Vaccin contre la grippe chez les patients transplantés pulmonaires - Seroprotection
Réponse en anticorps au vaccin antigrippal et persistance à 6 mois chez les receveurs de greffe pulmonaire à l'aide de deux définitions de la séroprotection
Il s'agit d'une sous-étude d'une étude de 5 ans conçue pour étudier comment les réponses des anticorps et des lymphocytes T après le vaccin antigrippal se comparent chez les patients transplantés pulmonaires, les patients en attente d'une transplantation pulmonaire et les individus en bonne santé.
Cette étude est conçue pour examiner deux définitions différentes de la séroprotection vaccinale contre la grippe à mi-saison chez les patients transplantés pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Compte tenu du risque important de morbidité et de mortalité, il est essentiel et fortement recommandé que les patients transplantés pulmonaires reçoivent des vaccins antigrippaux annuels qui confèrent une protection tout au long de la saison grippale. Des études antérieures ont démontré que les receveurs de greffe et les populations non immunodéprimées affichent des taux de séroprotection similaires entre 3 et 5 semaines après la vaccination antigrippale, bien que la population de greffe atteigne des concentrations d'anticorps généralement plus faibles. Deux études montrent une persistance des anticorps du vaccin antigrippal à des taux raisonnables 1 an, mais pas 2 ans, après la vaccination. Cependant, il n'y a pas d'études comparant les taux de séroprotection 6 mois après la vaccination, reflétant une couverture adéquate tout au long de la saison grippale entière.
La séroprotection a traditionnellement été définie comme une concentration d'anticorps d'au moins 40 unités d'hémagglutination (HAU) après la vaccination, qui est le critère d'homologation du vaccin antigrippal. Cette concentration d'anticorps offre une protection contre l'infection à un taux d'environ 50 % chez des individus généralement en bonne santé. La protection contre l'infection s'améliore avec des concentrations d'anticorps plus élevées. Pour cette étude, une HAU d'au moins 160 a été choisie comme définition plus conservatrice de la séroprotection, où la protection peut atteindre jusqu'à 95 %.
L'hypothèse est que la séroprotection, définie comme 40 HAU ou plus, persistera jusqu'à 6 mois à des taux élevés chez les patients transplantés pulmonaires et que ces taux seront comparables aux taux chez les individus en bonne santé. Comme résultat secondaire, les taux de séroprotection sont comparés lorsque 160 HAU ou plus ont été utilisés pour définir la séroprotection.
Les réponses au vaccin antigrippal chez les patients transplantés pulmonaires et les sujets témoins sains sans maladie pulmonaire seront comparées au cours de la saison grippale 2008 à 2009.
Sérum prélevé sur les participants avant la vaccination, 2 à 4 semaines après la vaccination (post-vaccination) et 6 mois après la vaccination.
[Cette sous-étude qui a été enregistrée à l'origine sous NCT00205270 et ensuite enregistrée sous son propre numéro NCT à des fins de clarté dans les résultats liés]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins post-transplantation pulmonaire à l'hôpital de l'Université du Wisconsin
- Adulte en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Allergie aux oeufs
- Maladie fébrile modérée à sévère
- Traitement actif du rejet aigu
- A reçu le vaccin contre la grippe de la saison avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccin, post-transplantation
La cohorte est composée d'individus ayant reçu une greffe de poumon. Le vaccin antigrippal inactivé sera administré par voie intramusculaire chaque année.
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vaccin antigrippal 0,5 ml par voie intramusculaire pendant la saison 2008-2009 pour la mesure des antigènes de type A/Brisbane/59/2007(H1N1), de type A/Brisbane/10/2007(H3N2) et de type B/Florida/4/2006
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Vaccin, contrôle sain
La cohorte est composée d'individus en bonne santé qui ont reçu le vaccin antigrippal. Le vaccin antigrippal inactivé sera administré par voie intramusculaire chaque année.
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vaccin antigrippal 0,5 ml par voie intramusculaire pendant la saison 2008-2009 pour la mesure des antigènes de type A/Brisbane/59/2007(H1N1), de type A/Brisbane/10/2007(H3N2) et de type B/Florida/4/2006
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec séroprotection contre le vaccin antigrippal : 40 HAU
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'hypothèse est que la séroprotection, définie comme 40 HAU ou plus, persistera jusqu'à 6 mois à des taux élevés chez les patients transplantés pulmonaires et que ces taux seront comparables aux taux chez les individus en bonne santé.
La séroprotection (titre d'anticorps supérieur ou égal à 1:40) sera signalée pour les antigènes viraux H1N1, H3N2 et B.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec séroprotection contre le vaccin antigrippal : 160 UH
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La séroprotection (titre d'anticorps supérieur ou égal à 1:160) sera signalée pour les antigènes viraux H1N1, H3N2 et B.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2004-0240e
- A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
- 2009-0002 (Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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