Influenza-Impfstoff bei Lungentransplantationspatienten - Seroprotektion

Angesichts des erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos ist es von entscheidender Bedeutung und wird dringend empfohlen, dass Lungentransplantationspatienten jährliche Grippeimpfungen erhalten, die während der gesamten Grippesaison Schutz bieten. Frühere Studien haben gezeigt, dass Transplantatempfänger und nicht immungeschwächte Populationen zwischen 3 und 5 Wochen nach der Influenza-Impfung ähnliche Seroprotektionsraten aufweisen, obwohl die Transplantatpopulation im Allgemeinen niedrigere Antikörperkonzentrationen erreicht. Zwei Studien zeigen eine vertretbare Persistenz von Antikörpern gegen Influenza-Impfstoff 1 Jahr, aber nicht 2 Jahre nach der Immunisierung. Es gibt jedoch keine Studien, die die Seroprotektionsraten 6 Monate nach der Impfung vergleichen, was eine angemessene Abdeckung während der gesamten Grippesaison widerspiegelt.

Seroprotektion wird traditionell als eine Antikörperkonzentration von mindestens 40 Hämagglutinationseinheiten (HAU) nach der Impfung definiert, was das Kriterium für die Zulassung eines Influenza-Impfstoffs ist. Diese Antikörperkonzentration bietet bei typischerweise gesunden Personen Schutz vor einer Infektion mit einer Rate von etwa 50 %. Der Infektionsschutz verbessert sich mit höheren Antikörperkonzentrationen. Für diese Studie wurde ein HAU von mindestens 160 als konservativere Definition der Seroprotektion ausgewählt, wobei der Schutz bis zu 95 % erreichen kann.

Die Hypothese ist, dass die Seroprotektion, definiert als 40 HAU oder mehr, bei Lungentransplantationspatienten mit hohen Raten bis zu 6 Monate anhält und dass diese Raten mit den Raten bei gesunden Personen vergleichbar sind. Als sekundäres Ergebnis werden die Seroprotektionsraten verglichen, wenn 160 HAU oder mehr verwendet wurden, um die Seroprotektion zu definieren.

Das Ansprechen auf Influenza-Impfstoffe bei lungentransplantierten Patienten und gesunden Kontrollpersonen ohne Lungenerkrankung wird im Laufe der Influenza-Saison 2008 bis 2009 verglichen.

Serum, das von Teilnehmern vor der Immunisierung, 2 bis 4 Wochen nach der Immunisierung (Postimmunisierung) und 6 Monate nach der Immunisierung gesammelt wurde.

[Diese Teilstudie, die ursprünglich unter NCT00205270 registriert und anschließend zum Zweck der Klarheit in verknüpften Ergebnissen unter ihrer eigenen NCT-Nummer registriert wurde]