Influenzavaccin bij longtransplantatiepatiënten - Seroprotectie
Influenzavaccin-antilichaamrespons en 6 maanden persistentie bij longtransplantatie-ontvangers met behulp van twee definities van seroprotectie
Dit is een substudie van een 5 jaar durend onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken hoe antilichaam- en T-celresponsen na griepvaccin zich verhouden tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten die wachten op longtransplantatie en gezonde personen.
Deze studie is opgezet om twee verschillende definities van seroprotectie door het griepvaccin halverwege het seizoen bij longtransplantatiepatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het aanzienlijke risico op morbiditeit en mortaliteit, is het van cruciaal belang en wordt het ten zeerste aanbevolen dat longtransplantatiepatiënten jaarlijks griepvaccinaties krijgen die bescherming bieden gedurende het hele griepseizoen. Eerdere studies hebben aangetoond dat transplantatieontvangers en niet-immunogecompromitteerde populaties vergelijkbare seroprotectiepercentages vertonen tussen 3 en 5 weken na griepvaccinatie, ondanks het feit dat de transplantatiepopulatie over het algemeen lagere antilichaamconcentraties bereikt. Twee onderzoeken tonen aan dat de antistoffen tegen het griepvaccin in redelijke mate aanwezig blijven na 1 jaar, maar niet 2 jaar na immunisatie. Er zijn echter geen studies waarin de seroprotectiepercentages 6 maanden na vaccinatie worden vergeleken, wat wijst op een adequate dekking gedurende het hele griepseizoen.
Seroprotectie wordt traditioneel gedefinieerd als een antilichaamconcentratie van ten minste 40 hemagglutinatie-eenheden (HAU) na vaccinatie, wat het criterium is voor vergunningverlening voor griepvaccins. Deze antilichaamconcentratie biedt bescherming tegen infectie met een snelheid van ongeveer 50% bij doorgaans gezonde personen. Bescherming tegen infectie verbetert met hogere antilichaamconcentraties. Voor deze studie werd een HAU van ten minste 160 geselecteerd als een meer conservatieve definitie van seroprotectie, waarbij bescherming kan oplopen tot 95%.
De hypothese is dat seroprotectie, gedefinieerd als 40 HAU of hoger, tot 6 maanden aanhoudt bij hoge percentages bij longtransplantatiepatiënten en dat deze percentages vergelijkbaar zullen zijn met de percentages bij gezonde personen. Als secundair resultaat worden seroprotectiepercentages vergeleken wanneer 160 HAU of meer werd gebruikt om seroprotectie te definiëren.
De respons op het griepvaccin bij longtransplantatiepatiënten en gezonde controlepersonen zonder longziekte zal in de loop van het griepseizoen 2008 tot 2009 worden vergeleken.
Serum verzameld van deelnemers vóór immunisatie, 2 tot 4 weken na immunisatie (postimmunisatie) en 6 maanden na immunisatie.
[Dit deelonderzoek dat oorspronkelijk was geregistreerd onder NCT00205270 en vervolgens is geregistreerd onder zijn eigen NCT-nummer voor de duidelijkheid in gekoppelde resultaten]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg ontvangen na een longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital
- Gezonde volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor eieren
- Matige tot ernstige ziekte met koorts
- Actieve behandeling van acute afstoting
- Kreeg seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaccin, na transplantatie
Cohort bestaat uit personen die longtransplantaties hebben ondergaan. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
|
Influenzavaccin 0,5 ml intramusculair gedurende seizoen 2008-2009 voor meting van A/Brisbane/59/2007(H1N1)-achtige, A/Brisbane/10/2007(H3N2)-achtige en B/Florida/4/2006-achtige antigenen
|
|
Vaccin, gezonde controle
Cohort bestaat uit gezonde personen die het griepvaccin hebben gekregen. Het geïnactiveerde griepvaccin wordt jaarlijks intramusculair toegediend.
|
Influenzavaccin 0,5 ml intramusculair gedurende seizoen 2008-2009 voor meting van A/Brisbane/59/2007(H1N1)-achtige, A/Brisbane/10/2007(H3N2)-achtige en B/Florida/4/2006-achtige antigenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met seroprotectie tegen griepvaccin: 40 HAU
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De hypothese is dat seroprotectie, gedefinieerd als 40 HAU of hoger, tot 6 maanden aanhoudt bij hoge percentages bij longtransplantatiepatiënten en dat deze percentages vergelijkbaar zullen zijn met de percentages bij gezonde personen.
Seroprotectie (antilichaamtiter groter dan of gelijk aan 1:40) zal worden gerapporteerd voor H1N1-, H3N2- en B-virusantigenen.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met seroprotectie tegen griepvaccin: 160 HAU
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Seroprotectie (antilichaamtiter groter dan of gelijk aan 1:160) zal worden gerapporteerd voor H1N1-, H3N2- en B-virusantigenen.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2004-0240e
- A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
- 2009-0002 (Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .