMC에서 RCT는 NICU 유아에서 FNI의 영향을 조사했습니다. FNI를 받은 영아는 표준 치료(SC)를 받은 영아에 비해 단기 연령에서 뇌 활동의 척도인 뇌파도(EEG) 파워에서 상당한 증가를 보였습니다. 증가된 EEG 파워는 이전에 Bayley 영유아 발달 척도(BSID-III)로 측정된 인지 발달 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Bayley-III에서 85점 이상(평균보다 1표준편차 이상 낮음)을 받은 어린이 그룹 내에서 FNI 영아는 SC 영아에 비해 BSID-III 인지 및 언어 척도에서 훨씬 더 높은 점수를 받았습니다. 또한 FNI 영아는 조기 ASD 선별 질문지인 M-CHAT(Modified Autism of Autism for Toddlers)로 측정한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 위험이 더 낮았습니다. FNI 유아는 또한 주로 전두엽 영역 내에서 그리고 그 사이에서 상당히 낮은 수준의 EEG 일관성(1-18Hz)을 나타냈습니다. 이 발견은 FNI가 특히 주의, 인지 및 감정 조절에 관여하는 전두엽 영역에서 뇌 성숙을 가속화할 수 있음을 시사합니다. 종합하면, FNI의 첫 번째 RCT는 신경 발달적 이점을 강력하게 암시합니다.
목적/목표: COVID-19 팬데믹은 Well Baby Nursery에서 엄마와 아기의 유대감을 손상시키는 것으로 알려진 산모의 스트레스를 유발하는 예방 조치를 취했습니다. . 조사관은 Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)의 Morgan Stanley Children's Hospital(MSCH) Well Baby Nursery(WBN)에서 Family Nurture Intervention(FNI)의 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. RCT는 COVID-19 대유행 기간 동안 현재 표준 치료(SC)의 신경 발달 및 사회 정서적 결과를 원격 의료를 통해 수행되는 FNI(Family Nurture Intervention)와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어머니는 추가 조사 및 평가가 포함된 연계 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 37주에서 40주 6일 사이에 태어난 신생아
- 신생아는 싱글톤
- 어머니는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 37주 0일 미만으로 태어난 신생아
- 임신 40주 6일 이상으로 태어난 신생아
- 유아의 주치의는 신생아 건강 문제 또는 진단에 근거하거나 산모의 물질 남용, 심각한 정신 질환 또는 정신병의 산모 이력에 관한 우려에 근거하여 연구 등록을 권장하지 않습니다.
- 태아 문제에 근거한 일상적인 검사 외에 특별한 영아 관리가 필요한 선천성, 심장 또는 염색체 이상(예: 물콩팥증의 산전 초음파 소견에 필요한 산후 초음파는 신생아를 배제하지 않지만 알려진 삼염색체성 21이 있는 신생아는
- 산모 및/또는 영아에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태가 있습니다.
- 신생아는 태어날 때 쌍둥이 또는 다른 배수입니다.
- 어머니는 자신이나 신생아에게 웨어러블 전기생리학적 기록 장치를 두는 것을 꺼려합니다.
- 어머니는 비디오 녹화를 꺼리거나 교육 자료, 과학 출판물 또는 전문 회의 프레젠테이션에 사용되는 비디오/사진(비디오 스틸)/오디오(비디오의)에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정적 교류(EE)
Well Baby Nursery에서 Zoom을 통해 감정 교환 세션을 촉진하고 향후 4개월 동안 최대 7회의 후속 Zoom 세션을 받습니다.
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Zoom을 통해 숙련된 연구 직원이 진행하는 이 세션에는 스토리텔링과 아기와의 정서적 경험에 대한 논의가 포함되며, 임신에 대한 공유나 아기의 미소에 대한 반응과 같은 질문도 포함됩니다.
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활성 비교기: 신생아 관리(NC)
정서적 교류 그룹과 동일한 시점에 줌을 통해 발달에 적합한 콘텐츠를 제공하는 교훈적인 신생아 양육 교육을 받습니다.
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신생아 관리(NC)는 산모에게 신생아 관리에 대한 발달 단계에 적합한 정보를 제공하기 위해 고안된 교육 커리큘럼입니다.
커리큘럼은 의학적 문제와 발달 문제 모두에 대한 산모의 지식을 높이는 이전 연구 문헌을 바탕으로 채택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 동시성(ES) 척도의 변화
기간: 기준, 4개월, 6개월
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감정동기화(ES) 척도는 유아와 엄마 사이의 상호작용을 평가하는 데 사용되는 관찰 정량 도구로, 연구팀이 검증했습니다.
정서적 동시성은 엄마와 아이가 별개의 개인이 아닌 하나의 단위로 기능할 때 나타나는 이중적 특성으로 정의됩니다.
코더는 0-100 슬라이더 척도를 사용하며 점수가 높을수록 감정적 연결이 더 강함을 나타냅니다.
엄마와 아이 사이의 '자기력'은 서로의 시선이나 혐오, 서브 앤 리턴 대화 등 상호 작용 중에 관찰되는 신체적, 정서적 요소를 기반으로 수량화됩니다.
ES 점수는 기준선에서 기록된 다음 2~5분 동안 상호 작용을 관찰하는 연구자에 의해 4개월 및 6개월 후속 조치에 기록됩니다.
기준선부터 6개월까지의 점수 변화를 각 그룹별로 분석합니다.
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기준, 4개월, 6개월
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산모 돌봄 행동 점수의 변화
기간: 기준, 4개월
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수용 대 거부, 민감성 대 무감각, 배려 대 침해성, 신체 접촉의 질, 음성 접촉의 질, 아기 울음에 대한 반응의 효율성 영역에서 간병의 질은 각각 1-9의 척도로 측정됩니다. 9는 더 높은 수준의 간병 서비스를 나타냅니다.
이 점수의 평균을 구해 모든 하위 척도의 평균인 종합 점수(1~9)를 생성합니다.
각 Zoom 통화 중에 엄마와 아기의 상호작용 영상을 시청한 후 감정 교환 그룹에 개입하기 전에 엄마가 아기의 옷을 벗기고, 기저귀를 갈고, 아기를 교정하는 장면이 녹화됩니다.
이 비디오는 산모 돌봄 행동 평가를 위한 Ainsworth 시스템을 적용하여 채점됩니다.
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기준, 4개월
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산후 유대감 설문지(PBQ)
기간: 기준, 4개월
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산후 기간 동안 엄마와 아기의 유대감을 측정하는 자가 보고 도구입니다.
PBQ는 아기에 대한 산모의 감정, 경험, 태도를 대상으로 합니다.
항목은 6점 Likert 척도(0~항상 5~전혀 없음)로 채점됩니다.
PBQ는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 일반적인 유대 장애(12개 항목; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), 심각한 모자관계 장애(7개 항목; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), 유아 중심 불안(4개 항목; 19, 20, 22, 25) 및 학대 위험(2개 항목; 18, 24).
0부터 125까지의 총 누적 점수는 일반적인 유대 장애(컷오프 점수 ≥26)와 심각한 유대 장애(컷오프 점수 ≥40)를 선별하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 유대감이 더 좋은 것을 의미합니다.
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기준, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 및 단계 설문지(ASQ-3) 점수의 변화
기간: 6 개월
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ASQ-3은 의사소통, 미세 운동 및 대근육 운동, 문제 해결, 개인-사회적 기술 등 5가지 주요 발달 영역을 안정적으로 평가하는 부모 보고서를 기반으로 하는 검증되고 널리 사용되며 표준화된 레벨 1 검사 도구입니다.
각 도메인은 0~60점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 각 하위 도메인의 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
ASQ-3은 가능한 지연을 나타내는 컷오프 점수를 다음과 같이 제공합니다: 통신, 29.65; 총 모터, 22.25; 미세 모터, 25.14; 문제 해결, 27.72; 개인-사회, 25.34.
중재 그룹이 ASQ-3 점수의 차이와 연관되어 있는지 확인하기 위해 그룹 간에 점수를 평가합니다.
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6 개월
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사회-정서적 설문지(ASQ-SE) 점수의 변화
기간: 6 개월
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ASQ-SE는 학부모가 작성하는 문화적으로 민감한 설문지입니다.
이는 추가 평가가 필요한 사회적, 정서적 발달 추세를 갖고 있는 어린 아동을 식별하기 위한 선별 도구입니다.
이는 자기 규제, 규정 준수, 의사소통, 적응 행동, 자율성, 영향 및 사람들과의 상호 작용을 평가합니다.
완료하는 데 10~15분 정도 걸립니다.
총점은 0~345점으로 계산되며, 점수가 낮을수록 사회 정서적 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
중재 그룹이 ASQ-SE 점수의 차이와 연관되어 있는지 확인하기 위해 그룹 간에 점수를 평가합니다.
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6 개월
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상태/특성 불안 지수(STAI)를 사용한 산모 불안
기간: 4개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory-State)는 상태 불안과 특성 불안을 모두 평가하는 하위 척도로 구성된 40개 항목의 자가 보고 척도입니다.
S-불안 하위 척도에 대한 반응은 현재 불안의 강도를 평가하는 반면, T-불안 척도에 대한 반응은 일반적으로 불안의 빈도를 평가합니다.
20-80점 범위의 총점은 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미하도록 계산됩니다.
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4개월
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환자 건강 설문지(PHQ9)
기간: 4개월
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PHQ9는 우울증의 존재 여부와 중증도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 지난 2주 동안 9가지 항목(예: "기분이 우울함, 우울함, 절망감")을 얼마나 자주 경험했는지 표시합니다.
응답 옵션은 0(전혀 그렇지 않음), 1(며칠), 2(반나절 이상), 3(거의 매일)으로 구성되었습니다.
개별 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27)를 산출했으며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 4개월
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PSS는 엄마가 스스로 인지한 스트레스를 측정하는 14개 항목의 자기 보고 도구입니다.
항목에는 "지난 한 달 동안 얼마나 자주 긴장하거나 '스트레스'를 느꼈습니까?"와 같은 질문이 포함됩니다. 그리고 "지난 달에 당신이 해야 했던 모든 일을 처리할 수 없었다는 것을 얼마나 자주 느꼈습니까?" 참가자는 각 항목에 대해 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 응답하여 지난 달에 이러한 증상이 나타난 빈도를 나타냅니다.
항목을 합산하여 0~56점 범위의 총점을 산출했습니다. x 점수가 높을수록 스트레스가 더 크다는 의미입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Abidin RR. Parenting stress and the utilization of pediatric services. Child Health Care. 1983 Fall;11(2):70-3. doi: 10.1207/s15326888chc1102_5.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA Preschool Forms &Amp; Profiles: an Integrated System of Multi-Informant Assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2000.
- Als, H. Reading the premature infant. In: Nurturing the Premature Infant: Developmental Interventions in the Neonatal Intensive Care Nursery. New York: Oxford University Press; 1999.
- Bailey RC, Kamenga MC, Nsuami MJ, Nieburg P, St Louis ME. Growth of children according to maternal and child HIV, immunological and disease characteristics: a prospective cohort study in Kinshasa, Democratic Republic of Congo. Int J Epidemiol. 1999 Jun;28(3):532-40. doi: 10.1093/ije/28.3.532.
- Benasich AA, Thomas JJ. Developmental Disorders of Language. Encyclopedia of Cognitive Science Nadel/Cognitive. 2006.
- Boivin MJ, Maliwichi-Senganimalunje L, Ogwang LW, Kawalazira R, Sikorskii A, Familiar-Lopez I, Kuteesa A, Nyakato M, Mutebe A, Namukooli JL, Mallewa M, Ruisenor-Escudero H, Aizire J, Taha TE, Fowler MG. Neurodevelopmental effects of ante-partum and post-partum antiretroviral exposure in HIV-exposed and uninfected children versus HIV-unexposed and uninfected children in Uganda and Malawi: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e518-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30083-9. Epub 2019 May 20.
- Brunelli SA, Curley JP, Gudsnuk K, Champagne FA, Myers MM, Hofer MA, Welch MG. Variations in maternal behavior in rats selected for infant ultrasonic vocalization in isolation. Horm Behav. 2015 Sep;75:78-83. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.007. Epub 2015 Aug 22.
- Cassidy AR, Williams PL, Leidner J, Mayondi G, Ajibola G, Makhema J, Holding PA, Powis KM, Batlang O, Petlo C, Shapiro R, Kammerer B, Lockman S. In Utero Efavirenz Exposure and Neurodevelopmental Outcomes in HIV-exposed Uninfected Children in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):828-834. doi: 10.1097/INF.0000000000002332.
- Cesari M, Penninx BW, Newman AB, Kritchevsky SB, Nicklas BJ, Sutton-Tyrrell K, Rubin SM, Ding J, Simonsick EM, Harris TB, Pahor M. Inflammatory markers and onset of cardiovascular events: results from the Health ABC study. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2317-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000097109.90783.FC. Epub 2003 Oct 20.
- Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prematurity. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):221-39. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80065-1.
- D'Anna-Hernandez KL, Ross RG, Natvig CL, Laudenslager ML. Hair cortisol levels as a retrospective marker of hypothalamic-pituitary axis activity throughout pregnancy: comparison to salivary cortisol. Physiol Behav. 2011 Aug 3;104(2):348-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.041. Epub 2011 Mar 21.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Dumitriu D, Emeruwa UN, Hanft E, Liao GV, Ludwig E, Walzer L, Arditi B, Saslaw M, Andrikopoulou M, Scripps T, Baptiste C, Khan A, Breslin N, Rubenstein D, Simpson LL, Kyle MH, Friedman AM, Hirsch DS, Miller RS, Fernandez CR, Fuchs KM, Keown MK, Glassman ME, Stephens A, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, D'Alton ME, Orange JS, Goffman D, Saiman L, Stockwell MS, Gyamfi-Bannerman C. Outcomes of Neonates Born to Mothers With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection at a Large Medical Center in New York City. JAMA Pediatr. 2021 Feb 1;175(2):157-167. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4298.
- Evans C, Jones CE, Prendergast AJ. HIV-exposed, uninfected infants: new global challenges in the era of paediatric HIV elimination. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):e92-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00055-4. Epub 2016 Mar 31.
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Fleming AS, O'Day DH, Kraemer GW. Neurobiology of mother-infant interactions: experience and central nervous system plasticity across development and generations. Neurosci Biobehav Rev. 1999 May;23(5):673-85. doi: 10.1016/s0149-7634(99)00011-1.
- Gozali A, Gibson S, Lipton LR, Pressman AW, Hammond BS, Dumitriu D. Assessing the effectiveness of a pediatrician-led newborn parenting class on maternal newborn-care knowledge, confidence and anxiety: A quasi-randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2020 Aug;147:105082. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105082. Epub 2020 May 23.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Klein BY, Tamir H, Hirschberg DL, Ludwig RJ, Glickstein SB, Myers MM, Welch MG. Oxytocin opposes effects of bacterial endotoxin on ER-stress signaling in Caco2BB gut cells. Biochim Biophys Acta. 2016 Feb;1860(2):402-11. doi: 10.1016/j.bbagen.2015.10.025. Epub 2015 Oct 28.
- Kyle MH, Glassman ME, Khan A, Fernandez CR, Hanft E, Emeruwa UN, Scripps T, Walzer L, Liao GV, Saslaw M, Rubenstein D, Hirsch DS, Keown MK, Stephens A, Mollicone I, Bence ML, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, Orange JS, Saiman L, Welch MG, Gyamfi-Bannerman C, Stockwell MS, Dumitriu D. A review of newborn outcomes during the COVID-19 pandemic. Semin Perinatol. 2020 Nov;44(7):151286. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151286. Epub 2020 Jul 23.
- Linden MA, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Stress in parents of children born very preterm is predicted by child externalising behaviour and parent coping at age 7 years. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):554-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307390. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Omoni AO, Ntozini R, Evans C, Prendergast AJ, Moulton LH, Christian PS, Humphrey JH. Child Growth According to Maternal and Child HIV Status in Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2017 Sep;36(9):869-876. doi: 10.1097/INF.0000000000001574.
- Powis KM, Slogrove AL, Okorafor I, Millen L, Posada R, Childs J, Abrams EJ, Sperling RS, Jao J. Maternal Perinatal HIV Infection Is Associated With Increased Infectious Morbidity in HIV-exposed Uninfected Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 May;38(5):500-502. doi: 10.1097/INF.0000000000002253.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Raul JS, Cirimele V, Ludes B, Kintz P. Detection of physiological concentrations of cortisol and cortisone in human hair. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1105-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.02.010.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Robins DL, Fein D, Barton ML, Green JA. The Modified Checklist for Autism in Toddlers: an initial study investigating the early detection of autism and pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2001 Apr;31(2):131-44. doi: 10.1023/a:1010738829569.
- le Roux SM, Donald KA, Kroon M, Phillips TK, Lesosky M, Esterhuyse L, Zerbe A, Brittain K, Abrams EJ, Myer L. HIV Viremia During Pregnancy and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children in the Context of Universal Antiretroviral Therapy and Breastfeeding: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jan;38(1):70-75. doi: 10.1097/INF.0000000000002193.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Shair HN, Rupert DD, Rosko LM, Hofer MA, Myers MM, Welch MG. Effects of maternal deprivation and the duration of reunion time on rat pup ultrasonic vocalization responses to isolation: possible implications for human infant studies. Dev Psychobiol. 2015 Jan;57(1):63-72. doi: 10.1002/dev.21258. Epub 2014 Nov 7.
- Sheldrick RC, Perrin EC. Evidence-based milestones for surveillance of cognitive, language, and motor development. Acad Pediatr. 2013 Nov-Dec;13(6):577-86. doi: 10.1016/j.acap.2013.07.001.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Springer PE, Slogrove AL, Kidd M, Kalk E, Bettinger JA, Esser MM, Cotton MF, Zunza M, Molteno CD, Kruger M. Neurodevelopmental and behavioural outcomes of HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed children at 2-3 years of age in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2020 Apr;32(4):411-419. doi: 10.1080/09540121.2019.1637506. Epub 2019 Jul 7.
- Strehlau R, van Aswegen T, Burke M, Kuhn L, Potterton J. A description of early neurodevelopment in a cohort of HIV-exposed uninfected children. AIDS Care. 2020 Nov;32(11):1421-1428. doi: 10.1080/09540121.2020.1736257. Epub 2020 Mar 2.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Wedderburn CJ, Yeung S, Rehman AM, Stadler JAM, Nhapi RT, Barnett W, Myer L, Gibb DM, Zar HJ, Stein DJ, Donald KA. Neurodevelopment of HIV-exposed uninfected children in South Africa: outcomes from an observational birth cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Nov;3(11):803-813. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30250-0. Epub 2019 Sep 9.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG, Smith DM, Huey J, Giobbie-Hurder A, Feussner JR. Multisite randomized controlled trials in health services research: scientific challenges and operational issues. Med Care. 2001 Jun;39(6):627-34. doi: 10.1097/00005650-200106000-00010.
- Welch MG, Halperin MS, Austin J, Stark RI, Hofer MA, Hane AA, Myers MM. Depression and anxiety symptoms of mothers of preterm infants are decreased at 4 months corrected age with Family Nurture Intervention in the NICU. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):51-61. doi: 10.1007/s00737-015-0502-7. Epub 2015 Mar 1.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Achenbach, T. M. (1999). The Child Behavior Checklist and related instruments. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (pp. 429-466). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14.
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