肺移植患者におけるインフルエンザワクチン - セロプロテクション
血清保護の2つの定義を使用した肺移植レシピエントにおけるインフルエンザワクチン抗体反応と6か月の持続性
これは、肺移植患者、肺移植を待っている患者、および健康な個人の間で、インフルエンザワクチン接種後の抗体と T 細胞の応答を比較する方法を調査するために設計された 5 年間の研究のサブ研究です。
この研究は、肺移植患者のシーズン半ばにインフルエンザ ワクチンの血清保護の 2 つの異なる定義を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
罹患率と死亡率の重大なリスクを考えると、肺移植患者は、インフルエンザの季節を通して保護を提供する毎年のインフルエンザ予防接種を受けることが重要であり、強く推奨されます。 以前の研究では、移植レシピエントと非免疫無防備集団は、インフルエンザワクチン接種後 3 ～ 5 週間で同様の血清防御率を示すことが実証されていますが、移植集団は一般的に低い抗体濃度を達成しています。 2 つの研究では、インフルエンザ ワクチンの抗体が、予防接種後 1 年では妥当な割合で持続するが、2 年では持続しないことが示されています。 ただし、ワクチン接種後 6 か月の血清保護率を比較した研究はなく、インフルエンザ シーズン全体を通して適切なカバレッジが反映されています。
血清防御は伝統的に、ワクチン接種後の少なくとも 40 血球凝集単位 (HAU) の抗体濃度として定義されており、これはインフルエンザ ワクチン認可の基準です。 この濃度の抗体は、一般的に健康な個人において約50%の割合で感染からの保護を提供します。 感染からの保護は、抗体濃度が高いほど向上します。 この研究では、少なくとも 160 の HAU が血清保護のより保守的な定義として選択され、保護は最大 95% に達する可能性があります。
仮説は、40 HAU 以上と定義される血清保護が、肺移植患者において高率で 6 か月まで持続し、これらの率が健康な個人の率に匹敵するというものです。 二次的な結果として、血清保護を定義するために 160 HAU 以上を使用した場合の血清保護率を比較します。
2008 年から 2009 年のインフルエンザ シーズンの過程で、肺移植患者と肺疾患のない健康な対照被験者におけるインフルエンザ ワクチンの反応を比較します。
予防接種の前、予防接種の 2 ～ 4 週間後 (免疫後)、および予防接種の 6 か月後に参加者から採取された血清。
[このサブスタディは、最初に NCT00205270 に登録され、その後、リンクされた結果を明確にする目的で独自の NCT 番号に登録されました]
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ウィスコンシン大学病院で肺移植後のケアを受ける
- 健康な成人
除外基準:
- 卵アレルギー
- 中等度から重度の熱性疾患
- 急性拒絶反応の積極的治療
- 入学前に季節のインフルエンザワクチンを接種した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワクチン、移植後
コホートは、肺移植を受けた個人で構成されます 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
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A/Brisbane/59/2007(H1N1)-like、A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like、および B/Florida/4/2006-like 抗原の測定のための 2008-2009 シーズン中のインフルエンザワクチン 0.5 ml の筋肉内注射
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ワクチン、ヘルシーコントロール
コホートは、インフルエンザワクチンを受けた健康な個人で構成されています 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
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A/Brisbane/59/2007(H1N1)-like、A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like、および B/Florida/4/2006-like 抗原の測定のための 2008-2009 シーズン中のインフルエンザワクチン 0.5 ml の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチンに対する血清防御を有する参加者の数: 40 HAU
時間枠：6ヶ月まで
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仮説は、40 HAU 以上と定義される血清保護が、肺移植患者において高率で 6 か月まで持続し、これらの率が健康な個人の率に匹敵するというものです。
H1N1、H3N2、および B ウイルス抗原について、血清保護 (1:40 以上の抗体力価) が報告されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチンに対する血清防御を有する参加者の数: 160 HAU
時間枠：6ヶ月まで
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H1N1、H3N2、および B ウイルス抗原について、血清保護 (1:160 以上の抗体価) が報告されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2004-0240e
- A561000 (その他の識別子：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
- 2009-0002 (Institutional Review Board)
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