Studie för att fastställa hudirritationspotentialen hos en antimykotisk kräm som innehåller trolamin efter upprepad hudapplicering (kumulativt irritationsplåstertest)
24 september 2020 uppdaterad av: Bayer
HT201307-kumulativt irritationsplåstertest (21 dagar)
I denna studie vill forskare studera den potentiella hudreaktionen efter upprepad applicering av en antimykotisk kräm som innehåller trolamin.
Studien planerar att registrera cirka 32 friska kvinnliga eller manliga deltagare i åldern 18 - 79 år.
Forskarna kommer att applicera tre olika plåster på huden i övre delen av ryggen mellan studiedeltagarnas skulderblad för att täcka en liten mängd av den svampdödande krämen eller 0,3 % lösning av natriumlaurylsulfat, som är känt för att orsaka hudirritation (så kallad positiv) kontrollera).
Ett tredje plåster täcker ett hudområde utan någon produkt (så kallad negativ kontroll).
Deltagarna kommer dagligen att återvända till studiecentret för att få nya plåster som innehåller testprodukterna applicerade på samma hudområde på ryggen, exklusive helger, under 21 dagars kontinuerlig hudkontakt.
Vid varje besök kommer huden att undersökas av forskarna för rodnad, torrhet och andra reaktioner för att lära sig om hudreaktionen efter upprepad applicering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha varit i åldern 18 till 79 år inklusive.
- Deltagare måste ha förstått och utfört ett Informed Consent Form (ICF).
- Deltagarna (om de är kvinnor) måste ha varit villiga att ta ett uringraviditetstest innan försöket påbörjades och när försöket avslutats.
- Deltagarna måste ha kunnat förstå och följa instruktionerna.
- Deltagare måste ha ansetts pålitliga.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som var vid ohälsa eller som tog andra mediciner än preventivmedel, som kunde ha påverkat syftet, integriteten eller resultatet av försöket.
- Deltagare som hade någon synlig hudsjukdom som kan ha förväxlats med en hudreaktion på testmaterialet.
- Deltagare som deltog i en annan klinisk prövning vid denna anläggning eller någon annan anläggning.
- Deltagare som använde topikala eller systemiska steroider eller antihistaminer i minst 7 dagar innan prövningen påbörjades och under prövningens varaktighet.
- Deltagare som haft en historia av biverkningar på tejp, kosmetika, receptfria läkemedel eller andra personliga vårdprodukter.
- Deltagare som av huvudutredaren (PI) bedöms vara olämpliga för rättegången.
- Kvinnliga deltagare som var gravida, vilket framgår av ett positivt uringraviditetstest, planerade att bli gravida eller ammade under försökets gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kumulativt irritationstest
Deltagarna fick butenafin HCl 1% kräm på hudteststället, 0,3% lösning av natriumlaurylsulfat på huden Positiv kontrolltestplats och ett blankt plåster på huden Negativ kontrolltestplats dagligen (exklusive helger) i 21 dagar, eller 15 applikationer.
|
Cirka 0,2 g kräm innehållande butenafin HCl 1 % dagligen (exklusive helger) applicerades på den absorberande dyndelen av ett semi-ocklusivt förband, som sedan applicerades på hudteststället.
Den totala dosen som applicerades på varje deltagare som slutförde försöket var 3 g.
Andra namn:
Ungefär 0,2 ml 0,3 % lösning av natriumlaurylsulfat applicerades på den absorberande dyndelen av ett semi-ocklusivt förband, som sedan applicerades på teststället för positiv kontroll.
Ett tomt plåster applicerades på testplatsen för negativ kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative Irritation Total (CIT) Poäng
Tidsram: 21 dagar
|
Före varje applicering av plåstret och efter det sista plåstrets borttagning utvärderades testställena med avseende på stora förändringar enligt Erythema Scoring Scale: 0 = Inget synligt erytem; 0,5 = Lätt, knappt märkbart erytem; 1 = Milt erytem; 2 = Måttligt erytem; 3 = Märkt erytem; 4 = Svårt erytem.
Den kumulativa irritationssumman genereras genom att summera erytempoängskalans poäng för undersökningsprodukten för varje försöksperson som slutför försöket och sedan lägga till dessa summor.
Data rapporteras för alla 30 deltagare som grupp.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .