Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení potenciálu podráždění kůže u antifungálního krému obsahujícího trolamin po opakované aplikaci na kůži (kumulativní náplastový test podráždění)

24. září 2020 aktualizováno: Bayer

HT201307-Náplastový test kumulativního podráždění (21 dní)

V této studii chtějí vědci studovat potenciální kožní reakci po opakované aplikaci antifungálního krému obsahujícího trolamin. Studie plánuje zapsat asi 32 zdravých žen nebo mužů ve věku 18 - 79 let. Výzkumníci aplikují na kůži horní části zad mezi lopatky účastníků studie tři různé náplasti, které překryjí malé množství antifungálního krému nebo 0,3% roztoku laurylsulfátu sodného, ​​o kterém je známo, že způsobuje podráždění kůže (tzv. řízení). Třetí náplast pokryje oblast kůže bez jakéhokoli produktu (tzv. negativní kontrola). Účastníci se budou denně vracet do studijního centra, kde budou mít nové náplasti obsahující testované produkty aplikovány na stejnou oblast kůže na zádech, s výjimkou víkendů, po dobu 21 dnů nepřetržitého kontaktu s pokožkou. Při každé návštěvě budou vědci vyšetřovat pokožku na zarudnutí, suchost a další reakce, aby se dozvěděli o kožní reakci po opakované aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 18 až 79 let včetně.
  • Účastníci musí porozumět a vyplnit formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastníci (pokud jsou ženy) musí být ochotni podstoupit těhotenský test moči před zahájením a po dokončení studie.
  • Účastníci musí být schopni porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Účastníci museli být považováni za spolehlivé.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli ve špatném zdravotním stavu nebo užívali léky jiné než antikoncepce, což mohlo ovlivnit účel, integritu nebo výsledek studie.
  • Účastníci, kteří měli jakékoli viditelné kožní onemocnění, které mohlo být zaměněno s kožní reakcí na testovaný materiál.
  • Účastníci, kteří se účastnili jiného klinického hodnocení v tomto zařízení nebo v jakémkoli jiném zařízení.
  • Účastníci, kteří užívali topické nebo systémové steroidy nebo antihistaminika alespoň 7 dní před zahájením studie a během trvání studie.
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze nežádoucí reakce na lepicí pásku, kosmetiku, volně prodejné (OTC) léky nebo jiné produkty osobní péče.
  • Účastníci, kteří byli hlavním zkoušejícím (PI) posouzeni jako nevhodné pro zkoušku.
  • Účastnice, které byly těhotné, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test v moči, plánovaly otěhotnět nebo kojily v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kumulativní test podráždění
Účastníci dostávali 1% krém s butenafinem HCl na místo kožního testu, 0,3% roztok laurylsulfátu sodného na místo testu pozitivní kontroly a slepou náplast na místo testu negativní kontroly denně (kromě víkendů) po dobu 21 dnů nebo 15 aplikací.
Lék: Butenafin HCl 1% (BAY1896425)
Přibližně 0,2 g krému obsahujícího butenafin HCl 1 % denně (kromě víkendů) bylo aplikováno na část absorpčního polštářku semiokluzivního obvazu, který byl poté aplikován na místo kožního testu. Celková dávka aplikovaná na každého účastníka, který dokončil test, byla 3 g.
Ostatní jména:
  • Antifungální krém V61-044 obsahující Trolamin
Lék: Pozitivní kontrola – laurylsulfát sodný (SLS)
Přibližně 0,2 ml 0,3% roztoku laurylsulfátu sodného bylo aplikováno na část absorpčního polštářku semiokluzivního obvazu, který byl poté aplikován na testovací místo pozitivní kontroly.
Jiný: Negativní kontrola
Na testovací místo negativní kontroly byla aplikována slepá náplast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kumulativního podráždění (CIT).
Časové okno: 21 dní
Před každou aplikací náplasti a po posledním odstranění náplasti byla testovaná místa vyhodnocena na hrubé změny podle škály hodnocení erytému: 0 = žádný viditelný erytém; 0,5 = mírný, sotva postřehnutelný erytém; 1 = mírný erytém; 2 = střední erytém; 3 = výrazný erytém; 4 = Těžký erytém. Součet kumulativního podráždění je generován sečtením skóre škály hodnocení erytému zkoumaného produktu pro každého subjektu, který dokončil test, a poté sečtením těchto součtů. Údaje se vykazují pro všech 30 účastníků jako skupinu.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Butenafin HCl 1% (BAY1896425)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit