Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccin hos lungtransplantationspatienter - Seroskydd

20 oktober 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Influensavaccinantikroppssvar och 6-månaders persistens hos lungtransplanterade mottagare med två definitioner av seroskydd

Detta en delstudie av en 5-årig studie utformad för att undersöka hur antikropps- och T-cellssvar efter influensavaccin jämförs bland lungtransplantationspatienter, patienter som väntar på lungtransplantation och friska individer.

Denna studie är utformad för att undersöka två olika definitioner av seroskydd mot influensavaccin vid mitten av säsongen hos lungtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den betydande risken för sjuklighet och dödlighet är det kritiskt och rekommenderas starkt att lungtransplanterade patienter får årliga influensaimmuniseringar som ger skydd under influensasäsongen. Tidigare studier har visat att transplantationsmottagare och icke-immunkomprometterade populationer uppvisar liknande nivåer av seroskydd mellan 3 och 5 veckor efter influensavaccination, trots att transplantationspopulationen uppnår generellt lägre antikroppskoncentrationer. Två studier visar att influensavaccinantikroppar håller i rimlig takt vid 1 år, men inte 2 år, efter immunisering. Det finns dock inga studier som jämför seroskyddsfrekvensen 6 månader efter vaccination, vilket återspeglar adekvat täckning under hela influensasäsongen.

Seroskydd har traditionellt definierats som en antikroppskoncentration på minst 40 hemagglutinationsenheter (HAU) efter vaccination, vilket är kriteriet för influensavaccinlicens. Denna koncentration av antikropp ger skydd mot infektion med en hastighet av cirka 50 % hos typiskt friska individer. Skydd mot infektion förbättras med högre antikroppskoncentrationer. För denna studie valdes en HAU på minst 160 som en mer konservativ definition av seroskydd, där skyddet kan nå upp till 95 %.

Hypotesen är att seroskydd, definierat som 40 HAU eller mer, kommer att kvarstå i upp till 6 månader vid höga frekvenser hos lungtransplanterade patienter och att dessa frekvenser kommer att vara jämförbara med frekvensen hos friska individer. Som ett sekundärt resultat jämförs seroskyddsfrekvenser när 160 HAU eller mer användes för att definiera seroskydd.

Influensavaccinsvar hos lungtransplanterade patienter och friska kontrollpersoner utan lungsjukdom kommer att jämföras under loppet av influensasäsongen 2008 till 2009.

Serum samlat in från deltagarna före immunisering, 2 till 4 veckor efter immunisering (postimmunisering) och 6 månader efter immunisering.

[Denna delstudie som ursprungligen registrerades till NCT00205270 och som därefter registrerades till sitt eget NCT-nummer för att göra länkade resultat tydligare]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Frisk vuxen eller patient som får vård efter lungtransplantation vid University of Wisconsin Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får vård efter lungtransplantation vid University of Wisconsin Hospital
  • Frisk vuxen

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ägg
  • Måttlig till svår febersjukdom
  • Aktiv behandling för akut avstötning
  • Fick säsongens influensavaccin före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccin, efter transplantation
Kohorten består av individer som fått lungtransplantationer. Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.
Läkemedel: Influensavaccin
influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt under säsongen 2008-2009 för mätning av A/Brisbane/59/2007(H1N1)-liknande, A/Brisbane/10/2007(H3N2)-liknande och B/Florida/4/2006-liknande antigener
Vaccin, hälsosam kontroll
Kohorten består av friska individer som fått influensavaccinet Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.
Läkemedel: Influensavaccin
influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt under säsongen 2008-2009 för mätning av A/Brisbane/59/2007(H1N1)-liknande, A/Brisbane/10/2007(H3N2)-liknande och B/Florida/4/2006-liknande antigener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med seroskydd mot influensavaccin: 40 HAU
Tidsram: upp till 6 månader
Hypotesen är att seroskydd, definierat som 40 HAU eller mer, kommer att kvarstå i upp till 6 månader vid höga frekvenser hos lungtransplanterade patienter och att dessa frekvenser kommer att vara jämförbara med frekvensen hos friska individer. Seroskydd (antikroppstiter större än eller lika med 1:40) kommer att rapporteras för H1N1, H3N2 och B virala antigener.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med seroskydd mot influensavaccin: 160 HAU
Tidsram: upp till 6 månader
Seroskydd (antikroppstiter större än eller lika med 1:160) kommer att rapporteras för H1N1, H3N2 och B virala antigener.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2004-0240e
  • A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2009-0002 (Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera