Vakcína proti chřipce u pacientů po transplantaci plic - séroprotekce
Reakce protilátek proti chřipce a 6měsíční perzistence u příjemců transplantace plic pomocí dvou definic séroprotekce
Jedná se o dílčí studii 5leté studie, jejímž cílem bylo zjistit, jak se reakce protilátek a T buněk po vakcíně proti chřipce srovnávají u pacientů po transplantaci plic, pacientů čekajících na transplantaci plic a zdravých jedinců.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala dvě různé definice séroprotekce vakcíny proti chřipce v polovině sezóny u pacientů po transplantaci plic.
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k významnému riziku morbidity a úmrtnosti je kritické a vysoce doporučené, aby pacienti po transplantaci plic dostávali každoroční očkování proti chřipce, které poskytuje ochranu během chřipkové sezóny. Předchozí studie prokázaly, že příjemci transplantátu a populace bez oslabené imunity vykazují podobnou míru séroprotekce mezi 3 a 5 týdny po očkování proti chřipce, přestože populace po transplantaci dosahovala obecně nižších koncentrací protilátek. Dvě studie prokazují perzistenci protilátek proti chřipce v rozumné míře 1 rok, ale ne 2 roky po imunizaci. Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly míru séroprotekce 6 měsíců po očkování, což by odráželo dostatečné pokrytí během celé chřipkové sezóny.
Séroprotekce byla tradičně definována jako koncentrace protilátek alespoň 40 hemaglutinačních jednotek (HAU) po očkování, což je kritérium pro udělení licence na vakcínu proti chřipce. Tato koncentrace protilátky poskytuje ochranu před infekcí rychlostí přibližně 50 % u typicky zdravých jedinců. Ochrana před infekcí se zlepšuje s vyšší koncentrací protilátek. Pro tuto studii byla jako konzervativnější definice séroprotekce vybrána HAU alespoň 160, kde ochrana může dosáhnout až 95 %.
Hypotézou je, že séroprotekce, definovaná jako 40 HAU nebo vyšší, bude přetrvávat až 6 měsíců ve vysoké míře u pacientů po transplantaci plic a že tyto míry budou srovnatelné s mírami u zdravých jedinců. Jako sekundární výsledek se porovnávají míry séroprotekce, když bylo k definování séroprotekce použito 160 HAU nebo více.
V průběhu chřipkové sezóny 2008 až 2009 budou porovnány reakce na vakcínu proti chřipce u pacientů po transplantaci plic a zdravých kontrolních subjektů bez plicního onemocnění.
Sérum odebrané účastníkům před imunizací, 2 až 4 týdny po imunizaci (postimunizace) a 6 měsíců po imunizaci.
[Tato dílčí studie, která byla původně registrována na NCT00205270 a následně registrována pod vlastním číslem NCT pro účely přehlednosti v propojených výsledcích]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání péče po transplantaci plic v nemocnici University of Wisconsin
- Zdravý dospělý
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Středně těžké až těžké horečnaté onemocnění
- Aktivní léčba akutní rejekce
- Před registrací jste obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína, po transplantaci
Skupina se skládá z jedinců, kteří podstoupili transplantaci plic. Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně během sezóny 2008-2009 pro měření antigenů podobných A/Brisbane/59/2007(H1N1), A/Brisbane/10/2007(H3N2) a B/Florida/4/2006
|
|
Vakcína, zdravá kontrola
Skupina se skládá ze zdravých jedinců, kteří dostali vakcínu proti chřipce Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně během sezóny 2008-2009 pro měření antigenů podobných A/Brisbane/59/2007(H1N1), A/Brisbane/10/2007(H3N2) a B/Florida/4/2006
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti chřipkové vakcíně: 40 HAU
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hypotézou je, že séroprotekce, definovaná jako 40 HAU nebo vyšší, bude přetrvávat až 6 měsíců ve vysoké míře u pacientů po transplantaci plic a že tyto míry budou srovnatelné s mírami u zdravých jedinců.
Séroprotekce (titr protilátek vyšší nebo rovný 1:40) bude hlášena pro virové antigeny H1N1, H3N2 a B.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti chřipkové vakcíně: 160 HAU
Časové okno: až 6 měsíců
|
Séroprotekce (titr protilátek vyšší nebo rovný 1:160) bude hlášena pro virové antigeny H1N1, H3N2 a B.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2004-0240e
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2009-0002 (Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .