- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531657
폐 이식 환자의 인플루엔자 백신 - Seroprotection
혈청보호의 두 가지 정의를 사용한 폐이식 수혜자의 인플루엔자 백신 항체 반응 및 6개월 지속
이것은 폐 이식 환자, 폐 이식을 기다리는 환자 및 건강한 개인 사이에서 인플루엔자 백신 후 항체 및 T 세포 반응을 비교하는 방법을 조사하기 위해 고안된 5년 연구의 하위 연구입니다.
이 연구는 폐 이식 환자에서 시즌 중반에 인플루엔자 백신 혈청 보호의 두 가지 다른 정의를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이환율과 사망률의 상당한 위험을 감안할 때, 폐 이식 환자가 인플루엔자 시즌 내내 보호를 제공하는 연간 인플루엔자 예방 접종을 받는 것이 중요하고 적극 권장됩니다. 이전 연구에서는 이식 인구가 일반적으로 더 낮은 항체 농도를 달성했음에도 불구하고 이식 수용자와 면역저하 인구가 인플루엔자 백신 접종 후 3주에서 5주 사이에 유사한 비율의 혈청 보호를 나타내는 것으로 나타났습니다. 2건의 연구에서 인플루엔자 백신 항체가 예방접종 후 2년이 아니라 1년에 합리적인 비율로 지속되는 것으로 나타났습니다. 그러나 인플루엔자 시즌 전체에 걸쳐 적절한 적용 범위를 반영하는 백신 접종 6개월 후의 혈청 보호율을 비교한 연구는 없습니다.
혈청보호는 전통적으로 인플루엔자 백신 면허의 기준인 백신 접종 후 최소 40 혈구응집 단위(HAU)의 항체 농도로 정의되었습니다. 이 농도의 항체는 일반적으로 건강한 개인에서 약 50%의 비율로 감염으로부터 보호합니다. 감염으로부터의 보호는 항체 농도가 높을수록 향상됩니다. 이 연구에서는 보호가 최대 95%에 도달할 수 있는 보다 보수적인 혈청 보호 정의로 최소 160의 HAU를 선택했습니다.
가설은 40 HAU 이상으로 정의되는 혈청 보호가 폐 이식 환자에서 높은 비율로 6개월까지 지속될 것이며 이러한 비율이 건강한 개인의 비율과 비슷할 것이라는 것입니다. 2차 결과로서, 혈청보호를 정의하기 위해 160 HAU 이상이 사용될 때 혈청보호율을 비교하였다.
2008년에서 2009년 인플루엔자 시즌 동안 폐 이식 환자와 폐 질환이 없는 건강한 대조군 대상의 인플루엔자 백신 반응을 비교할 것입니다.
예방접종 전, 예방접종 후 2~4주(접종 후), 예방접종 6개월 후 참가자로부터 수집한 혈청.
[원래 NCT00205270에 등록된 후 연결된 결과의 명확성을 위해 자체 NCT 번호로 등록된 이 하위 연구]
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위스콘신 대학 병원에서 폐 이식 후 치료 받기
- 건강한 성인
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 중등도에서 중증의 열성 질환
- 급성 거부반응에 대한 적극적인 치료
- 등록 전에 시즌 인플루엔자 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백신, 이식 후
코호트는 폐 이식을 받은 개인으로 구성됩니다. 비활성화 인플루엔자 백신은 매년 근육 주사됩니다.
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인플루엔자 백신 A/Brisbane/59/2007(H1N1) 유사, A/Brisbane/10/2007(H3N2) 유사 및 B/Florida/4/2006 유사 항원 측정을 위해 2008-2009 시즌 동안 0.5ml 근육 주사
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백신, 건강한 통제
코호트는 인플루엔자 백신을 접종받은 건강한 개인으로 구성됩니다. 비활성화 인플루엔자 백신은 매년 근육 주사됩니다.
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인플루엔자 백신 A/Brisbane/59/2007(H1N1) 유사, A/Brisbane/10/2007(H3N2) 유사 및 B/Florida/4/2006 유사 항원 측정을 위해 2008-2009 시즌 동안 0.5ml 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수: 40 HAU
기간: 최대 6개월
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가설은 40 HAU 이상으로 정의되는 혈청 보호가 폐 이식 환자에서 높은 비율로 6개월까지 지속될 것이며 이러한 비율이 건강한 개인의 비율과 비슷할 것이라는 것입니다.
H1N1, H3N2 및 B 바이러스 항원에 대해 혈청 보호(항체 역가가 1:40 이상)가 보고됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수: 160 HAU
기간: 최대 6개월
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H1N1, H3N2 및 B 바이러스 항원에 대해 혈청 보호(1:160 이상의 항체 역가)가 보고됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2004-0240e
- A561000 (기타 식별자: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
- 2009-0002 (Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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