COVID-19 期间的母婴关系
2026年6月5日 更新者：Dani Dumitriu、Columbia University
在 COVID-19 大流行期间促进母婴情感联系：虚拟家庭养育干预的随机对照试验 (RCT)
本研究的目的是比较大流行期间标准护理 (SC) 与家庭养育干预 (FNI) 对形成的母婴情感联系，后者是一种基于证据的干预措施，旨在抵消母婴分离的不利影响。
在之前对新生儿重症监护病房 (NICU) 早产儿的研究中，FNI 参与者证明了母亲护理行为质量的提高和早产儿神经发育在多个领域的显着改善，包括社会相关性和注意力问题。
FNI 的目标包括帮助母亲为婴儿提供适当类型的刺激，这对于社交、情感和神经行为发展以及减轻母亲和婴儿的压力生理都很重要。
本研究中收集的数据将帮助研究人员更多地了解母婴互动过程中发生的潜在机制，并研究这些机制如何在为婴儿建立最佳神经发育轨迹方面发挥作用。
在接下来的 4 个月内，将在 Well Baby Nursery (WBN) 和家中以电子方式进行干预。
评估将包括每次干预会议时母婴互动的视频，以及在机构审查委员会批准的关联研究中进行的儿科医生主导的后续调查。
研究概览
详细说明
众所周知，母婴互动会强烈影响长期神经发育结果，但在大流行期间面临特别的风险，这既是由于母亲的压力，也是由于医疗保健政策的变化导致期间与医疗保健提供者的互动减少产后即刻。 为了最大限度地降低严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-CoV-2 传播的风险，WBN 的护士和医生尽量减少进出病房，新妈妈平均提前一天出院。 除了心理压力之外，目前在怀孕的不同时期感染 SARS-CoV-2 的母亲所生的新生儿也面临着未知的风险。 尽管病毒传播本身似乎不太可能，但目前还完全不知道是否会观察到二次效应。 在母体感染 HIV 的情况下，现在已经确定，即使没有发生垂直传播，这些暴露儿童的神经发育结果也会受到负面影响。 因此，当务之急是制定预防策略来保护新生儿并使他们走上最佳神经发育的道路。 由于已知母婴养育互动是最佳神经发育轨迹中最关键的因素，因此研究人员的目标是检验这样一个假设，即专注于促进新生儿期母婴情感联系的干预措施将导致长期的COVID-19 大流行病的益处和预防有害影响。 研究人员将使用 FNI，这是一种专门开发的干预措施，通过促进母婴互动、情感交流和相互平静会议来增强母婴情感联系。 一些促进的互动包括：具有深层情感表达和声音舒缓的互动触摸、持续的相互嗅觉接触、家庭安慰练习和皮肤接触。 此前在 CUIMC，一项 RCT 研究了 FNI 对 NICU 婴儿的影响。 与接受标准护理 (SC) 的婴儿相比，接受 FNI 的婴儿的脑电图 (EEG) 功率显着增加，这是大脑活动的一种衡量标准，近期年龄。 根据贝利婴儿和幼儿发展量表 (BSID-III) 测量，增加的 EEG 功率先前已被证明与改善的认知发展有关。 在 Bayley-III 得分超过 85 分（低于平均值 1 个标准差或更高）的儿童组中，FNI 婴儿在 BSID-III 认知和语言量表上的得分明显高于 SC 婴儿。 此外，FNI 婴儿患自闭症谱系障碍 (ASD) 的风险较低，这是根据早期 ASD 筛查问卷修改后的幼儿自闭症检查表 (M-CHAT) 衡量的。 FNI 婴儿还表现出显着较低水平的 EEG 相干性 (1-18 Hz)，主要是在额叶区域内和之间。 这一发现表明，FNI 可能会加速大脑成熟，尤其是额叶大脑区域，该区域参与注意力、认知和情绪的调节。 总而言之，FNI 的第一个 RCT 强烈提示神经发育益处。
目的/目标：COVID-19 大流行病已在 Well Baby Nursery 采取必要的预防措施，这会导致母婴压力，众所周知，这种压力会损害母婴关系，而母婴关系已被公认为对积极的长期神经发育和行为结果至关重要. 研究人员将在哥伦比亚大学欧文医学中心 (CUIMC) 的摩根士丹利儿童医院 (MSCH) 健康婴儿托儿所 (WBN) 进行家庭养育干预 (FNI) 的随机对照试验 (RCT)。 RCT 将比较 COVID-19 大流行期间当前护理标准 (SC) 与通过远程医疗进行的家庭养育干预 (FNI) 的神经发育和社会情感结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 母亲同意参加涉及额外调查和评估的关联研究
- 出生在 37 周和 40 周又 6 天胎龄之间的新生儿
- 新生儿是单胎
- 妈妈会说英语或西班牙语
排除标准：
- 小于 37 周 0 天胎龄的新生儿
- 胎龄超过 40 周零 6 天的新生儿
- 婴儿的主治医师不建议基于新生儿健康问题或诊断，或基于对母亲物质滥用、严重精神疾病或精神病的母亲病史的担忧参加研究
- 先天性、心脏或染色体异常需要特殊的婴儿护理，而不是基于产前问题的常规检测（例如 产前超声发现肾积水的产后超声检查不会排除新生儿，但已知 21 三体综合征的新生儿会）
- 母亲和/或婴儿的身体状况无法进行干预
- 新生儿在出生时是双胞胎或其他多胞胎
- 妈妈不愿意给自己或新生儿戴可穿戴电生理记录设备
- 母亲不愿意被录制视频或同意将视频/照片（视频剧照）/音频（来自视频）用于教育材料、科学出版物或专业会议演示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：情感交流（EE）
在 Well Baby Nursery 中通过 Zoom 进行情感交流，并在接下来的 4 个月内进行最多 7 次后续 Zoom 会议。
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这些课程由训练有素的研究人员通过 Zoom 进行，内容包括讲故事和与婴儿讨论情感经历，并提供分享怀孕或对婴儿微笑的反应等提示。
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有源比较器：新生儿护理（北卡罗来纳州）
接受新生儿育儿教育，在情感交流小组的同一时间点通过 Zoom 提供适合发展的内容。
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新生儿护理 (NC) 是一门教学课程，旨在为母亲提供有关新生儿护理的适合发育的信息。
该课程改编自之前研究的文献，这些文献增加了母亲对医学和发育问题的了解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪同步（ES）量表的变化
大体时间：基线、4 个月、6 个月
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情绪同步（ES）量表是一种观察定量工具，用于评估婴儿和母亲之间的互动，并经研究团队验证。
情感同步被定义为当母亲和孩子作为一个整体而不是作为单独的个体发挥作用时出现的二元属性。
编码员使用 0-100 的滑块刻度，分数越高表示情感联系越强。
母亲和孩子之间的“吸引力”是根据在互动过程中观察到的身体和情感因素来量化的，包括相互的目光凝视或厌恶，以及服务和回报的对话。
ES 分数在基线时记录，然后在 4 个月和 6 个月的随访中由研究人员观察 2-5 分钟的相互作用进行记录。
分析每组从基线到 6 个月的分数变化。
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基线、4 个月、6 个月
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母亲照顾行为评分的变化
大体时间：基线，4 个月
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接受与拒绝、敏感与不敏感、考虑与侵入、身体接触质量、声音接触质量以及对婴儿哭声反应的有效性等领域的护理质量将分别按 1-9 的等级进行测量， 9 表示护理质量更高。
这些分数将被平均以产生一个综合分数（1-9 之间），即所有子量表的平均值。
在每次 Zoom 通话期间，在母婴互动视频之后、情感交流小组干预之前，都会获得母亲为婴儿脱衣服、换尿布和纠正婴儿的录音。
该视频将根据安斯沃斯孕产妇护理行为评级系统进行评分。
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基线，4 个月
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产后亲密关系问卷 (PBQ)
大体时间：基线，4 个月
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一种自我报告工具，用于衡量产后母婴关系。
PBQ 针对的是母亲对婴儿的感受、经历和态度。
项目按照 6 点李克特量表进行评分（0-总是到 5-从不）。
PBQ 由四个分量表组成；一般性亲子关系障碍（12项；1,2,6,7,8,9,10,12,13,15,16,17），严重母婴关系障碍（7项；3,4,5,11， 14、21、23）、以婴儿为中心的焦虑（4 项；19、20、22、25）和虐待风险（2 项；18、24）。
总累积分数范围为 0 至 125，用于筛查一般性联结障碍（截止分数≥26）和严重联结障碍（截止分数≥40）。
分数越低表明粘合性越好。
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基线，4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄和阶段变化问卷 (ASQ-3) 分数
大体时间：6个月
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ASQ-3 是一种经过验证、广泛使用、标准化的 1 级筛查工具，基于家长报告，可可靠地评估 5 个关键发展领域：沟通、精细和粗大运动、解决问题和个人社交技能。
每个域的评分在 0-60 之间，其中分数越高表示每个子域的结果越好。
ASQ-3 提供了截止分数来指示可能的延迟，如下所示：通信，29.65；粗大运动，22.25；精细运动，25.14；解决问题，27.72；和个人社会，25.34。
将评估各组之间的分数，以了解干预组是否与 ASQ-3 分数差异相关。
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6个月
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社交情感问卷 (ASQ-SE) 分数的变化
大体时间：6个月
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ASQ-SE 是一份由家长填写的、具有文化敏感性的调查问卷。
它是一种筛查工具，用于识别可能具有需要进一步评估的社交和情感发展趋势的幼儿。
它评估自我调节、合规性、沟通、适应性行为、自主性、情感以及与人的互动。
需要 10 到 15 分钟才能完成。
计算的总分范围为 0-345，其中分数越低表示社会情感结果越好。
将评估各组之间的分数，以了解干预组是否与 ASQ-SE 分数差异相关。
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6个月
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使用状态/特质焦虑指数 (STAI) 评估产妇焦虑
大体时间：4个月
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状态-特质焦虑量表-状态 (STAI) 是一项包含 40 项的自我报告测量，其子量表可评估状态焦虑和特质焦虑。
对 S-焦虑量表的反应评估他们当前焦虑感的强度，而对 T-焦虑量表的反应评估一般焦虑感的频率。
计算出的总分范围为 20-80，分数越高表示焦虑程度越高。
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4个月
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患者健康调查问卷 (PHQ9)
大体时间：4个月
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PHQ9 是一项包含 9 项的自我报告测量，用于评估抑郁症的存在和严重程度。
参与者指出他们在过去两周内经历这 9 个项目（例如“情绪低落、抑郁或绝望”）中的每一个的频率。
回答选项为 0（完全没有）、1（几天）、2（超过一半的天）或 3（几乎每天）。
将各个项目的反应相加得出总分（0-27），分数越高表明抑郁症状越严重。
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4个月
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感知压力量表（PSS）
大体时间：4个月
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PSS 是一个包含 14 项的自我报告工具，用于测量母亲自我感知的压力。
项目包括诸如“在过去一个月中，您多久感到紧张或“压力”？”等问题。以及“在过去的一个月里，您有多少次发现自己无法应对所有必须做的事情？”参与者对每个项目的反应范围为 0（从不）到 4（经常），表明上个月出现此症状的频率。
将项目相加得出总分，范围为 0-56,x，其中分数越高表示压力越大。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dani Dumitriu, MD, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (实际的)
2025年8月6日
研究完成 (实际的)
2025年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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