Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilknytning mellem mor og spædbarn under COVID-19

22. maj 2025 opdateret af: Dani Dumitriu, Columbia University

Fremme af mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse under COVID-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af virtuel familieplejeintervention

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse dannet under pandemien i standardpleje (SC) versus Family Nurture Intervention (FNI) par, en evidensbaseret intervention designet til at modvirke de negative virkninger af moder-spædbarns afbrydelse. I tidligere forskning om præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) viste FNI-deltagere øget kvalitet af mødres omsorgsadfærd og betydelige forbedringer i for tidligt fødte spædbørns neuroudvikling på tværs af flere domæner, herunder sociale relaterede problemer og opmærksomhedsproblemer. Målene for FNI omfatter at hjælpe mødre med at give passende former for stimulering til deres babyer, som er vigtige for social, følelsesmæssig og neuroadfærdsmæssig udvikling samt at reducere stressfysiologi hos både mor og spædbarn. Data indsamlet i denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at lære mere om de underliggende mekanismer, der finder sted under mor-spædbarn interaktioner og undersøge, hvordan disse spiller en rolle i at sætte spædbarnet op til den bedste neuroudviklingsbane. Intervention vil foregå elektronisk både i Well Baby Nursery (WBN) og hjemme i løbet af de følgende 4 måneder. Evalueringer vil bestå af videoer af mor-spædbarn interaktioner på tidspunktet for hver interventionssession og børnelæge-ledede opfølgningsundersøgelser udført i den tilknyttede Institutional Review Board-godkendte undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interaktioner mellem mor og spædbørn, som er veletableret til at have stor indflydelse på langsigtede neuroudviklingsresultater, er i særlig risiko under pandemien, både på grund af mødres stress såvel som på grund af ændringer i sundhedspolitikker, der fører til nedsat interaktion med sundhedsudbydere under den umiddelbare postpartum periode. For at minimere risikoen for overførsel af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2 har sygeplejersker og læger i WBN minimeret ind- og udgang til patientværelser, og nybagte mødre udskrives i gennemsnit én dag for tidligt. Ud over psykisk stress er der også i øjeblikket ukendte risici for de nyfødte født af mødre med SARS-CoV-2-infektioner på forskellige tidspunkter i deres graviditet. Selvom virusoverførsel i sig selv virker usandsynlig, er det i øjeblikket fuldstændig uvist, om der vil blive observeret sekundære effekter. I tilfælde af HIV-infektion hos moderen er det nu veletableret, at selv når vertikal transmission ikke forekommer, er der negative konsekvenser for disse udsatte børns neuroudviklingsmæssige resultater. Det er derfor bydende nødvendigt at udvikle forebyggende strategier, der beskytter nyfødte og sætter dem på vej mod optimal neuroudvikling. Da mor-spædbarns plejende interaktioner er kendt for at være den mest afgørende ingrediens i optimale neuroudviklingsforløb, er målet for efterforskerne at teste hypotesen om, at en intervention fokuseret på at fremme mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse i den neonatale periode vil føre til langsigtet gavn og forebyggelse af skadelige virkninger af COVID-19-pandemien. Efterforskerne vil bruge FNI, en intervention, der er specielt udviklet til at forbedre mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse gennem faciliterede mor-barn-interaktioner, følelsesmæssige udvekslinger og gensidige beroligende sessioner. Nogle af de faciliterede interaktioner inkluderer: interaktiv berøring med dybt følelsesmæssigt udtryk og vokal beroligende, vedvarende gensidig lugteksponering, familieøvelser i at trøste og holde hud mod hud. Tidligere på CUIMC undersøgte en RCT virkningerne af FNI hos NICU-spædbørn. Spædbørn, der modtog FNI, viste signifikante stigninger i elektroencefalogram (EEG) effekt, et mål for hjerneaktivitet, korttidsalder sammenlignet med dem, der modtager Standard Care (SC). Øget EEG-kraft har tidligere vist sig at være forbundet med forbedret kognitiv udvikling, målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Inden for gruppen af ​​børn, der scorede over 85 på Bayley-III (1 standardafvigelse under gennemsnittet eller højere), scorede FNI-spædbørn signifikant højere på BSID-III kognitive og sproglige skalaer sammenlignet med SC-spædbørn. Derudover havde FNI-spædbørn lavere risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD) målt ved den modificerede tjekliste for autisme for småbørn (M-CHAT), et tidligt ASD-screeningsspørgeskema. FNI-spædbørn udviste også signifikant lavere niveauer af EEG-kohærens (1-18 Hz) stort set inden for og mellem frontale regioner. Dette fund tyder på, at FNI kan fremskynde hjernemodning, især i frontale hjerneregioner, som er involveret i regulering af opmærksomhed, kognition og følelser. Samlet set tyder den første RCT af FNI stærkt på neuroudviklingsmæssige fordele.

Formål/mål: COVID-19-pandemien har gjort forholdsregler nødvendige i Well Baby Nursery, der resulterer i maternel stress, som er kendt for at forringe mor-spædbarns binding, som er veletableret for at være afgørende for positive langsigtede neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater . Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Family Nurture Intervention (FNI) i Morgan Stanley Children's Hospital (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). RCT vil sammenligne neuroudviklingsmæssige og socio-emotionelle resultater af den nuværende standard for pleje (SC) under COVID-19-pandemien med Family Nurture Intervention (FNI) udført via telemedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor indvilliger i at deltage i en tilknyttet undersøgelse, der involverer yderligere undersøgelser og vurderinger
  • Nyfødt født mellem 37 uger og 40 uger og 6 dages svangerskabsalder
  • Nyfødt er en singleton
  • Mor kan tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt født under 37 uger og 0 dages svangerskabsalder
  • Nyfødt født i mere end 40 uger og 6 dages svangerskabsalder
  • Spædbarnets behandlende læge anbefaler ikke tilmelding til undersøgelsen baseret på nyfødte sundhedsmæssige bekymringer eller diagnoser, eller baseret på bekymring vedrørende moderens historie med moderens stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
  • Medfødte, hjerte- eller kromosomale anomalier, der kræver særlig spædbørnspleje ud over rutinetest baseret på prænatale bekymringer (f.eks. postnatal ultralyd nødvendig for prænatal ultralydsfund af hydronefrose vil ikke udelukke nyfødte, men nyfødte med kendt trisomi 21 ville)
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
  • Nyfødt er en tvilling eller et andet multiplum ved fødslen
  • Mor er uvillig til at placere bærbare elektrofysiologiske optageapparater på sig selv eller sin nyfødte
  • Mor er uvillig til at blive videooptaget eller give samtykke til, at videoer/fotografier (videostills)/lyd (fra videoerne) kan bruges i undervisningsmateriale, videnskabelige publikationer eller professionelle mødepræsentationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesmæssig udveksling (EE)
Modtager en faciliteret følelsesmæssig udvekslingssession over Zoom in the Well Baby Nursery og op til 7 efterfølgende Zoom-sessioner i løbet af de næste 4 måneder.
Disse sessioner, der gennemføres af en uddannet studiemedarbejder gennem Zoom, vil involvere historiefortælling og diskussion af følelsesmæssige oplevelser med babyen, med tilskyndelser som deling om graviditeten eller reaktioner på babyens smil.
Aktiv komparator: Nyfødtpleje (NC)
Modtager didaktisk nyfødtforældreundervisning, der leverer udviklingsmæssigt passende indhold over zoom på samme tidspunkter som den følelsesmæssige udvekslingsgruppe.
Newborn Care (NC) er en undervisningsplan designet til at give mødre udviklingsmæssigt passende information om nyfødtpleje. Læreplanen er tilpasset fra tidligere studeret litteratur, der øgede mødres viden om både medicinske og udviklingsmæssige bekymringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotional Synchrony (ES) skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder
Emotional Synchrony (ES)-skalaen er et observationelt kvantitativt værktøj, der bruges til at vurdere interaktioner mellem spædbørn og mødre, valideret af forskerholdet. Følelsesmæssig synkronisering er defineret som en dyadisk egenskab, der opstår, når mor og barn fungerer som en enhed, snarere end som separate individer. Kodere bruger en skyderskala fra 0-100, hvor højere score indikerer stærkere følelsesmæssige forbindelser. 'Magnetismen' mellem en mor og et barn er kvantificeret baseret på fysiske og følelsesmæssige elementer observeret under deres interaktion, herunder gensidigt øjenblik eller aversion, og serv-og-retur-samtaler. ES-scoringer registreres ved baseline og derefter ved 4 og 6-måneders opfølgninger af forskere, der observerer interaktionerne i 2-5 minutter. Ændringer i score fra baseline til 6 måneder analyseres for hver gruppe.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændring i mødreomsorgsadfærdsscore
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Kvaliteten af ​​omsorgsydelser inden for områderne Accept versus Afvisning, Sensitivitet versus Ufølsomhed, Hensyn versus Påtrængende, Kvaliteten af ​​fysisk kontakt, Kvaliteten af ​​vokal kontakt og Effektiviteten af ​​respons på babys gråd, vil hver blive målt på en skala fra 1-9, med 9, der indikerer pleje af højere kvalitet. Disse scores vil blive gennemsnittet for at producere en sammensat score (mellem 1-9), der er gennemsnittet af alle underskalaer. Under hvert Zoom-opkald, efter mor-barn-interaktionsvideoen, men forud for intervention for den følelsesmæssige udvekslingsgruppe, vil der blive opnået en optagelse, hvor mor klæder spædbarnet af, skifter ble og klæder spædbarn om. Denne video vil blive scoret med en tilpasning af Ainsworth System for Rating Maternal Care-Giving Behavior.
Baseline, 4 måneder
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Et selvrapporteringsværktøj, der måler mor-spædbarns binding i postpartum perioden. PBQ'en er rettet mod moderens følelser, oplevelser og holdninger til sit spædbarn. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala (0-Altid til 5-Aldrig). PBQ'en består af fire underskalaer; generelle bindingsforstyrrelser (12 emner; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), alvorlige mor-barn forholdsforstyrrelser (7 emner; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), spædbarnsfokuseret angst (4 emner; 19, 20, 22, 25) og risiko for misbrug (2 emner; 18, 24). Den samlede kumulative score, der spænder fra 0 til 125, bruges til at screene for generelle bindingsforstyrrelser (cut-off-score ≥26) og alvorlige bindingsforstyrrelser (cut-off-score ≥40). En lavere score indikerer bedre binding.
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alders- og stadier spørgeskema (ASQ-3) Score
Tidsramme: 6 måneder
ASQ-3 er et valideret, udbredt, standardiseret niveau 1 screeningsværktøj baseret på forældrerapport, der pålideligt vurderer 5 nøgleudviklingsdomæner: kommunikation, fin- og grovmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder. Hvert domæne scores mellem 0-60, hvor højere score indikerer et bedre resultat for hvert underdomæne. ASQ-3 giver cutoff-score for at angive mulig forsinkelse som følger: kommunikation, 29.65; bruttomotor, 22,25; finmotor, 25,14; problemløsning, 27,72; og personlig-social, 25.34. Scores vil blive vurderet mellem grupperne for at se, om interventionsgruppen er forbundet med forskelle i ASQ-3-score.
6 måneder
Ændring i Social-Emotional Questionnaire (ASQ-SE) Score
Tidsramme: 6 måneder
ASQ-SE er et forældreudfyldt, kulturelt følsomt spørgeskema. Det er et screeningsværktøj til at identificere små børn, der kan have sociale og følelsesmæssige udviklingstendenser, der berettiger yderligere evaluering. Den vurderer selvregulering, compliance, kommunikation, adaptiv adfærd, autonomi, affekt og interaktion med mennesker. Det tager 10 til 15 minutter at gennemføre. Der beregnes en samlet score fra 0-345, hvor lavere score indikerer bedre socio-emotionelle resultater. Scores vil blive vurderet mellem grupperne for at se, om interventionsgruppen er forbundet med forskelle i ASQ-SE-score.
6 måneder
Maternal Angst ved hjælp af State/Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 4 måneder
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI) er et 40-element, selvrapporteringsmål med underskalaer, der vurderer både tilstands- og egenskabsangst. Svar på S-angst-underskalaen vurderer intensiteten af ​​deres nuværende angstfølelse, mens svar på T-angstskalaen vurderer hyppigheden af ​​angstfølelser generelt. En samlet score, der kan variere fra 20-80, beregnes således, at højere score indikerer større angst.
4 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: 4 måneder
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Deltagerne angiver, hvor ofte de oplevede hvert af de 9 punkter (f.eks. "følelse ned, deprimeret eller håbløs") i de foregående to uger. Svarmulighederne var 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af ​​dagene) eller 3 (næsten hver dag). Individuelle varesvar blev summeret til at give en total score (0-27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
4 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
PSS er et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter, der måler mødres selvopfattede stress. Punkter omfatter spørgsmål som "I den sidste måned, hvor ofte har du følt dig nervøs eller "stresset"?" og "I den sidste måned, hvor ofte har du oplevet, at du ikke kunne klare alle de ting, du har været nødt til at gøre?" Deltagerne reagerer på hvert punkt på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte), hvilket angiver hyppigheden af ​​dette symptom i den sidste måned. Elementer blev summeret for at give en samlet score, der kan variere fra 0-56,x, hvor højere score indikerer større stress.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig udveksling (EE)

Abonner