Vínculo mãe-bebê durante o COVID-19
5 de junho de 2026 atualizado por: Dani Dumitriu, Columbia University
Promovendo a conexão emocional mãe-bebê durante a pandemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado (ECR) de intervenção virtual de criação familiar
O objetivo deste estudo é comparar a conexão emocional mãe-bebê formada durante a pandemia em pares de cuidados padrão (SC) versus pares de Intervenção Nutricional Familiar (FNI), uma intervenção baseada em evidências projetada para neutralizar os efeitos adversos da desconexão mãe-bebê.
Em pesquisas anteriores com bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), os participantes do FNI demonstraram maior qualidade dos comportamentos maternos de cuidado e melhorias significativas no neurodesenvolvimento de bebês prematuros em vários domínios, incluindo problemas de relacionamento e atenção social.
Os objetivos do FNI incluem ajudar as mães a fornecer tipos apropriados de estimulação para seus bebês que são importantes para o desenvolvimento social, emocional e neurocomportamental, bem como reduzir a fisiologia do estresse tanto na mãe quanto no bebê.
Os dados coletados neste estudo ajudarão os investigadores a aprender mais sobre os mecanismos subjacentes que ocorrem durante as interações mãe-bebê e a examinar como eles desempenham um papel na preparação do bebê para a melhor trajetória de neurodesenvolvimento.
A intervenção será realizada eletronicamente no Well Baby Nursery (WBN) e em casa nos 4 meses seguintes.
As avaliações consistirão em vídeos de interações mãe-bebê no momento de cada sessão de intervenção e pesquisas de acompanhamento conduzidas por pediatras realizadas no estudo vinculado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As interações mãe-bebê, que estão bem estabelecidas para influenciar fortemente os resultados do neurodesenvolvimento de longo prazo, estão em risco particular durante a pandemia, tanto devido ao estresse materno quanto às mudanças nas políticas de saúde que levam à diminuição da interação com os profissionais de saúde durante o pós-parto imediato. A fim de minimizar o risco de transmissão da síndrome respiratória aguda grave (SARS)-CoV-2, enfermeiros e médicos do WBN minimizaram a entrada e saída dos quartos dos pacientes, e as novas mães recebem alta em média um dia antes. Além do estresse psicológico, também existem riscos atualmente desconhecidos para os recém-nascidos de mães com infecções por SARS-CoV-2 em vários pontos da gravidez. Embora a transmissão viral em si pareça improvável, atualmente é completamente desconhecido se efeitos secundários serão observados. No caso da infecção materna pelo HIV, está bem estabelecido que, mesmo quando a transmissão vertical não ocorre, há consequências negativas para os resultados do neurodesenvolvimento dessas crianças expostas. Portanto, é imperativo desenvolver estratégias preventivas que protejam os recém-nascidos e os coloquem no caminho do neurodesenvolvimento ideal. Como as interações nutritivas mãe-bebê são conhecidas por serem o ingrediente mais crucial nas trajetórias de neurodesenvolvimento ideais, o objetivo dos pesquisadores é testar a hipótese de que uma intervenção focada na promoção da conexão emocional mãe-bebê no período neonatal levará a benefício e prevenção dos efeitos deletérios da pandemia de COVID-19. Os investigadores usarão o FNI, uma intervenção desenvolvida especificamente para melhorar a conexão emocional mãe-bebê por meio de interações mãe-bebê facilitadas, trocas emocionais e sessões de calma mútua. Algumas das interações facilitadas incluem: toque interativo com expressão emocional profunda e calmante vocal, exposição olfativa recíproca sustentada, prática familiar de conforto e contato pele a pele. Anteriormente no CUIMC, um RCT investigou os efeitos da NF em bebês da UTIN. Bebês que receberam FNI mostraram aumentos significativos no poder do eletroencefalograma (EEG), uma medida da atividade cerebral, perto da idade do termo em comparação com aqueles que receberam Cuidado Padrão (SC). O aumento da potência do EEG já havia demonstrado estar associado a um melhor desenvolvimento cognitivo, conforme medido pelas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-III). Dentro do grupo de crianças que pontuaram acima de 85 no Bayley-III (1 desvio padrão abaixo da média ou superior), os bebês FNI pontuaram significativamente mais alto nas escalas cognitivas e de linguagem BSID-III em comparação com os bebês SC. Além disso, os bebês FNI tiveram menor risco de transtorno do espectro do autismo (ASD), conforme medido pela Lista de Verificação Modificada de Autismo para Crianças (M-CHAT), um questionário de triagem precoce de TEA. Bebês FNI também apresentaram níveis significativamente mais baixos de coerência EEG (1-18 Hz) principalmente dentro e entre as regiões frontais. Esta descoberta sugere que o FNI pode acelerar a maturação do cérebro, particularmente nas regiões frontais do cérebro, que estão envolvidas na regulação da atenção, cognição e emoção. Tomados em conjunto, o primeiro RCT de FNI é fortemente sugestivo de benefício para o neurodesenvolvimento.
Propósito/objetivos: A pandemia de COVID-19 tornou necessárias as precauções no Well Baby Nursery que resultam em estresse materno, conhecido por prejudicar o vínculo mãe-bebê, que está bem estabelecido como crítico para resultados positivos de neurodesenvolvimento e comportamento a longo prazo . Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de Family Nurture Intervention (FNI) no Hospital Infantil Morgan Stanley (MSCH) Well Baby Nursery (WBN) no Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). O RCT comparará os resultados do neurodesenvolvimento e socioemocionais do padrão atual de atendimento (SC) durante a pandemia de COVID-19 com a Intervenção Nutricional Familiar (FNI) realizada por telemedicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe concorda em participar de um estudo vinculado envolvendo pesquisas e avaliações adicionais
- Recém-nascido nascido entre 37 semanas e 40 semanas e 6 dias de idade gestacional
- Recém-nascido é solteiro
- A mãe pode falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Recém-nascido com menos de 37 semanas e 0 dias de idade gestacional
- Recém-nascido com mais de 40 semanas e 6 dias de idade gestacional
- O médico assistente do bebê não recomenda a inclusão no estudo com base em preocupações ou diagnósticos de saúde do recém-nascido, ou com base na preocupação com o histórico materno de abuso de substâncias, doença psiquiátrica grave ou psicose
- Anomalias congênitas, cardíacas ou cromossômicas que requerem cuidados infantis especiais além dos testes de rotina baseados em preocupações pré-natais (p. ultrassonografia pós-natal necessária para achados ultrassonográficos pré-natais de hidronefrose não excluiriam o recém-nascido, mas o recém-nascido com Trissomia 21 conhecida sim)
- Mãe e/ou bebê tem uma condição médica que impede componentes de intervenção
- Recém-nascido é um gêmeo ou outro múltiplo no nascimento
- A mãe não está disposta a colocar dispositivos de gravação eletrofisiológica vestíveis em si mesma ou em seu recém-nascido
- A mãe não está disposta a ser gravada em vídeo ou a dar consentimento para que vídeos/fotos (fotos de vídeo)/áudio (dos vídeos) sejam usados em materiais educacionais, publicações científicas ou apresentações em reuniões profissionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troca Emocional (EE)
Recebe uma sessão de troca emocional facilitada no Zoom in the Well Baby Nursery e até 7 sessões subsequentes de Zoom nos próximos 4 meses.
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Essas sessões, conduzidas por um membro treinado da equipe de estudo por meio do Zoom, envolverão a narração de histórias e a discussão de experiências emocionais com o bebê, com sugestões como compartilhar sobre a gravidez ou reações aos sorrisos do bebê.
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Comparador Ativo: Cuidados Recém-Nascidos (NC)
Recebe educação didática para pais de recém-nascidos, fornecendo conteúdo apropriado ao desenvolvimento com zoom nos mesmos momentos do grupo de troca emocional.
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Cuidados com o Recém-Nascido (NC) é um currículo de ensino projetado para fornecer às mães informações adequadas ao desenvolvimento sobre os cuidados com o recém-nascido.
O currículo é adaptado de literatura previamente estudada que aumentou o conhecimento materno sobre questões médicas e de desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Mudança na Sincronia Emocional (ES)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 6 meses
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A escala de Sincronia Emocional (ES) é uma ferramenta quantitativa observacional utilizada para avaliar as interações entre bebês e mães, validada pela equipe de pesquisa.
A sincronia emocional é definida como uma propriedade diádica que surge quando mãe e filho funcionam como uma unidade, e não como indivíduos separados.
Os codificadores usam uma escala deslizante de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam conexões emocionais mais fortes.
O “magnetismo” entre mãe e filho é quantificado com base em elementos físicos e emocionais observados durante a sua interação, incluindo olhares mútuos ou aversão, e conversas de servir e retribuir.
As pontuações ES são registradas no início do estudo e depois nos acompanhamentos de 4 e 6 meses pelos pesquisadores observando as interações por 2 a 5 minutos.
Mudanças nas pontuações desde o início até 6 meses são analisadas para cada grupo.
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Linha de base, 4 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação do comportamento de cuidado materno
Prazo: Linha de base, 4 meses
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A qualidade do cuidado nos domínios de Aceitação versus Rejeição, Sensibilidade versus Insensibilidade, Consideração versus Intrusividade, Qualidade do Contato Físico, Qualidade do Contato Vocal e Eficácia da Resposta ao Choro do Bebê, será medida em uma escala de 1 a 9, com 9 indicando cuidado de maior qualidade.
Será calculada a média dessas pontuações para produzir uma pontuação composta (entre 1-9) que é a média de todas as subescalas.
Durante cada ligação do Zoom, após o vídeo de interação mãe-bebê, mas antes da intervenção para o grupo de troca emocional, será obtida uma gravação onde a mãe tira a roupa do bebê, troca a fralda e arruma o bebê.
Este vídeo será pontuado com uma adaptação do Sistema Ainsworth para Classificação do Comportamento de Cuidado Materno.
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Linha de base, 4 meses
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Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Uma ferramenta de autorrelato que mede o vínculo mãe-bebê no período pós-parto.
O PBQ tem como alvo os sentimentos, experiências e atitudes maternas em relação ao seu filho.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos (0-Sempre a 5-Nunca).
O PBQ consiste em quatro subescalas; distúrbios gerais de vínculo (12 itens; 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17), distúrbios graves de relacionamento mãe-bebê (7 itens; 3, 4, 5, 11, 14, 21, 23), ansiedade focada no bebê (4 itens; 19, 20, 22, 25) e risco de abuso (2 itens; 18, 24).
A pontuação cumulativa total, variando de 0 a 125, é usada para rastrear distúrbios gerais de vínculo (pontuação de corte ≥26) e distúrbios de vínculo graves (pontuação de corte ≥40).
Uma pontuação mais baixa indica melhor ligação.
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Linha de base, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de mudança de idades e estágios (ASQ-3)
Prazo: 6 meses
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O ASQ-3 é uma ferramenta de triagem de nível 1 validada, amplamente utilizada e padronizada, baseada no relatório dos pais que avalia de forma confiável 5 domínios principais do desenvolvimento: comunicação, coordenação motora fina e grossa, resolução de problemas e habilidades pessoais-sociais.
Cada domínio é pontuado entre 0-60, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado para cada subdomínio.
O ASQ-3 fornece notas de corte para indicar possível atraso: comunicação, 29,65; motricidade grossa, 22,25; motricidade fina, 25,14; resolução de problemas, 27,72; e pessoal-social, 25,34.
As pontuações serão avaliadas entre os grupos para ver se o grupo de intervenção está associado a diferenças na pontuação do ASQ-3.
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6 meses
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Mudança na pontuação do questionário socioemocional (ASQ-SE)
Prazo: 6 meses
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O ASQ-SE é um questionário culturalmente sensível preenchido pelos pais.
É uma ferramenta de triagem para identificar crianças pequenas que possam ter tendências de desenvolvimento social e emocional que justifiquem uma avaliação mais aprofundada.
Avalia autorregulação, conformidade, comunicação, comportamentos adaptativos, autonomia, afeto e interação com as pessoas.
Demora de 10 a 15 minutos para ser concluído.
É calculada uma pontuação total que varia de 0 a 345, onde pontuações mais baixas indicam melhores resultados socioemocionais.
As pontuações serão avaliadas entre os grupos para ver se o grupo de intervenção está associado a diferenças na pontuação ASQ-SE.
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6 meses
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Ansiedade Materna usando o Índice de Ansiedade Estado/Traço (IDATE)
Prazo: 4 meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) é uma medida de autorrelato de 40 itens com subescalas que avaliam a ansiedade estado e traço.
As respostas à subescala de ansiedade S avaliam a intensidade dos seus sentimentos atuais de ansiedade, enquanto as respostas à escala de ansiedade T avaliam a frequência dos sentimentos de ansiedade em geral.
Uma pontuação total que pode variar de 20 a 80 é calculada de forma que pontuações mais altas indiquem maior ansiedade.
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4 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: 4 meses
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O PHQ9 é uma medida de autorrelato de 9 itens usada para avaliar a presença e gravidade da depressão.
Os participantes indicam com que frequência experimentaram cada um dos nove itens (por exemplo, “Sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança”) nas duas semanas anteriores.
As opções de resposta eram 0 (nunca), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) ou 3 (quase todos os dias).
As respostas individuais aos itens foram somadas para produzir uma pontuação total (0-27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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4 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 4 meses
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O PSS é um instrumento de autorrelato de 14 itens que mede o estresse autopercebido pelas mães.
Os itens incluem perguntas como "No último mês, com que frequência você se sentiu nervoso ou "estressado"?" e "No último mês, com que frequência você descobriu que não conseguia lidar com todas as coisas que teve que fazer?" Os participantes respondem a cada item numa escala de 0 (Nunca) a 4 (Muitas vezes), indicando a frequência deste sintoma no último mês.
Os itens foram somados para produzir uma pontuação total que pode variar de 0 a 56,x, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dani Dumitriu, MD, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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