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COVID-19 동안 엄마와 아기의 유대감

2026년 6월 5일 업데이트: Dani Dumitriu, Columbia University

COVID-19 팬데믹 기간 동안 엄마와 아기의 정서적 연결 촉진: 가상 가족 양육 개입의 무작위 통제 시험(RCT)

이 연구의 목적은 모자 단절의 부작용에 대응하기 위해 고안된 증거 기반 중재인 FNI(Family Nurture Intervention) 쌍과 표준 치료(SC)에서 대유행 기간 동안 형성된 모자 정서적 연결을 비교하는 것입니다. 신생아 집중 치료실(NICU)의 조산아에 대한 이전 연구에서 FNI 참가자는 산모 간병 행동의 질이 향상되고 사회적 관련성 및 주의력 문제를 포함한 여러 영역에서 미숙아의 신경 발달이 크게 개선되었음을 입증했습니다. FNI의 목표에는 산모가 아기에게 사회적, 정서적, 신경 행동 발달에 중요한 적절한 유형의 자극을 제공하고 산모와 유아 모두의 스트레스 생리학을 줄이는 데 도움을 주는 것이 포함됩니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 조사관이 엄마와 아기의 상호 작용 중에 발생하는 기본 메커니즘에 대해 자세히 알아보고 이러한 메커니즘이 아기를 최상의 신경 발달 궤적으로 설정하는 데 어떤 역할을 하는지 조사하는 데 도움이 될 것입니다. 개입은 다음 4개월 동안 Well Baby Nursery(WBN)와 가정에서 모두 전자적으로 수행됩니다. 평가는 각 중재 세션 시간에 엄마와 아기의 상호 작용 비디오와 링크된 기관 검토 위원회(Institutional Review Board) 승인 연구에서 수행된 소아과 의사 주도 후속 설문 조사로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

장기적인 신경 발달 결과에 큰 영향을 미치도록 잘 확립된 엄마와 아기의 상호 작용은 대유행 기간 동안 산모의 스트레스뿐만 아니라 의료 서비스 제공자와의 상호 작용 감소로 이어지는 의료 정책의 변화로 인해 특히 위험합니다. 산후 즉시 기간. 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV-2 전파 위험을 최소화하기 위해 WBN의 간호사와 의사는 병실 출입을 최소화했으며 산모는 평균 하루 일찍 퇴원한다. 심리적 스트레스 외에도 임신 중 여러 시점에서 SARS-CoV-2 감염 산모에게서 태어난 신생아에게는 현재 알려지지 않은 위험이 있습니다. 바이러스 전파 자체는 가능성이 없어 보이지만 2차 영향이 관찰되는지 여부는 현재 완전히 알려지지 않았습니다. 산모의 HIV 감염의 경우 수직 감염이 발생하지 않더라도 이러한 노출된 어린이의 신경 발달 결과에 부정적인 결과가 있다는 것이 이제 잘 확립되었습니다. 따라서 신생아를 보호하고 최적의 신경 발달 경로로 설정하는 예방 전략을 개발하는 것이 필수적입니다. 엄마와 아기의 양육 상호작용이 최적의 신경 발달 궤적에서 가장 중요한 요소로 알려져 있기 때문에, 연구자의 목표는 신생아기에 엄마와 아기의 정서적 연결을 촉진하는 데 초점을 맞춘 개입이 장기적으로 이어질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. COVID-19 대유행의 해로운 영향에 대한 이점 및 예방. 조사관은 촉진된 엄마와 아기의 상호 작용, 감정 교환 및 상호 진정 세션을 통해 엄마와 아기의 정서적 연결을 강화하기 위해 특별히 개발된 개입인 FNI를 사용할 것입니다. 촉진된 상호 작용 중 일부는 다음과 같습니다. 깊은 감정 표현 및 음성 진정, 지속적인 상호 후각 노출, 위안의 가족 연습, 피부 대 피부 안기. 이전에 CUIMC에서 RCT는 NICU 유아에서 FNI의 영향을 조사했습니다. FNI를 받은 영아는 표준 치료(SC)를 받은 영아에 비해 단기 연령에서 뇌 활동의 척도인 뇌파도(EEG) 파워에서 상당한 증가를 보였습니다. 증가된 EEG 파워는 이전에 Bayley 영유아 발달 척도(BSID-III)로 측정된 인지 발달 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Bayley-III에서 85점 이상(평균보다 1표준편차 이상 낮음)을 받은 어린이 그룹 내에서 FNI 영아는 SC 영아에 비해 BSID-III 인지 및 언어 척도에서 훨씬 더 높은 점수를 받았습니다. 또한 FNI 영아는 조기 ASD 선별 질문지인 M-CHAT(Modified Autism of Autism for Toddlers)로 측정한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 위험이 더 낮았습니다. FNI 유아는 또한 주로 전두엽 영역 내에서 그리고 그 사이에서 상당히 낮은 수준의 EEG 일관성(1-18Hz)을 나타냈습니다. 이 발견은 FNI가 특히 주의, 인지 및 감정 조절에 관여하는 전두엽 영역에서 뇌 성숙을 가속화할 수 있음을 시사합니다. 종합하면, FNI의 첫 번째 RCT는 신경 발달적 이점을 강력하게 암시합니다.

목적/목표: COVID-19 팬데믹은 Well Baby Nursery에서 엄마와 아기의 유대감을 손상시키는 것으로 알려진 산모의 스트레스를 유발하는 예방 조치를 취했습니다. . 조사관은 Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)의 Morgan Stanley Children's Hospital(MSCH) Well Baby Nursery(WBN)에서 Family Nurture Intervention(FNI)의 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. RCT는 COVID-19 대유행 기간 동안 현재 표준 치료(SC)의 신경 발달 및 사회 정서적 결과를 원격 의료를 통해 수행되는 FNI(Family Nurture Intervention)와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어머니는 추가 조사 및 평가가 포함된 연계 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • 37주에서 40주 6일 사이에 태어난 신생아
  • 신생아는 싱글톤
  • 어머니는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 37주 0일 미만으로 태어난 신생아
  • 임신 40주 6일 이상으로 태어난 신생아
  • 유아의 주치의는 신생아 건강 문제 또는 진단에 근거하거나 산모의 물질 남용, 심각한 정신 질환 또는 정신병의 산모 이력에 관한 우려에 근거하여 연구 등록을 권장하지 않습니다.
  • 태아 문제에 근거한 일상적인 검사 외에 특별한 영아 관리가 필요한 선천성, 심장 또는 염색체 이상(예: 물콩팥증의 산전 초음파 소견에 필요한 산후 초음파는 신생아를 배제하지 않지만 알려진 삼염색체성 21이 있는 신생아는
  • 산모 및/또는 영아에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 신생아는 태어날 때 쌍둥이 또는 다른 배수입니다.
  • 어머니는 자신이나 신생아에게 웨어러블 전기생리학적 기록 장치를 두는 것을 꺼려합니다.
  • 어머니는 비디오 녹화를 꺼리거나 교육 자료, 과학 출판물 또는 전문 회의 프레젠테이션에 사용되는 비디오/사진(비디오 스틸)/오디오(비디오의)에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감정적 교류(EE)
Well Baby Nursery에서 Zoom을 통해 감정 교환 세션을 촉진하고 향후 4개월 동안 최대 7회의 후속 Zoom 세션을 받습니다.
Zoom을 통해 숙련된 연구 직원이 진행하는 이 세션에는 스토리텔링과 아기와의 정서적 경험에 대한 논의가 포함되며, 임신에 대한 공유나 아기의 미소에 대한 반응과 같은 질문도 포함됩니다.
활성 비교기: 신생아 관리(NC)
정서적 교류 그룹과 동일한 시점에 줌을 통해 발달에 적합한 콘텐츠를 제공하는 교훈적인 신생아 양육 교육을 받습니다.
신생아 관리(NC)는 산모에게 신생아 관리에 대한 발달 단계에 적합한 정보를 제공하기 위해 고안된 교육 커리큘럼입니다. 커리큘럼은 의학적 문제와 발달 문제 모두에 대한 산모의 지식을 높이는 이전 연구 문헌을 바탕으로 채택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정적 동시성(ES) 척도의 변화
기간: 기준, 4개월, 6개월
감정동기화(ES) 척도는 유아와 엄마 사이의 상호작용을 평가하는 데 사용되는 관찰 정량 도구로, 연구팀이 검증했습니다. 정서적 동시성은 엄마와 아이가 별개의 개인이 아닌 하나의 단위로 기능할 때 나타나는 이중적 특성으로 정의됩니다. 코더는 0-100 슬라이더 척도를 사용하며 점수가 높을수록 감정적 연결이 더 강함을 나타냅니다. 엄마와 아이 사이의 '자기력'은 서로의 시선이나 혐오, 서브 앤 리턴 대화 등 상호 작용 중에 관찰되는 신체적, 정서적 요소를 기반으로 수량화됩니다. ES 점수는 기준선에서 기록된 다음 2~5분 동안 상호 작용을 관찰하는 연구자에 의해 4개월 및 6개월 후속 조치에 기록됩니다. 기준선부터 6개월까지의 점수 변화를 각 그룹별로 분석합니다.
기준, 4개월, 6개월
산모 돌봄 행동 점수의 변화
기간: 기준, 4개월
수용 대 거부, 민감성 대 무감각, 배려 대 침해성, 신체 접촉의 질, 음성 접촉의 질, 아기 울음에 대한 반응의 효율성 영역에서 간병의 질은 각각 1-9의 척도로 측정됩니다. 9는 더 높은 수준의 간병 서비스를 나타냅니다. 이 점수의 평균을 구해 모든 하위 척도의 평균인 종합 점수(1~9)를 생성합니다. 각 Zoom 통화 중에 엄마와 아기의 상호작용 영상을 시청한 후 감정 교환 그룹에 개입하기 전에 엄마가 아기의 옷을 벗기고, 기저귀를 갈고, 아기를 교정하는 장면이 녹화됩니다. 이 비디오는 산모 돌봄 행동 평가를 위한 Ainsworth 시스템을 적용하여 채점됩니다.
기준, 4개월
산후 유대감 설문지(PBQ)
기간: 기준, 4개월
산후 기간 동안 엄마와 아기의 유대감을 측정하는 자가 보고 도구입니다. PBQ는 아기에 대한 산모의 감정, 경험, 태도를 대상으로 합니다. 항목은 6점 Likert 척도(0~항상 5~전혀 없음)로 채점됩니다. PBQ는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 일반적인 유대 장애(12개 항목; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), 심각한 모자관계 장애(7개 항목; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), 유아 중심 불안(4개 항목; 19, 20, 22, 25) 및 학대 위험(2개 항목; 18, 24). 0부터 125까지의 총 누적 점수는 일반적인 유대 장애(컷오프 점수 ≥26)와 심각한 유대 장애(컷오프 점수 ≥40)를 선별하는 데 사용됩니다. 점수가 낮을수록 유대감이 더 좋은 것을 의미합니다.
기준, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 및 단계 설문지(ASQ-3) 점수의 변화
기간: 6 개월
ASQ-3은 의사소통, 미세 운동 및 대근육 운동, 문제 해결, 개인-사회적 기술 등 5가지 주요 발달 영역을 안정적으로 평가하는 부모 보고서를 기반으로 하는 검증되고 널리 사용되며 표준화된 레벨 1 검사 도구입니다. 각 도메인은 0~60점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 각 하위 도메인의 결과가 더 좋음을 나타냅니다. ASQ-3은 가능한 지연을 나타내는 컷오프 점수를 다음과 같이 제공합니다: 통신, 29.65; 총 모터, 22.25; 미세 모터, 25.14; 문제 해결, 27.72; 개인-사회, 25.34. 중재 그룹이 ASQ-3 점수의 차이와 연관되어 있는지 확인하기 위해 그룹 간에 점수를 평가합니다.
6 개월
사회-정서적 설문지(ASQ-SE) 점수의 변화
기간: 6 개월
ASQ-SE는 학부모가 작성하는 문화적으로 민감한 설문지입니다. 이는 추가 평가가 필요한 사회적, 정서적 발달 추세를 갖고 있는 어린 아동을 식별하기 위한 선별 도구입니다. 이는 자기 규제, 규정 준수, 의사소통, 적응 행동, 자율성, 영향 및 사람들과의 상호 작용을 평가합니다. 완료하는 데 10~15분 정도 걸립니다. 총점은 0~345점으로 계산되며, 점수가 낮을수록 사회 정서적 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. 중재 그룹이 ASQ-SE 점수의 차이와 연관되어 있는지 확인하기 위해 그룹 간에 점수를 평가합니다.
6 개월
상태/특성 불안 지수(STAI)를 사용한 산모 불안
기간: 4개월
STAI(State-Trait Anxiety Inventory-State)는 상태 불안과 특성 불안을 모두 평가하는 하위 척도로 구성된 40개 항목의 자가 보고 척도입니다. S-불안 하위 척도에 대한 반응은 현재 불안의 강도를 평가하는 반면, T-불안 척도에 대한 반응은 일반적으로 불안의 빈도를 평가합니다. 20-80점 범위의 총점은 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미하도록 계산됩니다.
4개월
환자 건강 설문지(PHQ9)
기간: 4개월
PHQ9는 우울증의 존재 여부와 중증도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 지난 2주 동안 9가지 항목(예: "기분이 우울함, 우울함, 절망감")을 얼마나 자주 경험했는지 표시합니다. 응답 옵션은 0(전혀 그렇지 않음), 1(며칠), 2(반나절 이상), 3(거의 매일)으로 구성되었습니다. 개별 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27)를 산출했으며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
4개월
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 4개월
PSS는 엄마가 스스로 인지한 스트레스를 측정하는 14개 항목의 자기 보고 도구입니다. 항목에는 "지난 한 달 동안 얼마나 자주 긴장하거나 '스트레스'를 느꼈습니까?"와 같은 질문이 포함됩니다. 그리고 "지난 달에 당신이 해야 했던 모든 일을 처리할 수 없었다는 것을 얼마나 자주 느꼈습니까?" 참가자는 각 항목에 대해 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 응답하여 지난 달에 이러한 증상이 나타난 빈도를 나타냅니다. 항목을 합산하여 0~56점 범위의 총점을 산출했습니다. x 점수가 높을수록 스트레스가 더 크다는 의미입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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