研究确定含有三乙醇胺的抗真菌乳膏在反复皮肤应用后的皮肤刺激可能性（累积刺激斑贴试验）
2020年9月24日 更新者：Bayer
HT201307-累积刺激斑贴试验（21 天）
在这项研究中，研究人员想要研究重复使用含有三乙醇胺的抗真菌乳膏后可能出现的皮肤反应。
该研究计划招募约 32 名年龄在 18-79 岁之间的健康女性或男性参与者。
研究人员将在研究参与者肩胛骨之间的上背部皮肤上涂抹三种不同的贴片，以覆盖少量抗真菌霜或 0.3% 的月桂基硫酸钠溶液，已知会引起皮肤刺激（所谓的阳性控制）。
第三个贴片将覆盖没有任何产品的皮肤区域（所谓的阴性对照）。
参与者将每天返回研究中心，将含有测试产品的新贴片应用于背部的同一皮肤区域，周末除外，持续 21 天的连续皮肤接触。
每次访问时，研究人员都会调查皮肤是否发红、干燥和其他反应，以了解重复使用后的皮肤反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、美国、07004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄必须在 18 至 79 岁之间，包括在内。
- 参与者必须理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 参与者（如果是女性）必须愿意在试验开始前和试验结束时进行尿妊娠试验。
- 参与者必须能够理解并遵循指示。
- 参与者必须被认为是可靠的。
排除标准：
- 健康状况不佳或正在服用药物（节育措施除外）的参与者，这可能会影响试验的目的、完整性或结果。
- 患有任何可能与对测试材料的皮肤反应相混淆的任何可见皮肤病的参与者。
- 在该机构或任何其他机构参加另一项临床试验的参与者。
- 在试验开始前至少 7 天和试验期间使用局部或全身性类固醇或抗组胺药的参与者。
- 对胶带、化妆品、非处方药 (OTC) 或其他个人护理产品有过不良反应史的参与者。
- 被主要研究者（PI）判断为不适合试验的参与者。
- 尿妊娠试验阳性、计划怀孕或在试验过程中哺乳的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：累积刺激试验
参与者每天（不包括周末）在皮肤测试部位接受布替萘芬盐酸盐 1% 乳膏，在皮肤阳性对照测试部位接受 0.3% 十二烷基硫酸钠溶液，在皮肤阴性对照测试部位接受空白贴片，持续 21 天，或 15应用程序。
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每天（不包括周末）将大约 0.2 克含有 1% 布替萘芬盐酸盐的乳膏涂抹在半封闭敷料的吸收垫部分，然后将其涂抹在皮肤测试部位。
完成试验的每个参与者的总剂量为 3 g。
其他名称：
将大约 0.2 mL 的 0.3% 十二烷基硫酸钠溶液应用于半封闭敷料的吸收垫部分，然后将其应用于阳性对照测试部位。
将空白贴片应用于阴性对照测试位点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积刺激总分 (CIT)
大体时间：21天
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在每个贴片应用之前和最后一个贴片移除之后，根据红斑评分量表评估测试部位的总体变化：0 = 没有可见的红斑； 0.5 = 轻微、几乎无法察觉的红斑； 1 = 轻度红斑； 2 = 中度红斑； 3 = 明显的红斑； 4 = 严重的红斑。
累积刺激总数是通过对完成试验的每个受试者的研究产品的红斑评分量表得分进行总计，然后将这些总计相加而生成的。
正在报告所有 30 名参与者的数据。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月10日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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