Studie om het huidirritatiepotentieel van een antischimmelcrème met trolamine te bepalen na herhaald aanbrengen op de huid (cumulatieve irritatiepleistertest)
24 september 2020 bijgewerkt door: Bayer
HT201307-cumulatieve irritatiepleistertest (21 dagen)
In deze studie willen onderzoekers de mogelijke huidreactie bestuderen na herhaaldelijk aanbrengen van een antischimmelcrème die trolamine bevat.
De studie is van plan om ongeveer 32 gezonde vrouwelijke of mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18 - 79 jaar in te schrijven.
Onderzoekers zullen op de huid van de bovenrug tussen de schouderbladen van de studiedeelnemers drie verschillende pleisters aanbrengen om een kleine hoeveelheid van de antischimmelcrème of 0,3% oplossing van natriumlaurylsulfaat te bedekken, waarvan bekend is dat het huidirritatie veroorzaakt (de zogenaamde positieve controle).
Een derde pleister bedekt een huidgebied zonder enig product (de zogenaamde negatieve controle).
Deelnemers zullen dagelijks terugkeren naar het onderzoekscentrum om nieuwe pleisters met de testproducten op hetzelfde huidgebied van de rug te laten aanbrengen, behalve in het weekend, gedurende 21 dagen continu huidcontact.
Bij elk bezoek wordt de huid door de onderzoekers onderzocht op roodheid, droogheid en andere reacties om meer te weten te komen over de huidreactie na herhaald aanbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 79 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten een Informed Consent Form (ICF) hebben begrepen en uitgevoerd.
- Deelnemers (indien vrouw) moeten bereid zijn geweest om een urine-zwangerschapstest af te leggen voorafgaand aan de start en aan het einde van het onderzoek.
- Deelnemers moeten aanwijzingen kunnen begrijpen en opvolgen.
- Deelnemers moeten betrouwbaar zijn bevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een slechte gezondheid hadden of medicijnen gebruikten, anders dan anticonceptie, die het doel, de integriteit of de uitkomst van het onderzoek hadden kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die een zichtbare huidaandoening hadden die mogelijk werd verward met een huidreactie op het testmateriaal.
- Deelnemers die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in deze faciliteit of een andere faciliteit.
- Deelnemers die topische of systemische steroïden of antihistaminica gebruikten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de duur van het onderzoek.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bijwerkingen op plakband, cosmetica, zelfzorggeneesmiddelen (OTC) of andere producten voor persoonlijke verzorging.
- Deelnemers beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) als ongeschikt voor het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren, zoals bleek uit een positieve urine-zwangerschapstest, van plan waren zwanger te worden, of borstvoeding gaven tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cumulatieve irritatietest
Deelnemers kregen butenafine HCl 1% crème op de huidtestplaats, 0,3% oplossing van natriumlaurylsulfaat op de huid Positieve controle-testplaats en een blanco pleister op de huid Negatieve controle-testplaats dagelijks (exclusief weekends) gedurende 21 dagen, of 15 toepassingen.
|
Ongeveer 0,2 g crème met butenafine HCl 1% per dag (exclusief weekends) werd aangebracht op het absorberende kussengedeelte van een semi-occlusief verband, dat vervolgens werd aangebracht op de huidtestplaats.
De totale dosis die werd toegepast op elke deelnemer die de proef voltooide, was 3 g.
Andere namen:
Ongeveer 0,2 ml van een 0,3% oplossing van natriumlaurylsulfaat werd aangebracht op het absorberende kussengedeelte van een semi-occlusief verband, dat vervolgens werd aangebracht op de positieve controle-testplek.
Er werd een blanco pleister aangebracht op de testlocatie voor negatieve controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Irritatie Totale (CIT) Score
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Voorafgaand aan het aanbrengen van elke pleister en na het verwijderen van de laatste pleister, werden de testplaatsen geëvalueerd op grove veranderingen volgens de Erythema Scoring Scale: 0 = Geen zichtbaar erytheem; 0,5 = licht, nauwelijks waarneembaar erytheem; 1 = Licht erytheem; 2 = matig erytheem; 3 = Duidelijk erytheem; 4 = Ernstig erytheem.
Het cumulatieve irritatietotaal wordt gegenereerd door de erytheemscoringsschaalscores van het onderzoeksproduct op te tellen voor elke proefpersoon die de proef voltooit en die totalen vervolgens op te tellen.
Gegevens worden gerapporteerd voor alle 30 deelnemers als een groep.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .