Étude pour déterminer le potentiel d'irritation cutanée d'une crème antifongique contenant de la trolamine après une application répétée sur la peau (test d'irritation cumulative)
24 septembre 2020 mis à jour par: Bayer
HT201307-Test de patch d'irritation cumulatif (21 jours)
Dans cette étude, les chercheurs veulent étudier la réaction cutanée potentielle après l'application répétée d'une crème antifongique contenant de la trolamine.
L'étude prévoit d'inscrire environ 32 participants féminins ou masculins en bonne santé âgés de 18 à 79 ans.
Les chercheurs appliqueront sur la peau du haut du dos entre les omoplates des participants à l'étude trois patchs différents pour couvrir une petite quantité de crème antifongique ou une solution à 0,3% de laurylsulfate de sodium, qui est connue pour provoquer une irritation cutanée (appelée contrôle).
Un troisième patch couvrira une zone de peau sans aucun produit (appelé contrôle négatif).
Les participants retourneront quotidiennement au centre d'étude pour se faire appliquer de nouveaux patchs contenant les produits à tester sur la même zone cutanée du dos, hors week-end, pendant 21 jours de contact continu avec la peau.
À chaque visite, la peau sera étudiée par les chercheurs pour détecter les rougeurs, la sécheresse et d'autres réactions afin d'en savoir plus sur la réaction cutanée après une application répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 79 ans inclus.
- Les participants doivent avoir compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les participantes (si elles sont de sexe féminin) doivent avoir accepté de passer un test de grossesse urinaire avant le début et à la fin de l'essai.
- Les participants doivent avoir été capables de comprendre et de suivre les instructions.
- Les participants doivent avoir été considérés comme fiables.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui étaient en mauvaise santé ou qui prenaient des médicaments, autres que le contrôle des naissances, qui auraient pu influencer le but, l'intégrité ou le résultat de l'essai.
- Les participants qui avaient une maladie cutanée visible qui aurait pu être confondue avec une réaction cutanée au matériel de test.
- Participants qui participaient à un autre essai clinique dans cet établissement ou dans tout autre établissement.
- Participants qui utilisaient des stéroïdes topiques ou systémiques ou des antihistaminiques pendant au moins 7 jours avant le début de l'essai et pendant la durée de l'essai.
- Participants ayant des antécédents de réaction indésirable au ruban adhésif, aux cosmétiques, aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels.
- Participants jugés par l'investigateur principal (PI) comme étant inappropriés pour l'essai.
- Les participantes qui étaient enceintes, comme en témoigne un test de grossesse urinaire positif, qui prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent au cours de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'irritation cumulée
Les participants ont reçu une crème de chlorhydrate de buténafine à 1 % sur le site de test cutané, une solution à 0,3 % de laurylsulfate de sodium sur le site de test de contrôle positif de la peau et un patch vierge sur le site de test de contrôle négatif de la peau tous les jours (hors week-end) pendant 21 jours ou 15 jours. applications.
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Environ 0,2 g de crème contenant du chlorhydrate de buténafine à 1 % par jour (hors week-end) a été appliqué sur la portion de tampon absorbant d'un pansement semi-occlusif, qui a ensuite été appliqué sur le site du test cutané.
La dose totale appliquée à chaque participant ayant terminé l'essai était de 3 g.
Autres noms:
Environ 0,2 ml d'une solution à 0,3 % de laurylsulfate de sodium a été appliqué sur la portion de tampon absorbant d'un pansement semi-occlusif, qui a ensuite été appliqué sur le site de test du contrôle positif.
Un patch vierge a été appliqué sur le site de test du contrôle négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score cumulatif d'irritation totale (CIT)
Délai: 21 jours
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Avant chaque application de patch et après le dernier retrait de patch, les sites de test ont été évalués pour les changements bruts selon l'échelle de notation de l'érythème : 0 = aucun érythème visible ; 0,5 = Léger érythème à peine perceptible ; 1 = érythème léger ; 2 = érythème modéré ; 3 = érythème marqué ; 4 = Érythème sévère.
Le total d'irritation cumulée est généré en additionnant les scores de l'échelle de notation de l'érythème du produit expérimental pour chaque sujet ayant terminé l'essai, puis en ajoutant ces totaux.
Les données sont rapportées pour les 30 participants en tant que groupe.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .