繰り返し皮膚に塗布した後のトロラミンを含む抗真菌クリームの皮膚刺激の可能性を決定するための研究（累積刺激パッチテスト）
2020年9月24日 更新者：Bayer
HT201307-累積刺激パッチテスト (21 日)
この研究では、研究者は、トロラミンを含む抗真菌クリームを繰り返し塗布した後の潜在的な皮膚反応を研究したいと考えています.
この研究では、18 ～ 79 歳の健康な女性または男性約 32 人の参加者を登録する予定です。
研究者は、研究参加者の肩甲骨の間の背中上部の皮膚に、皮膚刺激を引き起こすことが知られている少量の抗真菌クリームまたはラウリル硫酸ナトリウムの 0.3% 溶液を覆う 3 つの異なるパッチを適用します (いわゆるポジティブコントロール）。
3 番目のパッチは、製品なしで皮膚領域をカバーします (いわゆるネガティブ コントロール)。
参加者は毎日スタディセンターに戻り、テスト製品を含む新しいパッチを、週末を除く背中の同じ皮膚領域に、21 日間連続して皮膚に接触させます。
訪問ごとに、研究者は赤み、乾燥、その他の反応について皮膚を調査し、繰り返し塗布した後の皮膚反応について学びます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、18 歳から 79 歳までの年齢である必要があります。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、実行している必要があります。
- 参加者（女性の場合）は、開始前および試験の完了時に尿妊娠検査を受けることをいとわなかった.
- 参加者は、指示を理解し、従うことができなければなりません。
- 参加者は信頼できると見なされている必要があります。
除外基準:
- 治験の目的、完全性、または結果に影響を与えた可能性のある、健康状態が悪い、または避妊以外の薬を服用している参加者。
- 試験物質に対する皮膚反応と混同された可能性のある目に見える皮膚疾患を有する参加者。
- -この施設または他の施設で別の臨床試験に参加していた参加者。
- -試験開始の少なくとも7日前および試験期間中、局所または全身ステロイドまたは抗ヒスタミン薬を使用していた参加者。
- -粘着テープ、化粧品、店頭販売（OTC）薬、またはその他のパーソナルケア製品に対する副作用の履歴がある参加者。
- -主任研究者（PI）によって試験に不適切であると判断された参加者。
- -陽性の尿妊娠検査によって証明された妊娠中の女性参加者、妊娠を計画している、または試験の過程で授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：累積刺激試験
参加者は、ブテナフィン HCl 1% クリームを皮膚試験部位に、ラウリル硫酸ナトリウムの 0.3% 溶液を皮膚陽性対照試験部位に、皮膚陰性対照試験部位にブランク パッチを毎日 (週末を除く) 21 日間、または 15 日間投与されました。アプリケーション。
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ブテナフィン HCl 1% を含むクリーム約 0.2 g を毎日 (週末を除く)、半閉塞包帯の吸収パッド部分に塗布し、皮膚試験部位に塗布しました。
試験を完了する各参加者に適用された総用量は 3 g でした。
他の名前：
ラウリル硫酸ナトリウムの 0.3% 溶液約 0.2 mL を半閉塞包帯の吸収パッド部分に塗布し、それを陽性対照試験部位に塗布しました。
陰性対照試験部位にはブランクパッチを適用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積刺激合計 (CIT) スコア
時間枠：21日
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各パッチ適用前および最後のパッチ除去後に、試験部位を紅斑スコアリング スケールに従って全体的な変化について評価しました。0 = 目に見える紅斑なし。 0.5 = わずかな、かろうじて知覚できる紅斑。 1 = 軽度の紅斑。 2 = 中等度の紅斑; 3 = 顕著な紅斑; 4 = 重度の紅斑。
累積刺激合計は、試験を完了した各被験者の治験薬の紅斑スコアリング スケール スコアを合計し、次にそれらの合計を加算することによって生成されます。
30 人の参加者全員のデータがグループとして報告されています。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月10日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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