Tutkimus trolamiinia sisältävän antifungaalisen voiteen ihoärsytyspotentiaalin määrittämiseksi toistuvan iholle levityksen jälkeen (kumulatiivisen ärsytyslaastarin testi)
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
HT201307-Kumulatiivinen ärsytyslaastarin testi (21 päivää)
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia mahdollista ihoreaktiota trolamiinia sisältävän sienilääkkeen toistuvan käytön jälkeen.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 32 tervettä 18-79-vuotiasta naista tai miestä.
Tutkijat kiinnittävät tutkimukseen osallistuneiden yläselän iholle lapaluiden väliin kolme erilaista laastaria peittämään pienen määrän sienilääkettä tai 0,3 % natriumlauryylisulfaattiliuosta, jonka tiedetään aiheuttavan ihoärsytystä (ns. positiivista). ohjaus).
Kolmas laastari peittää ihoalueen ilman tuotetta (ns. negatiivinen kontrolli).
Osallistujat palaavat päivittäin tutkimuskeskukseen saadakseen uusia testituotteita sisältäviä laastareita samalle selän ihoalueelle, viikonloppuja lukuun ottamatta, 21 päivän jatkuvan ihokosketuksen ajaksi.
Jokaisella käynnillä tutkijat tutkivat ihoa punoituksen, kuivuuden ja muiden reaktioiden varalta saadakseen tietoa ihoreaktiosta toistuvan käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18–79-vuotiaita.
- Osallistujien on ymmärrettävä ja täytettävä tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Osallistujien (jos he ovat naisia) on täytynyt olla halukkaita tekemään virtsaraskaustesti ennen kokeen aloittamista ja sen päätyttyä.
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
- Osallistujia on pidetty luotettavina.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat sairaita tai käyttivät muita lääkkeitä kuin ehkäisyä, mikä olisi voinut vaikuttaa tutkimuksen tarkoitukseen, eheyteen tai tulokseen.
- Osallistujat, joilla oli näkyvä ihosairaus, joka on saatettu sekoittaa testimateriaalin aiheuttamaan ihoreaktioon.
- Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa.
- Osallistujat, jotka käyttivät paikallisia tai systeemisiä steroideja tai antihistamiineja vähintään 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut haitallisia reaktioita teipille, kosmetiikalle, käsikauppalääkkeille tai muille henkilökohtaisen hygienian tuotteille.
- Osallistujat, jotka päätutkija (PI) on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, suunnittelevat raskautta tai imettivät tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kumulatiivinen ärsytystesti
Osallistujat saivat 1-prosenttista butenafiini-HCl-voidetta ihotestikohdalle, 0,3-prosenttista natriumlauryylisulfaattiliuosta iholle Positive Control -testikohdalle ja tyhjän laastarin iholle negatiivisen kontrollin testialueelle päivittäin (viikonloppuja lukuun ottamatta) 21 päivän ajan tai 15 päivän ajan. sovellukset.
|
Noin 0,2 g voidetta, joka sisälsi 1 % butenafiini-HCl:a päivittäin (lukuun ottamatta viikonloppuja), levitettiin semi-okklusiivisen sidoksen imukykyiseen tyynyosaan, joka levitettiin sitten ihotestikohdalle.
Jokaiselle kokeen päättäneelle osallistujalle käytetty kokonaisannos oli 3 g.
Muut nimet:
Noin 0,2 ml 0,3-prosenttista natriumlauryylisulfaattiliuosta levitettiin puoli-okklusiivisen sidoksen imukykyiseen tyynyosaan, joka levitettiin sitten Positive Control -testikohtaan.
Negatiivisen kontrollin testikohtaan kiinnitettiin tyhjä laastari.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivisen ärsytyksen kokonaispistemäärä (CIT).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ennen jokaista laastarin kiinnitystä ja viimeisen laastarin poistamisen jälkeen testipaikat arvioitiin karkeiden muutosten suhteen eryteeman pisteytysasteikon mukaisesti: 0 = Ei näkyvää punoitusta; 0,5 = lievä, tuskin havaittava punoitus; 1 = lievä punoitus; 2 = kohtalainen punoitus; 3 = Merkittävä eryteema; 4 = Vaikea punoitus.
Kumulatiivisen ärsytyksen kokonaismäärä luodaan laskemalla yhteen tutkimustuotteen punoituspistemäärän pisteet jokaiselle kokeen suorittaneelle koehenkilölle ja lisäämällä sitten nämä kokonaismäärät.
Tiedot raportoidaan kaikista 30 osallistujasta ryhmänä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .