Szczepionka przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc – seroprotekcja

Biorąc pod uwagę znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności, niezwykle ważne i wysoce zalecane jest, aby pacjenci po przeszczepieniu płuc otrzymywali coroczne szczepienia przeciw grypie, które zapewniają ochronę przez cały sezon grypowy. Wcześniejsze badania wykazały, że biorcy przeszczepów i populacje bez obniżonej odporności wykazują podobne wskaźniki seroprotekcji między 3 a 5 tygodniem po szczepieniu przeciw grypie, mimo że populacja po przeszczepie osiąga ogólnie niższe stężenia przeciwciał. W dwóch badaniach wykazano utrzymywanie się przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie w rozsądnym tempie po 1 roku, ale nie po 2 latach od immunizacji. Nie ma jednak badań porównujących wskaźniki seroprotekcji 6 miesięcy po szczepieniu, odzwierciedlających odpowiednie pokrycie przez cały sezon grypowy.

Seroprotekcję tradycyjnie definiuje się jako stężenie przeciwciał wynoszące co najmniej 40 jednostek hemaglutynacji (HAU) po szczepieniu, co jest kryterium rejestracji szczepionki przeciw grypie. To stężenie przeciwciała zapewnia ochronę przed infekcją z szybkością około 50% u typowo zdrowych osobników. Ochrona przed infekcją poprawia się przy wyższych stężeniach przeciwciał. W tym badaniu jako bardziej konserwatywną definicję seroprotekcji wybrano HAU wynoszącą co najmniej 160, gdzie ochrona może sięgać nawet 95%.

Hipoteza jest taka, że ​​seroprotekcja, zdefiniowana jako 40 HAU lub więcej, utrzyma się do 6 miesięcy przy wysokich wskaźnikach u pacjentów po przeszczepie płuc i że wskaźniki te będą porównywalne do wskaźników u zdrowych osób. Jako drugorzędny wynik porównuje się wskaźniki seroprotekcji, gdy do określenia seroprotekcji użyto 160 HAU lub więcej.

Reakcje na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc i zdrowych osób kontrolnych bez choroby płuc zostaną porównane w ciągu sezonu grypowego 2008-2009.

Surowicę pobrano od uczestników przed immunizacją, 2 do 4 tygodni po immunizacji (po immunizacji) i 6 miesięcy po immunizacji.

[To badanie częściowe, które pierwotnie zarejestrowano pod numerem NCT00205270, a następnie zarejestrowano pod własnym numerem NCT w celu zapewnienia przejrzystości połączonych wyników]