- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531618
Tilknytning mellem mor og spædbarn under COVID-19
Fremme af mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse under COVID-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af virtuel familieplejeintervention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interaktioner mellem mor og spædbørn, som er veletableret til at have stor indflydelse på langsigtede neuroudviklingsresultater, er i særlig risiko under pandemien, både på grund af mødres stress såvel som på grund af ændringer i sundhedspolitikker, der fører til nedsat interaktion med sundhedsudbydere under den umiddelbare postpartum periode. For at minimere risikoen for overførsel af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2 har sygeplejersker og læger i WBN minimeret ind- og udgang til patientværelser, og nybagte mødre udskrives i gennemsnit én dag for tidligt. Ud over psykisk stress er der også i øjeblikket ukendte risici for de nyfødte født af mødre med SARS-CoV-2-infektioner på forskellige tidspunkter i deres graviditet. Selvom virusoverførsel i sig selv virker usandsynlig, er det i øjeblikket fuldstændig uvist, om der vil blive observeret sekundære effekter. I tilfælde af HIV-infektion hos moderen er det nu veletableret, at selv når vertikal transmission ikke forekommer, er der negative konsekvenser for disse udsatte børns neuroudviklingsmæssige resultater. Det er derfor bydende nødvendigt at udvikle forebyggende strategier, der beskytter nyfødte og sætter dem på vej mod optimal neuroudvikling. Da mor-spædbarns plejende interaktioner er kendt for at være den mest afgørende ingrediens i optimale neuroudviklingsforløb, er målet for efterforskerne at teste hypotesen om, at en intervention fokuseret på at fremme mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse i den neonatale periode vil føre til langsigtet gavn og forebyggelse af skadelige virkninger af COVID-19-pandemien. Efterforskerne vil bruge FNI, en intervention, der er specielt udviklet til at forbedre mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse gennem faciliterede mor-barn-interaktioner, følelsesmæssige udvekslinger og gensidige beroligende sessioner. Nogle af de faciliterede interaktioner inkluderer: interaktiv berøring med dybt følelsesmæssigt udtryk og vokal beroligende, vedvarende gensidig lugteksponering, familieøvelser i at trøste og holde hud mod hud. Tidligere på CUIMC undersøgte en RCT virkningerne af FNI hos NICU-spædbørn. Spædbørn, der modtog FNI, viste signifikante stigninger i elektroencefalogram (EEG) effekt, et mål for hjerneaktivitet, korttidsalder sammenlignet med dem, der modtager Standard Care (SC). Øget EEG-kraft har tidligere vist sig at være forbundet med forbedret kognitiv udvikling, målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Inden for gruppen af børn, der scorede over 85 på Bayley-III (1 standardafvigelse under gennemsnittet eller højere), scorede FNI-spædbørn signifikant højere på BSID-III kognitive og sproglige skalaer sammenlignet med SC-spædbørn. Derudover havde FNI-spædbørn lavere risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD) målt ved den modificerede tjekliste for autisme for småbørn (M-CHAT), et tidligt ASD-screeningsspørgeskema. FNI-spædbørn udviste også signifikant lavere niveauer af EEG-kohærens (1-18 Hz) stort set inden for og mellem frontale regioner. Dette fund tyder på, at FNI kan fremskynde hjernemodning, især i frontale hjerneregioner, som er involveret i regulering af opmærksomhed, kognition og følelser. Samlet set tyder den første RCT af FNI stærkt på neuroudviklingsmæssige fordele.
Formål/mål: COVID-19-pandemien har gjort forholdsregler nødvendige i Well Baby Nursery, der resulterer i maternel stress, som er kendt for at forringe mor-spædbarns binding, som er veletableret for at være afgørende for positive langsigtede neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater . Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Family Nurture Intervention (FNI) i Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT vil sammenligne neuroudviklingsmæssige og socio-emotionelle resultater af den nuværende standard for pleje (SC) under COVID-19-pandemien med Family Nurture Intervention (FNI) udført via telemedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor indvilliger i at deltage i en tilknyttet undersøgelse, der involverer yderligere undersøgelser og vurderinger
- Nyfødt født mellem 37 uger og 40 uger og 6 dages svangerskabsalder
- Nyfødt er en singleton
- Mor kan tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt født under 37 uger og 0 dages svangerskabsalder
- Nyfødt født i mere end 40 uger og 6 dages svangerskabsalder
- Spædbarnets behandlende læge anbefaler ikke tilmelding til undersøgelsen baseret på nyfødte sundhedsmæssige bekymringer eller diagnoser, eller baseret på bekymring vedrørende moderens historie med moderens stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
- Medfødte, hjerte- eller kromosomale anomalier, der kræver særlig spædbørnspleje ud over rutinetest baseret på prænatale bekymringer (f.eks. postnatal ultralyd nødvendig for prænatal ultralydsfund af hydronefrose vil ikke udelukke nyfødte, men nyfødte med kendt trisomi 21 ville)
- Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
- Nyfødt er en tvilling eller et andet multiplum ved fødslen
- Mor er uvillig til at placere bærbare elektrofysiologiske optageapparater på sig selv eller sin nyfødte
- Mor er uvillig til at blive videooptaget eller give samtykke til, at videoer/fotografier (videostills)/lyd (fra videoerne) kan bruges i undervisningsmateriale, videnskabelige publikationer eller professionelle mødepræsentationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesmæssig udveksling (EE)
Modtager en faciliteret følelsesmæssig udvekslingssession over Zoom in the Well Baby Nursery og op til 7 efterfølgende Zoom-sessioner i løbet af de næste 4 måneder.
|
Disse sessioner, der gennemføres af en uddannet studiemedarbejder gennem Zoom, vil involvere historiefortælling og diskussion af følelsesmæssige oplevelser med babyen, med tilskyndelser som deling om graviditeten eller reaktioner på babyens smil.
|
|
Aktiv komparator: Nyfødtpleje (NC)
Modtager didaktisk nyfødtforældreundervisning, der leverer udviklingsmæssigt passende indhold over zoom på samme tidspunkter som den følelsesmæssige udvekslingsgruppe.
|
Newborn Care (NC) er en undervisningsplan designet til at give mødre udviklingsmæssigt passende information om nyfødtpleje.
Læreplanen er tilpasset fra tidligere studeret litteratur, der øgede mødres viden om både medicinske og udviklingsmæssige bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Emotional Synchrony (ES) skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
Emotional Synchrony (ES)-skalaen er et observationelt kvantitativt værktøj, der bruges til at vurdere interaktioner mellem spædbørn og mødre, valideret af forskerholdet.
Følelsesmæssig synkronisering er defineret som en dyadisk egenskab, der opstår, når mor og barn fungerer som en enhed, snarere end som separate individer.
Kodere bruger en skyderskala fra 0-100, hvor højere score indikerer stærkere følelsesmæssige forbindelser.
'Magnetismen' mellem en mor og et barn er kvantificeret baseret på fysiske og følelsesmæssige elementer observeret under deres interaktion, herunder gensidigt øjenblik eller aversion, og serv-og-retur-samtaler.
ES-scoringer registreres ved baseline og derefter ved 4 og 6-måneders opfølgninger af forskere, der observerer interaktionerne i 2-5 minutter.
Ændringer i score fra baseline til 6 måneder analyseres for hver gruppe.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i mødreomsorgsadfærdsscore
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Kvaliteten af omsorgsydelser inden for områderne Accept versus Afvisning, Sensitivitet versus Ufølsomhed, Hensyn versus Påtrængende, Kvaliteten af fysisk kontakt, Kvaliteten af vokal kontakt og Effektiviteten af respons på babys gråd, vil hver blive målt på en skala fra 1-9, med 9, der indikerer pleje af højere kvalitet.
Disse scores vil blive gennemsnittet for at producere en sammensat score (mellem 1-9), der er gennemsnittet af alle underskalaer.
Under hvert Zoom-opkald, efter mor-barn-interaktionsvideoen, men forud for intervention for den følelsesmæssige udvekslingsgruppe, vil der blive opnået en optagelse, hvor mor klæder spædbarnet af, skifter ble og klæder spædbarn om.
Denne video vil blive scoret med en tilpasning af Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Et selvrapporteringsværktøj, der måler mor-spædbarns binding i postpartum perioden.
PBQ'en er rettet mod moderens følelser, oplevelser og holdninger til sit spædbarn.
Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala (0-Altid til 5-Aldrig).
PBQ'en består af fire underskalaer; generelle bindingsforstyrrelser (12 emner; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), alvorlige mor-barn forholdsforstyrrelser (7 emner; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), spædbarnsfokuseret angst (4 emner; 19, 20, 22, 25) og risiko for misbrug (2 emner; 18, 24).
Den samlede kumulative score, der spænder fra 0 til 125, bruges til at screene for generelle bindingsforstyrrelser (cut-off-score ≥26) og alvorlige bindingsforstyrrelser (cut-off-score ≥40).
En lavere score indikerer bedre binding.
|
Baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alders- og stadier spørgeskema (ASQ-3) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
ASQ-3 er et valideret, udbredt, standardiseret niveau 1 screeningsværktøj baseret på forældrerapport, der pålideligt vurderer 5 nøgleudviklingsdomæner: kommunikation, fin- og grovmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder.
Hvert domæne scores mellem 0-60, hvor højere score indikerer et bedre resultat for hvert underdomæne.
ASQ-3 giver cutoff-score for at angive mulig forsinkelse som følger: kommunikation, 29.65; bruttomotor, 22,25; finmotor, 25,14; problemløsning, 27,72; og personlig-social, 25.34.
Scores vil blive vurderet mellem grupperne for at se, om interventionsgruppen er forbundet med forskelle i ASQ-3-score.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Social-Emotional Questionnaire (ASQ-SE) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
ASQ-SE er et forældreudfyldt, kulturelt følsomt spørgeskema.
Det er et screeningsværktøj til at identificere små børn, der kan have sociale og følelsesmæssige udviklingstendenser, der berettiger yderligere evaluering.
Den vurderer selvregulering, compliance, kommunikation, adaptiv adfærd, autonomi, affekt og interaktion med mennesker.
Det tager 10 til 15 minutter at gennemføre.
Der beregnes en samlet score fra 0-345, hvor lavere score indikerer bedre socio-emotionelle resultater.
Scores vil blive vurderet mellem grupperne for at se, om interventionsgruppen er forbundet med forskelle i ASQ-SE-score.
|
6 måneder
|
|
Maternal Angst ved hjælp af State/Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 4 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) er et 40-element, selvrapporteringsmål med underskalaer, der vurderer både tilstands- og egenskabsangst.
Svar på S-angst-underskalaen vurderer intensiteten af deres nuværende angstfølelse, mens svar på T-angstskalaen vurderer hyppigheden af angstfølelser generelt.
En samlet score, der kan variere fra 20-80, beregnes således, at højere score indikerer større angst.
|
4 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: 4 måneder
|
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Deltagerne angiver, hvor ofte de oplevede hvert af de 9 punkter (f.eks. "følelse ned, deprimeret eller håbløs") i de foregående to uger.
Svarmulighederne var 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af dagene) eller 3 (næsten hver dag).
Individuelle varesvar blev summeret til at give en total score (0-27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
4 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
|
PSS er et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter, der måler mødres selvopfattede stress.
Punkter omfatter spørgsmål som "I den sidste måned, hvor ofte har du følt dig nervøs eller "stresset"?" og "I den sidste måned, hvor ofte har du oplevet, at du ikke kunne klare alle de ting, du har været nødt til at gøre?" Deltagerne reagerer på hvert punkt på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte), hvilket angiver hyppigheden af dette symptom i den sidste måned.
Elementer blev summeret for at give en samlet score, der kan variere fra 0-56,x, hvor højere score indikerer større stress.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Abidin RR. Parenting stress and the utilization of pediatric services. Child Health Care. 1983 Fall;11(2):70-3. doi: 10.1207/s15326888chc1102_5.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA Preschool Forms &Amp; Profiles: an Integrated System of Multi-Informant Assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2000.
- Als, H. Reading the premature infant. In: Nurturing the Premature Infant: Developmental Interventions in the Neonatal Intensive Care Nursery. New York: Oxford University Press; 1999.
- Bailey RC, Kamenga MC, Nsuami MJ, Nieburg P, St Louis ME. Growth of children according to maternal and child HIV, immunological and disease characteristics: a prospective cohort study in Kinshasa, Democratic Republic of Congo. Int J Epidemiol. 1999 Jun;28(3):532-40. doi: 10.1093/ije/28.3.532.
- Benasich AA, Thomas JJ. Developmental Disorders of Language. Encyclopedia of Cognitive Science Nadel/Cognitive. 2006.
- Boivin MJ, Maliwichi-Senganimalunje L, Ogwang LW, Kawalazira R, Sikorskii A, Familiar-Lopez I, Kuteesa A, Nyakato M, Mutebe A, Namukooli JL, Mallewa M, Ruisenor-Escudero H, Aizire J, Taha TE, Fowler MG. Neurodevelopmental effects of ante-partum and post-partum antiretroviral exposure in HIV-exposed and uninfected children versus HIV-unexposed and uninfected children in Uganda and Malawi: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e518-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30083-9. Epub 2019 May 20.
- Brunelli SA, Curley JP, Gudsnuk K, Champagne FA, Myers MM, Hofer MA, Welch MG. Variations in maternal behavior in rats selected for infant ultrasonic vocalization in isolation. Horm Behav. 2015 Sep;75:78-83. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.007. Epub 2015 Aug 22.
- Cassidy AR, Williams PL, Leidner J, Mayondi G, Ajibola G, Makhema J, Holding PA, Powis KM, Batlang O, Petlo C, Shapiro R, Kammerer B, Lockman S. In Utero Efavirenz Exposure and Neurodevelopmental Outcomes in HIV-exposed Uninfected Children in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):828-834. doi: 10.1097/INF.0000000000002332.
- Cesari M, Penninx BW, Newman AB, Kritchevsky SB, Nicklas BJ, Sutton-Tyrrell K, Rubin SM, Ding J, Simonsick EM, Harris TB, Pahor M. Inflammatory markers and onset of cardiovascular events: results from the Health ABC study. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2317-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000097109.90783.FC. Epub 2003 Oct 20.
- Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prematurity. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):221-39. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80065-1.
- D'Anna-Hernandez KL, Ross RG, Natvig CL, Laudenslager ML. Hair cortisol levels as a retrospective marker of hypothalamic-pituitary axis activity throughout pregnancy: comparison to salivary cortisol. Physiol Behav. 2011 Aug 3;104(2):348-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.041. Epub 2011 Mar 21.
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Dumitriu D, Emeruwa UN, Hanft E, Liao GV, Ludwig E, Walzer L, Arditi B, Saslaw M, Andrikopoulou M, Scripps T, Baptiste C, Khan A, Breslin N, Rubenstein D, Simpson LL, Kyle MH, Friedman AM, Hirsch DS, Miller RS, Fernandez CR, Fuchs KM, Keown MK, Glassman ME, Stephens A, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, D'Alton ME, Orange JS, Goffman D, Saiman L, Stockwell MS, Gyamfi-Bannerman C. Outcomes of Neonates Born to Mothers With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection at a Large Medical Center in New York City. JAMA Pediatr. 2021 Feb 1;175(2):157-167. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4298.
- Evans C, Jones CE, Prendergast AJ. HIV-exposed, uninfected infants: new global challenges in the era of paediatric HIV elimination. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):e92-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00055-4. Epub 2016 Mar 31.
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Fleming AS, O'Day DH, Kraemer GW. Neurobiology of mother-infant interactions: experience and central nervous system plasticity across development and generations. Neurosci Biobehav Rev. 1999 May;23(5):673-85. doi: 10.1016/s0149-7634(99)00011-1.
- Gozali A, Gibson S, Lipton LR, Pressman AW, Hammond BS, Dumitriu D. Assessing the effectiveness of a pediatrician-led newborn parenting class on maternal newborn-care knowledge, confidence and anxiety: A quasi-randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2020 Aug;147:105082. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105082. Epub 2020 May 23.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Klein BY, Tamir H, Hirschberg DL, Ludwig RJ, Glickstein SB, Myers MM, Welch MG. Oxytocin opposes effects of bacterial endotoxin on ER-stress signaling in Caco2BB gut cells. Biochim Biophys Acta. 2016 Feb;1860(2):402-11. doi: 10.1016/j.bbagen.2015.10.025. Epub 2015 Oct 28.
- Kyle MH, Glassman ME, Khan A, Fernandez CR, Hanft E, Emeruwa UN, Scripps T, Walzer L, Liao GV, Saslaw M, Rubenstein D, Hirsch DS, Keown MK, Stephens A, Mollicone I, Bence ML, Gupta A, Sultan S, Sibblies C, Whittier S, Abreu W, Akita F, Penn A, Orange JS, Saiman L, Welch MG, Gyamfi-Bannerman C, Stockwell MS, Dumitriu D. A review of newborn outcomes during the COVID-19 pandemic. Semin Perinatol. 2020 Nov;44(7):151286. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151286. Epub 2020 Jul 23.
- Linden MA, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Stress in parents of children born very preterm is predicted by child externalising behaviour and parent coping at age 7 years. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):554-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307390. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Omoni AO, Ntozini R, Evans C, Prendergast AJ, Moulton LH, Christian PS, Humphrey JH. Child Growth According to Maternal and Child HIV Status in Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2017 Sep;36(9):869-876. doi: 10.1097/INF.0000000000001574.
- Powis KM, Slogrove AL, Okorafor I, Millen L, Posada R, Childs J, Abrams EJ, Sperling RS, Jao J. Maternal Perinatal HIV Infection Is Associated With Increased Infectious Morbidity in HIV-exposed Uninfected Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 May;38(5):500-502. doi: 10.1097/INF.0000000000002253.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Raul JS, Cirimele V, Ludes B, Kintz P. Detection of physiological concentrations of cortisol and cortisone in human hair. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1105-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.02.010.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Robins DL, Fein D, Barton ML, Green JA. The Modified Checklist for Autism in Toddlers: an initial study investigating the early detection of autism and pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2001 Apr;31(2):131-44. doi: 10.1023/a:1010738829569.
- le Roux SM, Donald KA, Kroon M, Phillips TK, Lesosky M, Esterhuyse L, Zerbe A, Brittain K, Abrams EJ, Myer L. HIV Viremia During Pregnancy and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children in the Context of Universal Antiretroviral Therapy and Breastfeeding: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jan;38(1):70-75. doi: 10.1097/INF.0000000000002193.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Shair HN, Rupert DD, Rosko LM, Hofer MA, Myers MM, Welch MG. Effects of maternal deprivation and the duration of reunion time on rat pup ultrasonic vocalization responses to isolation: possible implications for human infant studies. Dev Psychobiol. 2015 Jan;57(1):63-72. doi: 10.1002/dev.21258. Epub 2014 Nov 7.
- Sheldrick RC, Perrin EC. Evidence-based milestones for surveillance of cognitive, language, and motor development. Acad Pediatr. 2013 Nov-Dec;13(6):577-86. doi: 10.1016/j.acap.2013.07.001.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Springer PE, Slogrove AL, Kidd M, Kalk E, Bettinger JA, Esser MM, Cotton MF, Zunza M, Molteno CD, Kruger M. Neurodevelopmental and behavioural outcomes of HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed children at 2-3 years of age in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2020 Apr;32(4):411-419. doi: 10.1080/09540121.2019.1637506. Epub 2019 Jul 7.
- Strehlau R, van Aswegen T, Burke M, Kuhn L, Potterton J. A description of early neurodevelopment in a cohort of HIV-exposed uninfected children. AIDS Care. 2020 Nov;32(11):1421-1428. doi: 10.1080/09540121.2020.1736257. Epub 2020 Mar 2.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Wedderburn CJ, Yeung S, Rehman AM, Stadler JAM, Nhapi RT, Barnett W, Myer L, Gibb DM, Zar HJ, Stein DJ, Donald KA. Neurodevelopment of HIV-exposed uninfected children in South Africa: outcomes from an observational birth cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Nov;3(11):803-813. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30250-0. Epub 2019 Sep 9.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG, Smith DM, Huey J, Giobbie-Hurder A, Feussner JR. Multisite randomized controlled trials in health services research: scientific challenges and operational issues. Med Care. 2001 Jun;39(6):627-34. doi: 10.1097/00005650-200106000-00010.
- Welch MG, Halperin MS, Austin J, Stark RI, Hofer MA, Hane AA, Myers MM. Depression and anxiety symptoms of mothers of preterm infants are decreased at 4 months corrected age with Family Nurture Intervention in the NICU. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):51-61. doi: 10.1007/s00737-015-0502-7. Epub 2015 Mar 1.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Achenbach, T. M. (1999). The Child Behavior Checklist and related instruments. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (pp. 429-466). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig udveksling (EE)
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)Forenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Grand Challenges Canada; Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykiske helbredsforholdBangladesh
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechTrukket tilbageMitokondrielle sygdomme | Medfødte metabolismefejl | Metabolisk sygdom
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Frygt og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende