트롤라민을 함유한 항진균 크림의 반복 피부 적용 후 피부 자극 가능성을 결정하기 위한 연구(누적 자극 패치 테스트)
2020년 9월 24일 업데이트: Bayer
HT201307-누적 자극 패치 테스트(21일)
이 연구에서 연구원들은 트롤라민을 함유한 항진균제 크림을 반복적으로 적용한 후 잠재적인 피부 반응을 연구하고자 합니다.
이 연구는 18-79세의 건강한 여성 또는 남성 참가자 약 32명을 등록할 계획입니다.
연구자들은 피부 자극을 유발하는 것으로 알려진(소위 긍정적인 제어).
세 번째 패치는 제품 없이 피부 영역을 덮을 것입니다(소위 음성 대조군).
참가자는 21일 동안 지속적인 피부 접촉 동안 주말을 제외하고 등의 동일한 피부 부위에 적용되는 테스트 제품이 포함된 새 패치를 받기 위해 매일 연구 센터로 돌아갑니다.
매번 방문할 때마다 연구자들은 발적, 건조 및 기타 반응에 대해 피부를 조사하여 반복 적용 후 피부 반응에 대해 알아봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 79세 사이여야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 실행해야 합니다.
- 참가자(여성인 경우)는 시험 시작 전과 완료 시에 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 건강이 좋지 않거나 피임 이외의 약물을 복용하고 있는 참가자로서 시험의 목적, 무결성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 시험 물질에 대한 피부 반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 피부 질환이 있는 참가자.
- 이 시설 또는 다른 시설에서 다른 임상 시험에 참여하고 있던 참가자.
- 시험 시작 전 최소 7일 동안 및 시험 기간 동안 국소 또는 전신 스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 참가자.
- 접착 테이프, 화장품, 일반 의약품(OTC) 또는 기타 개인 관리 제품에 대한 부작용 이력이 있는 참가자.
- 연구책임자(PI)가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 참가자.
- 긍정적인 소변 임신 검사로 입증된 바와 같이 임신했거나, 임신을 계획 중이거나, 시험 과정 동안 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누적 자극 테스트
참가자들은 피부 시험 부위에 부테나파인 HCl 1% 크림, 양성 대조군 피부 부위에 0.3% 라우릴황산나트륨 용액, 음성 대조군 피부 부위에 블랭크 패치를 매일(주말 제외) 21일 동안 또는 15일 동안 받았습니다. 응용 프로그램.
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부테나핀 HCl 1%를 함유한 약 0.2g의 크림을 매일(주말 제외) 반폐색 드레싱의 흡수 패드 부분에 도포한 후 피부 시험 부위에 도포했습니다.
시험을 완료한 각 참가자에게 적용된 총 용량은 3g이었습니다.
다른 이름들:
약 0.2mL의 0.3% 소듐 라우릴 설페이트 용액을 반 폐쇄 드레싱의 흡수 패드 부분에 적용한 다음 양성 대조군 테스트 부위에 적용했습니다.
음성 대조군 테스트 사이트에 블랭크 패치를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 자극 총계(CIT) 점수
기간: 21일
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각 패치 적용 전과 마지막 패치 제거 후 테스트 부위를 홍반 점수 척도에 따라 총체적 변화에 대해 평가했습니다. 0 = 눈에 보이는 홍반 없음; 0.5 = 경미하고 거의 인지할 수 없는 홍반; 1 = 약한 홍반; 2 = 중등도의 홍반; 3 = 현저한 홍반; 4 = 심한 홍반.
누적 자극 총계는 시험을 완료한 각 피험자에 대한 조사 제품의 홍반 점수 척도 점수를 합산한 다음 해당 총계를 더하여 생성됩니다.
30명의 모든 참가자에 대한 데이터가 그룹으로 보고되고 있습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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